Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur op postoperatieve urineretentie na radicale chirurgie voor baarmoederhalskanker

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Lu Chao

Effect van elektroacupunctuur op postoperatieve urineretentie na radicale chirurgie voor baarmoederhalskanker: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum. Onderzoekers zullen 208 patiënten met postoperatieve urineretentie (POUR) na radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker includeren die een duidelijke diagnose hebben en voldoen aan de screeningscriteria. Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in de elektroacupunctuur (EA)-groep en de nep-EA-groep volgens een 1:1-verhouding. Elke groep bestaat uit 104 patiënten en alle deelnemers wordt gevraagd een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen. De TEAS-groep zal worden behandeld met EA op basis van conventionele behandeling en de shamEA-groep zal worden behandeld met nep-EA op basis van conventionele behandeling. De belangrijkste uitkomstmaten zullen zijn om het percentage patiënten te berekenen bij wie de urinaire katheter succesvol is verwijderd, en de secundaire indicatoren zullen de verandering in het post-void restvolume (PVR) van de blaas, beoordeling van urineweginfectie (UTI) en kwaliteit van leven beoordeling volgens de EORTC QLQ-C30-schaal omvatten. Evaluatie van door deelnemers gerapporteerde verwachtingen, blindering, therapietrouw en veiligheid zal ook worden uitgevoerd. Alle analyses zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het intention-to-treat-principe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ① 18 tot 70 jaar oud;
  • ② Verwachte overleving van minimaal 6 maanden;
  • ③ Voldoet aan de diagnostische criteria voor POUR van baarmoederhalskanker, en de duur van POUR is minder dan 6 maanden;
  • ④ Geen ernstige urinewegaandoening in het verleden, en geen urineretentie voor de operatie;
  • ⑤ Karnofsky functionele status score (KPS) ≥ 70 punten;
  • ⑥ Stabiele vitale functies, geen ernstige psychische aandoening, in staat tot dagelijkse activiteiten, kan meewerken aan het voltooien van alle behandelingen en onderzoeken;
  • ⑦ Vrijwillige deelname en ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • ① Obstructieve urineretentie, zoals urinewegstelselaandoeningen veroorzaakt door urethrastrictuur of stenen;
  • ② Combinatie met andere ernstige systemische aandoeningen, en patiënten met gevorderde cachexie;
  • ③ Patiënten die intolerant zijn voor elektrostimulatietherapie, zoals patiënten met geïmplanteerde pacemakers;
  • ④ Met psychiatrische stoornis of ernstige cognitieve beperking;
  • ⑤ Ernstige huidschade, infectie en ulceratie op de behandelingslocatie;
  • ⑥ Degenen die deelnemen aan andere acupunctuur- of medicijnklinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De EA-groep
Deelnemers zullen de EA-interventie gedurende twee opeenvolgende weken ontvangen.
Ander: EA-interventie
Deelnemers zullen EA-behandeling ondergaan. Acupunctuurpuntselectie: Shenshu(BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) en Zhibian (BL54). Acupunctuurnaalden (0,30 × 50 mm) worden verticaal ingebracht in BL32, BL23, BL28 en BL35 op een diepte van 40 ± 8 mm. De wegwerpacupunctuurnaald (0,45 × 75 mm) wordt ingebracht in BL54 op een diepte van 55 ± 10 mm, met de inbrengrichting naar Shuidao (ST28). EA wordt toegepast op de BL32- en BL54-punten aan beide zijden van de wervelkolom met een frequentie van 2 Hz en een stimulatie-intensiteit van 2 ± 1,5 mA. Elke behandeling duurt 30 minuten, 5 dagen per week, gedurende 2 weken. Follow-up wordt uitgevoerd 2 weken na de laatste behandeling.
Sham-vergelijker: De schijn-EA-groep
Deelnemers zullen gedurende twee opeenvolgende weken de schijn-EA-interventie ontvangen.
Ander: Sham EA-interventie
Deelnemers zullen een schijn-EA-behandeling ontvangen. Acupunctuurpuntselectie: consistent met de EA-groep. Schijnacupunctuurprocedure: De wegwerp acupunctuurnaald (0,25 × 40 mm) zal worden gebruikt, en alle acupunctuurpunten zullen oppervlakkig in de huid worden gebracht met een verticale methode, met een naalddiepte van 5 ± 2 mm. Schijn-EA-toepassing: EA-elektroden zullen identiek aan de EA-groep worden bevestigd met een frequentie van 2 Hz en een nominale intensiteit van 2 mA. Er zal echter geen elektrische stroom worden geleverd via het EA-apparaat, omdat de verbindingsdraden een gespecialiseerde modificatie zullen ondergaan. Elke behandelingssessie zal ook 30 minuten duren, 5 dagen per week, gedurende 2 weken. De follow-up zal ook worden uitgevoerd 2 weken na de laatste behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De responsgraad van deelnemers die de urinekatheter succesvol zullen verwijderen
Tijdsspanne: week 0 (baseline), en week 2 (na interventie)
De deelnemers in elke groep die hun blaaskatheters na interventie zullen verwijderen, in verhouding tot het totale aantal patiënten in elke groep, vermenigvuldigd met 100%. Het kan ook worden begrepen als het initiële genezingspercentage van POUR. De standaard voor patiënten om de blaaskatheter te verwijderen is dat het PVR-volume minder dan 100 ml bedraagt.
week 0 (baseline), en week 2 (na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in PVR-volume.
Tijdsspanne: week 0 (baseline), week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)
Het zal worden gemeten door professionele verpleegkundigen, met behulp van een directe meetmethode.
week 0 (baseline), week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)
Beoordeling van UTI.
Tijdsspanne: week 0 (basislijn), week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Urineonderzoek of urinekweek zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid of afwezigheid van een urineweginfectie te bevestigen.
week 0 (basislijn), week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: week 0 (baseline), week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)
Kwaliteit van leven van de patiënt volgens de EORTC QLQ-C30-schaal. Hogere scores op de functionele subschalen duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op de symptoomsubschalen ernstigere symptomen weerspiegelen.
week 0 (baseline), week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingsevaluatie
Tijdsspanne: week 0 (baseline)
Evaluatie van de verwachtingen van deelnemers. Het kan worden begrepen als het aandeel deelnemers dat effectieve, ineffectieve of onduidelijke behandelingsuitkomsten verwacht.
week 0 (baseline)
Blinding evaluatie
Tijdsspanne: week 2 (na interventie)
Blinding evaluatie. Dit kan worden begrepen als het deel van de deelnemers die niet op de hoogte zijn van de interventiemethoden die zij hebben ontvangen.
week 2 (na interventie)
Evaluatie van naleving
Tijdsspanne: week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Nalevingsevaluatie. Het kan worden begrepen als het aandeel deelnemers dat de studie voltooit.
week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Veiligheidsbeoordeling. Het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart zoals naaldpijn en subcutaan hematoom.
week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lu Chao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2025-1315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren