Un estudio multicéntrico de células CAR-T en LLA Ph+ primaria

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, sin restricción de género;
2. Sujetos diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) de acuerdo con la Clasificación de la OMS de 2016 para Leucemias Agudas;
3. Células B anormales positivas para CD19 y CD22 mediante inmunofenotipado;
4. Sujetos positivos para el cromosoma Filadelfia (cromosoma Ph) y el gen de fusión BCR/ABL1 mediante pruebas cromosómicas y genéticas correspondientes;
5. Pacientes con LLA-B recién diagnosticados que no han recibido tratamiento con regímenes de quimioterapia estándar;
6. Bilirrubina total sérica ≤ 51 μmol/L, ALT y AST séricas ambas ≤ 3 veces el límite superior del rango de referencia normal, y creatinina sérica ≤ 176,8 μmol/L;
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% evaluada por ecocardiografía;
8. Sujetos sin infección pulmonar activa y saturación de oxígeno ≥ 92% sin suplementación de oxígeno;
9. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
10. Puntuación del estado funcional ECOG 0-2;
11. Mujeres y hombres con potencial de procrear deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas antes de la inscripción, durante la participación en el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la infusión;
12. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para la inscripción en este estudio:

  1. Sujetos con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
  2. Sujetos con antecedentes previos de prolongación del intervalo QT o enfermedades cardíacas graves;
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (la seguridad de esta terapia para niños no nacidos es desconocida);
  4. Sujetos con infecciones activas no tratadas;
  5. Sujetos con evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) que no pueden o no están dispuestos a recibir tratamiento antiviral profiláctico estándar, o tienen una carga viral de ADN del VHB detectable; sujetos con evidencia serológica de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que no han completado el tratamiento curativo o tienen una carga viral del VHC detectable;
  6. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos;
  7. Anticuerpos contra la sífilis positivos;
  8. Sujetos que han recibido previamente cualquier producto de terapia génica;
  9. Sujetos con otras enfermedades no controladas que, en el criterio del investigador, no son adecuados para la inscripción;
  10. Cualquier otra condición que, en el criterio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados del estudio.