Yrttilääkityshoidon strategian teho ja turvallisuus onnettomuuden jälkeistä väsymystä sairastavilla potilailla (TA fatigue)

0. Tausta OECD-maissa tapahtuu vuosittain yli kolme miljoonaa liikenneonnettomuutta, jotka usein aiheuttavat väsymystä, unettomuutta ja huimausta, jotka jatkuvat akuutin vaiheen jälkeen. Onnettomuuden jälkeinen väsymys on yleistä jopa lievien vammojen jälkeen ja voi estää merkittävästi toipumista ja päivittäistä toimintakykyä. Korean perinteisessä lääkinnässä sitä pidetään qi:n ja veren puutoksena, jota hoidetaan yrttilääkityksellä elinvoiman palauttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako yrttilääkityksen yhdistäminen koulutukseen onnettomuuden jälkeistä väsymystä, ja tutkia siihen liittyviä kehonkoostumuksen muutoksia.<\/p>

1. Potilaan rekrytointi ja seulontavaihe<\/p>

1. Potilaan rekrytointi Neljäkymmentä potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-\/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan IRB-rekisteröinnin päivämäärästä alkaen. Tutkijat käyttävät lohkorandomisointia osallistujien jakamiseen. Kriteerit täyttäviltä potilailta saatuaan kirjallisen suostumuksen heidät sijoitetaan tutkimukseen. Kunkin ryhmään sijoittamisen todennäköisyys on 1:1.<\/li>
2. Allokaation peittäminen ja sokkoutus Koska sokkoutus ei ole tässä tutkimuksessa mahdollista, se toteutetaan avoimen etiketin kliikkisenä tutkimuksena. Kuitenkin arvioijan sokkoutus toteutetaan. Arvioija, joka ei osallistu interventioon ja joka on sokkoutunut ryhmäjakoon, suorittaa arvioinnit erillisessä tilassa ennen interventiota. Tätä roolia suorittaa tutkimushoitaja tai koulutettava asiantuntija.<\/li><\/ol>

   2. Hoito ja arviointivaihe<\/p>

   1. Kontrolli- ja koe ryhmät<\/p>

      - Testiryhmä jaetaan "lääkinnälliseen yrttilääkeryhmään" ja kontrolliryhmä on "vain koulutusryhmä".<\/p>

      - Tutkiakseen yrttilääkehoidon lisävaikutuksia samalla kun molempien ryhmien olosuhteet pidetään samoina, molemmat ryhmät saavat koulutusbrodyyrit seuraavasti:<\/p>

      • Molempien ryhmien koehenkilöt saavat tiedotusbrodyyrin ja lyhyen koulutuksen ensimmäisellä käynnillään. Brodyyri tarjoaa tietokeskeisiä selityksiä, mukaan lukien väsymyksen määritelmä ja syyt, posttraumaattinen väsymys sekä ruokatumustottumusten ja alkoholin vaikutus väsymykseen.<\/li>
      • Molempien ryhmien koehenkilöt ovat oikeutettuja saamaan akupunktiota, kuppausta, farmakoakupunktiota ja Chuna-hoitoa tarvittaessa liikenneonnettomuuden jälkeisten väsymystä lukuun ottamattomien jälkioireiden hoitamiseksi. Hoidon tyyppi ja menetelmä valitaan asiaankuuluvan tutkimuslaitoksen nykyisen kliinisen käytännön puitteissa koehenkilön oireiden ja kliinikon arvion perusteella. Kuitenkaan liikenneonnettomuuden jälkioireiden lievittämiseen tähtäävää yrttilääkehoitoa ei sallita tutkimusjakson aikana huolesta mahdollisesta sekoittumisesta tämän tutkimuksen interventioihin. - Lisäravinneryhmä saa lisäravinteita lääkintätiimin diagnoosin perusteella ja ottaa ne kahdesti päivässä yhteensä 28 päivän ajan.<\/li><\/ul><\/li>

      • Tutkimuksen kesto ja tarkkailupisteet<\/p>

        - Koehenkilöiden tutkimusjakso on 12 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.<\/p>

        • Perustaso on tutkimukseen osallistumispäivä (viikko 0) ja ensisijainen päätepiste on viikko 5.<\/li>
        • Tietoja kerätään hoidon aikana (viikot 1 ja 3) ja seurantakäynneillä (viikot 5 (ensisijainen päätepiste), 8 ja 12).<\/li><\/ul><\/li>

        • Arviointiin liittyvän tiedonkeruu i. Ensisijainen lopputulos<\/p>

          - (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - koreankielinen versio)<\/p>

          - Ensisijainen lopputulos on FSS-K viikolla 5, hoidon intervention lopussa.<\/p>

          - Arviointi suoritetaan seulonnassa, osallistumisessa ja sijoituksessa, hoidonjakson viikoilla 1 ja 3 sekä seurantakäynneillä viikoilla 5, 8 ja 12.<\/p>

          ii. Toissijainen lopputulos<\/p>

          - Seuraavia indikaattoreita arvioidaan käynneillä hoidonjakson aikana (viikot 1 ja 3) ja seurantakäynneillä (viikot 5 (ensisijainen päätepiste), 8 ja 12).<\/p>

          - (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - koreankielinen versio)<\/p>

          - (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - koreankielinen versio)<\/p>

          - (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - koreankielinen versio)<\/p>

          - (4) Elämänlaadun arviointiasteikko (EQ-5D-5L)<\/p>

          - (5) Rasvaprosentti<\/p>

          • (6) Luurankolihasmassa<\/li>
          • (7) Vaihekulma<\/li>
          • (8) Solunulkoisen veden suhde<\/li>
          • (9) Noudattaminen<\/li>

          • (10) Haittavaikutukset<\/p>

            3. Seurantavaihe 4 viikon hoidonjakson jälkeen koehenkilöitä seurataan 8 viikon ajan oireiden muutosten arvioimiseksi. Molemmat ryhmät käyvät seurannassa 5, 8 ja 12 viikkoa osallistumispäivästä, arvioiden ensisijainen lopputulos (FSS-K), toissijaiset lopputulokset (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, rasvaprosentti, luurankolihasmassa, vaihekulma, solunulkoisen veden pitoisuus ja lääkitysnoudattaminen) sekä haittatapahtumat, identtiset hoidonjakson aikana havaittujen kanssa.<\/p><\/li><\/ul>

            5 viikon jälkeisen seurantajakson aikana on aikaväli ±5 päivää. 8 ja 12 viikon jälkeisillä seurantajaksoilla on aikaväli ±7 päivää.<\/p>

            Molemmat ryhmät suorittavat verikokeet 5 viikkoa osallistumispäivästä. Verikokeiden kohdat ovat identtiset seulontajakson aikana käytettyjen kanssa.<\/p><\/li><\/ol>

            4. Valvonta Pää tutkija tai lääketieteellisen arvion omaava apu tutkija, jolle pää tutkija on antanut valtuudet, ylläpitää tutkimusdatan eheyttä ja kerää ja tarkastelee tutkimukseen osallistuvien turvallisuusdataa. Valvonta suoritetaan kuuden kuukauden välein.<\/p>

            1. Koehenkilöiden turvallisuus ja oikeudet raportoidaan.<\/li>
            2. Kliininen tutkimus suoritetaan noudattaen tällä hetkellä hyväksyttyä tutkimusprotokollaa ja tutkimushallinnan standardeja.<\/li>
            3. Data on luotettavaa, tarkkaa ja turvallista.<\/li><\/ol>