De werkzaamheid en veiligheid van de kruidengeneeskunde behandelstrategie voor patiënten met post-ongevalvermoeidheid (TA fatigue)
De effectiviteit en veiligheid van de kruidengeneeskunde behandelingsstrategie voor patiënten met post-ongevalsvermoeidheid: Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde pilot klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
0. Achtergrond Elk jaar vinden er meer dan drie miljoen verkeersongevallen plaats in OESO-landen, wat vaak resulteert in vermoeidheid, slapeloosheid en duizeligheid die aanhouden na de acute fase. Post-ongeval vermoeidheid komt vaak voor, zelfs na lichte verwondingen, en kan het herstel en dagelijks functioneren ernstig belemmeren. In de Koreaanse traditionele geneeskunde wordt dit gezien als een tekort aan qi en bloed, waarvoor kruidengeneesmiddelen worden gebruikt om de vitaliteit te herstellen. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het combineren van kruidengeneeskunde met educatie post-ongeval vermoeidheid verbetert en om gerelateerde veranderingen in lichaamssamenstelling te onderzoeken.
1. Patiëntenwerving en screeningsfase
- Patiëntenwerving Veertig patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geworven vanaf de datum van IRB-registratie. Onderzoekers zullen blokrandomisatie gebruiken om deelnemers toe te wijzen. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van patiënten die aan de criteria voldoen, zullen zij aan de studie worden toegewezen. De kans op toewijzing aan elke groep zal 1:1 zijn.
- Toewijzingsverberging en blindering Aangezien blindering voor deze studie niet haalbaar is, zal het worden uitgevoerd als een open-label klinische studie. Echter, zal beoordelaarsblindering worden geïmplementeerd. De beoordelaar, die niet deelneemt aan de interventie en geblindeerd is voor groeptoewijzing, zal beoordelingen uitvoeren in een aparte ruimte vóór de interventie. Deze rol zal worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige of een specialist in opleiding.
2. Behandelings- en evaluatiefase
Controle- en experimentele groepen
- De testgroep zal worden verdeeld in de "kruidengeneesmiddelengroep" en de controlegroep zal de "alleen-educatie groep" zijn.
- Om de aanvullende effecten van kruidengeneeskundige behandeling te bestuderen terwijl dezelfde voorwaarden voor beide groepen worden gehandhaafd, zullen beide groepen educatieve brochures ontvangen als volgt:
- Proefpersonen in beide groepen zullen een informatieve brochure en korte training ontvangen tijdens hun eerste bezoek. De brochure zal informatieve uitleg bieden, inclusief de definitie en oorzaken van vermoeidheid, post-traumatische vermoeidheid, en de impact van eetgewoonten en alcohol op vermoeidheid.
- Proefpersonen in beide groepen komen in aanmerking voor acupunctuur, cuppingtherapie, farmaco-acupunctuur en Chuna-therapie, indien nodig, om nawerkingen anders dan vermoeidheid na een verkeersongeval te behandelen. Het type en de methode van behandeling zullen worden geselecteerd binnen het bereik van de huidige klinische praktijk op de betreffende onderzoeksinstelling, gebaseerd op de symptomen van de proefpersoon en het oordeel van de clinicus. Echter, kruidengeneeskundige behandeling gericht op het verlichten van nawerkingen van verkeersongevallen zal niet zijn toegestaan tijdens de studieperiode vanwege zorgen over mogelijke verwarring met de interventies in deze studie. - De supplementgroep zal aanvullende supplementen ontvangen gebaseerd op de diagnose van het medisch team en deze tweemaal daags innemen gedurende in totaal 28 dagen.
Studieduur en observatiepunten
- De studieduur voor de proefpersonen zal 12 weken zijn, inclusief een 4-weken durende behandelperiode en een 8-weken durende follow-upperiode.
- De baseline zal de studiedatum zijn (Week 0), en het primaire eindpunt zal Week 5 zijn.
- Gegevens zullen worden verzameld tijdens de behandelperiode (Weken 1 en 3), en de follow-up bezoeken (Weken 5 (primair eindpunt), 8 en 12).
Gegevensverzameling voor evaluatie i. Primaire uitkomst
- (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - Koreaanse versie)
- De primaire uitkomst is de FSS-K op Week 5, het einde van de behandelinterventie.
- De beoordeling zal worden uitgevoerd bij screening, inschrijving en toewijzing, Weken 1 en 3 van de behandelperiode, en bij follow-up bezoeken op Weken 5, 8 en 12.
ii. Secundaire uitkomst
- De volgende indicatoren zullen worden beoordeeld tijdens bezoeken in de behandelperiode (Weken 1 en 3) en bij follow-up bezoeken (Weken 5 (primair eindpunt), 8 en 12).
- (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - Koreaanse versie)
- (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - Koreaanse versie)
- (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - Koreaanse versie)
- (4) Kwaliteit van Leven Beoordelingsschaal (EQ-5D-5L)
- (5) Vetpercentage
- (6) Skeletspiermassa
- (7) Fasehoek
- (8) Extracellulair waterratio
- (9) Therapietrouw
(10) Bijwerkingen
3. Follow-upfase Na de 4-weken durende behandelperiode zullen de proefpersonen 8 weken worden gevolgd om symptoomveranderingen te beoordelen. Beide groepen zullen follow-up bezoeken ondergaan op 5, 8 en 12 weken vanaf de inschrijvingsdatum, waarbij de primaire uitkomst (FSS-K), secundaire uitkomsten (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, vetpercentage, skeletspiermassa, fasehoek, extracellulair watergehalte en medicatietrouw), en bijwerkingen worden beoordeeld, identiek aan die tijdens de behandelperiode.
De follow-upperiode na 5 weken zal een tijdvenster hebben van ±5 dagen. De follow-upperiode na 8 en 12 weken zal een tijdvenster hebben van ±7 dagen.
Beide groepen zullen bloedonderzoek ondergaan op 5 weken vanaf de inschrijvingsdatum. De bloedtestitems zullen identiek zijn aan die gebruikt tijdens de screeningsperiode.
4. Monitoring De hoofdonderzoeker of een mede-onderzoeker met medisch oordeel, gemachtigd door de hoofdonderzoeker, zal de integriteit van de onderzoeksgegevens handhaven en veiligheidsgegevens voor de studiedeelnemers verzamelen en beoordelen. Monitoring zal elke zes maanden worden uitgevoerd.
- De veiligheid en rechten van de proefpersonen worden gerapporteerd.
- De klinische studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het momenteel goedgekeunde onderzoeksprotocol en onderzoeksmanagementstandaarden.
- De gegevens zijn betrouwbaar, nauwkeurig en veilig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Zuid -Korea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40 tot 69 jaar.
- Patiënten die 12 tot 24 weken geleden een verkeersongeval hebben gehad.
- Patiënten met een gemiddelde score van 4 of hoger op de FSS-K vragenlijst.
- Deelnemers die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de studie en een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie een specifieke ziekte die vermoeidheid kan veroorzaken (kanker, bloedarmoede, schildklierdisfunctie, etc.) is vastgesteld en die hiervoor behandeling krijgen.
- Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in bloedonderzoeken die een belangrijke oorzaak van vermoeidheid kunnen zijn.
- Deelnemers die kruidengeneesmiddelen gebruiken voor vermoeidheidsverlichting of in de afgelopen twee weken gezondheidssupplementen voor vermoeidheidsverlichting hebben ingenomen.
- Deelnemers met andere chronische aandoeningen die de behandelingseffecten of interpretatie van resultaten kunnen verstoren: beroerte, myocardinfarct, nierziekte, actieve hepatitis, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, etc.
- Deelnemers die momenteel steroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicatie of andere medicijnen gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die niet geschikt zijn voor kruidengeneesmiddelenbehandeling. Onveilig: Patiënten met aandoeningen die de inname of absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, patiënten met spijsverteringsproblemen na een operatie gerelateerd aan dergelijke aandoeningen, of patiënten met ernstige lever- of nierziekte (AST, ALT, γ-GTP en serumcreatininewaarden meer dan tweemaal de bovengrens van normaal tijdens screening).
- Zijn zwanger, zijn van plan zwanger te worden, geven borstvoeding, of kunnen zwanger zijn (bijv. recent gemiste menstruaties, onregelmatige menstruatiecycli, geen anticonceptie gebruiken, recent geslachtsgemeenschap hebben gehad, of de onderzoeker bepaalt op basis van medische geschiedenis dat zwangerschap mogelijk is).
- Deelnemen aan onderzoeksstudies anders dan observationele studies zonder therapeutische interventie.
- Moeite met het voltooien van het toestemmingsformulier.
- Andere omstandigheden waarin deelname aan een klinische studie door de onderzoeker als moeilijk wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs plus kruidengeneesmiddelengroep
Er zal een informatieboekje worden verspreid en er zal een korte trainingssessie worden gegeven op het moment van studieregistratie. Het informatieboekje zal zich richten op het verstrekken van informatie, waaronder de definitie en oorzaken van vermoeidheid, posttraumatische vermoeidheid, en de impact van voedingsgewoonten en alcohol op vermoeidheid. Indien nodig kunnen acupunctuur, moxibustie, kruidenacupunctuur en Chuna-therapie worden geboden voor posttraumatische behandeling van andere gevolgen naast vermoeidheid. |
Herbal medicine treatment is een behandeling met een complex extract van medicinale kruiden, voorgeschreven door een Koreaanse geneeskunde arts die gespecialiseerde opleiding heeft voltooid om de gezondheidstoestand en symptomen van patiënten te diagnosticeren
Er zullen educatieve materialen worden verspreid en training worden gegeven over het beheren van het dagelijks leven om vermoeidheid te verlichten.
Het informatieve programma zal onderwerpen behandelen zoals de definitie en oorzaken van vermoeidheid, posttraumatische vermoeidheid en de impact van eetgewoonten en alcohol op vermoeidheid.
|
|
Actieve vergelijker: Educatiegroep
Op het moment van studieregistratie zullen informatieve brochures worden verspreid en zal er een korte training worden gegeven. Indien nodig kunnen acupunctuur, cuppingtherapie, kruidenacupunctuur en Chuna-therapie worden verstrekt om bijwerkingen anders dan vermoeidheid na een verkeersongeval te behandelen. De clinicus zal een 14-daagse voorraad kruidengeneesmiddel voorschrijven op basis van de diagnose van de patiënt. Proefpersonen in de kruidengeneesmiddelengroep zullen het kruidengeneesmiddel gedurende de behandelingsperiode gedurende in totaal 28 dagen tweemaal daags oraal innemen. Deze studie is een praktische klinische proef en kent geen beperkingen met betrekking tot het type gebruikte kruidengeneesmiddel. Recepten worden naar goeddunken van het medisch personeel voorgeschreven, met als primair doel het verlichten van vermoeidheid. Alle recepten worden geschreven door een Koreaanse geneeskundige arts met minimaal vijf jaar klinische ervaring. Nadat de recepten zijn uitgegeven, worden de kruidengeneesmiddelen via koerier aan de deelnemers bezorgd en geconsumeerd. Deelnemers krijgen de instructie om alle kruiden |
Er zullen educatieve materialen worden verspreid en training worden gegeven over het beheren van het dagelijks leven om vermoeidheid te verlichten.
Het informatieve programma zal onderwerpen behandelen zoals de definitie en oorzaken van vermoeidheid, posttraumatische vermoeidheid en de impact van eetgewoonten en alcohol op vermoeidheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSS-K (Fatigue Severity Scale - Koreaanse versie)
Tijdsspanne: Screening, Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
De FSS-K meet het vermoeidheidsniveau over de afgelopen week op een schaal van 1 tot 7, met negen vragen.
De uiteindelijke FSS-score wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen en te delen door 9, wat resulteert in een gemiddelde.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Screening, Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CFQ-K (Chalder Fatigue Vragenlijst - Koreaanse versie)
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
De CFQ-K is een zelfrapportageschaal met 14 items, verdeeld in twee domeinen: symptomen van fysieke vermoeidheid (8 items) en symptomen van mentale vermoeidheid (6 items).
Elk item heeft vijf antwoordopties ('geen', 'beter dan gebruikelijk', 'zoals gebruikelijk', 'slechter dan gebruikelijk', 'heel slecht') en wordt gescoord van 0 tot 4. De subschaalscore wordt berekend door de scores van alle items in dat domein op te tellen, en de algemene vermoeidheidsscore wordt berekend door de scores van alle 14 items op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere vermoeidheid.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
ISI-K (Insomnia Severity Index - Koreaanse versie)
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
ISI-K is een vragenlijst die de ernst van slapeloosheid evalueert en bestaat uit 5 vragen, elk gescoord van 0 (geen slapeloosheid) tot 4 (meest ernstige slapeloosheid).
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
K-BDI (Beck Depressie-inventaris - Koreaanse versie)
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
De K-BDI bestaat uit 21 items die de cognitieve, emotionele, motivationele en fysieke symptoomdomeinen van depressieve symptomen omvatten.
Elk item bestaat uit vier opties die de ernst van depressieve symptomen beschrijven.
Scores variëren van 0 (1) tot 3 (4), en de score van elk item wordt opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Scores variëren van 0 tot 63.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
De 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is een van de meest gebruikte indirecte meetmethoden voor het berekenen van de kwaliteitsgewicht van een specifieke gezondheidstoestand.
Het beoordeelt de gezondheidstoestand vanuit meerdere perspectieven en maakt gebruik van vooraf toegewezen voorkeursscores voor elk functioneel niveau om indirect het kwaliteitsgewicht van een bepaalde gezondheidstoestand te berekenen.
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf items, elk gericht op de mate van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Aan elk item wordt een specifiek gewicht toegekend op basis van zijn niveau, en er wordt een berekeningsformule voor voorkeursscores verstrekt met behulp van deze gewichten en constanten.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
Dit verwijst naar het percentage lichaamsvet ten opzichte van het lichaamsgewicht.
Obesitas wordt beter beoordeeld door het percentage lichaamsvet ten opzichte van het lichaamsgewicht dan door de werkelijke lichaamsvetmassa.
Voor mannen is het standaard lichaamsvetpercentage 15% van het standaard lichaamsgewicht, en voor vrouwen is het 23% van het standaard lichaamsgewicht.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
Dit is de hoeveelheid spier die aan het skelet is bevestigd, exclusief onwillekeurige spieren zoals viscerale spieren.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Fasehoek
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
Dit vertegenwoordigt de weerstand over het celmembraan, uitgedrukt als een hoek.
Hoe hoger de structurele stabiliteit van de cel, hoe hoger de waarde.
Een gezonde cel vertoont een hoge waarde, terwijl een verslechterende celmembraanconditie resulteert in een waarde dichter bij 0.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Extracellulair Water Ratio
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
Dit vertegenwoordigt de verhouding van intracellulair water (ICW) tot extracellulair water (ECW), wat de waterbalans van het lichaam aangeeft.
Het standaardbereik is 0,36 tot 0,39.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 5
|
Om de therapietrouw te beoordelen worden voor deelnemers in de kruidengeneesmiddelengroep het cumulatieve aantal voorgeschreven kruidengeneesmiddelenpakketten en het aantal ongebruikte kruidengeneesmiddelenpakketten vastgelegd in het CRF voor degenen die supplementen ontvangen in Week 5.
|
Week 5
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
Een bijwerking verwijst naar elk ongewenst en onbedoeld objectief teken, subjectief symptoom of ziekte die optreedt na een klinische onderzoeksprocedure, en het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de procedure te hebben.
Tijdens de onderzoeksperiode worden bijwerkingen verzameld via symptoomrapporten van deelnemers en observaties van onderzoekers, en het type bijwerking samen met het causaal verband met de interventie wordt vastgelegd in het Elektronisch Patiëntendossier (EPD).
In geval van een bijwerking wordt follow-up monitoring uitgevoerd, en elk ernstige bijwerking wordt onmiddellijk gerapporteerd.
De causaliteit van bijwerkingen wordt ingedeeld in zes niveaus op basis van de WHO-UMC causaliteitscategorieën: Zeker (1), Waarschijnlijk (2), Mogelijk (3), Onwaarschijnlijk (4), Voorwaardelijk/Niet-geclassificeerd (5), en Niet-beoordeelbaar/Niet-classificeerbaar (6).
|
Week 3, Week 5, Week 8, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2025-12
- Jaseng Medical Foundation (Andere identificatie: Jaseng Medical Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .