Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Efficacia e la Sicurezza della Strategia di Trattamento con Medicina Erboristica per Pazienti con Affaticamento Post-Incidente (TA fatigue)

26 maggio 2026 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

L'Efficacia e la Sicurezza della Strategia di Trattamento con Medicina Erboristica per Pazienti con Affaticamento Post-Incidente: Uno Studio Clinico Pilota Controllato Randomizzato Pragmatico

Questo studio è un pragmatico studio pilota clinico randomizzato e controllato mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia di trattamento con medicina erboristica per pazienti con affaticamento post-incidente stradale, utilizzando un gruppo con sola educazione come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

0. Contesto Oltre tre milioni di incidenti stradali si verificano annualmente nei paesi dell'OCSE, spesso con conseguenti affaticamento, insonnia e vertigini che persistono oltre la fase acuta. L'affaticamento post-incidente è comune anche dopo lesioni lievi e può ostacolare notevolmente il recupero e il funzionamento quotidiano. Nella medicina tradizionale coreana, è visto come una carenza di qi e sangue, per la quale viene utilizzato il trattamento a base di erbe medicinali per ripristinare la vitalità. Questo studio mira a valutare se la combinazione di erbe medicinali con l'educazione migliora l'affaticamento post-incidente e a esplorare i cambiamenti correlati nella composizione corporea.

1. Fase di Reclutamento e Screening del Paziente

  1. Reclutamento dei Pazienti Quaranta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati a partire dalla data di registrazione dell'IRB. I ricercatori utilizzeranno la randomizzazione a blocchi per allocare i partecipanti. Dopo aver ottenuto il consenso scritto dai pazienti che soddisfano i criteri, saranno assegnati allo studio. La probabilità di assegnazione a ciascun gruppo sarà 1:1.
  2. Occultamento dell'Allocazione e Cieco Poiché il cieco non è fattibile per questo studio, sarà condotto come uno studio clinico in aperto. Tuttavia, sarà implementato il cieco del valutatore. Il valutatore, che non parteciperà all'intervento e sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo, condurrà le valutazioni in uno spazio separato prima dell'intervento. Questo ruolo sarà svolto da un'infermiera di ricerca o da uno specialista in formazione.

2. Fase di Trattamento e Valutazione

  1. Gruppi di Controllo e Sperimentali

    - Il gruppo di test sarà diviso nel "gruppo di erbe medicinali medicinali" e il gruppo di controllo sarà il "gruppo solo educazione".

    - Per studiare gli effetti aggiuntivi del trattamento con erbe medicinali mantenendo le stesse condizioni per entrambi i gruppi, entrambi i gruppi riceveranno opuscoli educativi come segue:

    • I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo informativo e una breve formazione alla loro prima visita. L'opuscolo fornirà spiegazioni focalizzate sull'informazione, inclusa la definizione e le cause dell'affaticamento, l'affaticamento post-traumatico e l'impatto delle abitudini alimentari e dell'alcol sull'affaticamento.
    • I soggetti di entrambi i gruppi saranno idonei a ricevere agopuntura, terapia con coppette, farmacoagopuntura e terapia Chuna, se necessario, per trattare le conseguenze diverse dall'affaticamento dopo un incidente stradale. Il tipo e il metodo di trattamento saranno selezionati nell'ambito della pratica clinica corrente presso l'istituto di ricerca pertinente, in base ai sintomi del soggetto e al giudizio del clinico. Tuttavia, il trattamento con erbe medicinali mirato ad alleviare le conseguenze degli incidenti stradali non sarà consentito durante il periodo di studio a causa di preoccupazioni riguardo a una potenziale confusione con gli interventi in questo studio. - Il gruppo di integratori riceverà ulteriori integratori basati sulla diagnosi dell'équipe medica e li assumerà due volte al giorno per un totale di 28 giorni.

  2. Durata dello Studio e Punti di Osservazione

    - Il periodo di studio per i soggetti sarà di 12 settimane, inclusi un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

    • La baseline sarà la data di arruolamento nello studio (Settimana 0) e l'endpoint primario sarà la Settimana 5.
    • I dati saranno raccolti durante il periodo di trattamento (Settimane 1 e 3) e le visite di follow-up (Settimane 5 (endpoint primario), 8 e 12).

  3. Raccolta Dati per la Valutazione i. Esito Primario

    - (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - versione coreana)

    - L'esito primario è l'FSS-K alla Settimana 5, la fine dell'intervento di trattamento.

    - La valutazione sarà condotta allo screening, all'arruolamento e all'assegnazione, Settimane 1 e 3 del periodo di trattamento, e alle visite di follow-up alle Settimane 5, 8 e 12.

    ii. Esito Secondario

    - I seguenti indicatori saranno valutati alle visite durante il periodo di trattamento (Settimane 1 e 3) e alle visite di follow-up (Settimane 5 (endpoint primario), 8 e 12).

    - (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - versione coreana)

    - (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - versione coreana)

    - (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - versione coreana)

    - (4) Scala di Valutazione della Qualità della Vita (EQ-5D-5L)

    - (5) Percentuale di Grasso Corporeo

    • (6) Massa Muscolare Scheletrica
    • (7) Angolo di Fase
    • (8) Rapporto Acqua Extracellulare
    • (9) Aderenza

    • (10) Effetti Avversi

      3. Fase di Follow-Up Dopo il periodo di trattamento di 4 settimane, i soggetti saranno seguiti per 8 settimane per valutare i cambiamenti dei sintomi. Entrambi i gruppi subiranno visite di follow-up a 5, 8 e 12 settimane dalla data di arruolamento, valutando l'esito primario (FSS-K), gli esiti secondari (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare scheletrica, angolo di fase, contenuto di acqua extracellulare e compliance ai farmaci) e gli eventi avversi, identici a quelli osservati durante il periodo di trattamento.

    Il periodo di follow-up dopo 5 settimane avrà una finestra temporale di ±5 giorni. Il periodo di follow-up dopo 8 e 12 settimane avrà una finestra temporale di ±7 giorni.

    Entrambi i gruppi subiranno esami del sangue a 5 settimane dalla data di arruolamento. Gli elementi degli esami del sangue saranno identici a quelli utilizzati durante il periodo di screening.

4. Monitoraggio Il ricercatore principale o un co-ricercatore con giudizio medico, autorizzato dal ricercatore principale, manterrà l'integrità dei dati della ricerca e raccoglierà e rivedrà i dati di sicurezza per i soggetti dello studio. Il monitoraggio sarà condotto ogni sei mesi.

  1. La sicurezza e i diritti dei soggetti sono riportati.
  2. Lo studio clinico è condotto in conformità con il protocollo di ricerca attualmente approvato e gli standard di gestione della ricerca.
  3. I dati sono affidabili, accurati e sicuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sud, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 69 anni.
  • Pazienti che hanno subito un incidente stradale da 12 a 24 settimane.
  • Pazienti con un punteggio medio di 4 o superiore al questionario FSS-K.
  • Partecipanti che hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti diagnosticati e in trattamento per una malattia specifica che può causare affaticamento (cancro, anemia, disfunzione tiroidea, ecc.).
  • Partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami del sangue che possono essere una causa principale di affaticamento.
  • Partecipanti che assumono medicine erboristiche per alleviare l'affaticamento o hanno assunto integratori alimentari per alleviare l'affaticamento nelle ultime due settimane.
  • Partecipanti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dei risultati: ictus, infarto miocardico, malattie renali, epatite attiva, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
  • Partecipanti che attualmente assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci psichiatrici o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipanti non idonei per il trattamento con medicine erboristiche. Non sicuro: Pazienti con condizioni che possono influenzare l'assunzione o l'assorbimento del farmaco, quelli con problemi digestivi a seguito di interventi chirurgici correlati a tali condizioni, o quelli con gravi malattie epatiche o renali (livelli di AST, ALT, γ-GTP e creatinina sierica superiori al doppio del limite superiore del normale durante lo screening).
  • Sono in gravidanza, pianificano una gravidanza, allattano al seno o potrebbero essere in gravidanza (ad esempio, ultime mestruazioni mancate, cicli mestruali irregolari, non uso di contraccezione, recenti rapporti sessuali, o l'investigatore determina attraverso l'anamnesi che la gravidanza è possibile).
  • Partecipazione a studi di ricerca diversi da studi osservazionali senza intervento terapeutico.
  • Difficoltà nel completare il modulo di consenso.
  • Altre circostanze in cui la partecipazione a una sperimentazione clinica è ritenuta difficile dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con istruzione più medicina erboristica

Un opuscolo informativo verrà distribuito e una breve sessione di formazione verrà fornita al momento della registrazione allo studio.

L'opuscolo informativo si concentrerà sul fornire informazioni, inclusa la definizione e le cause della fatica, la fatica post-traumatica e l'impatto delle abitudini alimentari e dell'alcol sulla fatica.

Se necessario, agopuntura, moxibustione, agopuntura con erbe e terapia Chuna possono essere fornite per il trattamento post-traumatico di altri postumi oltre alla fatica.
Procedura: Medicina erboristica
Il trattamento con la medicina erboristica è un trattamento che utilizza un estratto complesso di erbe medicinali prescritto da un medico della medicina coreana che ha completato un'istruzione specializzata per diagnosticare le condizioni di salute e i sintomi dei pazienti
Procedura: Educazione
I materiali educativi saranno distribuiti e verrà fornita formazione sulla gestione della vita quotidiana per alleviare la fatica. Il programma basato sulle informazioni tratterà argomenti come la definizione e le cause della fatica, la fatica post-traumatica e l'impatto delle abitudini alimentari e dell'alcol sulla fatica.
Comparatore attivo: Gruppo solo educativo

Al momento della registrazione allo studio, verranno distribuiti opuscoli informativi e verrà fornita una breve formazione.

Se necessario, possono essere forniti agopuntura, terapia con coppette, agopuntura con erbe e terapia Chuna per trattare gli effetti collaterali diversi dalla fatica dopo un incidente stradale.

Il medico prescriverà una fornitura di 14 giorni di medicina erboristica basandosi sulla diagnosi del paziente. I soggetti nel gruppo della medicina erboristica assumeranno la medicina erboristica per via orale due volte al giorno per un totale di 28 giorni durante il periodo di trattamento.

Questo studio è una sperimentazione clinica pratica e non ha restrizioni sul tipo di medicina erboristica utilizzata. Le prescrizioni vengono effettuate a discrezione del personale medico, con l'obiettivo principale di alleviare la fatica. Tutte le prescrizioni sono scritte da un medico di medicina coreana con almeno cinque anni di esperienza clinica. Dopo che le prescrizioni sono state emesse, le medicine erboristiche vengono consegnate ai partecipanti tramite corriere e consumate. Ai partecipanti viene istruito di conservare tutte le erbe
Procedura: Educazione
I materiali educativi saranno distribuiti e verrà fornita formazione sulla gestione della vita quotidiana per alleviare la fatica. Il programma basato sulle informazioni tratterà argomenti come la definizione e le cause della fatica, la fatica post-traumatica e l'impatto delle abitudini alimentari e dell'alcol sulla fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FSS-K (Scala della Severità della Fatica - versione coreana)
Lasso di tempo: Screening, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
L'FSS-K valuta i livelli di affaticamento nell'ultima settimana su una scala da 1 a 7, con nove domande. Il punteggio FSS finale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento e dividendo per 9, ottenendo una media. Punteggi più alti indicano un maggiore affaticamento.
Screening, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFQ-K (Questionario sulla Fatica di Chalder - Versione coreana)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
La CFQ-K è una scala di autovalutazione di 14 item suddivisa in due domini: sintomi di fatica fisica (8 item) e sintomi di fatica mentale (6 item). Ogni item ha cinque opzioni di risposta ('nessuno', 'meglio del solito', 'come al solito', 'peggio del solito', 'molto male') ed è valutato da 0 a 4. Il punteggio di ciascuna sottoscala viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item in quel dominio, e il punteggio complessivo della fatica viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 14 item, con punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
ISI-K (Indice di Gravità dell'Insonnia - Versione coreana)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
ISI-K è un questionario che valuta la gravità dell'insonnia e consiste in 5 domande, ognuna delle quali viene valutata da 0 (nessuna insonnia) a 4 (insonnia più grave).
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
K-BDI (Beck Depression Inventory - versione coreana)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Il K-BDI è composto da 21 item che coprono i domini cognitivi, emotivi, motivazionali e fisici dei sintomi depressivi. Ogni item consiste in quattro opzioni che descrivono la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 (1) a 3 (4), e il punteggio di ogni item viene sommato per ottenere un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 63.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Il 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) è uno dei metodi di misurazione indiretta più utilizzati per calcolare il peso di qualità di uno specifico stato di salute. Esso valuta lo stato di salute da più prospettive e utilizza punteggi di preferenza preassegnati per ogni livello funzionale per calcolare indirettamente il peso di qualità di una particolare condizione di salute. L'EQ-5D-5L è composto da cinque elementi, ciascuno dei quali affronta il grado di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. A ciascun elemento viene assegnato un peso specifico in base al suo livello, e viene fornita una formula di calcolo del punteggio di preferenza utilizzando questi pesi e costanti.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Questo si riferisce alla percentuale di grasso corporeo rispetto al peso corporeo. L'obesità è valutata più appropriatamente dalla percentuale di grasso corporeo rispetto al peso corporeo che dalla massa di grasso corporeo effettiva. Per gli uomini, la percentuale standard di grasso corporeo è il 15% del peso corporeo standard, e per le donne, è il 23% del peso corporeo standard.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Questa è la quantità di muscolo attaccata allo scheletro, escludendo i muscoli involontari come i muscoli viscerali.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Angolo di Fase
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Questo rappresenta la resistenza attraverso la membrana cellulare, espressa come un angolo. Maggiore è la stabilità strutturale della cellula, maggiore è il valore. Una cellula sana mostra un valore elevato, mentre una condizione di membrana cellulare in deterioramento risulta in un valore più vicino a 0.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Rapporto Acqua Extracellulare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Questo rappresenta il rapporto tra acqua intracellulare (ICW) e acqua extracellulare (ECW), che indica l'equilibrio idrico corporeo. L'intervallo standard è da 0,36 a 0,39.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 5
Per valutare l'aderenza al trattamento, per i partecipanti nel gruppo di trattamento con medicina erboristica, il numero cumulativo di confezioni di medicina erboristica prescritte e il numero di confezioni di medicina erboristica non utilizzate sono registrati nel CRF per coloro che ricevono integratori alla Settimana 5.
Settimana 5
Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno oggettivo indesiderato e non intenzionale, sintomo soggettivo o malattia che si verifica dopo una procedura di sperimentazione clinica, e non deve necessariamente avere una relazione causale con la procedura. Durante il periodo di studio, gli eventi avversi vengono raccolti attraverso le segnalazioni dei sintomi dei partecipanti e le osservazioni dei ricercatori, e il tipo di evento avverso insieme alla sua relazione causale con l'intervento viene registrato nella Cartella Clinica Elettronica (EMR). In caso di un evento avverso, viene condotto un monitoraggio di follow-up e qualsiasi evento avverso grave viene segnalato tempestivamente. La causalità degli eventi avversi è classificata in sei livelli in base alle categorie di causalità WHO-UMC: Certa (1), Probabile/Probabile (2), Possibile (3), Improbabile (4), Condizionale/Non classificata (5) e Non valutabile/Non classificabile (6).
Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Hyuk Ha, PhD, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2025-12
  • Jaseng Medical Foundation (Altro identificatore: Jaseng Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicina erboristica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi