Эффективность и безопасность стратегии лечения травяными препаратами для пациентов с посттравматической усталостью (TA fatigue)

0. Общие сведения Ежегодно в странах ОЭСР происходит более трех миллионов дорожно-транспортных происшествий, которые часто приводят к усталости, бессоннице и головокружению, сохраняющимся после острой фазы. Посттравматическая усталость является распространенным явлением даже после легких травм и может значительно затруднить восстановление и повседневное функционирование. В корейской традиционной медицине это рассматривается как недостаток ци и крови, для чего используется лечение травами для восстановления жизненных сил. Цель данного исследования — оценить, улучшает ли сочетание фитотерапии с обучением посттравматическую усталость, и изучить связанные с этим изменения в составе тела.

1. Фаза набора и скрининга пациентов

1. Набор пациентов С даты регистрации в КЭ будет набрано сорок пациентов, соответствующих критериям включения/исключения. Исследователи будут использовать блочную рандомизацию для распределения участников. После получения письменного согласия от пациентов, соответствующих критериям, они будут включены в исследование. Вероятность распределения в каждую группу составит 1:1.
2. Сокрытие распределения и ослепление Поскольку ослепление для данного исследования нецелесообразно, оно будет проводиться как открытое клиническое исследование. Однако будет применено ослепление оценщика. Оценщик, который не будет участвовать в вмешательстве и будет ослеплен относительно распределения по группам, будет проводить оценку в отдельном помещении до вмешательства. Эта роль будет выполняться научной медсестрой или специалистом в процессе обучения.

2. Фаза лечения и оценки

1. Контрольная и экспериментальная группы

   - Тестовая группа будет разделена на «группу лекарственной фитотерапии», а контрольная группа — на «группу только обучения».

   - Для изучения дополнительных эффектов лечения фитотерапией при сохранении одинаковых условий для обеих групп обе группы получат образовательные брошюры следующим образом:

   • Участники обеих групп получат информационную брошюру и краткое обучение при первом визите. Брошюра будет содержать пояснения, ориентированные на информацию, включая определение и причины усталости, посттравматическую усталость, а также влияние пищевых привычек и алкоголя на усталость.
   • Участники обеих групп будут иметь право получать иглоукалывание, баночную терапию, фармакопунктуру и терапию Чуна, при необходимости, для лечения последствий, кроме усталости, после дорожно-транспортного происшествия. Тип и метод лечения будут выбраны в рамках текущей клинической практики в соответствующем исследовательском учреждении, на основе симптомов участника и суждения клинициста. Однако лечение фитотерапией, направленное на облегчение последствий дорожно-транспортного происшествия, не будет разрешено в течение периода исследования из-за опасений возможной путаницы с вмешательствами в данном исследовании. - Группа добавок будет получать дополнительные добавки на основе диагноза медицинской команды и принимать их дважды в день в течение 28 дней.

2. Продолжительность исследования и точки наблюдения

   - Период исследования для участников составит 12 недель, включая 4-недельный период лечения и 8-недельный период наблюдения.

   • Базовым уровнем будет дата включения в исследование (Неделя 0), а первичной конечной точкой — Неделя 5.
   • Данные будут собираться в течение периода лечения (Недели 1 и 3) и во время визитов наблюдения (Недели 5 (первичная конечная точка), 8 и 12).

3. Сбор данных для оценки i. Первичный исход

   - (1) FSS-K (Шкала тяжести усталости — корейская версия)

   - Первичным исходом является FSS-K на Неделе 5, конце вмешательства лечения.

   - Оценка будет проводиться при скрининге, включении и распределении, Неделях 1 и 3 периода лечения, а также при визитах наблюдения на Неделях 5, 8 и 12.

   ii. Вторичный исход

   - Следующие показатели будут оцениваться при визитах в течение периода лечения (Недели 1 и 3) и при визитах наблюдения (Недели 5 (первичная конечная точка), 8 и 12).

   - (1) CFQ-K (Опросник усталости Чалдера — корейская версия)

   - (2) ISI-K (Индекс тяжести бессонницы — корейская версия)

   - (3) K-BDI (Опросник депрессии Бека — корейская версия)

   - (4) Шкала оценки качества жизни (EQ-5D-5L)

   - (5) Процент жира в организме

   • (6) Масса скелетных мышц
   • (7) Фазовый угол
   • (8) Соотношение внеклеточной воды
   • (9) Приверженность

   • (10) Побочные эффекты

     3. Фаза наблюдения После 4-недельного периода лечения участники будут находиться под наблюдением в течение 8 недель для оценки изменений симптомов. Обе группы пройдут визиты наблюдения на 5, 8 и 12 неделях с даты включения, оценивая первичный исход (FSS-K), вторичные исходы (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, процент жира в организме, масса скелетных мышц, фазовый угол, содержание внеклеточной воды и приверженность лечению), и нежелательные явления, идентичные тем, которые наблюдались в течение периода лечения.

   Период наблюдения после 5 недель будет иметь временное окно ±5 дней. Период наблюдения после 8 и 12 недель будет иметь временное окно ±7 дней.

   Обе группы пройдут анализ крови на 5 неделе с даты включения. Параметры анализа крови будут идентичны тем, которые использовались в период скрининга.

4. Мониторинг Главный исследователь или соисследователь с медицинским суждением, уполномоченный главным исследователем, будет поддерживать целостность исследовательских данных и собирать и анализировать данные безопасности для участников исследования. Мониторинг будет проводиться каждые шесть месяцев.

1. Сообщается о безопасности и правах участников.
2. Клиническое исследование проводится в соответствии с одобренным в настоящее время протоколом исследования и стандартами управления исследованиями.
3. Данные являются надежными, точными и безопасными.