KAR-T-solujen monikeskuksellinen tutkimus primaarisessa Ph+ALL:ssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli ei rajoitettu;
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu B-soluvälitteinen akuutti lymfaattinen leukemia (B-ALL) WHO:n vuoden 2016 akuuttien leukemioiden luokituksen mukaisesti;
3. Epänormaalit B-solut, jotka ovat positiivisia CD19:lle ja CD22:lle immunofenotyypityksessä;
4. Potilaat, jotka ovat positiivisia Philadelphia-kromosomille (Ph-kromosomi) ja BCR/ABL1-fuusiogeenille kromosomi- ja vastaavalla geneettisellä testauksella;
5. Vastediagnosoidut B-ALL-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa standardeilla kemoterapiaryhmillä;
6. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 51 µmol/L, seerumin ALT ja AST molemmat ≤ 3 kertaa ylärajan normaaliviitearvossa, ja seerumin kreatiniini ≤ 176,8 µmol/L;
7. Vasemman kammion poistofraktio (LVEF) ≥ 50 % ekokardiografian arvioimana;
8. Potilaat, joilla ei ole aktiivista keuhkotulehdusta ja hapen kyllästymisaste ≥ 92 % ilman hapen lisäystä;
9. Arvioitu elinaika ≥ 3 kuukautta;
10. ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0-2;
11. Lastentuottamiskykyiset naiset ja miehet täytyy suostua käyttämään sopivia ehkäisykeinoja ennen rekrytointia, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa infuusiosta;
12. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on aiempi epilepsia tai muita keskushermostosairauksia;
  2. Potilaat, joilla on aiempi QT-välin pidentyminen tai vakavia sydänsairauksia;
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset (tämän hoidon turvallisuus syntymättömille lapsille on tuntematon);
  4. Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia infektioita;
  5. Potilaat, joilla on serologista todistetta kroonisesta hepatiitti B-viruksen (HBV) infektioista, jotka eivät kykene tai halua saada standardia ennaltaehkäisevää antiviraalista hoitoa, tai joilla on havaittavissa oleva HBV-virus-DNA-kuorma; potilaat, joilla on serologista todistetta hepatiitti C-viruksen (HCV) infektioista, jotka eivät ole suorittaneet parantavaa hoitoa loppuun tai joilla on havaittavissa oleva HCV-viruskuorma;
  6. Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine positiivinen;
  7. Kuppa vasta-aine positiivinen;
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitään geeniterapiatuotteita;
  9. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu rekrytointiin;
  10. Mitkä tahansa muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä potilaan riskiä tai häiritä tutkimustuloksia.