Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur på postoperativ urinretensjon etter radikal operasjon for livmorhalskreft

31. august 2026 oppdatert av: Lu Chao

Effekt av elektroakupunktur på postoperativ urinretensjon etter radikal operasjon for livmorhalskreft: En randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, blindet, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie. Forskere vil inkludere 208 pasienter med postoperativ urinretensjon (POUR) etter radikal hysterektomi for livmorhalskreft som har en klar diagnose og oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i elektroakupunktur (EA)-gruppen og sham EA-gruppen i henhold til et 1:1-forhold. Hver gruppe består av 104 pasienter, og alle deltakere vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykkeskjema. TEAS-gruppen vil bli behandlet med EA basert på konvensjonell behandling, og shamEA-gruppen vil bli behandlet med sham EA basert på konvensjonell behandling. Hovedresultatene vil være å beregne andelen pasienter som fjernet urinkateteret vellykket, og de sekundære indikatorene vil inkludere endring i post-void residual (PVR)-volumet i blæren, vurdering av urinveisinfeksjon (UTI), og livskvalitetsvurdering i henhold til EORTC QLQ-C30-skalaen. Vurdering av deltakerrapporterte forventninger, blinding, overholdelse og sikkerhet vil også bli utført. Alle analyser vil bli utført i samsvar med intensjon-til-behandlingsprinsippet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① 18 til 70 år gammel;
  • ② Forventet overlevelse på minst 6 måneder;
  • ③ Oppfylte diagnostiske kriterier for POUR ved livmorhalskreft, og varigheten av POUR er mindre enn 6 måneder;
  • ④ Ingen alvorlige urinveissykdommer tidligere, og ingen urinretensjon før operasjon;
  • ⑤ Karnofsky funksjonell status score (KPS) ≥ 70 poeng;
  • ⑥ Stabile vitale tegn, ingen alvorlig psykisk sykdom, i stand til dagliglivsaktiviteter, kan samarbeide om å fullføre alle behandlinger og undersøkelser;
  • ⑦ Frivillig deltakelse og signering av skriftlig informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • ① Obstruktiv urinretensjon, som for eksempel urinretensjon forårsaket av urinrørsstriktur eller steiner;
  • ② Samtidige andre alvorlige systemiske sykdommer, og pasienter med avansert kakeksi;
  • ③ Pasienter som ikke tåler elektrostimulasjonsbehandling, for eksempel de med pacemaker;
  • ④ Med psykisk lidelse eller alvorlig kognitiv svikt;
  • ⑤ Alvorlig hudskade, infeksjon eller sår på behandlingsstedet;
  • ⑥ De som deltar i andre akupunktur- eller legemiddelkliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA-gruppen
Deltakerne vil motta EA-intervensjonen i to påfølgende uker.
Annen: EA-intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå EA-behandling. Akupunkturpunktvalg: Shenshu(BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Zhibian (BL54). Akupunkturnåler (0,30 × 50 mm) vil bli vertikalt innsatt i BL32, BL23, BL28 og BL35 i en dybde på 40 ± 8 mm. Den engangskunstige akupunkturnålen (0,45 × 75 mm) vil bli innsatt i BL54 i en dybde på 55 ± 10 mm, med innsettingsretning mot Shuidao (ST28). EA vil bli anvendt på BL32- og BL54-punktene på begge sider av ryggraden med en frekvens på 2 Hz og en stimuleringsintensitet på 2 ± 1,5 mA. Hver behandling vil vare i 30 minutter, 5 dager per uke, i 2 uker. Oppfølging vil bli utført 2 uker etter den endelige behandlingen.
Sham-komparator: Sham EA-gruppen
Deltakerne vil motta den falske EA-intervensjonen i to påfølgende uker.
Annen: Sham EA-intervensjon
Deltakerne vil motta sham EA-behandling. Akupunkturpunktutvalg: i samsvar med EA-gruppen. Sham akupunkturprosedyre: Den engangskarakteristiske akupunkturnålen (0,25 × 40 mm) vil bli brukt, og alle akupunkturpunkter vil bli grunt penetrert i huden ved hjelp av en vertikal metode, med en nåledybde på 5 ± 2 mm. Sham EA-applikasjon: EA-elektroder vil bli festet identisk med EA-gruppen med en frekvens på 2 Hz og en nominell intensitet på 2 mA. Imidlertid vil ingen elektrisk strøm bli levert via EA-enheten, ettersom tilkoblingskablene vil gjennomgå spesialisert modifikasjon. Hver behandlingsøkt vil også vare i 30 minutter, 5 dager per uke, i 2 uker. Oppfølgingen vil også bli utført 2 uker etter den endelige behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for deltakere som vil fjerne urinkateteret vellykket
Tidsramme: uke 0 (utgangspunkt), og uke 2 (etter intervensjon)
Andelen av deltakerne i hver gruppe som vil fjerne urinkateteret etter intervensjon, i forhold til det totale antallet pasienter i hver gruppe, multiplisert med 100 %. Det kan også forstås som den første helbredelsesraten for POUR. Kriteriet for at pasienter skal fjerne urinkateteret er at PVR-volumet er mindre enn 100 ml.
uke 0 (utgangspunkt), og uke 2 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i PVR-volum.
Tidsramme: uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Det vil bli målt av profesjonelle sykepleiere, ved bruk av en direkte målemetode.
uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Vurdering av UVI.
Tidsramme: uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Urinanalyse eller urinkultur vil bli utført for å bekrefte tilstedeværelsen eller fraværet av UVI.
uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Vurdering av pasientens livskvalitet.
Tidsramme: uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon) og uke 4 (oppfølging)
Pasientens livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30-skalaen.
Høyere skår på de funksjonelle subskalaene indikerer bedre livskvalitet, mens høyere skår på symptom-subskalaene reflekterer mer alvorlige symptomer.
uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon) og uke 4 (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsevaluering
Tidsramme: uke 0 (utgangspunkt)
Evaluering av deltakernes forventninger. Det kan forstås som andelen av deltakerne som forventer effektive, ineffektive eller uklare behandlingsresultater.
uke 0 (utgangspunkt)
Blindvurdering
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon)
Blindingsvurdering. Det kan forstås som andelen deltakere som ikke er klar over hvilke intervensjonsmetoder de har mottatt.
uke 2 (etter intervensjon)
Overholdelsesevaluering
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Overholdelsesevaluering. Det kan forstås som andelen deltakere som fullfører studien.
uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Sikkerhetsvurdering. Andelen deltakere som opplever bivirkninger som nålesmerte og subkutant hematom.
uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lu Chao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2025-1315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere