Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft

26. november 2025 opdateret af: Lu Chao

Effekten af elektroakupunktur på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt, blindet, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgerne vil inkludere 208 patienter med postoperativ urinretention (POUR) efter radikal hysterektomi for livmoderhalskræft, som har en klar diagnose og opfylder screeningskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i elektroakupunktur (EA)-gruppen og den falske EA-gruppe i henhold til et 1:1-forhold. Hver gruppe består af 104 patienter, og alle deltagere skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. TEAS-gruppen vil blive behandlet med EA baseret på konventionel behandling, og shamEA-gruppen vil blive behandlet med falsk EA baseret på konventionel behandling. De primære resultater vil være at beregne andelen af patienter, der fjernede urinkateteret med succes, og de sekundære indikatorer vil omfatte ændringen i post-void residual (PVR)-volumen i blæren, vurdering af urinvejsinfektion (UTI) og livskvalitetsvurdering i henhold til EORTC QLQ-C30-skalaen. Vurdering af deltagerrapporterede forventninger, blinding, compliance og sikkerhed vil også blive udført. Alle analyser vil blive udført i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① 18 til 70 år gammel;
  • ② Forventet overlevelse på mindst 6 måneder;
  • ③ Opfyldte diagnostiske kriterier for POUR ved livmoderhalskræft, og varigheden af POUR er mindre end 6 måneder;
  • ④ Ingen alvorlige urinvejssygdomme tidligere, og ingen urinretention før operation;
  • ⑤ Karnofsky funktionel status score (KPS) ≥ 70 point;
  • ⑥ Stabile vitale tegn, ingen alvorlig psykisk sygdom, i stand til dagligdag, i stand til at samarbejde om gennemførelse af alle behandlinger og undersøgelser;
  • ⑦ Deltager frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • ① Obstruktiv urinretention, såsom urinrørsforsnævring eller steninduceret urinvejssygdom;
  • ② Kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme, og patienter med fremskreden kakeksi;
  • ③ Patienter, der er intolerante over for elektrostimulationsbehandling, såsom dem med pacemaker;
  • ④ Med psykisk lidelse eller svær kognitiv svækkelse;
  • ⑤ Alvorlig hudskade, infektion og sår på behandlingsstedet;
  • ⑥ Dem, der deltager i andre akupunktur- eller lægemiddelkliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA Gruppen
Deltagerne vil modtage EA-interventionen i to på hinanden følgende uger.
Andet: EA-intervention
Deltagerne vil gennemgå EA-behandling.
Akupunkturpunkter: Shenshu(BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Zhibian (BL54).
Akupunkturnåle (0,30 × 50 mm) vil blive indsat lodret i BL32, BL23, BL28 og BL35 i en dybde på 40 ± 8 mm.
Den engangskunstige akupunkturnål (0,45 × 75 mm) vil blive indsat i BL54 i en dybde på 55 ± 10 mm, med indstikningsretningen mod Shuidao (ST28).
EA vil blive anvendt på BL32- og BL54-punkterne på begge sider af rygsøjlen med en frekvens på 2 Hz og en stimulationsintensitet på 2 ± 1,5 mA.
Hver behandling vil vare 30 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger.
Opfølgning vil blive udført 2 uger efter den sidste behandling.
Sham-komparator: Sham EA-gruppen
Deltagerne vil modtage den falske EA-intervention i to på hinanden følgende uger.
Andet: Sham EA-intervention
Deltagerne vil modtage placebo EA-behandling. Akupunkturpunktsvalg: i overensstemmelse med EA-gruppen. Placebo akupunkturprocedure: Den engangs akupunkturnål (0,25 × 40 mm) vil blive brugt, og alle akupunkturpunkter vil blive overfladisk penetreret i huden ved hjælp af en lodret metode, med en nåledybde på 5 ± 2 mm. Placebo EA-anvendelse: EA-elektroder vil blive fastgjort identisk med EA-gruppen ved en frekvens på 2 Hz og en nominel intensitet på 2 mA. Dog vil der ikke blive leveret elektrisk strøm via EA-enheden, da tilledningerne vil gennemgå specialmodifikation. Hver behandlingssession vil også vare 30 minutter, 5 dage om ugen, i 2 uger. Opfølgning vil også blive udført 2 uger efter den sidste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten for deltagerne, der vil kunne fjerne urinkateteret med succes
Tidsramme: uge 0 (baseline), og uge 2 (efter intervention)
Deltagerne i hver gruppe, der vil fjerne deres urinkateter efter intervention, i forhold til det samlede antal patienter i hver gruppe, ganget med 100 %.
Det kan også forstås som den indledende helbredelsesrate for POUR.
Kriteriet for, at patienter fjerner urinkateteret, er, at PVR-volumen er mindre end 100 ml.
uge 0 (baseline), og uge 2 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i PVR-volumen.
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Det vil blive målt af professionelle sygeplejersker ved hjælp af en direkte målemetode.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Vurdering af urinvejsinfektion.
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Urinanalyse eller urinkultur vil blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af urinvejsinfektion.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Vurdering af patienters livskvalitet.
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Patientens livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30-skalaen. Højere scorer på de funktionelle subskalaer indikerer en bedre livskvalitet, mens højere scorer på symptom-subskalaerne afspejler mere alvorlige symptomer.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurdering
Tidsramme: uge 0 (baseline)
Evaluering af deltagernes forventninger. Det kan forstås som andelen af deltagere, der forventer effektive, ineffektive eller uklare behandlingsresultater.
uge 0 (baseline)
Blinding evaluering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention)
Blindingsvurdering. Det kan forstås som andelen af deltagere, der ikke er klar over de interventionsmetoder, de har modtaget.
uge 2 (efter intervention)
Overholdelsesevaluering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Overholdelsesevaluering. Det kan forstås som andelen af deltagere, der gennemfører studiet.
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Sikkerhedsvurdering. Andelen af deltagere, der oplever bivirkninger som nålensmerte og subkutan hæmatom.
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lu Chao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2025-1315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention (POUR)

Kliniske forsøg med EA-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner