Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura při pooperační retenci moči po radikální operaci karcinomu děložního hrdla

26. listopadu 2025 aktualizováno: Lu Chao

Vliv elektroakupunktury na pooperační retenci moči po radikální operaci karcinomu děložního hrdla: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci zařadí 208 pacientů s pooperační retencí moči (POUR) po radikální hysterektomii pro karcinom děložního hrdla, kteří mají jasnou diagnózu a splňují screeningová kritéria. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny elektroakupunktury (EA) a skupiny falešné EA v poměru 1:1. Každá skupina se skládá ze 104 pacientů a všichni účastníci budou muset podepsat písemný informovaný souhlas. Skupina TEAS bude léčena EA na základě konvenční léčby a skupina shamEA bude léčena falešnou EA na základě konvenční léčby. Hlavními výsledky bude výpočet podílu pacientů, kteří úspěšně odstranili močový katétr, a sekundární ukazatele budou zahrnovat změnu objemu zbytkového moči po vymočení (PVR) v močovém měchýři, hodnocení infekce močových cest (UTI) a hodnocení kvality života podle škály EORTC QLQ-C30. Bude také provedeno hodnocení očekávání hlášených účastníky, zaslepení, compliance a bezpečnosti. Všechny analýzy budou provedeny v souladu se zásadou záměru k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① 18 až 70 let;
  • ② Předpokládaná délka života alespoň 6 měsíců;
  • ③ Splňují diagnostická kritéria pro POUR u rakoviny děložního čípku a doba trvání POUR je kratší než 6 měsíců;
  • ④ V minulosti žádné závažné onemocnění močového systému a před operací žádná retence moči;
  • ⑤ Karnofského skóre funkčního stavu (KPS) ≥ 70 bodů;
  • ⑥ Stabilní vitální funkce, žádné závažné duševní onemocnění, schopnost denního života, schopnost spolupracovat při dokončení všech léčeb a vyšetření;
  • ⑦ Dobrovolná účast a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • ① Obstrukční retence moči, jako je striktura močové trubice nebo kameny vyvolané onemocnění močového systému;
  • ② Kombinace s dalšími závažnými systémovými onemocněními a pacienti s pokročilou kachexií;
  • ③ Pacienti, kteří nesnášejí elektrostimulační terapii, jako jsou ti s implantovanými kardiostimulátory;
  • ④ S psychiatrickou poruchou nebo těžkou kognitivní poruchou;
  • ⑤ Závažné poškození kůže, infekce a ulcerace v místě léčby;
  • ⑥ Ti, kteří se účastní dalších klinických studií akupunktury nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EA
Účastníci obdrží intervenci EA po dvě po sobě jdoucí týdny.
Jiný: EA intervence
Účastníci podstoupí léčbu EA. Výběr akupunkturních bodů: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) a Zhibian (BL54). Akupunkturní jehly (0,30 × 50 mm) budou vertikálně zavedeny do BL32, BL23, BL28 a BL35 do hloubky 40 ± 8 mm. Jednorázová akupunkturní jehla (0,45 × 75 mm) bude zavedena do BL54 do hloubky 55 ± 10 mm, se směrem vpichu směrem k Shuidao (ST28). EA bude aplikována na body BL32 a BL54 na obou stranách páteře s frekvencí 2 Hz a intenzitou stimulace 2 ± 1,5 mA. Každá léčba bude trvat 30 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů. Následné vyšetření bude provedeno 2 týdny po poslední léčbě.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou EA
Účastníci obdrží falešnou intervenci EA po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Simulovaná EA intervence
Účastníci obdrží falešnou EA léčbu. Výběr akupunkturních bodů: shodný se skupinou EA. Postup falešné akupunktury: Bude použita jednorázová akupunkturní jehla (0,25 × 40 mm) a všechny akupunkturní body budou mělce zavedeny do kůže pomocí vertikální metody s hloubkou jehly 5 ± 2 mm. Aplikace falešné EA: Elektrody EA budou připevněny stejně jako ve skupině EA s frekvencí 2 Hz a nominální intenzitou 2 mA. Nicméně elektrický proud nebude dodáván přes EA zařízení, protože spojovací vodiče projdou speciální úpravou. Každá léčebná seance bude také trvat 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Následná kontrola bude také provedena 2 týdny po poslední léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků, kteří úspěšně odstraní močový katétr
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), a týden 2 (po zásahu)
Účastníci v každé skupině, kteří odstraní své močové katétry po zákroku, v poměru k celkovému počtu pacientů v každé skupině, vynásobeno 100 %.
Lze to také chápat jako počáteční míru vyléčení POUR.
Standardem pro pacienty k odstranění močového katétru je, že objem PVR je menší než 100 ml.
týden 0 (výchozí stav), a týden 2 (po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objemu PVR.
Časové okno: týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)
Bude měřeno profesionálními sestrami pomocí přímé metody měření.
týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)
Vyhodnocení UTI.
Časové okno: týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné vyšetření)
K analýze moči nebo kultivaci moči bude provedeno potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti UTI.
týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné vyšetření)
Hodnocení kvality života pacientů.
Časové okno: týden 0 (vstupní hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (kontrolní vyšetření)
Kvalita života pacienta podle škály EORTC QLQ-C30. Vyšší skóre na funkčních subsškálách indikuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre na symptomatických subsškálách odráží závažnější příznaky.
týden 0 (vstupní hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (kontrolní vyšetření)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očekávání
Časové okno: 0. týden (výchozí hodnota)
Hodnocení očekávání účastníků. Může být chápáno jako podíl účastníků, kteří očekávají efektivní, neefektivní nebo nejasné výsledky léčby.
0. týden (výchozí hodnota)
Vyhodnocení zaslepení
Časové okno: 2. týden (po zásahu)
Vyhodnocení zaslepení. Lze to chápat jako podíl účastníků, kteří si nejsou vědomi intervenčních metod, které obdrželi.
2. týden (po zásahu)
Hodnocení compliance
Časové okno: 2. týden (po zákroku) a 4. týden (následná kontrola)
Vyhodnocení compliance. Lze to chápat jako podíl účastníků, kteří studii dokončí.
2. týden (po zákroku) a 4. týden (následná kontrola)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)
Bezpečnostní hodnocení. Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky, jako je bolest při vpichu a podkožní hematom.
týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lu Chao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2025-1315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EA intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit