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Elettroagopuntura sulla Ritenzione Urinaria Postoperatoria Dopo Chirurgia Radicale per Cancro Cervicale

26 novembre 2025 aggiornato da: Lu Chao

Effetto dell'Elettroagopuntura sulla Ritenzione Urinaria Postoperatoria Dopo Chirurgia Radicale per Carcinoma della Cervice: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio prospettico, in cieco, monocentrico, randomizzato e controllato. I ricercatori includeranno 208 pazienti con ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dopo isterectomia radicale per cancro cervicale che abbiano una diagnosi chiara e soddisfino i criteri di screening. I partecipanti saranno suddivisi casualmente nel gruppo elettroagopuntura (EA) e nel gruppo sham EA secondo un rapporto 1:1. Ogni gruppo è composto da 104 pazienti e a tutti i partecipanti sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato scritto. Il gruppo TEAS sarà trattato con EA in aggiunta al trattamento convenzionale, e il gruppo shamEA sarà trattato con sham EA in aggiunta al trattamento convenzionale. I principali outcome saranno il calcolo della proporzione di pazienti che hanno rimosso con successo il catetere urinario, e gli indicatori secondari includeranno la variazione del volume di residuo post-minzionale (PVR) della vescica, la valutazione delle infezioni del tratto urinario (UTI) e la valutazione della qualità della vita secondo la scala EORTC QLQ-C30. Saranno inoltre condotte valutazioni delle aspettative riportate dai partecipanti, del blinding, dell'aderenza e della sicurezza. Tutte le analisi saranno condotte in accordo con il principio intention-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Da 18 a 70 anni;
  • ② Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi;
  • ③ Soddisfa i criteri diagnostici per la POUR del cancro cervicale e la durata della POUR è inferiore a 6 mesi;
  • ④ Nessuna grave malattia del sistema urinario in passato e nessuna ritenzione urinaria prima dell'intervento;
  • ⑤ Punteggio dello stato funzionale di Karnofsky (KPS) ≥ 70 punti;
  • ⑥ Segni vitali stabili, nessuna grave malattia mentale, capace di vivere quotidianamente, in grado di cooperare per completare tutti i trattamenti e gli esami;
  • ⑦ Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ① Ritenzione urinaria ostruttiva, come malattie del sistema urinario indotte da stenosi uretrale o calcoli;
  • ② Presenza di altre gravi malattie sistemiche e pazienti con cachessia avanzata;
  • ③ Pazienti intolleranti alla terapia di stimolazione elettrica, come quelli con pacemaker installati;
  • ④ Con disturbo psichiatrico o grave compromissione cognitiva;
  • ⑤ Grave danno cutaneo, infezione e ulcerazione nel sito di trattamento;
  • ⑥ Coloro che partecipano ad altri studi clinici di agopuntura o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo EA
I partecipanti riceveranno l'intervento EA per due settimane consecutive.
Altro: Intervento EA
I partecipanti riceveranno il trattamento di agopuntura elettrica. Selezione dei punti di agopuntura: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) e Zhibian (BL54). Gli aghi per agopuntura (0,30 × 50 mm) verranno inseriti verticalmente in BL32, BL23, BL28 e BL35 a una profondità di 40 ± 8 mm. L'ago per agopuntura monouso (0,45 × 75 mm) verrà inserito in BL54 a una profondità di 55 ± 10 mm, con la direzione di inserimento verso Shuidao (ST28). L'agopuntura elettrica verrà applicata ai punti BL32 e BL54 su entrambi i lati della colonna vertebrale con una frequenza di 2 Hz e un'intensità di stimolazione di 2 ± 1,5 mA. Ogni trattamento durerà 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane. Il follow-up verrà effettuato 2 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Comparatore fittizio: Il Gruppo EA simulato
I partecipanti riceveranno l'intervento EA fittizio per due settimane consecutive.
Altro: Intervento EA fittizio
I partecipanti riceveranno un trattamento EA fittizio. Selezione dei punti di agopuntura: coerente con il gruppo EA. Procedura di agopuntura fittizia: Verrà utilizzato l'ago da agopuntura monouso (0,25 × 40 mm) e tutti i punti di agopuntura verranno penetrati superficialmente nella pelle utilizzando un metodo verticale, con una profondità dell'ago di 5 ± 2 mm. Applicazione EA fittizia: Gli elettrodi EA verranno applicati in modo identico al gruppo EA a una frequenza di 2 Hz e un'intensità nominale di 2 mA. Tuttavia, non verrà erogata alcuna corrente elettrica tramite il dispositivo EA, poiché i fili di collegamento subiranno una modifica specializzata. Anche ogni sessione di trattamento durerà 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane. Il follow-up verrà effettuato anche 2 settimane dopo il trattamento finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta dei partecipanti che rimuoveranno con successo il catetere urinario
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), e settimana 2 (dopo l'intervento)
I partecipanti in ciascun gruppo che rimuoveranno i loro cateteri urinari dopo l'intervento, in proporzione al numero totale di pazienti in ciascun gruppo, moltiplicato per 100%. Può anche essere inteso come il tasso di guarigione iniziale della POUR. Lo standard per i pazienti per rimuovere il catetere urinario è che il volume PVR è inferiore a 100ml.
settimana 0 (baseline), e settimana 2 (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche nel volume della PVR.
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Sarà misurato da infermieri professionisti, utilizzando un metodo di misurazione diretto.
settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione dell'UTI.
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
L'analisi delle urine o l'uricoltura verrà eseguita per confermare la presenza o l'assenza di UTI.
settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della qualità di vita del paziente.
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Qualità della vita del paziente secondo la scala EORTC QLQ-C30. Punteggi più alti nelle sottoscale funzionali indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti nelle sottoscale dei sintomi riflettono sintomi più gravi.
settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle aspettative
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline)
Valutazione delle aspettative dei partecipanti. Può essere intesa come la proporzione di partecipanti che si aspettano risultati di trattamento efficaci, inefficaci o poco chiari.
settimana 0 (baseline)
Valutazione in cieco
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento)
Valutazione dell'occultamento. Può essere intesa come la proporzione di partecipanti che non sono a conoscenza dei metodi di intervento che hanno ricevuto.
settimana 2 (dopo l'intervento)
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della conformità. Può essere intesa come la proporzione di partecipanti che completano lo studio.
settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della sicurezza. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi come dolore da ago ed ematoma sottocutaneo.
settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lu Chao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-1315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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