La Eficacia y Seguridad de la Estrategia de Tratamiento con Medicina Herbaria para Pacientes con Fatiga Post-Accidente (TA fatigue)
La Eficacia y Seguridad de la Estrategia de Tratamiento con Medicina Herbaria para Pacientes con Fatiga Post-accidente: Un Ensayo Clínico Piloto Controlado Aleatorizado Pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
0. Antecedentes Más de tres millones de accidentes de tráfico ocurren anualmente en los países de la OCDE, a menudo resultando en fatiga, insomnio y mareos que persisten más allá de la fase aguda. La fatiga post-accidente es común incluso después de lesiones leves y puede dificultar enormemente la recuperación y el funcionamiento diario. En la medicina tradicional coreana, se considera como una deficiencia de qi y sangre, para lo cual se utiliza el tratamiento con medicina herbal para restaurar la vitalidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de medicina herbal con educación mejora la fatiga post-accidente y explorar los cambios relacionados en la composición corporal.
1. Fase de Reclutamiento y Cribado de Pacientes
- Reclutamiento de Pacientes Se reclutarán cuarenta pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión a partir de la fecha de registro del CEI. Los investigadores utilizarán aleatorización por bloques para asignar a los participantes. Después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes que cumplan los criterios, se les asignará al estudio. La probabilidad de asignación a cada grupo será de 1:1.
- Ocultación de la Asignación y Enmascaramiento Dado que el enmascaramiento no es factible para este estudio, se llevará a cabo como un ensayo clínico abierto. Sin embargo, se implementará el enmascaramiento del evaluador. El evaluador, que no participará en la intervención y estará ciego a la asignación de grupos, realizará las evaluaciones en un espacio separado antes de la intervención. Este papel será desempeñado por una enfermera de investigación o un especialista en formación.
2. Fase de Tratamiento y Evaluación
Grupos Control y Experimental
- El grupo de prueba se dividirá en el "grupo de medicina herbal medicinal", y el grupo control será el "grupo solo de educación".
- Para estudiar los efectos adicionales del tratamiento con medicina herbal manteniendo las mismas condiciones para ambos grupos, ambos grupos recibirán folletos educativos de la siguiente manera:
- Los sujetos de ambos grupos recibirán un folleto informativo y una breve formación en su primera visita. El folleto proporcionará explicaciones centradas en la información, incluyendo la definición y causas de la fatiga, la fatiga postraumática, y el impacto de los hábitos dietéticos y el alcohol en la fatiga.
- Los sujetos de ambos grupos serán elegibles para recibir acupuntura, terapia de ventosas, farmacoacupuntura y terapia Chuna, si es necesario, para tratar secuelas distintas a la fatiga después de un accidente de tráfico. El tipo y método de tratamiento se seleccionarán dentro del alcance de la práctica clínica actual en la institución de investigación relevante, basándose en los síntomas del sujeto y el juicio del clínico. Sin embargo, no se permitirá el tratamiento con medicina herbal dirigido a aliviar las secuelas del accidente de tráfico durante el período de estudio debido a preocupaciones sobre una posible confusión con las intervenciones de este estudio. - El grupo de suplementos recibirá suplementos adicionales basados en el diagnóstico del equipo médico y los tomará dos veces al día durante un total de 28 días.
Duración del Estudio y Puntos de Observación
- El período de estudio para los sujetos será de 12 semanas, incluyendo un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
- La línea base será la fecha de inscripción en el estudio (Semana 0), y el punto final primario será la Semana 5.
- Los datos se recopilarán durante el período de tratamiento (Semanas 1 y 3), y las visitas de seguimiento (Semanas 5 (punto final primario), 8 y 12).
Recopilación de Datos para la Evaluación i. Resultado Primario
- (1) FSS-K (Escala de Gravedad de la Fatiga - versión coreana)
- El resultado primario es el FSS-K en la Semana 5, al final de la intervención de tratamiento.
- La evaluación se realizará en el cribado, inscripción y asignación, Semanas 1 y 3 del período de tratamiento, y en las visitas de seguimiento en las Semanas 5, 8 y 12.
ii. Resultado Secundario
- Los siguientes indicadores se evaluarán en las visitas durante el período de tratamiento (Semanas 1 y 3) y en las visitas de seguimiento (Semanas 5 (punto final primario), 8 y 12).
- (1) CFQ-K (Cuestionario de Fatiga de Chalder - versión coreana)
- (2) ISI-K (Índice de Gravedad del Insomnio - versión coreana)
- (3) K-BDI (Inventario de Depresión de Beck - versión coreana)
- (4) Escala de Evaluación de la Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
- (5) Porcentaje de Grasa Corporal
- (6) Masa Muscular Esquelética
- (7) Ángulo de Fase
- (8) Proporción de Agua Extracelular
- (9) Adherencia
(10) Efectos Adversos
3. Fase de Seguimiento Después del período de tratamiento de 4 semanas, los sujetos serán seguidos durante 8 semanas para evaluar los cambios en los síntomas. Ambos grupos se someterán a visitas de seguimiento a las 5, 8 y 12 semanas desde la fecha de inscripción, evaluando el resultado primario (FSS-K), los resultados secundarios (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, porcentaje de grasa corporal, masa muscular esquelética, ángulo de fase, contenido de agua extracelular y cumplimiento de la medicación), y eventos adversos, idénticos a los observados durante el período de tratamiento.
