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Électroacupuncture sur la rétention urinaire postopératoire après chirurgie radicale pour cancer du col de l'utérus

31 août 2026 mis à jour par: Lu Chao

Effet de l'électroacupuncture sur la rétention urinaire postopératoire après chirurgie radicale pour cancer du col de l'utérus : une étude randomisée contrôlée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle, monocentrique et prospectif. Les investigateurs incluront 208 patientes présentant une rétention urinaire postopératoire (RUPO) après hystérectomie radicale pour cancer du col de l'utérus, ayant un diagnostic clair et répondant aux critères de sélection. Les participants seront répartis au hasard entre le groupe électroacupuncture (EA) et le groupe électroacupuncture simulée selon un ratio de 1:1. Chaque groupe comprendra 104 patientes, et tous les participants devront signer un formulaire de consentement éclairé écrit. Le groupe TEAS sera traité par EA en plus du traitement conventionnel, et le groupe EA simulée sera traité par électroacupuncture simulée en plus du traitement conventionnel. Les principaux critères d'évaluation seront le calcul de la proportion de patientes ayant réussi le retrait de la sonde urinaire, et les indicateurs secondaires incluront l'évolution du volume résiduel post-mictionnel (VRPM) de la vessie, l'évaluation de l'infection des voies urinaires (IVU) et l'évaluation de la qualité de vie selon l'échelle EORTC QLQ-C30. L'évaluation des attentes rapportées par les participants, de la mise en aveugle, de l'observance et de la sécurité sera également réalisée. Toutes les analyses seront effectuées conformément au principe de l'intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ① 18 à 70 ans ;
  • ② Survie anticipée d'au moins 6 mois ;
  • ③ Répond aux critères diagnostiques du POUR du cancer du col de l'utérus, et la durée du POUR est inférieure à 6 mois ;
  • ④ Aucune maladie grave du système urinaire dans le passé, et aucune rétention urinaire avant l'opération ;
  • ⑤ Score de l'état fonctionnel de Karnofsky (KPS) ≥ 70 points ;
  • ⑥ Signes vitaux stables, aucune maladie mentale grave, capable de vivre quotidiennement, capable de coopérer pour terminer tous les traitements et examens ;
  • ⑦ Participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • ① Rétention urinaire obstructive, telle que des maladies du système urinaire induites par un rétrécissement de l'urètre ou des calculs ;
  • ② Associer d'autres maladies systémiques graves, et patients atteints de cachexie avancée ;
  • ③ Patients intolérants à la thérapie par stimulation électrique, tels que ceux avec des stimulateurs cardiaques installés ;
  • ④ Trouble psychiatrique ou déficience cognitive sévère ;
  • ⑤ Lésions cutanées sévères, infection et ulcération au site de traitement ;
  • ⑥ Ceux qui participent à d'autres essais cliniques d'acupuncture ou de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le Groupe EA
Les participants recevront l'intervention EA pendant deux semaines consécutives.
Autre: Intervention de l'EA
Les participants subiront un traitement d'EA. Sélection des points d'acupuncture : Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) et Zhibian (BL54). Les aiguilles d'acupuncture (0,30 × 50 mm) seront insérées verticalement dans BL32, BL23, BL28 et BL35 à une profondeur de 40 ± 8 mm. L'aiguille d'acupuncture jetable (0,45 × 75 mm) sera insérée dans BL54 à une profondeur de 55 ± 10 mm, avec une direction d'insertion vers Shuidao (ST28). L'EA sera appliquée aux points BL32 et BL54 des deux côtés de la colonne vertébrale à une fréquence de 2 Hz et une intensité de stimulation de 2 ± 1,5 mA. Chaque traitement durera 30 minutes, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines. Le suivi sera effectué 2 semaines après le traitement final.
Comparateur factice: Le groupe EA fictif
Les participants recevront l'intervention simulée d'acupuncture pour deux semaines consécutives.
Autre: Intervention EA simulée
Les participants recevront un traitement d'EA simulé. Sélection des points d'acupuncture : cohérente avec le groupe EA. Procédure d'acupuncture simulée : L'aiguille d'acupuncture jetable (0,25 × 40 mm) sera utilisée, et tous les points d'acupuncture seront pénétrés superficiellement dans la peau en utilisant une méthode verticale, avec une profondeur d'aiguille de 5 ± 2 mm. Application d'EA simulée : Les électrodes d'EA seront attachées de manière identique au groupe EA à une fréquence de 2 Hz et une intensité nominale de 2 mA. Cependant, aucun courant électrique ne sera délivré via l'appareil d'EA, car les fils de connexion subiront une modification spécialisée. Chaque séance de traitement durera également 30 minutes, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines. Le suivi sera également effectué 2 semaines après le traitement final.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse des participants qui réussiront à retirer la sonde urinaire
Délai: semaine 0 (ligne de base), et semaine 2 (après l'intervention)
Les participants de chaque groupe qui retireront leur sonde urinaire après l'intervention, en proportion du nombre total de patients dans chaque groupe, multiplié par 100 %. Cela peut également être compris comme le taux de guérison initial de la RAPU. Le critère pour que les patients retirent la sonde urinaire est que le volume résiduel post-mictionnel (VRP) soit inférieur à 100 ml.
semaine 0 (ligne de base), et semaine 2 (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le volume PVR.
Délai: semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention), et semaine 4 (suivi)
Il sera mesuré par des infirmières professionnelles, en utilisant une méthode de mesure directe.
semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention), et semaine 4 (suivi)
Évaluation des IVU.
Délai: semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
Une analyse d'urine ou une culture d'urine sera effectuée pour confirmer la présence ou l'absence d'infection urinaire.
semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
Évaluation de la qualité de vie des patients.
Délai: semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
Qualité de vie des patients selon l'échelle EORTC QLQ-C30. Les scores plus élevés sur les sous-échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que les scores plus élevés sur les sous-échelles de symptômes reflètent des symptômes plus sévères.
semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des attentes
Délai: semaine 0 (ligne de base)
Évaluation des attentes des participants. Elle peut être comprise comme la proportion de participants qui s'attendent à des résultats de traitement efficaces, inefficaces ou incertains.
semaine 0 (ligne de base)
Évaluation de l'aveuglement
Délai: semaine 2 (après l'intervention)
Évaluation de l'insu. Elle peut être comprise comme la proportion de participants qui ne sont pas conscients des méthodes d'intervention qu'ils ont reçues.
semaine 2 (après l'intervention)
Évaluation de la conformité
Délai: semaine 2 (après l'intervention), et semaine 4 (suivi)
Évaluation de la conformité. Elle peut être comprise comme la proportion de participants qui terminent l'étude.
semaine 2 (après l'intervention), et semaine 4 (suivi)
Évaluation de la sécurité
Délai: semaine 2 (après l'intervention), et semaine 4 (suivi)
Évaluation de la sécurité. La proportion de participants présentant des événements indésirables tels que douleur à l'aiguille et hématome sous-cutané.
semaine 2 (après l'intervention), et semaine 4 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lu Chao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2025-1315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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