Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi för livmoderhalscancer

31 augusti 2026 uppdaterad av: Lu Chao

Effekt av elektroakupunktur på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi för livmoderhalscancer: En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, blindad, enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie. Forskarna kommer att inkludera 208 patienter med postoperativ urinretention (POUR) efter radikal hysterektomi för livmoderhalscancer som har en tydlig diagnos och uppfyller screeningskriterierna. Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i elektroakupunktur (EA)-gruppen och den sken-EA-gruppen enligt ett 1:1-förhållande. Varje grupp består av 104 patienter, och alla deltagare kommer att behöva skriva på ett skriftligt informerat samtyckesformulär. TEAS-gruppen kommer att behandlas med EA baserat på konventionell behandling, och shamEA-gruppen kommer att behandlas med sken-EA baserat på konventionell behandling. De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara att beräkna andelen patienter som framgångsrikt avlägsnade urinkatetern, och de sekundära indikatorerna kommer att inkludera förändringen i postmiktionell residualvolym (PVR) i urinblåsan, bedömning av urinvägsinfektion (UTI) och livskvalitetsbedömning enligt EORTC QLQ-C30-skalan. Utvärdering av deltagarrapporterade förväntningar, blindning, följsamhet och säkerhet kommer också att genomföras. Alla analyser kommer att genomföras i enlighet med intention-to-treat-principen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① 18 till 70 år gammal;
  • ② Förväntad överlevnad på minst 6 månader;
  • ③ Uppfyllde diagnostiska kriterier för POUR vid livmoderhalscancer, och POUR-varaktigheten är mindre än 6 månader;
  • ④ Ingen allvarlig urinvägssjukdom tidigare, och ingen urinretention före operation;
  • ⑤ Karnofsky funktionell statuspoäng (KPS) ≥ 70 poäng;
  • ⑥ Stabil vitala tecken, ingen allvarlig psykisk sjukdom, kapabel till dagligt liv, kan samarbeta för att fullfölja alla behandlingar och undersökningar;
  • ⑦ Deltar frivilligt och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • ① Obstruktiv urinretention, såsom urinrörsstriktur eller stenar som inducerade urinvägssjukdomar;
  • ② Samtidig annan allvarlig systemisk sjukdom, och patienter med avancerad kakexi;
  • ③ Patienter som är intoleranta mot elektrostimuleringsterapi, såsom de med pacemaker installerade;
  • ④ Med psykisk störning eller allvarlig kognitiv nedsättning;
  • ⑤ Allvärld hudskada, infektion och sårbildning på behandlingsstället;
  • ⑥ De som deltar i andra akupunktur- eller läkemedelskliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EA-gruppen
Deltagarna kommer att få EA-interventionen i två på varandra följande veckor.
Övrig: EA-intervention
Deltagarna kommer att genomgå EA-behandling. Akupunkturpunktsval: Shenshu(BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) och Zhibian (BL54). Akupunkturnålar (0,30 × 50 mm) kommer att sättas vertikalt in i BL32, BL23, BL28 och BL35 på ett djup av 40 ± 8 mm. Den engångsakupunkturnålen (0,45 × 75 mm) kommer att sättas in i BL54 på ett djup av 55 ± 10 mm, med insättningsriktningen mot Shuidao (ST28). EA kommer att appliceras på BL32- och BL54-punkterna på båda sidor av ryggraden med en frekvens på 2 Hz och en stimuleringsintensitet på 2 ± 1,5 mA. Varje behandling kommer att pågå i 30 minuter, 5 dagar per vecka, i 2 veckor. Uppföljning kommer att genomföras 2 veckor efter den sista behandlingen.
Sham Comparator: Sham EA-gruppen
Deltagarna kommer att få den falska EA-interventionen i två på varandra följande veckor.
Övrig: Sham EA-intervention
Deltagarna kommer att få placebo EA-behandling. Akupunkturpunktsval: överensstämmande med EA-gruppen. Placeboakupunkturprocedur: Den engångsanvändbara akupunkturnålen (0,25 × 40 mm) kommer att användas, och alla akupunkturpunkter kommer att penetreras ytligt i huden med en vertikal metod, med en nålens djup på 5 ± 2 mm. Placebo EA-applikation: EA-elektroder kommer att fästas identiskt med EA-gruppen med en frekvens på 2 Hz och en nominell intensitet på 2 mA. Emellertid kommer ingen elektrisk ström att levereras via EA-enheten, eftersom anslutningskablarna kommer att genomgå specialmodifiering. Varje behandlingssession kommer också att vara 30 minuter lång, 5 dagar per vecka, under 2 veckor. Uppföljningen kommer också att utföras 2 veckor efter den sista behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som framgångsrikt kommer att ta bort urinkatetern
Tidsram: vecka 0 (baslinje), och vecka 2 (efter intervention)
Deltagarna i varje grupp som kommer att ta bort sina urinkatetrar efter interventionen, i proportion till det totala antalet patienter i varje grupp, multiplicerat med 100 %. Det kan också förstås som den initiala botandegraden av POUR. Standard för patienter att ta bort urinkatetern är att PVR-volymen är mindre än 100 ml.
vecka 0 (baslinje), och vecka 2 (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i PVR-volym.
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Det kommer att mätas av professionella sjuksköterskor, med hjälp av en direkt mätmetod.
vecka 0 (baslinje), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Bedömning av UVI.
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Urinanalys eller odling av urin kommer att utföras för att bekräfta närvaron eller frånvaron av UVI.
vecka 0 (baslinje), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Bedömning av patientens livskvalitet.
Tidsram: vecka 0 (baslinje), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Patientens livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30-skalan.
Högre poäng på de funktionella subskalorna indikerar bättre livskvalitet, medan högre poäng på symtomsubskalorna återspeglar mer svåra symtom.
vecka 0 (baslinje), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningsutvärdering
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
Utvärdering av deltagarnas förväntningar. Det kan förstås som andelen deltagare som förväntar sig effektiva, ineffektiva eller oklara behandlingsresultat.
vecka 0 (baslinje)
Blindningsevaluering
Tidsram: vecka 2 (efter intervention)
Blinderingsevaluering. Det kan förstås som andelen deltagare som inte är medvetna om de interventionsmetoder de har fått.
vecka 2 (efter intervention)
Efterlevnadsutvärdering
Tidsram: vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Efterlevnadsutvärdering. Det kan förstås som andelen deltagare som fullföljer studien.
vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Säkerhetsutvärdering. Andelen deltagare som upplever biverkningar såsom nålsmärta och subkutana hematom.
vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lu Chao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2025-1315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera