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Elektroakupunktur bei postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs

26. November 2025 aktualisiert von: Lu Chao

Effekt der Elektroakupunktur auf postoperative Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, verbindete, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Die Ermittler werden 208 Patienten mit postoperativer Harnverhaltung (POUR) nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs einschließen, die eine klare Diagnose haben und die Screening-Kriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach einem 1:1-Verhältnis zufällig in die Elektroakupunktur (EA)-Gruppe und die Schein-EA-Gruppe aufgeteilt. Jede Gruppe besteht aus 104 Patienten, und alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben. Die TEAS-Gruppe wird mit EA auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt, und die Schein-EA-Gruppe wird mit Schein-EA auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt. Die Hauptzielgrößen werden die Berechnung des Anteils der Patienten sein, bei denen der Harnkatheter erfolgreich entfernt werden konnte, und die sekundären Indikatoren umfassen die Änderung des postvoidalen Restharnvolumens (PVR) der Blase, die Bewertung von Harnwegsinfektionen (UTI) und die Bewertung der Lebensqualität gemäß der EORTC QLQ-C30-Skala. Auch die Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Erwartungen, Verbindung, Compliance und Sicherheit wird durchgeführt. Alle Analysen werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① 18 bis 70 Jahre alt;
  • ② Erwartete Überlebensdauer von mindestens 6 Monaten;
  • ③ Erfüllte die Diagnosekriterien für POUR bei Gebärmutterhalskrebs, und die Dauer von POUR beträgt weniger als 6 Monate;
  • ④ Keine schwerwigen Harnwegserkrankungen in der Vergangenheit und kein Harnverhalt vor der Operation;
  • ⑤ Karnofsky-Funktionsstatus-Score (KPS) ≥ 70 Punkte;
  • ⑥ Stabile Vitalzeichen, keine schwerwigen psychischen Erkrankungen, fähig zur täglichen Lebensführung, in der Lage, bei der Durchführung aller Behandlungen und Untersuchungen zusammenzuarbeiten;
  • ⑦ Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ① Obstruktiver Harnverhalt, wie z.B. Harnröhrenstriktur oder steininduzierte Harnwegserkrankungen;
  • ② Kombination mit anderen schwerwigen systemischen Erkrankungen und Patienten mit fortgeschrittener Kachexie;
  • ③ Patienten, die eine Elektrostimulationstherapie nicht vertragen, wie z.B. solche mit implantierten Schrittmachern;
  • ④ Mit psychischen Störungen oder schweren kognitiven Beeinträchtigungen;
  • ⑤ Schwere Hautschäden, Infektionen und Geschwüre an der Behandlungsstelle;
  • ⑥ Diejenigen, die an anderen Akupunktur- oder Arzneimittelstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die EA Group
Die Teilnehmer erhalten die EA-Intervention für zwei aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: EA-Intervention
Die Teilnehmer werden eine EA-Behandlung erhalten. Akupunkturpunktauswahl: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) und Zhibian (BL54). Akupunkturnadeln (0,30 × 50 mm) werden vertikal in BL32, BL23, BL28 und BL35 in einer Tiefe von 40 ± 8 mm eingeführt. Die Einweg-Akupunkturnadel (0,45 × 75 mm) wird in BL54 in einer Tiefe von 55 ± 10 mm eingeführt, mit der Einführungsrichtung in Richtung Shuidao (ST28). EA wird auf die BL32- und BL54-Punkte auf beiden Seiten der Wirbelsäule mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Stimulationsintensität von 2 ± 1,5 mA angewendet. Jede Behandlung dauert 30 Minuten, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen. Die Nachuntersuchung wird 2 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.
Schein-Komparator: Die Schein-EA-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Schein-EA-Intervention zwei aufeinanderfolgende Wochen lang.
Sonstiges: Schein-EA-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-EA-Behandlung. Akupunkturpunktauswahl: entsprechend der EA-Gruppe. Scheinakupunkturverfahren: Es wird eine Einwegakupunkturnadel (0,25 × 40 mm) verwendet, und alle Akupunkturpunkte werden mit einer vertikalen Methode flach in die Haut eingeführt, mit einer Nadeltiefe von 5 ± 2 mm. Schein-EA-Anwendung: EA-Elektroden werden identisch zur EA-Gruppe mit einer Frequenz von 2 Hz und einer nominellen Intensität von 2 mA angebracht. Es wird jedoch kein elektrischer Strom über das EA-Gerät abgegeben, da die Verbindungskabel speziell modifiziert werden. Jede Behandlungssitzung dauert ebenfalls 30 Minuten, 5 Tage pro Woche, über 2 Wochen. Die Nachuntersuchung wird ebenfalls 2 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Teilnehmer, die den Harnkatheter erfolgreich entfernen werden
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 2 (nach der Intervention)
Die Teilnehmer in jeder Gruppe, die ihre Harnkatheter nach der Intervention entfernen werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe, multipliziert mit 100%. Es kann auch als die anfängliche Heilungsrate von POUR verstanden werden. Das Kriterium für Patienten, den Harnkatheter zu entfernen, ist, dass das PVR-Volumen weniger als 100 ml beträgt.
Woche 0 (Baseline) und Woche 2 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im PVR-Volumen.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Es wird von professionellen Krankenschwestern gemessen, unter Verwendung einer direkten Messmethode.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Beurteilung von HWI.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Eine Urinanalyse oder Urinkultur wird durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Harnwegsinfektion zu bestätigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewertung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Lebensqualität der Patienten gemäß der EORTC QLQ-C30-Skala.
Höhere Werte auf den funktionalen Subskalen deuten auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte auf den Symptom-Subskalen stärkere Symptome widerspiegeln.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline)
Evaluierung der Erwartungen der Teilnehmer. Es kann als der Anteil der Teilnehmer verstanden werden, die wirksame, unwirksame oder unklare Behandlungsergebnisse erwarten.
Woche 0 (Baseline)
Verblindungsevaluierung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention)
Verblindungsevaluierung.
Dies kann als der Anteil der Teilnehmer verstanden werden, die sich der Interventionsmethoden, die sie erhalten haben, nicht bewusst sind.
Woche 2 (nach der Intervention)
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachuntersuchung)
Compliance-Bewertung. Es kann als der Anteil der Teilnehmer verstanden werden, die die Studie abschließen.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachuntersuchung)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Sicherheitsbewertung.Der Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse wie Nadelschmerz und subkutanes Hämatom erlebten.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lu Chao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2025-1315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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