Effektiviteten og sikkerheten til behandlingsstrategi med urtemedisin for pasienter med post-ulykke utmattelse (TA fatigue)

0. Bakgrunn Over tre millioner trafikkulykker skjer årlig i OECD-land, og fører ofte til tretthet, søvnløshet og svimmelhet som vedvarer utover den akutte fasen.
Post-ulykke tretthet er vanlig selv etter milde skader og kan i stor grad hemme bedring og daglig funksjon.
I koreansk tradisjonell medisin blir dette sett på som en mangel på qi og blod, hvor urtemedisinbehandling brukes for å gjenopprette vitalitet.
Denne studien har som mål å vurdere om kombinasjonen av urtemedisin og utdanning forbedrer post-ulykke tretthet og å utforske relaterte kroppssammensetningsendringer.

1. Pasientrekruttering og screeningsfase

1. Pasientrekruttering Førti pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra datoen for IRB-registrering.
   Forskere vil bruke blokktilfeldiggjøring for å tildele deltakere.
   Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra pasienter som oppfyller kriteriene, vil de bli tildelt studien.
   Sannsynligheten for tildeling til hver gruppe vil være 1:1.
2. Allokeringsskjuling og blinding Siden blinding ikke er gjennomførbart for denne studien, vil den bli gjennomført som en åpen klinisk studie.
   Imidlertid vil assessor blinding bli implementert.
   Evaluatoren, som ikke vil delta i intervensjonen og vil være blindet for gruppetildeling, vil utføre vurderinger i et eget rom før intervensjonen.
   Denne rollen vil bli utført av en forskningssykepleier eller en spesialist i opplæring.

2. Behandling og evalueringsfase

1. Kontroll- og eksperimentelle grupper

   - Testgruppen vil bli delt inn i "medisinsk urtemedisin gruppe," og kontrollgruppen vil være "kun utdanning gruppe."

   - For å studere de ekstra effektene av urtemedisinbehandling mens like forhold opprettholdes for begge grupper, vil begge grupper motta utdanningsbrosjyrer som følger:

   • Deltakere i begge grupper vil motta en informasjonsbrosjyre og kort opplæring på første besøk.
     Brosjyren vil gi informasjonsfokuserte forklaringer, inkludert definisjonen og årsakene til tretthet, post-traumatisk tretthet, og påvirkningen av kostvaner og alkohol på tretthet.
   • Deltakere i begge grupper vil være kvalifisert til å motta akupunktur, koppingsterapi, farmakoakupunktur og Chuna-terapi, hvis nødvendig, for å behandle etterskjelv andre enn tretthet etter en trafikkulykke.
     Typen og metoden for behandling vil bli valgt innenfor rammen av nåværende klinisk praksis ved det aktuelle forskningsinstituttet, basert på deltakerens symptomer og klinikerens vurdering.
     Imidlertid vil urtemedisinbehandling rettet mot å lindre trafikkulykke etterskjelv ikke være tillatt i løpet av studieperioden på grunn av bekymringer om potensiell forvirring med intervensjonene i denne studien.
     - Tilskuddsgruppen vil motta ekstra tilskudd basert på medisinsk teams diagnose og innta dem to ganger daglig i totalt 28 dager.

2. Studievarighet og observasjonspunkter

   - Studieperioden for deltakerne vil være 12 uker, inkludert en 4-ukers behandlingsperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode.

   • Baseline vil være studiepåmeldingsdatoen (Uke 0), og primærendepunktet vil være Uke 5.
   • Data vil bli samlet inn under behandlingsperioden (Uke 1 og 3), og oppfølgingsbesøkene (Uke 5 (primærendepunkt), 8 og 12).

3. Datainnsamling for evaluering i.
   Primært utfall

   - (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - Koreansk versjon)

   - Det primære utfallet er FSS-K ved Uke 5, slutten av behandlingsintervensjonen.

   - Vurderingen vil bli utført ved screening, påmelding og tildeling, Uke 1 og 3 i behandlingsperioden, og ved oppfølgingsbesøk ved Uke 5, 8 og 12.

   ii. Sekundært utfall

   - Følgende indikatorer vil bli vurdert ved besøk under behandlingsperioden (Uke 1 og 3) og ved oppfølgingsbesøk (Uke 5 (primærendepunkt), 8 og 12).

   - (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - Koreansk versjon)

   - (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - Koreansk versjon)

   - (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - Koreansk versjon)

   - (4) Livskvalitetsvurderingsskala (EQ-5D-5L)

   - (5) Kroppsfettprosent

   • (6) Skjelettmuskelmassen
   • (7) Fasevinkel
   • (8) Ekstracellulært vannforhold
   • (9) Overholdelse

   • (10) Bivirkninger

     3. Oppfølgingsfase Etter den 4-ukers behandlingsperioden vil deltakerne bli fulgt opp i 8 uker for å vurdere symptomenes endringer.
     Begge grupper vil gjennomgå oppfølgingsbesøk ved 5, 8 og 12 uker fra påmeldingsdatoen, og vurdere det primære utfallet (FSS-K), sekundære utfall (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, kroppsfettprosent, skjelettmuskelmassen, fasevinkel, ekstracellulært vanninnhold og medikamentoverholdelse), og bivirkninger, identiske med de som ble observert under behandlingsperioden.

   Oppfølgingsperioden etter 5 uker vil ha et tidsvindu på ±5 dager.
   Oppfølgingsperioden etter 8 og 12 uker vil ha et tidsvindu på ±7 dager.

   Begge grupper vil gjennomgå blodprøver ved 5 uker fra påmeldingsdatoen.
   Blodprøveelementene vil være identiske med de som ble brukt under screeningsperioden.

4. Overvåking Hovedforskeren eller en medforsker med medisinsk vurdering, autorisert av hovedforskeren, vil opprettholde integriteten til forskningsdataene og samle og gjennomgå sikkerhetsdata for studiens deltakere.
Overvåking vil bli utført hvert sjette måned.

1. Sikkerheten og rettighetene til deltakerne rapporteres.
2. Den kliniske studien gjennomføres i samsvar med det nåværende godkjente forskningsprotokollen og forskningsforvaltningsstandarder.
3. Dataene er pålitelige, nøyaktige og sikre.