Электроакупунктура при послеоперационной задержке мочи после радикальной операции по поводу рака шейки матки
31 августа 2026 г. обновлено: Lu Chao
Эффект электроакупунктуры на послеоперационную задержку мочи после радикальной операции по поводу рака шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование.
Исследователи включат 208 пациентов с послеоперационной задержкой мочи (POUR) после радикальной гистерэктомии по поводу рака шейки матки, у которых есть четкий диагноз и которые соответствуют критериям отбора.
Участники будут случайным образом разделены на группу электроакупунктуры (EA) и группу ложной EA в соотношении 1:1.
Каждая группа состоит из 104 пациентов, и все участники должны будут подписать письменную форму информированного согласия.
Группа TEAS будет лечиться EA на основе обычного лечения, а группа shamEA будет лечиться ложной EA на основе обычного лечения.
Основными исходами будет расчет доли пациентов, успешно удаливших мочевой катетер, а вторичными показателями будут включать изменение объема остаточной мочи (PVR) мочевого пузыря, оценку инфекции мочевыводящих путей (UTI) и оценку качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30.
Также будет проведена оценка ожиданий, сообщаемых участниками, ослепления, соблюдения режима и безопасности.
Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Lu
- Номер телефона: 15869128904
- Электронная почта: 1069103617@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chao Lu
- Номер телефона: 15869128904
- Электронная почта: luchao@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ① От 18 до 70 лет;
- ② Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
- ③ Соответствие диагностическим критериям POUR рака шейки матки, при этом продолжительность POUR составляет менее 6 месяцев;
- ④ Отсутствие серьезных заболеваний мочевыделительной системы в анамнезе и отсутствие задержки мочи до операции;
- ⑤ Функциональный статус по Карновскому (KPS) ≥ 70 баллов;
- ⑥ Стабильные жизненные показатели, отсутствие серьезных психических заболеваний, способность к повседневной жизни, возможность сотрудничать для прохождения всех видов лечения и обследований;
- ⑦ Добровольное участие и подписание письменной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- ① Обструктивная задержка мочи, например, вызванная стриктурой уретры или камнями заболевания мочевыделительной системы;
- ② Наличие других серьезных системных заболеваний и пациенты с выраженной кахексией;
- ③ Пациенты с непереносимостью электростимуляционной терапии, например, с установленными кардиостимуляторами;
- ④ Наличие психических расстройств или тяжелых когнитивных нарушений;
- ⑤ Выраженные повреждения кожи, инфекции и изъязвления в области лечения;
- ⑥ Участие в других клинических испытаниях акупунктуры или лекарственных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EA
Участники будут получать вмешательство ЭА в течение двух последовательных недель.
|
Участники пройдут лечение методом электроакупунктуры.
Выбор акупунктурных точек: Шэньшу (BL23), Пангуаншу (BL28), Цыляо (BL32), Чжунляо (BL33), Хуэйян (BL35) и Чжибянь (BL54).
Акупунктурные иглы (0,30 × 50 мм) будут вертикально введены в точки BL32, BL23, BL28 и BL35 на глубину 40 ± 8 мм.
Одноразовая акупунктурная игла (0,45 × 75 мм) будет введена в точку BL54 на глубину 55 ± 10 мм, с направлением введения в сторону точки Шуйдао (ST28).
Электроакупунктура будет применяться к точкам BL32 и BL54 с обеих сторон позвоночника с частотой 2 Гц и интенсивностью стимуляции 2 ± 1,5 мА.
Каждая процедура будет длиться 30 минут, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Контрольное наблюдение будет проведено через 2 недели после окончания лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-иглоукалывания
Участники будут получать фиктивное вмешательство электроакупунктуры в течение двух последовательных недель.
|
Участники получат имитационное лечение иглоукалыванием с электростимуляцией.
Выбор акупунктурных точек: соответствует группе с иглоукалыванием с электростимуляцией.
Процедура имитационной акупунктуры: Будет использована одноразовая игла для акупунктуры (0,25 × 40 мм), и все акупунктурные точки будут неглубоко введены в кожу вертикальным методом с глубиной введения иглы 5 ± 2 мм.
Применение имитационной электростимуляции: Электроды для электростимуляции будут прикреплены идентично группе с иглоукалыванием с электростимуляцией с частотой 2 Гц и номинальной интенсивностью 2 мА.
Однако электрический ток не будет подаваться через устройство для электростимуляции, так как соединительные провода подвергнутся специальной модификации.
Каждый сеанс лечения также будет длиться 30 минут, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
Контрольное наблюдение также будет проведено через 2 недели после окончательного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа участников, которые успешно удалят мочевой катетер
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень), и неделя 2 (после вмешательства)
|
Участники в каждой группе, которые удалят свои мочевые катетеры после вмешательства, в пропорции к общему количеству пациентов в каждой группе, умноженной на 100%.
Это также можно понимать как начальную частоту излечения POUR.
Стандартом для удаления мочевого катетера у пациентов является объем PVR менее 100 мл.
|
неделя 0 (исходный уровень), и неделя 2 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объеме ПЖ
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (последующее наблюдение)
|
Это будет измерено профессиональными медсёстрами с использованием метода прямого измерения.
|
неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (последующее наблюдение)
|
|
Оценка ИМП.
Временное ограничение: неделя 0 (базовая линия), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Будет проведен анализ мочи или посев мочи для подтверждения наличия или отсутствия ИМП.
|
неделя 0 (базовая линия), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
|
Оценка качества жизни пациента.
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Качество жизни пациентов по шкале EORTC QLQ-C30.
Более высокие баллы по функциональным подшкалам указывают на лучшее качество жизни, тогда как более высокие баллы по симптоматическим подшкалам отражают более выраженные симптомы.
|
неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожиданий
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)
|
Оценка ожиданий участников.
Это можно понимать как долю участников, которые ожидают эффективных, неэффективных или неясных результатов лечения.
|
неделя 0 (исходный уровень)
|
|
Оценка ослепления
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства)
|
Оценка ослепления.
Это можно понимать как долю участников, которые не знают о методах вмешательства, которые они получили.
|
неделя 2 (после вмешательства)
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Оценка соблюдения.
Это можно понимать как долю участников, которые завершают исследование.
|
неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 （контрольное наблюдение）
|
Оценка безопасности. Доля участников, испытывающих нежелательные явления, такие как боль от укола и подкожная гематома.
|
неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 （контрольное наблюдение）
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-1315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .