Electroacupuntura en la Retención Urinaria Postoperatoria tras Cirugía Radical para Cáncer de Cuello Uterino
31 de agosto de 2026 actualizado por: Lu Chao
Efecto de la Electroacupuntura en la Retención Urinaria Postoperatoria Después de la Cirugía Radical para el Cáncer de Cuello Uterino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo, ciego, unicéntrico y controlado aleatorizado.
Los investigadores incluirán a 208 pacientes con retención urinaria postoperatoria (POUR) después de una histerectomía radical por cáncer de cuello uterino que tengan un diagnóstico claro y cumplan los criterios de selección.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en el grupo de electroacupuntura (EA) y el grupo de electroacupuntura simulada según una proporción de 1:1.
Cada grupo consta de 104 pacientes, y todos los participantes deberán firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
El grupo TEAS será tratado con EA basado en el tratamiento convencional, y el grupo shamEA será tratado con electroacupuntura simulada basada en el tratamiento convencional.
Los principales resultados serán calcular la proporción de pacientes que retiraron con éxito la sonda urinaria, y los indicadores secundarios incluirán el cambio en el volumen residual postmiccional (PVR) de la vejiga, la evaluación de la infección del tracto urinario (ITU) y la evaluación de la calidad de vida según la escala EORTC QLQ-C30.
También se realizará la evaluación de las expectativas reportadas por los participantes, el cegamiento, el cumplimiento y la seguridad.
Todos los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Lu
- Número de teléfono: 15869128904
- Correo electrónico: 1069103617@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Chao Lu
- Número de teléfono: 15869128904
- Correo electrónico: luchao@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① 18 a 70 años de edad;
- ② Supervivencia anticipada de al menos 6 meses;
- ③ Cumplió con los criterios diagnósticos para POUR de cáncer cervical, y la duración del POUR es menor a 6 meses;
- ④ Sin enfermedad grave del sistema urinario en el pasado, y sin retención urinaria antes de la operación;
- ⑤ Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 puntos;
- ⑥ Signos vitales estables, sin enfermedad mental grave, capaz de realizar actividades de la vida diaria, capaz de cooperar para completar todos los tratamientos y exámenes;
- ⑦ Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- ① Retención urinaria obstructiva, como estenosis uretral o enfermedades del sistema urinario inducidas por cálculos;
- ② Combinar otras enfermedades sistémicas graves, y pacientes con caquexia avanzada;
- ③ Pacientes que son intolerantes a la terapia de estimulación eléctrica, como aquellos con marcapasos instalados;
- ④ Con trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo grave;
- ⑤ Daño cutáneo grave, infección y ulceración en el sitio de tratamiento;
- ⑥ Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos de acupuntura o medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Grupo EA
Los participantes recibirán la intervención EA durante dos semanas consecutivas.
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Los participantes se someterán a tratamiento con EA.
Selección de puntos de acupuntura: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) y Zhibian (BL54).
Las agujas de acupuntura (0,30 × 50 mm) se insertarán verticalmente en BL32, BL23, BL28 y BL35 a una profundidad de 40 ± 8 mm.
La aguja de acupuntura desechable (0,45 × 75 mm) se insertará en BL54 a una profundidad de 55 ± 10 mm, con la dirección de inserción hacia Shuidao (ST28).
Se aplicará EA a los puntos BL32 y BL54 en ambos lados de la columna vertebral a una frecuencia de 2 Hz y una intensidad de estimulación de 2 ± 1,5 mA.
Cada tratamiento durará 30 minutos, 5 días a la semana, durante 2 semanas.
El seguimiento se realizará 2 semanas después del tratamiento final.
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Comparador falso: El Grupo EA Simulado
Los participantes recibirán la intervención de EA simulada durante dos semanas consecutivas.
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Los participantes recibirán tratamiento simulado de EA.
Selección de puntos de acupuntura: consistente con el grupo de EA. Procedimiento de acupuntura simulada: Se utilizará la aguja de acupuntura desechable (0,25 × 40 mm), y todos los puntos de acupuntura se penetrarán superficialmente en la piel usando un método vertical, con una profundidad de aguja de 5 ± 2 mm. Aplicación de EA simulada: Los electrodos de EA se colocarán de forma idéntica al grupo de EA a una frecuencia de 2 Hz y una intensidad nominal de 2 mA. Sin embargo, no se administrará corriente eléctrica a través del dispositivo de EA, ya que los cables de conexión sufrirán una modificación especializada. Cada sesión de tratamiento también durará 30 minutos, 5 días por semana, durante 2 semanas. El seguimiento también se realizará 2 semanas después del tratamiento final. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta de los participantes que retirarán con éxito el catéter urinario
Periodo de tiempo: semana 0 (basal) y semana 2 (tras la intervención)
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Los participantes de cada grupo que retirarán sus catéteres urinarios después de la intervención, en proporción al número total de pacientes en cada grupo, multiplicado por el 100%.
También puede entenderse como la tasa inicial de curación de la POUR.
El estándar para que los pacientes retiren el catéter urinario es que el volumen de PVR sea inferior a 100 ml.
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semana 0 (basal) y semana 2 (tras la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en el volumen de PVR.
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Será medido por enfermeros profesionales, utilizando un método de medición directa.
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semana 0 (línea de base), semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluación de ITU.
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Se realizará un análisis de orina o un urocultivo para confirmar la presencia o ausencia de una infección del tracto urinario.
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semana 0 (línea de base), semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: semana 0 (línea base), semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Calidad de vida del paciente según la escala EORTC QLQ-C30.
Las puntuaciones más altas en las subescalas funcionales indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las subescalas de síntomas reflejan síntomas más graves.
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semana 0 (línea base), semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de expectativas
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Evaluación de las Expectativas de los Participantes.
Se puede entender como la proporción de participantes que esperan resultados de tratamiento efectivos, ineficaces o poco claros.
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semana 0 (línea de base)
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Evaluación del cegamiento
Periodo de tiempo: semana 2 (después de la intervención)
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Evaluación del cegamiento.
Se puede entender como la proporción de participantes que desconocen los métodos de intervención que han recibido.
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semana 2 (después de la intervención)
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Evaluación de cumplimiento
Periodo de tiempo: semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluación del cumplimiento.
Se puede entender como la proporción de participantes que completan el estudio.
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semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: semana 2 (después de la intervención), y semana 4 (seguimiento)
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Evaluación de seguridad. La proporción de participantes que experimentan eventos adversos como dolor por la aguja y hematoma subcutáneo.
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semana 2 (después de la intervención), y semana 4 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-1315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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