사고 후 피로 환자를 위한 한약 치료 전략의 효능과 안전성 (TA fatigue)
사고 후 피로 환자를 위한 한약 치료 전략의 효능과 안전성: 실제적 무작위 대조군 파일럿 임상시험
연구 개요
상세 설명
0. 배경 OECD 국가에서 매년 3백만 건 이상의 교통사고가 발생하며, 급성기 이후에도 피로, 불면증, 현기증 등이 지속되는 경우가 많습니다. 경미한 부상 후에도 사고 후 피로는 흔히 발생하며, 회복과 일상 기능에 큰 지장을 줄 수 있습니다. 한의학에서는 이를 기혈 허약으로 보며, 한약 치료를 통해 활력을 회복시키는 데 사용합니다. 본 연구는 한약과 교육을 병행했을 때 사고 후 피로 개선에 효과가 있는지 평가하고, 관련 체성분 변화를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
1. 환자 모집 및 선별 단계
- 환자 모집 IRB 등록일부터 포함/배제 기준에 부합하는 40명의 환자를 모집합니다. 연구자들은 블록 무작위 배정을 사용하여 참가자를 배정합니다. 기준에 부합하는 환자로부터 서면 동의를 얻은 후, 연구에 배정됩니다. 각 군에 배정될 확률은 1:1입니다.
- 배정 은폐 및 맹검 본 연구에서는 맹검이 불가능하므로 오픈 라벨 임상시험으로 진행됩니다. 그러나 평가자 맹검은 시행됩니다. 중재에 참여하지 않고 군 배정을 알지 못하는 평가자가 중재 전 별도 공간에서 평가를 수행합니다. 이 역할은 연구 간호사 또는 수련 중인 전문의가 수행합니다.
2. 치료 및 평가 단계
대조군 및 실험군
- 시험군은 "한약 치료군"으로, 대조군은 "교육만 제공군"으로 구분됩니다.
- 두 군에 동일한 조건을 유지하면서 한약 치료의 추가 효과를 연구하기 위해, 두 군 모두 다음과 같이 교육 브로셔를 제공받습니다:
- 두 군의 대상자는 첫 방문 시 정보 브로셔와 간단한 교육을 받습니다. 브로셔는 피로의 정의와 원인, 외상 후 피로, 식습관 및 알코올이 피로에 미치는 영향에 대한 정보 중심 설명을 제공합니다.
- 두 군의 대상자는 필요 시 교통사고 후 피로 이외의 후유증 치료를 위해 침, 부항, 약침, 추나 치료를 받을 수 있습니다. 치료 유형과 방법은 대상자의 증상과 임상의의 판단에 따라 해당 연구 기관의 현재 임상 관행 범위 내에서 선택됩니다. 그러나 교통사고 후유증 완화를 목적으로 한 한약 치료는 본 연구의 중재와 혼동될 가능성이 있어 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. - 보충군은 의료팀의 진단에 기반하여 추가 보충제를 제공받고, 총 28일 동안 하루 두 번 복용합니다.
연구 기간 및 관찰 시점
- 대상자의 연구 기간은 12주로, 4주 치료 기간과 8주 추적 관찰 기간을 포함합니다.
- 기준선은 연구 등록일(0주차)이며, 1차 종료점은 5주차입니다.
- 데이터는 치료 기간(1주차 및 3주차)과 추적 방문(5주차(1차 종료점), 8주차, 12주차) 동안 수집됩니다.
평가를 위한 데이터 수집 i. 1차 결과
- (1) FSS-K(한국어판 피로 심각도 척도)
- 1차 결과는 치료 중재 종료 시점인 5주차의 FSS-K입니다.
- 평가는 선별, 등록 및 배정 시, 치료 기간 1주차 및 3주차, 그리고 5주차, 8주차, 12주차 추적 방문 시 수행됩니다.
ii. 2차 결과
- 다음 지표는 치료 기간 방문(1주차 및 3주차)과 추적 방문(5주차(1차 종료점), 8주차, 12주차) 시 평가됩니다.
- (1) CFQ-K(한국어판 Chalder 피로 설문지)
- (2) ISI-K(한국어판 불면증 심각도 지수)
- (3) K-BDI(한국어판 Beck 우울 척도)
- (4) 삶의 질 평가 척도(EQ-5D-5L)
- (5) 체지방률
- (6) 골격근량
- (7) 위상각
- (8) 세포 외 수분 비율
- (9) 순응도
(10) 부작용
3. 추적 관찰 단계 4주 치료 기간 후, 대상자는 8주 동안 추적 관찰되어 증상 변화를 평가합니다. 두 군 모두 등록일로부터 5주, 8주, 12주에 추적 방문을 통해 1차 결과(FSS-K), 2차 결과(CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, 체지방률, 골격근량, 위상각, 세포 외 수분 함량, 약물 순응도) 및 부작용을 평가하며, 치료 기간 동안 관찰된 것과 동일합니다.
5주차 이후 추적 기간은 시간 창이 ±5일입니다. 8주차 및 12주차 이후 추적 기간은 시간 창이 ±7일입니다.
두 군 모두 등록일로부터 5주차에 혈액 검사를 시행합니다. 혈액 검사 항목은 선별 기간에 사용된 것과 동일합니다.
4. 모니터링 주연구자 또는 주연구자에 의해 권한을 부여받은 의학적 판단을 가진 공동연구자가 연구 데이터의 무결성을 유지하고 연구 대상자의 안전 데이터를 수집 및 검토합니다. 모니터링은 6개월마다 수행됩니다.
- 대상자의 안전과 권리가 보고됩니다.
- 임상 연구는 현재 승인된 연구 계획서와 연구 관리 기준을 준수하여 수행됩니다.
- 데이터는 신뢰할 수 있고 정확하며 안전합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 69세 사이의 남성 및 여성.
- 교통 사고를 당한 지 12주에서 24주가 된 환자.
- FSS-K 설문지에서 평균 점수가 4점 이상인 환자.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 참가자.
제외 기준:
- 피로를 유발할 수 있는 특정 질환(암, 빈혈, 갑상선 기능 이상 등)으로 진단받고 치료를 받고 있는 참가자.
- 피로의 주요 원인이 될 수 있는 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자.
- 피로 완화를 위한 한약을 복용 중이거나 지난 2주 이내에 피로 완화 건강기능식품을 섭취한 참가자.
- 치료 효과나 결과 해석에 방해가 될 수 있는 다른 만성 질환(뇌졸중, 심근경색, 신장 질환, 활동성 간염, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등)이 있는 참가자.
- 현재 스테로이드, 면역억제제, 정신과 약물 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 복용 중인 참가자.
- 한약 치료에 적합하지 않은 참가자. 안전하지 않음: 약물 복용이나 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태, 해당 상태와 관련된 수술 후 소화 문제가 있는 환자, 또는 중증 간/신장 질환(선별 검사에서 AST, ALT, γ-GTP 및 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상)이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 경우(예: 최근 월경을 놓침, 불규칙한 월경 주기, 피임을 사용하지 않음, 최근 성관계를 가짐, 또는 연구자가 병력을 통해 임신 가능성을 판단함).
- 치료적 개입이 없는 관찰 연구 이외의 다른 연구에 참여 중인 경우.
- 동의서 작성이 어려운 경우.
- 연구자가 임상 시험 참여가 어렵다고 판단하는 다른 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 및 한약 그룹
정보 제공 책자가 배포되며, 연구 등록 시 간단한 교육 세션이 제공됩니다. 정보 제공 책자는 피로의 정의와 원인, 외상 후 피로, 식습관 및 알코올이 피로에 미치는 영향 등의 정보를 제공하는 데 중점을 둡니다. 필요한 경우, 피로 이외의 다른 후유증에 대한 외상 후 치료를 위해 침, 뜸, 약침 및 추나 치료를 제공할 수 있습니다. |
한의약 치료는 환자의 건강 상태와 증상을 진단하기 위해 전문 교육을 이수한 한의사가 처방한 약초 복합 추출물을 사용하는 치료법입니다
피로를 완화하기 위해 일상 생활 관리에 대한 교육 자료가 배포되고 교육이 제공됩니다.
정보 기반 프로그램은 피로의 정의와 원인, 외상 후 피로, 식습관 및 알코올이 피로에 미치는 영향과 같은 주제를 다룰 것입니다.
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활성 비교기: 교육 전용 그룹
연구 등록 시 정보 제공 책자가 배포되고 간단한 교육이 제공됩니다. 필요한 경우 교통사고 후 피로 이외의 후유증을 치료하기 위해 침술, 부항 요법, 약침, 추나 요법을 제공할 수 있습니다. 의사는 환자의 진단을 바탕으로 14일분의 한약을 처방합니다. 한약 그룹의 피험자는 치료 기간 동안 총 28일 동안 하루 두 번 한약을 경구로 복용합니다. 이 연구는 실용적 임상시험이며 사용되는 한약의 종류에 제한이 없습니다. 처방은 의료진의 판단에 따라 이루어지며, 주요 목표는 피로 완화입니다. 모든 처방은 5년 이상의 임상 경력을 가진 한의사가 작성합니다. 처방이 발행된 후, 한약은 택배를 통해 참가자에게 배송되고 복용됩니다. 참가자는 모든 한약을 보관하도록 지시받습니다. |
피로를 완화하기 위해 일상 생활 관리에 대한 교육 자료가 배포되고 교육이 제공됩니다.
정보 기반 프로그램은 피로의 정의와 원인, 외상 후 피로, 식습관 및 알코올이 피로에 미치는 영향과 같은 주제를 다룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSS-K (피로 중증도 척도 - 한국어판)
기간: 스크리닝, 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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FSS-K는 지난 1주일 동안의 피로 수준을 1점에서 7점 척도로, 총 9개의 문항을 통해 평가합니다.
최종 FSS 점수는 각 문항의 점수를 합산하여 9로 나눈 평균값으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다.
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스크리닝, 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - 한국어 버전)
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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CFQ-K는 14개 항목으로 구성된 자가 보고 척도로, 신체적 피로 증상(8개 항목)과 정신적 피로 증상(6개 항목)의 두 영역으로 나뉩니다.
각 항목에는 5가지 응답 옵션('없음', '평소보다 나음', '평소와 같음', '평소보다 나쁨', '매우 나쁨')이 있으며 0점에서 4점까지 점수가 부여됩니다. 각 하위 척도 점수는 해당 영역의 모든 항목 점수를 합산하여 계산되며, 전체 피로 점수는 14개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 피로를 나타냅니다.
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1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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ISI-K (불면증 심각도 지수 - 한국어 버전)
기간: 1주, 3주, 5주, 8주, 12주
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ISI-K는 불면증의 심각도를 평가하는 설문지로, 0(불면증 없음)에서 4(가장 심각한 불면증)까지 점수가 매겨지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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1주, 3주, 5주, 8주, 12주
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K-BDI (벡 우울증 척도 - 한국어판)
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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K-BDI는 우울 증상의 인지적, 정서적, 동기적, 신체적 증상 영역을 포함하는 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 우울 증상의 심각도를 설명하는 4개의 옵션으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(1)에서 3(4)까지이며, 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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5단계 EuroQol-5 차원 (EQ-5D-5L)
기간: 주 1, 주 3, 주 5, 주 8, 주 12
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5수준 유로콜-5 차원(EQ-5D-5L)은 특정 건강 상태의 질 가중치를 계산하기 위해 가장 널리 사용되는 간접 측정 방법 중 하나입니다.
이것은 다각적인 관점에서 건강 상태를 평가하고 각 기능 수준에 대해 사전에 할당된 선호도 점수를 활용하여 특정 건강 상태의 질 가중치를 간접적으로 계산합니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 정도를 각각 다루는 5개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 그 수준에 따라 특정 가중치가 할당되며, 이러한 가중치와 상수를 사용한 선호도 점수 계산 공식이 제공됩니다.
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주 1, 주 3, 주 5, 주 8, 주 12
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체지방률
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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이는 체중 대비 체지방 비율을 의미합니다.
비만은 실제 체지방량보다 체중 대비 체지방 비율로 평가하는 것이 더 적절합니다.
남성의 경우 표준 체지방률은 표준 체중의 15%이고, 여성의 경우 표준 체중의 23%입니다.
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1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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골격근량
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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이는 내장근과 같은 불수의적 근육을 제외한 골격에 부착된 근육의 양입니다.
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1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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위상각
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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이는 세포막 전체의 저항을 각도로 나타낸 것입니다.
세포의 구조적 안정성이 높을수록 값이 높아집니다.
건강한 세포는 높은 값을 나타내는 반면, 세포막 상태가 악화되면 값이 0에 가까워집니다.
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1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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세포 외 수분 비율
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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이것은 세포 내 수분(ICW) 대 세포 외 수분(ECW)의 비율을 나타내며, 체내 수분 균형을 나타냅니다.
표준 범위는 0.36에서 0.39입니다.
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1주차, 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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순응도
기간: 5주차
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치료 순응도를 평가하기 위해, 한약 치료 그룹의 참가자들을 대상으로, 5주차에 보조제를 투여받는 참가자들의 CRF에 처방된 한약 포장재의 누적 수와 미사용 한약 포장재의 수를 기록합니다.
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5주차
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부작용(AE)
기간: 3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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부작용은 임상시험 절차 후에 발생하는 원하지 않으며 의도하지 않은 객관적 징후, 주관적 증상 또는 질병을 의미하며, 반드시 절차와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
연구 기간 동안 부작용은 참가자의 증상 보고와 연구원의 관찰을 통해 수집되며, 중재와의 인과 관계와 함께 부작용 유형이 전자의무기록(EMR)에 기록됩니다.
부작용이 발생한 경우 추적 모니터링이 수행되며, 심각한 부작용은 즉시 보고됩니다.
부작용의 인과 관계는 WHO-UMC 인과 관계 범주에 따라 6단계로 분류됩니다: 확실함(1), 가능성 있음/그럴듯함(2), 가능함(3), 가능성 낮음(4), 조건부/미분류(5), 평가 불가/분류 불가(6).
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3주차, 5주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .