Účinnost a bezpečnost strategie léčby bylinnými přípravky u pacientů s únavou po nehodě (TA fatigue)

0. Pozadí Každoročně dochází ve státech OECD k více než třem milionům dopravních nehod, které často vedou k únavě, nespavosti a závratím přetrvávajícím i po akutní fázi. Únava po nehodě je běžná i po lehkých zraněních a může výrazně bránit zotavení a každodennímu fungování. V korejské tradiční medicíně je to považováno za nedostatek čchi a krve, pro který se používá bylinná léčba k obnovení vitality. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda kombinace bylinné medicíny s edukací zlepšuje únavu po nehodě, a prozkoumat související změny tělesného složení.

1. Fáze náboru a screeningu pacientů

1. Nábor pacientů Čtyřicet pacientů splňujících inkluzní/exkluzní kritéria bude náborováno od data registrace etické komise. Výzkumníci použijí blokovou randomizaci k přidělení účastníků. Po získání písemného souhlasu od pacientů, kteří splňují kritéria, budou zařazeni do studie. Pravděpodobnost přidělení do každé skupiny bude 1:1.
2. Utajení přidělení a zaslepení Protože zaslepení není pro tuto studii proveditelné, bude provedena jako otevřená klinická studie. Bude však použito zaslepení hodnotitele. Hodnotitel, který se nebude účastnit intervence a bude zaslepený k přidělení skupin, provede hodnocení v samostatném prostoru před intervencí. Tuto roli bude vykonávat výzkumná sestra nebo specialista ve výcviku.

2. Léčebná a hodnotící fáze

1. Kontrolní a experimentální skupiny

   - Testovací skupina bude rozdělena na "skupinu užívající léčivé byliny" a kontrolní skupina bude "skupina pouze s edukací".

   - Pro studium dodatečných účinků bylinné léčby za zachování stejných podmínek pro obě skupiny obě skupiny obdrží edukační brožury následovně:

   • Subjekty v obou skupinách obdrží informační brožuru a krátký výcvik při první návštěvě. Brožura poskytne informační vysvětlení včetně definice a příčin únavy, posttraumatické únavy a vlivu stravovacích návyků a alkoholu na únavu.
   • Subjekty v obou skupinách budou mít nárok na akupunkturu, baňkování, farmakopunkturu a Chunu terapii, pokud je to nutné, k léčbě následků jiných než únava po dopravní nehodě. Typ a metoda léčby budou vybrány v rámci současné klinické praxe na příslušné výzkumné instituci na základě příznaků subjektu a klinického posouzení. Bylinná léčba zaměřená na zmírnění následků dopravní nehody však nebude během studie povolena z obav o možné zmatení s intervencemi v této studii. - Doplňková skupina obdrží další doplňky na základě diagnózy lékařského týmu a bude je užívat dvakrát denně po dobu celkem 28 dnů.

2. Délka studie a body pozorování

   - Doba studie pro subjekty bude 12 týdnů, včetně 4týdenního léčebného období a 8týdenního sledovacího období.

   • Výchozí bod bude datum zařazení do studie (týden 0) a primární endpoint bude týden 5.
   • Data budou sbírána během léčebného období (týdny 1 a 3) a na kontrolních návštěvách (týdny 5 (primární endpoint), 8 a 12).

3. Sběr dat pro hodnocení i. Primární výsledek

   - (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - korejská verze)

   - Primárním výsledkem je FSS-K v týdnu 5, na konci léčebné intervence.

   - Hodnocení bude provedeno při screeningu, zařazení a přidělení, týdnech 1 a 3 léčebného období a na kontrolních návštěvách v týdnech 5, 8 a 12.

   ii. Sekundární výsledek

   - Následující ukazatele budou hodnoceny na návštěvách během léčebného období (týdny 1 a 3) a na kontrolních návštěvách (týdny 5 (primární endpoint), 8 a 12).

   - (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - korejská verze)

   - (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - korejská verze)

   - (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - korejská verze)

   - (4) Škála hodnocení kvality života (EQ-5D-5L)

   - (5) Procento tělesného tuku

   • (6) Svalová hmota
   • (7) Fázový úhel
   • (8) Poměr mimobuněčné vody
   • (9) Dodržování

   • (10) Nežádoucí účinky

     3. Sledovací fáze Po 4týdenním léčebném období budou subjekty sledovány po dobu 8 týdnů k posouzení změn příznaků. Obě skupiny podstoupí kontrolní návštěvy v 5., 8. a 12. týdnu od data zařazení, hodnotící primární výsledek (FSS-K), sekundární výsledky (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, procento tělesného tuku, svalovou hmotu, fázový úhel, obsah mimobuněčné vody a dodržování medikace) a nežádoucí účinky, shodné s těmi pozorovanými během léčebného období.

   Sledovací období po 5 týdnech bude mít časové okno ±5 dnů. Sledovací období po 8 a 12 týdnech bude mít časové okno ±7 dnů.

   Obě skupiny podstoupí krevní testy v 5. týdnu od data zařazení. Položky krevních testů budou shodné s těmi použitými během screeningového období.

4. Monitorování Hlavní vyšetřovatel nebo spoluvyšetřovatel s lékařským posouzením, autorizovaný hlavním vyšetřovatelem, bude udržovat integritu výzkumných dat a sbírat a přezkoumávat bezpečnostní data pro subjekty studie. Monitorování bude prováděno každých šest měsíců.

1. Bezpečnost a práva subjektů jsou hlášeny.
2. Klinická studie je prováděna v souladu s aktuálně schváleným výzkumným protokolem a standardy řízení výzkumu.
3. Data jsou spolehlivá, přesná a bezpečná.