Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lu Chao

Wpływ elektroakupunktury na pooperacyjne zatrzymanie moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, zaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Badacze włączą 208 pacjentów z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) po radykalnej histerektomii z powodu raka szyjki macicy, którzy mają jasną diagnozę i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę elektroakupunktury (EA) i grupę pozornej EA w stosunku 1:1. Każda grupa składa się z 104 pacjentów, a wszyscy uczestnicy będą musieli podpisać pisemną świadomą zgodę. Grupa TEAS będzie leczona EA w oparciu o leczenie konwencjonalne, a grupa shamEA będzie leczona pozorną EA w oparciu o leczenie konwencjonalne. Głównym rezultatem będzie obliczenie odsetka pacjentów, u których pomyślnie usunięto cewnik moczowy, a wskaźniki drugorzędowe będą obejmować zmianę objętości pozostałości po mikcji (PVR) pęcherza, ocenę zakażenia dróg moczowych (UTI) oraz ocenę jakości życia według skali EORTC QLQ-C30. Przeprowadzona zostanie również ocena oczekiwań zgłaszanych przez uczestników, zaślepienia, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek od 18 do 70 lat;
  • ② Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy;
  • ③ Spełniono kryteria diagnostyczne POUR raka szyjki macicy, a czas trwania POUR jest krótszy niż 6 miesięcy;
  • ④ Brak poważnych chorób układu moczowego w przeszłości oraz brak zatrzymania moczu przed operacją;
  • ⑤ Wynik stanu funkcjonalnego w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 punktów;
  • ⑥ Stabilne parametry życiowe, brak poważnych chorób psychicznych, zdolność do samodzielnego życia, możliwość współpracy w celu ukończenia wszystkich zabiegów i badań;
  • ⑦ Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • ① Zatrzymanie moczu o charakterze obturacyjnym, np. choroby układu moczowego wywołane zwężeniem cewki moczowej lub kamieniami;
  • ② Współwystępowanie innych poważnych chorób ogólnoustrojowych oraz pacjenci z zaawansowaną kacheksją;
  • ③ Pacjenci nietolerujący terapii stymulacji elektrycznej, np. osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca;
  • ④ Zaburzenia psychiczne lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  • ⑤ Poważne uszkodzenie skóry, zakażenie i owrzodzenie w miejscu leczenia;
  • ⑥ Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych dotyczących akupunktury lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA
Uczestnicy będą otrzymywać interwencję EA przez dwa kolejne tygodnie.
Inny: Interwencja EA
Uczestnicy poddadzą się leczeniu metodą EA. Dobór punktów akupunkturowych: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) i Zhibian (BL54). Igły akupunkturowe (0,30 × 50 mm) będą pionowo wprowadzane do BL32, BL23, BL28 i BL35 na głębokość 40 ± 8 mm. Jednorazowa igła akupunkturowa (0,45 × 75 mm) zostanie wprowadzona do BL54 na głębokość 55 ± 10 mm, z kierunkiem wprowadzenia w stronę Shuidao (ST28). EA będzie stosowana na punkty BL32 i BL54 po obu stronach kręgosłupa z częstotliwością 2 Hz i natężeniem stymulacji 2 ± 1,5 mA. Każde leczenie będzie trwało 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. Kontrola nastąpi 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej EA
Uczestnicy otrzymają pozorną interwencję EA przez dwa kolejne tygodnie.
Inny: Fałszywa interwencja EA
Uczestnicy otrzymają pozorowane leczenie elektroakupunkturą. Wybór punktów akupunkturowych: zgodny z grupą EA. Procedura pozorowanej akupunktury: Zostanie użyta jednorazowa igła akupunkturowa (0,25 × 40 mm), a wszystkie punkty akupunkturowe zostaną płytko wprowadzone w skórę metodą pionową, z głębokością igły 5 ± 2 mm. Aplikacja pozorowanej EA: Elektrody EA zostaną przymocowane identycznie jak w grupie EA z częstotliwością 2 Hz i nominalnym natężeniem 2 mA. Jednakże prąd elektryczny nie będzie dostarczany przez urządzenie EA, ponieważ przewody łączące zostaną poddane specjalistycznej modyfikacji. Każda sesja leczenia również będzie trwać 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. Obserwacja kontrolna również zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy pomyślnie usuną cewnik moczowy
Ramy czasowe: tydzień 0 (wyjściowy) i tydzień 2 (po interwencji)
Uczestnicy w każdej grupie, którzy usuną swoje cewniki moczowe po interwencji, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie, pomnożonej przez 100%. Można to również rozumieć jako początkowy wskaźnik wyleczenia POUR. Standardem dla pacjentów usuwających cewnik moczowy jest objętość PVR mniejsza niż 100 ml.
tydzień 0 (wyjściowy) i tydzień 2 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objętości PVR.
Ramy czasowe: tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Będzie mierzone przez profesjonalne pielęgniarki, przy użyciu bezpośredniej metody pomiaru.
tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena ZUM.
Ramy czasowe: tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola po zakończeniu)
Badanie moczu lub posiew moczu zostanie wykonany w celu potwierdzenia obecności lub braku ZUM.
tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola po zakończeniu)
Ocena jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: tydzień 0 (linia odniesienia), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrola)
Jakość życia pacjenta według skali EORTC QLQ-C30. Wyższe wyniki w podskalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia, natomiast wyższe wyniki w podskalach objawowych odzwierciedlają bardziej nasilone objawy.
tydzień 0 (linia odniesienia), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrola)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oczekiwań
Ramy czasowe: tydzień 0 (punkt wyjściowy)
Ocena oczekiwań uczestników. Można to rozumieć jako odsetek uczestników, którzy spodziewają się skutecznych, nieskutecznych lub niejasnych wyników leczenia.
tydzień 0 (punkt wyjściowy)
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji)
Ocena zaślepienia. Można to rozumieć jako odsetek uczestników, którzy nie są świadomi otrzymanych metod interwencji.
tydzień 2 (po interwencji)
Ocena zgodności
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena zgodności. Można to rozumieć jako odsetek uczestników, którzy ukończą badanie.
tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena bezpieczeństwa. Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych, takich jak ból po ukłuciu igłą i krwiak podskórny.
tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lu Chao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2025-1315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj