L'efficacité et la sécurité de la stratégie de traitement par phytothérapie pour les patients souffrant de fatigue post-accident (TA fatigue)
L'Efficacité et la Sécurité de la Stratégie de Traitement par Médecine Herbaliste pour les Patients Souffrant de Fatigue Post-Accident : Un Essai Clinique Pilote Pragmatique Randomisé Contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
0. Contexte Plus de trois millions d'accidents de la route se produisent chaque année dans les pays de l'OCDE, entraînant souvent une fatigue, une insomnie et des vertiges qui persistent au-delà de la phase aiguë. La fatigue post-accident est fréquente même après des blessures légères et peut grandement entraver la récupération et le fonctionnement quotidien. Dans la médecine traditionnelle coréenne, elle est considérée comme une déficience du qi et du sang, pour laquelle un traitement à base de plantes médicinales est utilisé pour restaurer la vitalité. Cette étude vise à évaluer si la combinaison de la médecine herboriste avec l'éducation améliore la fatigue post-accident et à explorer les changements de composition corporelle associés.
1. Phase de recrutement et de sélection des patients
- Recrutement des patients Quarante patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés à partir de la date d'enregistrement du comité d'éthique. Les chercheurs utiliseront une randomisation par blocs pour allouer les participants. Après avoir obtenu le consentement écrit des patients répondant aux critères, ils seront affectés à l'étude. La probabilité d'affectation à chaque groupe sera de 1:1.
- Dissimulation de l'allocation et mise en aveugle Étant donné que la mise en aveugle n'est pas réalisable pour cette étude, elle sera menée comme un essai clinique ouvert. Cependant, une mise en aveugle de l'évaluateur sera mise en œuvre. L'évaluateur, qui ne participera pas à l'intervention et sera en aveugle quant à l'allocation des groupes, effectuera les évaluations dans un espace séparé avant l'intervention. Ce rôle sera assuré par une infirmière de recherche ou un spécialiste en formation.
2. Phase de traitement et d'évaluation
Groupes témoin et expérimental
- Le groupe test sera divisé en « groupe de médecine herboriste médicinale », et le groupe témoin sera le « groupe éducation uniquement ».
- Pour étudier les effets supplémentaires du traitement par plantes médicinales tout en maintenant les mêmes conditions pour les deux groupes, les deux groupes recevront des brochures éducatives comme suit :
- Les sujets des deux groupes recevront une brochure d'information et une brève formation lors de leur première visite. La brochure fournira des explications axées sur l'information, notamment la définition et les causes de la fatigue, la fatigue post-traumatique, et l'impact des habitudes alimentaires et de l'alcool sur la fatigue.
- Les sujets des deux groupes pourront bénéficier d'acupuncture, de thérapie par ventouses, de pharmacopuncture et de thérapie Chuna, si nécessaire, pour traiter les séquelles autres que la fatigue après un accident de la route. Le type et la méthode de traitement seront sélectionnés dans le cadre de la pratique clinique actuelle de l'institution de recherche concernée, en fonction des symptômes du sujet et du jugement du clinicien. Cependant, un traitement par plantes médicinales visant à atténuer les séquelles d'accident de la route ne sera pas autorisé pendant la période d'étude en raison de préoccupations concernant une confusion potentielle avec les interventions de cette étude. - Le groupe supplément recevra des suppléments supplémentaires basés sur le diagnostic de l'équipe médicale et les prendra deux fois par jour pendant un total de 28 jours.
Durée de l'étude et points d'observation
- La période d'étude pour les sujets sera de 12 semaines, comprenant une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 8 semaines.
- La ligne de base sera la date d'inclusion dans l'étude (semaine 0), et le critère d'évaluation principal sera la semaine 5.
- Les données seront collectées pendant la période de traitement (semaines 1 et 3), et les visites de suivi (semaines 5 (critère d'évaluation principal), 8 et 12).
Collecte de données pour l'évaluation i. Critère d'évaluation principal
- (1) FSS-K (Échelle de sévérité de la fatigue - version coréenne)
- Le critère d'évaluation principal est le FSS-K à la semaine 5, la fin de l'intervention de traitement.
- L'évaluation sera réalisée au dépistage, à l'inclusion et à l'affectation, aux semaines 1 et 3 de la période de traitement, et aux visites de suivi aux semaines 5, 8 et 12.
ii. Critère d'évaluation secondaire
- Les indicateurs suivants seront évalués lors des visites pendant la période de traitement (semaines 1 et 3) et aux visites de suivi (semaines 5 (critère d'évaluation principal), 8 et 12).
- (1) CFQ-K (Questionnaire de fatigue de Chalder - version coréenne)
- (2) ISI-K (Indice de sévérité de l'insomnie - version coréenne)
- (3) K-BDI (Inventaire de dépression de Beck - version coréenne)
- (4) Échelle d'évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
- (5) Pourcentage de graisse corporelle
- (6) Masse musculaire squelettique
- (7) Angle de phase
- (8) Rapport d'eau extracellulaire
- (9) Observance
(10) Effets indésirables
3. Phase de suivi Après la période de traitement de 4 semaines, les sujets seront suivis pendant 8 semaines pour évaluer les changements de symptômes. Les deux groupes subiront des visites de suivi à 5, 8 et 12 semaines à partir de la date d'inclusion, évaluant le critère principal (FSS-K), les critères secondaires (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, pourcentage de graisse corporelle, masse musculaire squelettique, angle de phase, contenu en eau extracellulaire, et observance médicamenteuse), et les événements indésirables, identiques à ceux observés pendant la période de traitement.
La période de suivi après 5 semaines aura une fenêtre temporelle de ±5 jours. La période de suivi après 8 et 12 semaines aura une fenêtre temporelle de ±7 jours.
Les deux groupes subiront des analyses sanguines à 5 semaines à partir de la date d'inclusion. Les éléments des analyses sanguines seront identiques à ceux utilisés pendant la période de dépistage.
4. Surveillance Le chercheur principal ou un co-chercheur ayant un jugement médical, autorisé par le chercheur principal, maintiendra l'intégrité des données de recherche et collectera et examinera les données de sécurité pour les sujets de l'étude. La surveillance sera effectuée tous les six mois.
- La sécurité et les droits des sujets sont rapportés.
- L'étude clinique est menée conformément au protocole de recherche actuellement approuvé et aux normes de gestion de la recherche.
- Les données sont fiables, précises et sûres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corée du Sud, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 40 à 69 ans.
- Patients ayant été victimes d'un accident de la route depuis 12 à 24 semaines.
- Patients avec un score moyen de 4 ou plus au questionnaire FSS-K.
- Participants ayant volontairement accepté de participer à l'étude et signé un formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Participants diagnostiqués avec et traités pour une maladie spécifique pouvant causer de la fatigue (cancer, anémie, dysfonction thyroïdienne, etc.).
- Participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests sanguins pouvant être une cause majeure de fatigue.
- Participants prenant des médicaments à base de plantes pour soulager la fatigue ou ayant pris des compléments alimentaires pour soulager la fatigue au cours des deux dernières semaines.
- Participants souffrant d'autres affections chroniques pouvant interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, hépatite active, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
- Participants prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Participants ne convenant pas à un traitement par phytothérapie. Non sécurisé : Patients présentant des affections pouvant affecter la prise ou l'absorption du médicament, ceux ayant des problèmes digestifs suite à une chirurgie liée à de telles affections, ou ceux souffrant d'une maladie hépatique ou rénale sévère (taux d'AST, d'ALT, de γ-GTP et de créatinine sérique supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage).
- Sont enceintes, prévoient de devenir enceintes, allaitent ou pourraient être enceintes (par exemple, règles manquées récentes, cycles menstruels irréguliers, non-utilisation de contraception, rapports sexuels récents, ou l'investigateur détermine par les antécédents médicaux qu'une grossesse est possible).
- Participant à des études de recherche autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
- Difficulté à remplir le formulaire de consentement.
- Autres circonstances dans lesquelles la participation à un essai clinique est jugée difficile par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe éducation plus phytothérapie
Un livret d'information sera distribué et une brève session de formation sera fournie au moment de l'inscription à l'étude. Le livret d'information se concentrera sur la fourniture d'informations, y compris la définition et les causes de la fatigue, la fatigue post-traumatique, et l'impact des habitudes alimentaires et de l'alcool sur la fatigue. Si nécessaire, l'acupuncture, la moxibustion, l'acupuncture à base de plantes et la thérapie Chuna peuvent être fournies pour le traitement post-traumatique d'autres séquelles en dehors de la fatigue. |
Le traitement par phytothérapie est un traitement utilisant un extrait complexe de plantes médicinales prescrit par un médecin coréen ayant suivi une formation spécialisée pour diagnostiquer l'état de santé et les symptômes des patients
Des documents éducatifs seront distribués et une formation sera fournie sur la gestion de la vie quotidienne pour atténuer la fatigue.
Le programme basé sur l'information couvrira des sujets tels que la définition et les causes de la fatigue, la fatigue post-traumatique, et l'impact des habitudes alimentaires et de l'alcool sur la fatigue.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation uniquement
Au moment de l'inscription à l'étude, des brochures d'information seront distribuées et une brève formation sera fournie. Si nécessaire, l'acupuncture, la thérapie par ventouses, l'acupuncture à base de plantes et la thérapie Chuna peuvent être fournies pour traiter les séquelles autres que la fatigue après un accident de la route. Le clinicien prescrira une provision de 14 jours de médecine à base de plantes en fonction du diagnostic du patient. Les sujets du groupe de médecine à base de plantes prendront la médecine à base de plantes par voie orale deux fois par jour pendant un total de 28 jours pendant la période de traitement. Cette étude est un essai clinique pratique et n'a aucune restriction sur le type de médecine à base de plantes utilisé. Les prescriptions sont faites à la discrétion du personnel médical, avec pour objectif principal de soulager la fatigue. Toutes les prescriptions sont rédigées par un médecin coréen ayant au moins cinq ans d'expérience clinique. Après l'émission des prescriptions, les médecines à base de plantes sont livrées aux participants par coursier et consommées. Les participants sont instruits de stocker toutes les plantes |
Des documents éducatifs seront distribués et une formation sera fournie sur la gestion de la vie quotidienne pour atténuer la fatigue.
Le programme basé sur l'information couvrira des sujets tels que la définition et les causes de la fatigue, la fatigue post-traumatique, et l'impact des habitudes alimentaires et de l'alcool sur la fatigue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FSS-K (Échelle de sévérité de la fatigue - version coréenne)
Délai: Dépistage, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Le FSS-K évalue les niveaux de fatigue au cours de la semaine dernière sur une échelle de 1 à 7, avec neuf questions.
Le score FSS final est calculé en additionnant les scores pour chaque item et en divisant par 9, ce qui donne une moyenne.
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante.
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Dépistage, Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CFQ-K (Questionnaire de Fatigue de Chalder - version coréenne)
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Le CFQ-K est une échelle d'auto-évaluation de 14 items divisée en deux domaines : symptômes de fatigue physique (8 items) et symptômes de fatigue mentale (6 items).
Chaque item a cinq options de réponse (« aucun », « meilleur que d'habitude », « comme d'habitude », « pire que d'habitude », « très mauvais ») et est noté de 0 à 4. Le score de chaque sous-échelle est calculé en additionnant les scores de tous les items de ce domaine, et le score global de fatigue est calculé en additionnant les scores des 14 items, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus sévère.
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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ISI-K (Indice de sévérité de l'insomnie - Version coréenne)
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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L'ISI-K est un questionnaire qui évalue la sévérité de l'insomnie et comprend 5 questions, chacune notée de 0 (pas d'insomnie) à 4 (insomnie la plus sévère).
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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K-BDI (Inventaire de dépression de Beck - version coréenne)
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Le K-BDI comprend 21 items couvrant les domaines cognitif, émotionnel, motivationnel et physique des symptômes dépressifs.
Chaque item consiste en quatre options décrivant la sévérité des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 (1) à 3 (4), et le score de chaque item est additionné pour obtenir un score total.
Les scores vont de 0 à 63.
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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EuroQol-5 Dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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L'EuroQol-5 Dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est l'une des méthodes de mesure indirecte les plus largement utilisées pour calculer le poids de qualité d'un état de santé spécifique.
Il évalue l'état de santé de multiples perspectives et utilise des scores de préférence pré-attribués pour chaque niveau fonctionnel pour calculer indirectement le poids de qualité d'une condition de santé particulière.
L'EQ-5D-5L se compose de cinq items, chacun abordant le degré de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression.
Chaque item se voit attribuer un poids spécifique en fonction de son niveau, et une formule de calcul du score de préférence est fournie en utilisant ces poids et des constantes.
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Cela fait référence au pourcentage de graisse corporelle par rapport au poids corporel.
L'obésité est plus justement évaluée par le pourcentage de graisse corporelle par rapport au poids corporel que par la masse réelle de graisse corporelle.
Pour les hommes, le pourcentage standard de graisse corporelle est de 15 % du poids corporel standard, et pour les femmes, il est de 23 % du poids corporel standard.
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Masse musculaire squelettique
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Il s'agit de la quantité de muscle attaché au squelette, à l'exclusion des muscles involontaires tels que les muscles viscéraux.
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Angle de phase
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Cela représente la résistance à travers la membrane cellulaire, exprimée sous la forme d'un angle.
Plus la stabilité structurelle de la cellule est élevée, plus la valeur est élevée.
Une cellule saine présente une valeur élevée, tandis qu'une détérioration de l'état de la membrane cellulaire entraîne une valeur plus proche de 0.
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Rapport d'Eau Extracellulaire
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Ceci représente le ratio d'eau intracellulaire (ICW) par rapport à l'eau extracellulaire (ECW), indiquant l'équilibre hydrique corporel.
La plage standard est de 0,36 à 0,39.
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Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Adhérence
Délai: Semaine 5
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Pour évaluer l'observance du traitement, pour les participants du groupe de traitement par phytothérapie, le nombre cumulé de boîtes de phytothérapie prescrites et le nombre de boîtes de phytothérapie non utilisées sont enregistrés dans le CRF pour ceux qui reçoivent des suppléments à la semaine 5.
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Semaine 5
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Événement indésirable (EI)
Délai: Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Un événement indésirable désigne tout signe objectif indésirable et non intentionnel, symptôme subjectif ou maladie survenant après une procédure d'essai clinique, et il n'est pas nécessaire qu'il y ait un lien de causalité avec la procédure.
Pendant la période d'étude, les événements indésirables sont collectés via les rapports de symptômes des participants et les observations des chercheurs, et le type d'événement indésirable ainsi que sa relation de causalité avec l'intervention sont enregistrés dans le Dossier Médical Électronique (DME).
En cas d'événement indésirable, une surveillance de suivi est effectuée, et tout événement indésirable grave est signalé rapidement.
La causalité des événements indésirables est classée en six niveaux selon les catégories de causalité OMS-UMC : Certain (1), Probable (2), Possible (3), Peu probable (4), Conditionnel/Non classé (5) et Non évaluable/Non classifiable (6).
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Semaine 3, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2025-12
- Jaseng Medical Foundation (Autre identifiant: Jaseng Medical Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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