事故後疲労症患者に対する漢方薬治療戦略の有効性と安全性 (TA fatigue)
事故後疲労症候群患者に対する漢方薬治療戦略の有効性と安全性：実用的無作為化比較パイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
0. 背景 OECD諸国では年間300万件以上の交通事故が発生しており、急性期を過ぎても疲労、不眠、めまいなどの症状が持続することが多い。
軽度の外傷後でも事故後の疲労は一般的であり、回復や日常生活に大きな支障をきたすことがある。
韓国伝統医学では、気血の不足と見なされ、生薬治療で活力を回復させる。
本研究は、生薬治療と教育を組み合わせることで事故後の疲労が改善されるか評価し、関連する体組成の変化を探ることを目的とする。
1. 患者募集およびスクリーニング段階
- 患者募集 IRB登録日から、対象基準を満たす40名の患者を募集する。
研究者はブロック無作為化法を用いて参加者を割り付ける。
基準を満たす患者から書面による同意を得た後、研究に割り付ける。
各群への割付確率は1:1とする。 - 割付隠蔽と盲検化 本研究では盲検化が不可能なため、オープンラベル臨床試験として実施する。
ただし、評価者盲検化を実施する。
介入に参加せず、群割付を盲検化された評価者が、介入前に別室で評価を実施する。
この役割は研究看護師または研修中の専門医が担当する。
2. 治療および評価段階
対照群および試験群
- 試験群は「生薬治療群」に、対照群は「教育のみ群」とする。
- 両群の条件を同一に保ちながら生薬治療の追加効果を検討するため、両群に以下の教育パンフレットを配布する：
- 両群の被験者は初回来院時に情報パンフレットと簡単なトレーニングを受ける。
パンフレットには、疲労の定義と原因、外傷後疲労、食習慣とアルコールが疲労に与える影響など、情報に焦点を当てた説明が含まれる。 - 両群の被験者は、必要に応じて、交通事故後の疲労以外の後遺症を治療するため、鍼治療、カッピング療法、薬針、チュナ療法を受ける資格がある。
治療の種類と方法は、関連研究機関の現在の臨床実践の範囲内で、被験者の症状と臨床医の判断に基づいて選択される。
ただし、本研究の介入との混同の懸念から、研究期間中は交通事故後遺症緩和を目的とした生薬治療は許可されない。
- 補完群は、医療チームの診断に基づいて追加のサプリメントを受け、1日2回、合計28日間服用する。
- 両群の被験者は初回来院時に情報パンフレットと簡単なトレーニングを受ける。
研究期間と観察時点
- 被験者の研究期間は12週間で、4週間の治療期間と8週間の追跡期間を含む。
- ベースラインは研究登録日（週0）とし、主要評価時点は週5とする。
- データは治療期間中（週1および週3）および追跡来院時（週5（主要評価時点）、週8、週12）に収集される。
評価のためのデータ収集 i.
主要アウトカム- (1) FSS-K（疲労重症度尺度-韓国版）
- 主要アウトカムは、治療介入終了時の週5のFSS-Kである。
- 評価は、スクリーニング時、登録・割付時、治療期間の週1および週3、および追跡来院時の週5、週8、週12に実施される。
ii. 副次アウトカム
- 以下の指標を、治療期間中の来院時（週1および週3）および追跡来院時（週5（主要評価時点）、週8、週12）に評価する。
- (1) CFQ-K（Chalder疲労質問票-韓国版）
- (2) ISI-K（不眠重症度指数-韓国版）
- (3) K-BDI（ベック抑うつインベントリー-韓国版）
- (4) 生活の質評価尺度（EQ-5D-5L）
- (5) 体脂肪率
- (6) 骨格筋量
- (7) 位相角
- (8) 細胞外水分比率
- (9) アドヒアランス
(10) 有害事象
3. 追跡段階 4週間の治療期間後、被験者を8週間追跡し、症状の変化を評価する。
両群は登録日から5週、8週、12週後に追跡来院し、主要アウトカム（FSS-K）、副次アウトカム（CFQ-K、ISI-K、K-BDI、EQ-5D-5L、体脂肪率、骨格筋量、位相角、細胞外水分量、服薬コンプライアンス）、および有害事象を評価する。これらは治療期間中に観察されたものと同一である。
5週後の追跡期間には、時間枠を±5日とする。
8週および12週後の追跡期間には、時間枠を±7日とする。両群は登録日から5週後に血液検査を受ける。
血液検査項目はスクリーニング期間に使用されたものと同一とする。
4. モニタリング 主任研究者または主任研究者から権限委譲された医学的判断を有する共同研究者が、研究データの完全性を維持し、研究対象者の安全性データを収集・レビューする。
モニタリングは6ヶ月ごとに実施する。
- 被験者の安全性と権利が報告される。
- 臨床研究は、現在承認されている研究計画書および研究管理基準に準拠して実施される。
- データは信頼性、正確性、安全性が確保される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、韓国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 40歳から69歳までの男性および女性。
- 交通事故に遭ってから12週から24週が経過している患者。
- FSS-K質問票の平均スコアが4以上である患者。
- 研究参加に自発的に同意し、同意書に署名した参加者。
除外基準：
- 疲労の原因となる特定の疾患（がん、貧血、甲状腺機能障害など）と診断され治療を受けている参加者。
- 疲労の主要な原因となりうる血液検査の臨床的に有意な異常がある参加者。
- 疲労緩和のための漢方薬を服用しているか、過去2週間以内に疲労緩和のための健康補助食品を摂取した参加者。
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患を有する参加者：脳卒中、心筋梗塞、腎臓病、活動性肝炎、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど。
- 現在、ステロイド、免疫抑制剤、向精神薬、または研究結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を服用している参加者。
- 漢方薬治療に適さない参加者。安全でない：薬剤の摂取または吸収に影響を与える可能性のある状態を有する患者、そのような状態に関連する手術後に消化器系の問題を有する患者、または重度の肝臓または腎臓疾患を有する患者（スクリーニング時にAST、ALT、γ-GTP、および血清クレアチニンレベルが正常上限の2倍を超える場合）。
- 妊娠中、妊娠を計画中、授乳中、または妊娠している可能性がある参加者（例：最近月経を逃した、月経周期が不規則、避妊をしていない、最近性交があった、または研究者が病歴から妊娠の可能性があると判断した場合）。
- 治療的介入のない観察研究以外の研究に参加している。
- 同意書の完成が困難。
- 研究者が臨床試験への参加が困難と判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育プラス漢方薬グループ
研究登録時に情報提供冊子を配布し、短時間のトレーニングセッションを実施します。 情報提供冊子は、疲労の定義と原因、外傷後疲労、食習慣とアルコールが疲労に与える影響など、情報提供に重点を置きます。 必要に応じて、疲労以外の外傷後後遺症に対する治療として、鍼治療、灸治療、薬鍼、およびチュナ療法を提供することができます。 |
漢方薬治療は、患者の健康状態や症状を診断するために専門教育を修了した韓方医が処方した薬草の複合エキスを使用する治療法です
教育資料が配布され、疲労を軽減するための日常生活の管理についてのトレーニングが提供されます。
情報ベースのプログラムでは、疲労の定義と原因、外傷後疲労、食習慣とアルコールが疲労に与える影響などのトピックをカバーします。
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アクティブコンパレータ：教育のみグループ
研究登録時に、情報パンフレットが配布され、簡単なトレーニングが提供されます。 必要に応じて、交通事故後の疲労以外の後遺症を治療するために、鍼治療、カッピング療法、薬鍼療法、および手技療法を提供することができます。 臨床医は患者の診断に基づいて14日分の漢方薬を処方します。 漢方薬群の被験者は、治療期間中に漢方薬を1日2回経口摂取し、合計28日間服用します。 本研究は実践的臨床試験であり、使用する漢方薬の種類に制限はありません。 処方は医療スタッフの裁量で行われ、疲労の緩和を主な目標とします。 すべての処方は、少なくとも5年の臨床経験を持つ韓医師によって作成されます。 処方が発行された後、漢方薬は宅配便で参加者に配送され、服用されます。 参加者はすべての漢方薬を保管するよう指示されます。 |
教育資料が配布され、疲労を軽減するための日常生活の管理についてのトレーニングが提供されます。
情報ベースのプログラムでは、疲労の定義と原因、外傷後疲労、食習慣とアルコールが疲労に与える影響などのトピックをカバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSS-K（疲労重症度スケール - 韓国版）
時間枠：スクリーニング、第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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FSS-Kは、過去1週間の疲労レベルを9つの質問で1から7の尺度で評価します。
最終的なFSSスコアは、各項目のスコアを合計し、9で割って平均値を算出します。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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スクリーニング、第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFQ-K（チャルダー疲労質問票 - 韓国語版）
時間枠：週1、週3、週5、週8、週12
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CFQ-Kは、身体的疲労症状（8項目）と精神的疲労症状（6項目）の2つの領域に分かれた14項目の自己報告尺度です。
各項目には5つの回答選択肢（「全くない」「普段より良い」「普段通り」「普段より悪い」「非常に悪い」）があり、0から4で採点されます。各下位尺度スコアは、その領域のすべての項目のスコアを合計して算出され、全体的な疲労スコアは14項目すべてのスコアを合計して算出されます。スコアが高いほど、より重度の疲労を示します。
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週1、週3、週5、週8、週12
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ISI-K（不眠重症度指数 - 韓国語版）
時間枠：週1、週3、週5、週8、週12
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ISI-Kは不眠症の重症度を評価する質問票であり、0（不眠なし）から4（最も重症な不眠）までの5段階で採点される5つの質問で構成されています。
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週1、週3、週5、週8、週12
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K-BDI (ベックうつ病評価尺度 - 韓国版)
時間枠：第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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K-BDIは、抑うつ症状の認知的、感情的、動機的、および身体的症状領域をカバーする21項目で構成されています。
各項目は、抑うつ症状の重症度を説明する4つの選択肢で構成されています。
スコアは0（1）から3（4）の範囲であり、各項目のスコアを合計して総合スコアを求めます。
スコアの範囲は0から63です。
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第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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5レベル EuroQol-5 次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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5レベルEuroQol-5次元（EQ-5D-5L）は、特定の健康状態の質的ウェイトを計算するための最も広く使用されている間接的測定方法の1つです。
これは健康状態を多角的に評価し、各機能レベルに事前に割り当てられた選好スコアを利用して、特定の健康状態の質的ウェイトを間接的に計算します。
EQ-5D-5Lは5つの項目で構成され、それぞれ移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの程度に対応しています。
各項目にはそのレベルに基づいて特定のウェイトが割り当てられ、これらのウェイトと定数を使用した選好スコア計算式が提供されます。
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第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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体脂肪率
時間枠：週1、週3、週5、週8、週12
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これは体重に対する体脂肪率を指します。
肥満は、実際の体脂肪量よりも、体重に対する体脂肪率によってより適切に評価されます。
男性の場合、標準的な体脂肪率は標準体重の15％、女性の場合は標準体重の23％です。
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週1、週3、週5、週8、週12
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骨格筋量
時間枠：第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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これは内臓筋などの不随意筋を除く、骨格に付着する筋肉の量です。
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第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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位相角
時間枠：週1、週3、週5、週8、週12
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これは細胞膜全体の抵抗を角度で表したものです。
細胞の構造安定性が高いほど、値は高くなります。
健康な細胞は高い値を示しますが、細胞膜の状態が悪化すると、値は0に近づきます。
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週1、週3、週5、週8、週12
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細胞外水分比率
時間枠：第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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これは、細胞内水（ICW）と細胞外水（ECW）の比率を示し、体内の水分バランスを示します。
標準範囲は0.36から0.39です。
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第1週、第3週、第5週、第8週、第12週
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アドヒアランス
時間枠：第5週
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治療遵守を評価するために、漢方薬治療群の参加者において、処方された漢方薬パックの累積数と未使用の漢方薬パックの数を、第5週にサプリメントを受け取る参加者のCRFに記録します。
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第5週
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有害事象
時間枠：週3、週5、週8、週12
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有害事象とは、臨床試験手順後に発生する望ましくない意図しない客観的徴候、主観的症状、または疾患を指し、必ずしも手順との因果関係がある必要はありません。
研究期間中、有害事象は参加者の症状報告と研究者の観察を通じて収集され、有害事象の種類と介入との因果関係が電子カルテに記録されます。
有害事象が発生した場合、フォローアップモニタリングが実施され、重篤な有害事象は速やかに報告されます。
有害事象の因果関係は、WHO-UMC因果関係カテゴリーに基づいて6段階に分類されます：確実（1）、可能性が高い（2）、可能性がある（3）、可能性が低い（4）、条件付き／未分類（5）、および評価不能／分類不能（6）。
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週3、週5、週8、週12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：In-Hyuk Ha, phD、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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