El período de seguimiento después de 5 semanas tendrá una ventana de tiempo de ±5 días. El período de seguimiento después de 8 y 12 semanas tendrá una ventana de tiempo de ±7 días.
Ambos grupos se someterán a análisis de sangre a las 5 semanas desde la fecha de inscripción. Los elementos del análisis de sangre serán idénticos a los utilizados durante el período de cribado.
4. Monitorización El investigador principal o un coinvestigador con juicio médico, autorizado por el investigador principal, mantendrá la integridad de los datos de investigación y recopilará y revisará los datos de seguridad para los sujetos del estudio. La monitorización se realizará cada seis meses.
- Se informa sobre la seguridad y los derechos de los sujetos.
- El estudio clínico se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo de investigación aprobado actualmente y los estándares de gestión de la investigación.
- Los datos son fiables, precisos y seguros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sur, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 69 años.
- Pacientes que han sufrido un accidente de tráfico hace entre 12 y 24 semanas.
- Pacientes con una puntuación media de 4 o superior en el cuestionario FSS-K.
- Participantes que han aceptado voluntariamente participar en el estudio y han firmado un formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Participantes diagnosticados y en tratamiento por una enfermedad específica que pueda causar fatiga (cáncer, anemia, disfunción tiroidea, etc.).
- Participantes con anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre que puedan ser una causa principal de fatiga.
- Participantes que toman medicamentos a base de hierbas para aliviar la fatiga o que han tomado suplementos dietéticos para aliviar la fatiga en las últimas dos semanas.
- Participantes con otras afecciones crónicas que puedan interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, hepatitis activa, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Participantes que actualmente toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Participantes que no son aptos para el tratamiento con medicamentos a base de hierbas. No seguro: Pacientes con afecciones que puedan afectar la ingesta o absorción de medicamentos, aquellos con problemas digestivos tras una cirugía relacionada con dichas afecciones, o aquellos con enfermedad hepática o renal grave (niveles de AST, ALT, γ-GTP y creatinina sérica superiores al doble del límite superior normal durante la selección).
- Están embarazadas, planean quedarse embarazadas, están amamantando o pueden estar embarazadas (por ejemplo, períodos menstruales recientemente ausentes, ciclos menstruales irregulares, no uso de anticonceptivos, relaciones sexuales recientes, o el investigador determina mediante la historia clínica que el embarazo es posible).
- Participar en estudios de investigación distintos a los estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Dificultad para completar el formulario de consentimiento.
- Otras circunstancias en las que el investigador considere que la participación en un ensayo clínico es difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de educación más medicina herbal
Se distribuirá un folleto informativo y se proporcionará una breve sesión de formación en el momento de la inscripción en el estudio. El folleto informativo se centrará en proporcionar información, incluyendo la definición y las causas de la fatiga, la fatiga postraumática, y el impacto de los hábitos dietéticos y el alcohol en la fatiga. Si es necesario, se pueden proporcionar acupuntura, moxibustión, acupuntura herbal y terapia Chuna para el tratamiento postraumático de otras secuelas además de la fatiga. |
El tratamiento con medicina herbal es un tratamiento que utiliza extracto complejo de hierbas medicinales prescrito por un médico de medicina coreana que ha completado educación especializada para diagnosticar el estado de salud y los síntomas de los pacientes
Se distribuirán materiales educativos y se proporcionará formación sobre cómo gestionar la vida diaria para aliviar la fatiga.
El programa basado en información cubrirá temas como la definición y causas de la fatiga, la fatiga postraumática y el impacto de los hábitos alimentarios y el alcohol en la fatiga.
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Comparador activo: Grupo de solo educación
En el momento del registro en el estudio, se distribuirán folletos informativos y se proporcionará una breve formación. Si es necesario, se pueden proporcionar acupuntura, terapia de ventosas, acupuntura con hierbas y terapia Chuna para tratar las secuelas distintas de la fatiga tras un accidente de tráfico. El clínico recetará un suministro de 14 días de medicina herbal basándose en el diagnóstico del paciente. Los sujetos del grupo de medicina herbal tomarán la medicina herbal por vía oral dos veces al día durante un total de 28 días en el período de tratamiento. Este estudio es un ensayo clínico práctico y no tiene restricciones sobre el tipo de medicina herbal utilizada. Las prescripciones se realizan a criterio del personal médico, con el objetivo principal de aliviar la fatiga. Todas las prescripciones son escritas por un médico de medicina coreana con al menos cinco años de experiencia clínica. Después de emitir las prescripciones, las medicinas herbales se entregan a los participantes por mensajería y se consumen. Se instruye a los participantes para que almacenen todas las hierbas |
Se distribuirán materiales educativos y se proporcionará formación sobre cómo gestionar la vida diaria para aliviar la fatiga.
El programa basado en información cubrirá temas como la definición y causas de la fatiga, la fatiga postraumática y el impacto de los hábitos alimentarios y el alcohol en la fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FSS-K (Escala de Gravedad de la Fatiga - versión coreana)
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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La FSS-K evalúa los niveles de fatiga durante la última semana en una escala del 1 al 7, con nueve preguntas.
La puntuación final de la FSS se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem y dividiendo por 9, lo que da como resultado un promedio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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Cribado, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CFQ-K (Cuestionario de Fatiga de Chalder - versión coreana)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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La CFQ-K es una escala de 14 ítems de autoinforme dividida en dos dominios: síntomas de fatiga física (8 ítems) y síntomas de fatiga mental (6 ítems).
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta ('ninguno', 'mejor de lo habitual', 'como de costumbre', 'peor de lo habitual', 'muy mal') y se puntúa de 0 a 4. La puntuación de cada subescala se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems de ese dominio, y la puntuación global de fatiga se calcula sumando las puntuaciones de los 14 ítems, donde puntuaciones más altas indican una fatiga más severa.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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ISI-K (Índice de Gravedad del Insomnio - Versión coreana)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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ISI-K es un cuestionario que evalúa la gravedad del insomnio y consta de 5 preguntas, cada una de las cuales se puntúa de 0 (sin insomnio) a 4 (insomnio más severo).
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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K-BDI (Inventario de Depresión de Beck - versión coreana)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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El K-BDI consta de 21 ítems que cubren los dominios cognitivos, emocionales, motivacionales y de síntomas físicos de los síntomas depresivos.
Cada ítem consta de cuatro opciones que describen la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 (1) a 3 (4), y la puntuación de cada ítem se suma para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 63.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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EuroQol-5 Dimension de 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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El EuroQol-5 Dimension de 5 Niveles (EQ-5D-5L) es uno de los métodos de medición indirecta más utilizados para calcular el peso de calidad de un estado de salud específico.
Evalúa el estado de salud desde múltiples perspectivas y utiliza puntuaciones de preferencia preasignadas para cada nivel funcional para calcular indirectamente el peso de calidad de una condición de salud particular.
El EQ-5D-5L consta de cinco ítems, cada uno abordando el grado de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
A cada ítem se le asigna un peso específico según su nivel, y se proporciona una fórmula de cálculo de puntuación de preferencia utilizando estos pesos y constantes.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Esto se refiere al porcentaje de grasa corporal en relación con el peso corporal.
La obesidad se evalúa más adecuadamente por el porcentaje de grasa corporal en relación con el peso corporal que por la masa real de grasa corporal.
Para los hombres, el porcentaje estándar de grasa corporal es del 15% del peso corporal estándar, y para las mujeres, es del 23% del peso corporal estándar.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Esta es la cantidad de músculo unido al esqueleto, excluyendo los músculos involuntarios como los músculos viscerales.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Ángulo de Fase
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Esto representa la resistencia a través de la membrana celular, expresada como un ángulo.
Cuanto mayor es la estabilidad estructural de la célula, mayor es el valor.
Una célula sana exhibe un valor alto, mientras que el deterioro de la membrana celular da como resultado un valor más cercano a 0.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Relación de Agua Extracelular
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Representa la proporción de agua intracelular (ICW) respecto al agua extracelular (ECW), indicando el equilibrio hídrico del cuerpo.
El rango estándar es de 0,36 a 0,39.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 5
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Para evaluar el cumplimiento del tratamiento, para los participantes en el grupo de tratamiento con medicina herbal, el número acumulado de paquetes de medicina herbal prescritos y el número de paquetes de medicina herbal no utilizados se registran en el CRF para aquellos que reciben suplementos en la Semana 5.
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Semana 5
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Evento Adverso (AE)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Un evento adverso se refiere a cualquier signo objetivo indeseable e involuntario, síntoma subjetivo o enfermedad que ocurre después de un procedimiento de ensayo clínico, y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el procedimiento.
Durante el período de estudio, los eventos adversos se recopilan a través de los informes de síntomas de los participantes y las observaciones de los investigadores, y el tipo de evento adverso junto con su relación causal con la intervención se registra en la Historia Clínica Electrónica (HCE).
En caso de un evento adverso, se realiza un seguimiento de monitorización, y cualquier evento adverso grave se notifica de inmediato.
La causalidad de los eventos adversos se clasifica en seis niveles según las categorías de causalidad de la OMS-UMC: Cierta (1), Probable (2), Posible (3), Improbable (4), Condicional/Sin clasificar (5) y No evaluable/No clasificable (6).
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Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2025-12
- Jaseng Medical Foundation (Otro identificador: Jaseng Medical Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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