Eletroacupuntura na Retenção Urinária Pós-operatória Após Cirurgia Radical para Cancro do Colo do Útero
31 de agosto de 2026 atualizado por: Lu Chao
Efeito da Eletroacupuntura na Retenção Urinária Pós-Operatória Após Cirurgia Radical para Cancro do Colo do Útero: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este é um ensaio prospetivo, cego, monocêntrico e controlado aleatoriamente.
Os investigadores incluirão 208 doentes com retenção urinária pós-operatória (POUR) após histerectomia radical por cancro do colo do útero, que tenham um diagnóstico claro e cumpram os critérios de rastreio.
Os participantes serão divididos aleatoriamente no grupo de eletroacupuntura (EA) e no grupo de eletroacupuntura simulada (sham EA) de acordo com uma proporção de 1:1.
Cada grupo é composto por 104 doentes, e todos os participantes terão de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
O grupo TEAS será tratado com EA com base no tratamento convencional, e o grupo shamEA será tratado com eletroacupuntura simulada com base no tratamento convencional.
Os principais resultados serão calcular a proporção de doentes que removem com sucesso o cateter urinário, e os indicadores secundários incluirão a alteração no volume residual pós-miccional (PVR) da bexiga, avaliação da infeção do trato urinário (ITU) e avaliação da qualidade de vida de acordo com a escala EORTC QLQ-C30.
Também será realizada a avaliação das expetativas relatadas pelos participantes, cegamento, adesão e segurança.
Todas as análises serão conduzidas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Lu
- Número de telefone: 15869128904
- E-mail: 1069103617@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Chao Lu
- Número de telefone: 15869128904
- E-mail: luchao@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ① 18 a 70 anos;
- ② Sobrevivência prevista de pelo menos 6 meses;
- ③ Cumpriu os critérios de diagnóstico para POUR de cancro do colo do útero, e a duração do POUR é inferior a 6 meses;
- ④ Sem doença grave do sistema urinário no passado, e sem retenção urinária antes da operação;
- ⑤ Pontuação do estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 pontos;
- ⑥ Sinais vitais estáveis, sem doença mental grave, capaz de vida diária, capaz de cooperar na conclusão de todos os tratamentos e exames;
- ⑦ Participar voluntariamente e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- ① Retenção urinária obstrutiva, como doenças do sistema urinário induzidas por estenose uretral ou cálculos;
- ② Combinar outras doenças sistémicas graves, e pacientes com caquexia avançada;
- ③ Pacientes que são intolerantes à terapia de estimulação elétrica, como aqueles com pacemakers instalados;
- ④ Com perturbação psiquiátrica ou défice cognitivo grave;
- ⑤ Lesão cutânea grave, infeção e ulceração no local do tratamento;
- ⑥ Aqueles que estão a participar noutros ensaios clínicos de acupuntura ou medicamentosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Grupo EA
Os participantes receberão a intervenção de EA durante duas semanas consecutivas.
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Os participantes serão submetidos ao tratamento de EA.
Seleção de pontos de acupuntura: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) e Zhibian (BL54).
As agulhas de acupuntura (0,30 × 50 mm) serão inseridas verticalmente nos pontos BL32, BL23, BL28 e BL35 a uma profundidade de 40 ± 8 mm.
A agulha de acupuntura descartável (0,45 × 75 mm) será inserida no ponto BL54 a uma profundidade de 55 ± 10 mm, com a direção da inserção em direção a Shuidao (ST28).
A EA será aplicada nos pontos BL32 e BL54 em ambos os lados da coluna vertebral a uma frequência de 2 Hz e uma intensidade de estimulação de 2 ± 1,5 mA.
Cada tratamento terá a duração de 30 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
O acompanhamento será realizado 2 semanas após o tratamento final.
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Comparador Falso: O Grupo de Acupuntura Falsa
Os participantes receberão a intervenção simulada de EA durante duas semanas consecutivas.
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Os participantes receberão tratamento de EA simulado.
Seleção de acupontos: consistente com o grupo de EA.
Procedimento de acupuntura simulada: Será utilizada a agulha de acupuntura descartável (0,25 × 40 mm), e todos os acupontos serão penetrados superficialmente na pele usando um método vertical, com uma profundidade de agulha de 5 ± 2 mm.
Aplicação de EA simulada: Os elétrodos de EA serão fixados de forma idêntica ao grupo de EA a uma frequência de 2 Hz e uma intensidade nominal de 2 mA.
No entanto, nenhuma corrente elétrica será fornecida através do dispositivo de EA, uma vez que os fios de ligação sofrerão uma modificação especializada.
Cada sessão de tratamento também terá a duração de 30 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
O acompanhamento também será realizado 2 semanas após o tratamento final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta dos participantes que irão remover com sucesso o cateter urinário
Prazo: semana 0 (linha de base), e semana 2 (após intervenção)
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Os participantes em cada grupo que irão remover os seus cateteres urinários após a intervenção, em proporção ao número total de doentes em cada grupo, multiplicado por 100%.
Também pode ser entendido como a taxa de cura inicial da POUR.
O critério para os doentes removerem o cateter urinário é que o volume de RVP seja inferior a 100ml.
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semana 0 (linha de base), e semana 2 (após intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações no volume de PVR.
Prazo: semana 0 (baseline), semana 2 (após intervenção), e semana 4 (follow-up)
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Será medido por enfermeiros profissionais, utilizando um método de medição direta.
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semana 0 (baseline), semana 2 (após intervenção), e semana 4 (follow-up)
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Avaliação de ITU.
Prazo: semana 0 (linha de base), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Será realizada uma análise de urina ou urocultura para confirmar a presença ou ausência de ITU.
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semana 0 (linha de base), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Avaliação da qualidade de vida do paciente.
Prazo: semana 0 (baseline), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (follow-up)
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Qualidade de vida do paciente de acordo com a escala EORTC QLQ-C30.
Pontuações mais altas nas subescalas funcionais indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas nas subescalas de sintomas refletem sintomas mais graves.
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semana 0 (baseline), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (follow-up)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de expectativas
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Avaliação das Expectativas dos Participantes.
Pode ser entendida como a proporção de participantes que espera resultados de tratamento eficazes, ineficazes ou pouco claros.
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semana 0 (linha de base)
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Avaliação do cegamento
Prazo: semana 2 (após intervenção)
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Avaliação do cegamento.
Pode ser entendida como a proporção de participantes que desconhecem os métodos de intervenção que receberam.
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semana 2 (após intervenção)
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Avaliação da conformidade
Prazo: semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Avaliação da conformidade.
Pode ser entendida como a proporção de participantes que concluem o estudo.
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semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
|
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Avaliação de segurança
Prazo: semana 2 (após intervenção) e semana 4 (follow-up)
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Avaliação de segurança.A proporção de participantes que experienciam eventos adversos como dor da agulha e hematoma subcutâneo.
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semana 2 (após intervenção) e semana 4 (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-1315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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