Skuteczność i bezpieczeństwo strategii leczenia medycyną ziołową dla pacjentów z zespołem zmęczenia pourazowego (TA fatigue)
Skuteczność i bezpieczeństwo strategii leczenia medycyną ziołową u pacjentów z zespołem zmęczenia pourazowego: Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
0. Tło Ponad trzy miliony wypadków drogowych występuje rocznie w krajach OECD, często skutkując zmęczeniem, bezsennością i zawrotami głowy, które utrzymują się poza fazą ostrą. Zmęczenie po wypadku jest powszechne nawet po łagodnych urazach i może znacznie utrudniać powrót do zdrowia i codzienne funkcjonowanie. W koreańskiej medycynie tradycyjnej jest postrzegane jako niedobór qi i krwi, w leczeniu którego stosuje się ziołolecznictwo w celu przywrócenia witalności. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy połączenie ziołolecznictwa z edukacją poprawia zmęczenie po wypadku oraz zbadanie związanych z tym zmian w składzie ciała.
1. Faza rekrutacji i badań przesiewowych pacjentów
- Rekrutacja pacjentów Czterdziestu pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie zrekrutowanych od dnia rejestracji w komisji bioetycznej. Badacze zastosują randomizację blokową do przydzielenia uczestników. Po uzyskaniu pisemnej zgody od pacjentów spełniających kryteria zostaną oni przydzieleni do badania. Prawdopodobieństwo przydzielenia do każdej grupy wyniesie 1:1.
- Ukrywanie alokacji i zaślepienie Ponieważ zaślepienie nie jest możliwe w tym badaniu, będzie ono prowadzone jako otwarte badanie kliniczne. Jednak zostanie zastosowane zaślepienie osoby oceniającej. Osoba oceniająca, która nie będzie uczestniczyć w interwencji i będzie zaślepiona co do przydziału do grupy, przeprowadzi oceny w oddzielnej przestrzeni przed interwencją. Rolę tę będzie pełnić pielęgniarka badawcza lub specjalista w trakcie szkolenia.
2. Faza leczenia i oceny
Grupy kontrolna i eksperymentalna
- Grupa testowa zostanie podzielona na „grupę leczniczej medycyny ziołowej”, a grupa kontrolna będzie „grupą wyłącznie edukacyjną”.
- Aby zbadać dodatkowe efekty leczenia ziołami przy zachowaniu tych samych warunków dla obu grup, obie grupy otrzymają broszury edukacyjne w następujący sposób:
- Uczestnicy obu grup otrzymają broszurę informacyjną i krótkie szkolenie podczas pierwszej wizyty. Broszura będzie zawierać wyjaśnienia skoncentrowane na informacjach, w tym definicję i przyczyny zmęczenia, zmęczenie pourazowe oraz wpływ nawyków żywieniowych i alkoholu na zmęczenie.
- Uczestnicy obu grup będą uprawnieni do otrzymania akupunktury, terapii bańkami, farmakopunktury i terapii Chuna, jeśli to konieczne, w leczeniu następstw innych niż zmęczenie po wypadku drogowym. Rodzaj i metoda leczenia zostaną wybrane w zakresie obecnej praktyki klinicznej w odpowiedniej instytucji badawczej, na podstawie objawów uczestnika i oceny klinicysty. Jednak leczenie ziołami mające na celu złagodzenie następstw wypadku drogowego nie będzie dozwolone w okresie badania ze względu na obawy o potencjalne pomylenie z interwencjami w tym badaniu. - Grupa suplementacyjna otrzyma dodatkowe suplementy na podstawie diagnozy zespołu medycznego i będzie je przyjmować dwa razy dziennie przez łącznie 28 dni.
Czas trwania badania i punkty obserwacyjne
- Okres badania dla uczestników wyniesie 12 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.
- Punktem wyjścia będzie data włączenia do badania (tydzień 0), a głównym punktem końcowym będzie tydzień 5.
- Dane będą zbierane podczas okresu leczenia (tygodnie 1 i 3) oraz wizyt kontrolnych (tygodnie 5 (główny punkt końcowy), 8 i 12).
Zbieranie danych do oceny i. Główny wynik
- (1) FSS-K (Skala Nasilenia Zmęczenia – wersja koreańska)
- Głównym wynikiem jest FSS-K w tygodniu 5, na zakończenie interwencji leczenia.
- Ocena będzie przeprowadzana podczas badań przesiewowych, włączenia i przydziału, w tygodniach 1 i 3 okresu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 5, 8 i 12.
ii. Wyniki drugorzędne
- Następujące wskaźniki będą oceniane podczas wizyt w okresie leczenia (tygodnie 1 i 3) oraz podczas wizyt kontrolnych (tygodnie 5 (główny punkt końcowy), 8 i 12).
- (1) CFQ-K (Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera – wersja koreańska)
- (2) ISI-K (Wskaźnik Nasilenia Bezsenności – wersja koreańska)
- (3) K-BDI (Inwentarz Depresji Becka – wersja koreańska)
- (4) Skala Oceny Jakości Życia (EQ-5D-5L)
- (5) Procent tkanki tłuszczowej
- (6) Masa mięśni szkieletowych
- (7) Kąt fazowy
- (8) Stosunek wody zewnątrzkomórkowej
- (9) Przestrzeganie zaleceń
(10) Działania niepożądane
3. Faza obserwacji Po 4-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni w celu oceny zmian objawów. Obie grupy przejdą wizyty kontrolne w 5, 8 i 12 tygodniu od daty włączenia, oceniając główny wynik (FSS-K), wyniki drugorzędne (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, procent tkanki tłuszczowej, masa mięśni szkieletowych, kąt fazowy, zawartość wody zewnątrzkomórkowej i przestrzeganie leków) oraz zdarzenia niepożądane, identyczne jak obserwowane w okresie leczenia.
Okres obserwacji po 5 tygodniach będzie miał okno czasowe ±5 dni. Okres obserwacji po 8 i 12 tygodniach będzie miał okno czasowe ±7 dni.
Obie grupy przejdą badania krwi w 5 tygodniu od daty włączenia. Parametry badań krwi będą identyczne jak te używane w okresie badań przesiewowych.
4. Monitorowanie Główny badacz lub współbadacz z kwalifikacjami medycznymi, upoważniony przez głównego badacza, będzie utrzymywać integralność danych badawczych oraz zbierać i przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników badania. Monitorowanie będzie przeprowadzane co sześć miesięcy.
- Bezpieczeństwo i prawa uczestników są zgłaszane.
- Badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z obecnie zatwierdzonym protokołem badawczym i standardami zarządzania badaniami.
- Dane są wiarygodne, dokładne i bezpieczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea Południowa, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 69 lat.
- Pacjenci, którzy ulegli wypadkowi drogowemu od 12 do 24 tygodni temu.
- Pacjenci ze średnim wynikiem 4 lub wyższym w kwestionariuszu FSS-K.
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z rozpoznaną i leczoną określoną chorobą, która może powodować zmęczenie (nowotwór, anemia, dysfunkcja tarczycy itp.).
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach krwi, które mogą być główną przyczyną zmęczenia.
- Uczestnicy przyjmujący ziołowe leki na złagodzenie zmęczenia lub przyjmujący suplementy diety na złagodzenie zmęczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Uczestnicy z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą zakłócać efekt leczenia lub interpretację wyników: udar, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, aktywne zapalenie wątroby, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
- Uczestnicy obecnie przyjmujący steroidy, leki immunosupresyjne, leki psychiatryczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Uczestnicy, którzy nie są odpowiedni do leczenia ziołowego. Niebezpieczne: Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na przyjmowanie lub wchłanianie leku, osoby z problemami trawiennymi po operacji związanej z takimi schorzeniami lub osoby z ciężką chorobą wątroby lub nerek (poziomy AST, ALT, γ-GTP i kreatyniny w surowicy większe niż dwukrotność górnej granicy normy podczas badań przesiewowych).
- Są w ciąży, planują ciążę, karmią piersią lub mogą być w ciąży (np. ostatnio opóźnione miesiączki, nieregularne cykle miesiączkowe, nieużywanie antykoncepcji, niedawne stosunki płciowe lub badacz ustala na podstawie wywiadu medycznego, że ciąża jest możliwa).
- Uczestnictwo w badaniach innych niż obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
- Trudności z uzupełnieniem formularza zgody.
- Inne okoliczności, w których udział w badaniu klinicznym jest uznany za trudny przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacji plus medycyna ziołowa
Informacyjny folder zostanie rozdany, a krótkie szkolenie zostanie przeprowadzone w momencie rejestracji do badania. Informacyjny folder skupi się na dostarczaniu informacji, w tym definicji i przyczyn zmęczenia, pourazowego zmęczenia oraz wpływu nawyków żywieniowych i alkoholu na zmęczenie. W razie potrzeby można zastosować akupunkturę, moksypunkturę, akupunkturę ziołową oraz terapię Chuna do pourazowego leczenia innych następstw oprócz zmęczenia. |
Leczenie ziołowe to leczenie przy użyciu złożonego ekstraktu z ziół leczniczych przepisanego przez lekarza medycyny koreańskiej, który ukończył specjalistyczne szkolenie w celu diagnozowania stanu zdrowia i objawów pacjentów
Materiały edukacyjne zostaną rozpowszechnione, a szkolenie zostanie przeprowadzone w zakresie zarządzania codziennym życiem w celu złagodzenia zmęczenia.
Program oparty na informacjach obejmie tematy takie jak definicja i przyczyny zmęczenia, zmęczenie pourazowe oraz wpływ nawyków żywieniowych i alkoholu na zmęczenie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie edukacyjna
W momencie rejestracji do badania, broszury informacyjne zostaną rozdane i zostanie przeprowadzone krótkie szkolenie. W razie potrzeby, akupunktura, terapia bańkami, akupunktura ziołowa i terapia Chuna mogą zostać zastosowane w leczeniu następstw innych niż zmęczenie po wypadku drogowym. Lekarz przepisze 14-dniowy zapas leków ziołowych na podstawie diagnozy pacjenta. Uczestnicy w grupie leków ziołowych będą przyjmować leki ziołowe doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 28 dni w okresie leczenia. Niniejsze badanie jest praktycznym badaniem klinicznym i nie ma ograniczeń co do rodzaju stosowanych leków ziołowych. Recepty są wystawiane według uznania personelu medycznego, z głównym celem złagodzenia zmęczenia. Wszystkie recepty są wypisywane przez lekarza medycyny koreańskiej z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem klinicznym. Po wystawieniu recept, leki ziołowe są dostarczane uczestnikom za pośrednictwem kuriera i spożywane. Uczestnicy są instruowani, aby przechowywać wszystkie zioła |
Materiały edukacyjne zostaną rozpowszechnione, a szkolenie zostanie przeprowadzone w zakresie zarządzania codziennym życiem w celu złagodzenia zmęczenia.
Program oparty na informacjach obejmie tematy takie jak definicja i przyczyny zmęczenia, zmęczenie pourazowe oraz wpływ nawyków żywieniowych i alkoholu na zmęczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FSS-K (Skala Nasilenia Zmęczenia - wersja koreańska)
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
FSS-K ocenia poziom zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 do 7 za pomocą dziewięciu pytań.
Ostateczny wynik FSS oblicza się, sumując wyniki dla każdego elementu i dzieląc przez 9, co daje średnią.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Badanie wstępne, Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CFQ-K (Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera – wersja koreańska)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
CFQ-K to 14-punktowa skala samooceny podzielona na dwie domeny: objawy zmęczenia fizycznego (8 punktów) i objawy zmęczenia psychicznego (6 punktów).
Każdy punkt ma pięć opcji odpowiedzi („żadne”, „lepiej niż zwykle”, „jak zwykle”, „gorzej niż zwykle”, „bardzo złe”) i jest oceniany od 0 do 4. Wynik każdej podskali jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich punktów w tej domenie, a ogólny wynik zmęczenia jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich 14 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmęczenie.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
ISI-K (Indeks Nasilenia Bezsenności – wersja koreańska)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
ISI-K to kwestionariusz oceniający nasilenie bezsenności, który składa się z 5 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 (brak bezsenności) do 4 (najcięższa bezsenność).
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
K-BDI (Inwentarz Depresji Becka - wersja koreańska)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
K-BDI składa się z 21 pozycji obejmujących poznawcze, emocjonalne, motywacyjne i fizyczne domeny objawów depresyjnych.
Każda pozycja składa się z czterech opcji opisujących nasilenie objawów depresyjnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (1) do 3 (4), a wynik każdej pozycji jest sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
5-poziomowy EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
5-poziomowy EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) jest jedną z najczęściej stosowanych pośrednich metod pomiaru do obliczania wagi jakości określonego stanu zdrowia.
Ocenia stan zdrowia z wielu perspektyw i wykorzystuje wstępnie przypisane wyniki preferencji dla każdego poziomu funkcjonalnego, aby pośrednio obliczyć wagę jakości konkretnego stanu zdrowia.
EQ-5D-5L składa się z pięciu pozycji, z których każda dotyczy stopnia mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Każdej pozycji przypisuje się określoną wagę na podstawie jej poziomu, a formuła obliczania wyniku preferencji jest dostarczana przy użyciu tych wag i stałych.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Odnosi się to do procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do masy ciała.
Otyłość jest bardziej odpowiednio oceniana przez procentową zawartość tkanki tłuszczowej w stosunku do masy ciała niż przez rzeczywistą masę tkanki tłuszczowej.
Dla mężczyzn standardowy procent tkanki tłuszczowej wynosi 15% standardowej masy ciała, a dla kobiet wynosi 23% standardowej masy ciała.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
To jest ilość mięśni przyczepionych do szkieletu, z wyłączeniem mięśni mimowolnych, takich jak mięśnie trzewne.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Reprezentuje to opór przez błonę komórkową, wyrażony jako kąt.
Im wyższa stabilność strukturalna komórki, tym wyższa wartość.
Zdrowa komórka wykazuje wysoką wartość, podczas gdy pogarszający się stan błony komórkowej powoduje wartość bliższą 0.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Współczynnik Wody Pozakomórkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Reprezentuje stosunek wody wewnątrzkomórkowej (ICW) do wody zewnątrzkomórkowej (ECW), wskazujący na równowagę wodną organizmu.
Zakres standardowy wynosi od 0,36 do 0,39. |
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
W celu oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych, dla uczestników grupy leczonej lekami roślinnymi, skumulowaną liczbę przepisanych opakowań leków roślinnych oraz liczbę niewykorzystanych opakowań leków roślinnych odnotowuje się w CRF dla osób otrzymujących suplementy w 5. tygodniu.
|
Tydzień 5
|
|
Działanie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego niepożądanego i niezamierzonego obiektywnego objawu, subiektywnego symptomu lub choroby, które występują po procedurze badania klinicznego, i nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z procedurą.
W trakcie okresu badania, zdarzenia niepożądane są zbierane poprzez raporty symptomów uczestników i obserwacje badaczy, a typ zdarzenia niepożądanego wraz z jego związkiem przyczynowym z interwencją jest rejestrowany w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR).
W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego, prowadzone jest monitorowanie kontrolne, a każde poważne zdarzenie niepożądane jest natychmiastowo zgłaszane.
Przyczynowość zdarzeń niepożądanych jest klasyfikowana na sześć poziomów w oparciu o kategorie przyczynowości WHO-UMC: Pewna (1), Prawdopodobna (2), Możliwa (3), Nieprawdopodobna (4), Warunkowa/Niesklasyfikowana (5) oraz Nieocenialna/Nieklasyfikowalna (6).
|
Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2025-12
- Jaseng Medical Foundation (Inny identyfikator: Jaseng Medical Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .