Die Wirksamkeit und Sicherheit der pflanzlichen Behandlungsstrategie für Patienten mit posttraumatischer Erschöpfung (TA fatigue)

0. Hintergrund Jährlich ereignen sich in OECD-Ländern über drei Millionen Verkehrsunfälle, die häufig zu Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Schwindel führen, die über die akute Phase hinaus anhalten. Posttraumatische Müdigkeit ist selbst nach leichten Verletzungen häufig und kann die Genesung und Alltagsfunktionen erheblich beeinträchtigen. In der koreanischen traditionellen Medizin wird dies als Mangel an Qi und Blut betrachtet, wobei pflanzliche Arzneimittel zur Wiederherstellung der Vitalität eingesetzt werden. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von pflanzlicher Medizin mit Schulungen die Müdigkeit nach Unfällen verbessert und damit verbundene Veränderungen der Körperzusammensetzung zu untersuchen.

1. Patientenrekrutierung und Screening-Phase

1. Patientenrekrutierung Vierzig Patienten, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden ab dem Datum der IRB-Registrierung rekrutiert. Die Forscher verwenden Blockrandomisierung, um die Teilnehmer zuzuteilen. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung von Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden sie der Studie zugewiesen. Die Zuweisungswahrscheinlichkeit zu jeder Gruppe beträgt 1:1.
2. Zuteilungsverschleierung und Verblindung Da eine Verblindung für diese Studie nicht möglich ist, wird sie als Open-Label-Studie durchgeführt. Es wird jedoch eine Verblindung des Prüfers implementiert. Der Prüfer, der nicht an der Intervention teilnimmt und über die Gruppenzuteilung verblindet ist, führt die Bewertungen in einem separaten Raum vor der Intervention durch. Diese Rolle wird von einer Studienkrankenschwester oder einem Facharzt in Ausbildung übernommen.

2. Behandlungs- und Bewertungsphase

1. Kontroll- und Versuchsgruppen

   - Die Testgruppe wird in die "pflanzliche Arzneimittelgruppe" unterteilt, und die Kontrollgruppe ist die "nur Schulungsgruppe".

   - Um die zusätzlichen Effekte der pflanzlichen Arzneimittelbehandlung zu untersuchen, während für beide Gruppen die gleichen Bedingungen beibehalten werden, erhalten beide Gruppen Schulungsbroschüren wie folgt:

   • Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten bei ihrem ersten Besuch eine Informationsbroschüre und eine kurze Schulung. Die Broschüre enthält informationsfokussierte Erklärungen, einschließlich der Definition und Ursachen von Müdigkeit, posttraumatischer Müdigkeit sowie der Auswirkungen von Ernährungsgewohnheiten und Alkohol auf Müdigkeit.
   • Teilnehmer in beiden Gruppen sind berechtigt, falls notwendig, Akupunktur, Schröpftherapie, Pharmakoakupunktur und Chuna-Therapie zu erhalten, um andere Folgen als Müdigkeit nach einem Verkehrsunfall zu behandeln. Die Art und Methode der Behandlung wird innerhalb des Rahmens der aktuellen klinischen Praxis an der relevanten Forschungseinrichtung basierend auf den Symptomen des Teilnehmers und der Beurteilung des Klinikers ausgewählt. Jedoch ist eine pflanzliche Arzneimittelbehandlung zur Linderung von Verkehrsunfallfolgen während des Studienzeitraums nicht erlaubt, aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Verwechslungen mit den Interventionen in dieser Studie. - Die Ergänzungsgruppe erhält zusätzliche Ergänzungen basierend auf der Diagnose des medizinischen Teams und nimmt sie zweimal täglich für insgesamt 28 Tage ein.

2. Studiendauer und Beobachtungspunkte

   - Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt 12 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

   • Der Ausgangswert ist das Studieneinschlussdatum (Woche 0), und der primäre Endpunkt ist Woche 5.
   • Daten werden während der Behandlungsphase (Wochen 1 und 3) und bei den Nachuntersuchungen (Wochen 5 (primärer Endpunkt), 8 und 12) gesammelt.

3. Datenerhebung für die Bewertung i. Primäres Ergebnis

   - (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - Koreanische Version)

   - Das primäre Ergebnis ist der FSS-K in Woche 5, dem Ende der Behandlungsintervention.

   - Die Bewertung wird beim Screening, bei Einschluss und Zuteilung, in den Wochen 1 und 3 der Behandlungsphase und bei den Nachuntersuchungen in den Wochen 5, 8 und 12 durchgeführt.

   ii. Sekundäres Ergebnis

   - Die folgenden Indikatoren werden bei Besuchen während der Behandlungsphase (Wochen 1 und 3) und bei Nachuntersuchungen (Wochen 5 (primärer Endpunkt), 8 und 12) bewertet.

   - (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - Koreanische Version)

   - (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - Koreanische Version)

   - (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - Koreanische Version)

   - (4) Lebensqualitätsbewertungsskala (EQ-5D-5L)

   - (5) Körperfettanteil

   • (6) Skelettmuskelmasse
   • (7) Phasenwinkel
   • (8) Extrazellulärwasseranteil
   • (9) Therapietreue

   • (10) Nebenwirkungen

     3. Nachbeobachtungsphase Nach der 4-wöchigen Behandlungsphase werden die Teilnehmer für 8 Wochen nachbeobachtet, um Symptomveränderungen zu bewerten. Beide Gruppen werden 5, 8 und 12 Wochen nach dem Einschlussdatum nachuntersucht, wobei das primäre Ergebnis (FSS-K), sekundäre Ergebnisse (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, Körperfettanteil, Skelettmuskelmasse, Phasenwinkel, extrazellulärer Wassergehalt und Medikamenteneinnahmetreue) und unerwünschte Ereignisse bewertet werden, identisch zu denen, die während der Behandlungsphase beobachtet wurden.

   Die Nachbeobachtungsphase nach 5 Wochen hat ein Zeitfenster von ±5 Tagen. Die Nachbeobachtungsphasen nach 8 und 12 Wochen haben ein Zeitfenster von ±7 Tagen.

   Beide Gruppen unterziehen sich 5 Wochen nach dem Einschlussdatum Blutuntersuchungen. Die Blutuntersuchungsparameter sind identisch mit denen, die während der Screening-Periode verwendet wurden.

4. Überwachung Der Hauptprüfer oder ein Mitprüfer mit medizinischer Beurteilungsbefugnis, der vom Hauptprüfer autorisiert ist, erhält die Integrität der Forschungsdaten und sammelt und überprüft Sicherheitsdaten für die Studienteilnehmer. Die Überwachung wird alle sechs Monate durchgeführt.

1. Die Sicherheit und Rechte der Teilnehmer werden gemeldet.
2. Die klinische Studie wird gemäß dem derzeit genehmigten Studienprotokoll und den Forschungsmanagementstandards durchgeführt.
3. Die Daten sind zuverlässig, genau und sicher.