A Eficácia e Segurança da Estratégia de Tratamento com Medicina Herbária para Pacientes com Fadiga Pós-Acidente (TA fatigue)
A Eficácia e Segurança da Estratégia de Tratamento com Medicina Herbal para Pacientes com Fadiga Pós-Acidente: Um Ensaio Clínico Piloto Controlado Randomizado Pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
0. Antecedentes Mais de três milhões de acidentes de trânsito ocorrem anualmente nos países da OCDE, frequentemente resultando em fadiga, insónia e tonturas que persistem para além da fase aguda. A fadiga pós-acidente é comum mesmo após lesões ligeiras e pode dificultar grandemente a recuperação e o funcionamento diário. Na medicina tradicional coreana, é vista como uma deficiência de qi e sangue, para a qual o tratamento com medicina herbal é utilizado para restaurar a vitalidade. Este estudo visa avaliar se a combinação de medicina herbal com educação melhora a fadiga pós-acidente e explorar alterações relacionadas na composição corporal.
1. Fase de Recrutamento e Triagem de Doentes
- Recrutamento de Doentes Quarenta doentes que preencham os critérios de inclusão/exclusão serão recrutados a partir da data de registo da CEIC. Os investigadores utilizarão randomização por blocos para alocar os participantes. Após obtenção do consentimento escrito dos doentes que preencham os critérios, serão atribuídos ao estudo. A probabilidade de atribuição a cada grupo será de 1:1.
- Ocultamento da Alocação e Cegamento Uma vez que o cegamento não é viável para este estudo, será conduzido como um ensaio clínico aberto. No entanto, será implementado o cegamento do avaliador. O avaliador, que não participará na intervenção e estará cego para a alocação do grupo, realizará as avaliações num espaço separado antes da intervenção. Esta função será desempenhada por um enfermeiro de investigação ou um especialista em formação.
2. Fase de Tratamento e Avaliação
Grupos de Controlo e Experimental
- O grupo de teste será dividido no "grupo de medicina herbal medicinal", e o grupo de controlo será o "grupo apenas com educação".
- Para estudar os efeitos adicionais do tratamento com medicina herbal, mantendo as mesmas condições para ambos os grupos, ambos os grupos receberão folhetos educativos da seguinte forma:
- Os sujeitos de ambos os grupos receberão um folheto informativo e formação breve na sua primeira visita. O folheto fornecerá explicações focadas na informação, incluindo a definição e causas da fadiga, fadiga pós-traumática, e o impacto dos hábitos alimentares e do álcool na fadiga.
- Os sujeitos de ambos os grupos serão elegíveis para receber acupuntura, terapia de ventosas, farmacoacupuntura e terapia Chuna, se necessário, para tratar sequelas diferentes da fadiga após um acidente de trânsito. O tipo e método de tratamento serão selecionados dentro do âmbito da prática clínica atual na instituição de investigação relevante, com base nos sintomas do sujeito e no julgamento do clínico. No entanto, o tratamento com medicina herbal destinado a aliviar as sequelas do acidente de trânsito não será permitido durante o período do estudo devido a preocupações sobre possível confusão com as intervenções neste estudo. - O grupo de suplemento receberá suplementos adicionais com base no diagnóstico da equipa médica e tomá-los-á duas vezes por dia durante um total de 28 dias.
Duração do Estudo e Pontos de Observação
- O período de estudo para os sujeitos será de 12 semanas, incluindo um período de tratamento de 4 semanas e um período de seguimento de 8 semanas.
- A linha de base será a data de inscrição no estudo (Semana 0), e o endpoint primário será a Semana 5.
- Os dados serão recolhidos durante o período de tratamento (Semanas 1 e 3), e as visitas de seguimento (Semanas 5 (endpoint primário), 8 e 12).
Recolha de Dados para Avaliação i. Resultado Primário
- (1) FSS-K (Escala de Gravidade da Fadiga - versão coreana)
- O resultado primário é o FSS-K na Semana 5, o fim da intervenção de tratamento.
- A avaliação será conduzida na triagem, inscrição e atribuição, Semanas 1 e 3 do período de tratamento, e nas visitas de seguimento nas Semanas 5, 8 e 12.
ii. Resultado Secundário
- Os seguintes indicadores serão avaliados nas visitas durante o período de tratamento (Semanas 1 e 3) e nas visitas de seguimento (Semanas 5 (endpoint primário), 8 e 12).
- (1) CFQ-K (Questionário de Fadiga de Chalder - versão coreana)
- (2) ISI-K (Índice de Gravidade da Insónia - versão coreana)
- (3) K-BDI (Inventário de Depressão de Beck - versão coreana)
- (4) Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
- (5) Percentagem de Gordura Corporal
- (6) Massa Muscular Esquelética
- (7) Ângulo de Fase
- (8) Proporção de Água Extracelular
- (9) Adesão
(10) Efeitos Adversos
3. Fase de Seguimento Após o período de tratamento de 4 semanas, os sujeitos serão seguidos durante 8 semanas para avaliar alterações nos sintomas. Ambos os grupos realizarão visitas de seguimento às 5, 8 e 12 semanas a partir da data de inscrição, avaliando o resultado primário (FSS-K), resultados secundários (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, percentagem de gordura corporal, massa muscular esquelética, ângulo de fase, conteúdo de água extracelular e cumprimento da medicação), e eventos adversos, idênticos aos observados durante o período de tratamento.
O período de seguimento após 5 semanas terá uma janela de tempo de ±5 dias. O período de seguimento após 8 e 12 semanas terá uma janela de tempo de ±7 dias.
Ambos os grupos realizarão análises ao sangue às 5 semanas a partir da data de inscrição. Os itens da análise ao sangue serão idênticos aos utilizados durante o período de triagem.
4. Monitorização O investigador principal ou um co-investigador com julgamento médico, autorizado pelo investigador principal, manterá a integridade dos dados de investigação e recolherá e revirá os dados de segurança para os sujeitos do estudo. A monitorização será conduzida a cada seis meses.
- A segurança e os direitos dos sujeitos são relatados.
- O estudo clínico é conduzido em conformidade com o protocolo de investigação atualmente aprovado e os padrões de gestão da investigação.
- Os dados são fiáveis, precisos e seguros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Coréia do Sul, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 40 e 69 anos.
- Pacientes que sofreram um acidente de trânsito há 12 a 24 semanas.
- Pacientes com uma pontuação média de 4 ou superior no questionário FSS-K.
- Participantes que concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram um formulário de consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Participantes diagnosticados e em tratamento para uma doença específica que possa causar fadiga (cancro, anemia, disfunção da tiroide, etc.).
- Participantes com anomalias clinicamente significativas em exames de sangue que possam ser uma causa principal de fadiga.
- Participantes que tomam medicamentos à base de plantas para alívio da fadiga ou que tomaram suplementos alimentares para alívio da fadiga nas últimas duas semanas.
- Participantes com outras condições crónicas que possam interferir com o efeito do tratamento ou interpretação dos resultados: acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença renal, hepatite ativa, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Participantes que atualmente tomam esteroides, imunossupressores, medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo.
- Participantes que não são adequados para tratamento com medicamentos à base de plantas. Inseguro: Pacientes com condições que possam afetar a ingestão ou absorção de medicamentos, aqueles com problemas digestivos após cirurgia relacionada a tais condições, ou aqueles com doença hepática ou renal grave (níveis de AST, ALT, γ-GTP e creatinina sérica superiores ao dobro do limite superior do normal durante o rastreio).
- Estão grávidas, planeiam engravidar, a amamentar ou podem estar grávidas (por exemplo, períodos menstruais perdidos recentemente, ciclos menstruais irregulares, não usar contraceção, ter tido relações sexuais recentemente, ou o investigador determina através do histórico médico que a gravidez é possível).
- Participar em estudos de investigação que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Dificuldade em completar o formulário de consentimento.
- Outras circunstâncias em que a participação num ensaio clínico é considerada difícil pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de educação mais fitoterapia
Será distribuído um folheto informativo e será fornecida uma breve sessão de formação no momento do registo no estudo. O folheto informativo focar-se-á em fornecer informações, incluindo a definição e causas da fadiga, fadiga pós-traumática e o impacto dos hábitos alimentares e do álcool na fadiga. Se necessário, pode ser fornecida acupuntura, moxabustão, acupuntura com ervas e terapia Chuna para o tratamento pós-traumático de outras sequelas para além da fadiga. |
O tratamento com medicina herbal é um tratamento que utiliza um extrato complexo de ervas medicinais prescrito por um médico de medicina coreana que completou uma educação especializada para diagnosticar a condição de saúde e os sintomas dos pacientes
Os materiais educativos serão distribuídos e será fornecida formação sobre a gestão da vida diária para aliviar a fadiga.
O programa baseado em informações irá abranger tópicos como a definição e causas da fadiga, fadiga pós-traumática, e o impacto dos hábitos alimentares e do álcool na fadiga.
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Comparador Ativo: Grupo de educação apenas
No momento do registo do estudo, serão distribuídos panfletos informativos e será fornecida uma breve formação. Se necessário, podem ser fornecidas acupuntura, terapia de ventosas, acupuntura com ervas e terapia Chuna para tratar sequelas além da fadiga após um acidente de viação. O clínico prescreverá um suprimento de 14 dias de fitoterapia com base no diagnóstico do paciente. Os sujeitos do grupo de fitoterapia tomarão a fitoterapia por via oral duas vezes por dia, durante um total de 28 dias no período de tratamento. Este estudo é um ensaio clínico prático e não tem restrições quanto ao tipo de fitoterapia utilizada. As prescrições são feitas a critério da equipa médica, com o objetivo principal de aliviar a fadiga. Todas as prescrições são escritas por um médico de medicina coreana com pelo menos cinco anos de experiência clínica. Após a emissão das prescrições, as fitoterapias são entregues aos participantes via correio e consumidas. Os participantes são instruídos a armazenar todas as fitoterapias |
Os materiais educativos serão distribuídos e será fornecida formação sobre a gestão da vida diária para aliviar a fadiga.
O programa baseado em informações irá abranger tópicos como a definição e causas da fadiga, fadiga pós-traumática, e o impacto dos hábitos alimentares e do álcool na fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FSS-K (Escala de Gravidade da Fadiga - Versão Coreana)
Prazo: Rastreio, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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O FSS-K avalia os níveis de fadiga na última semana numa escala de 1 a 7, com nove perguntas.
A pontuação final do FSS é calculada somando as pontuações de cada item e dividindo por 9, resultando numa média.
Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.
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Rastreio, Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CFQ-K (Questionário de Fadiga de Chalder - versão coreana)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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A CFQ-K é uma escala de autorrelato de 14 itens dividida em dois domínios: sintomas de fadiga física (8 itens) e sintomas de fadiga mental (6 itens).
Cada item tem cinco opções de resposta ('nenhum', 'melhor que o habitual', 'como habitual', 'pior que o habitual', 'muito mau') e é pontuado de 0 a 4. A pontuação de cada subescala é calculada somando as pontuações de todos os itens nesse domínio, e a pontuação global de fadiga é calculada somando as pontuações de todos os 14 itens, com pontuações mais altas a indicar fadiga mais grave.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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ISI-K (Índice de Gravidade de Insónia - Versão Coreana)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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O ISI-K é um questionário que avalia a gravidade da insónia e consiste em 5 perguntas, cada uma das quais é pontuada de 0 (nenhuma insónia) a 4 (insónia mais grave).
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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K-BDI (Inventário de Depressão de Beck - versão coreana)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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O K-BDI é constituído por 21 itens que abrangem os domínios cognitivos, emocionais, motivacionais e sintomas físicos da depressão.
Cada item consiste em quatro opções que descrevem a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 (1) a 3 (4), e a pontuação de cada item é somada para obter uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 63.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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O EuroQol-5 Dimension de 5 Níveis (EQ-5D-5L) é um dos métodos de medição indireta mais amplamente utilizados para calcular o peso de qualidade de um estado de saúde específico.
Avalia o estado de saúde de múltiplas perspetivas e utiliza pontuações de preferência pré-atribuídas para cada nível funcional para calcular indiretamente o peso de qualidade de uma condição de saúde particular.
O EQ-5D-5L consiste em cinco itens, cada um abordando o grau de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item é atribuído um peso específico com base no seu nível, e é fornecida uma fórmula de cálculo da pontuação de preferência utilizando estes pesos e constantes.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Isto refere-se à percentagem de gordura corporal em relação ao peso corporal.
A obesidade é mais adequadamente avaliada pela percentagem de gordura corporal em relação ao peso corporal do que pela massa gorda corporal real.
Para os homens, a percentagem de gordura corporal padrão é de 15% do peso corporal padrão, e para as mulheres, é de 23% do peso corporal padrão.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Massa muscular esquelética
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Esta é a quantidade de músculo ligado ao esqueleto, excluindo músculos involuntários, como os músculos viscerais.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Ângulo de Fase
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Isto representa a resistência através da membrana celular, expressa como um ângulo.
Quanto maior for a estabilidade estrutural da célula, maior será o valor.
Uma célula saudável exibe um valor elevado, enquanto uma condição de membrana celular em deterioração resulta num valor mais próximo de 0.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Rácio de Água Extracelular
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Isto representa a proporção de água intracelular (ICW) para água extracelular (ECW), indicando o equilíbrio hídrico do corpo.
O intervalo padrão é de 0,36 a 0,39. |
Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Adesão
Prazo: Semana 5
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Para avaliar a adesão ao tratamento, para os participantes no grupo de tratamento com fitoterapia, o número cumulativo de embalagens de fitoterapia prescritas e o número de embalagens de fitoterapia não utilizadas são registados no CRF para aqueles que recebem suplementos na Semana 5.
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Semana 5
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Um evento adverso refere-se a qualquer sinal objetivo indesejado e não intencionado, sintoma subjetivo ou doença que ocorre após um procedimento de ensaio clínico, e não tem necessariamente de ter uma relação causal com o procedimento.
Durante o período do estudo, os eventos adversos são recolhidos através dos relatos de sintomas dos participantes e das observações dos investigadores, e o tipo de evento adverso juntamente com a sua relação causal com a intervenção é registado no Registo Médico Eletrónico (RME).
No caso de um evento adverso, é realizado um acompanhamento de monitorização, e qualquer evento adverso grave é prontamente reportado.
A causalidade dos eventos adversos é classificada em seis níveis com base nas categorias de causalidade da OMS-UMC: Certo (1), Provável (2), Possível (3), Improvável (4), Condicional/Não Classificado (5) e Não Avaliável/Não Classificável (6).
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Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2025-12
- Jaseng Medical Foundation (Outro identificador: Jaseng Medical Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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