子宮頸癌根治手術後の術後尿閉に対する電気鍼治療
2026年8月31日 更新者：Lu Chao
子宮頸がん根治手術後の術後尿閉に対する電気鍼治療の効果：無作為化比較試験
これは前向き、盲検化、単一施設、無作為化比較試験です。
研究者は、子宮頸癌に対する根治的子宮摘出術後の術後尿閉（POUR）があり、明確な診断とスクリーニング基準を満たす208名の患者を対象とします。
参加者は、1:1の割合で電気鍼（EA）群と偽電気鍼群に無作為に分けられます。
各群は104名の患者で構成され、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
TEAS群は従来の治療に基づいてEAで治療され、偽EA群は従来の治療に基づいて偽EAで治療されます。
主要アウトカムは、尿カテーテルを正常に除去した患者の割合を計算することで、副次指標には、膀胱排尿後残尿量（PVR）の変化、尿路感染症（UTI）の評価、EORTC QLQ-C30スケールに基づく生活の質の評価が含まれます。
参加者報告の期待、盲検化、遵守、安全性の評価も実施されます。
すべての分析は、ITT（intention-to-treat）原則に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Lu
- 電話番号：15869128904
- メール：1069103617@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Chao Lu
- 電話番号：15869128904
- メール：luchao@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ① 18歳から70歳まで；
- ② 少なくとも6ヶ月以上の生存期間が期待できること；
- ③ 子宮頸癌のPOUR診断基準を満たし、POUR期間が6ヶ月未満であること；
- ④ 過去に重篤な泌尿器系疾患がなく、術前に尿閉がなかったこと；
- ⑤ カルノフスキー機能状態スコア（KPS）≥70点；
- ⑥ バイタルサインが安定し、重篤な精神疾患がなく、日常生活が可能で、すべての治療と検査に協力できること；
- ⑦ 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- ① 尿道狭窄や結石による尿路疾患など、閉塞性尿閉；
- ② 他の重篤な全身疾患を合併し、末期悪液質患者；
- ③ ペースメーカー埋め込み患者など、電気刺激療法に不耐容な患者；
- ④ 精神障害または重度の認知障害を有する者；
- ⑤ 治療部位に重度の皮膚損傷、感染、潰瘍を有する者；
- ⑥ 他の鍼治療または薬剤臨床試験に参加している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EAグループ
参加者は2週間連続でEA介入を受けます。
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参加者はEA治療を受けます。
経穴選択：腎兪(BL23)、膀胱兪(BL28)、次髎(BL32)、中髎(BL33)、会陽(BL35)、秩辺(BL54)。
鍼灸針（0.30×50mm）はBL32、BL23、BL28、BL35に垂直に40±8mmの深さで挿入されます。
使い捨て鍼灸針（0.45×75mm）はBL54に55±10mmの深さで挿入され、挿入方向は水道(ST28)に向かいます。
EAは脊柱の両側のBL32とBL54の経穴に、周波数2Hz、刺激強度2±1.5mAで適用されます。
各治療は30分間、週5日、2週間続きます。
最終治療から2週間後にフォローアップが実施されます。
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偽コンパレータ：偽鍼グループ
参加者は2週間連続で偽EA介入を受けます。
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参加者は偽電気鍼治療を受けます。
経穴選択：電気鍼グループと同様。
偽鍼手技：使い捨て鍼（0.25×40 mm）を使用し、すべての経穴に垂直法で皮膚表面に浅く刺入し、刺入深さは5±2 mmとします。
偽電気鍼の適用：電気鍼電極は電気鍼グループと同様に2 Hzの周波数、公称強度2 mAで装着します。
ただし、接続ワイヤーは特別な改造を施すため、電気鍼装置から電流は流れません。
各治療セッションも30分間、週5日、2週間継続します。
最終治療から2週間後にもフォローアップを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿カテーテルを正常に除去できる参加者の反応率
時間枠：週0（ベースライン）、および週2（介入後）
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各群において、介入後に尿カテーテルを抜去する参加者の割合を、各群の患者総数で割り、100%を乗じたもの。
これは、POURの初期治癒率と理解することもできる。
患者が尿カテーテルを抜去する基準は、残尿量（PVR）が100ml未満であること。
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週0（ベースライン）、および週2（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVR体積の変化
時間枠：週0（ベースライン）、週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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専門の看護師が、直接測定法を使用して測定します。
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週0（ベースライン）、週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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尿路感染症（UTI）の評価
時間枠：週0（ベースライン）、週2（介入後）、週4（フォローアップ）
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尿分析または尿培養を行い、UTIの有無を確認します。
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週0（ベースライン）、週2（介入後）、週4（フォローアップ）
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患者の生活の質の評価。
時間枠：週0（ベースライン）、週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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EORTC QLQ-C30尺度による患者の生活の質。
機能サブスケールのスコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、症状サブスケールのスコアが高いほど症状がより重度であることを反映します。
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週0（ベースライン）、週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期待値評価
時間枠：週0（ベースライン）
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参加者の期待の評価。
効果的、効果がない、または不明確な治療結果を期待する参加者の割合として理解できます。
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週0（ベースライン）
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盲検評価
時間枠：週2（介入後）
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盲検化評価。
これは、参加者が自身が受けている介入方法を知らない割合として理解できます。
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週2（介入後）
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コンプライアンス評価
時間枠：週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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コンプライアンス評価。
研究を完了する参加者の割合と理解できます。
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週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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安全性評価
時間枠：週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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安全性評価。針刺し痛や皮下血腫などの有害事象を経験した参加者の割合。
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週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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