Effektiviteten og sikkerheden af en urtebehandlingsstrategi for patienter med træthed efter ulykker (TA fatigue)

0. Baggrund Der sker årligt over tre millioner trafikulykker i OECD-lande, hvilket ofte resulterer i træthed, søvnløshed og svimmelhed, der varer ud over den akutte fase. Post-ulykke træthed er almindelig selv efter milde skader og kan i høj grad hæmme restitution og daglig funktion. I koreansk traditionel medicin betragtes det som en mangel på qi og blod, hvorfor urtebehandling anvendes for at genoprette vitalitet. Dette studie sigter mod at vurdere, om kombination af urtebehandling med uddannelse forbedrer post-ulykke træthed og at udforske relaterede krops sammensætningsændringer.<\/p>

1. Patientrekruttering og screeningsfase<\/p>

1. Patientrekruttering Fyrre patienter, der opfylder inklusions-\/eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret fra datoen for IRB-registrering. Forskere vil anvende blokrandomisering til at allokere deltagerne. Efter at have opnået skriftlig samtykke fra patienter, der opfylder kriterierne, vil de blive tildelt studiet. Sandsynligheden for tildeling til hver gruppe vil være 1:1.<\/li>
2. Allokeringsskjuling og blinding Da blinding ikke er gennemførligt for dette studie, vil det blive gennemført som en open-label klinisk undersøgelse. Dog vil assessor blinding blive implementeret. Evaluatoren, som ikke vil deltage i interventionen og vil være blindet for gruppetildeling, vil udføre vurderinger i et separat rum før interventionen. Denne rolle vil blive udført af en forskningssygeplejerske eller en specialist under uddannelse.<\/li><\/ol>

   2. Behandlings- og evalueringsfase<\/p>

   1. Kontrol- og eksperimentgrupper<\/p>

      - Testgruppen vil blive opdelt i "medicinsk urtebehandlingsgruppe", og kontrolgruppen vil være "kun uddannelsesgruppe".<\/p>

      - For at undersøge de yderligere effekter af urtebehandling under opretholdelse af de samme betingelser for begge grupper, vil begge grupper modtage pjecer for uddannelse som følger:<\/p>

      • Deltagere i begge grupper vil modtage en informationspjece og kort træning ved deres første besøg. Pjecen vil give informationsfokuserede forklaringer, herunder definition og årsager til træthed, post-traumatisk træthed og indvirkning af kostvaner og alkohol på træthed.<\/li>
      • Deltagere i begge grupper vil være berettigede til at modtage akupunktur, koppingsterapi, farmakoakupunktur og Chuna-terapi, hvis nødvendigt, for at behandle følgevirkninger andre end træthed efter en trafikulykke. Typen og metoden for behandling vil blive valgt inden for rammerne af den nuværende kliniske praksis på den relevante forskningsinstitution, baseret på deltagerens symptomer og klinikerens vurdering. Dog vil urtebehandling rettet mod lindring af trafikulykkes følgevirkninger ikke være tilladt under studieperioden på grund af bekymringer om potentiel forvirring med interventionerne i dette studie. - Suppleringsgruppen vil modtage yderligere kosttilskud baseret på lægeteamets diagnose og indtage dem to gange dagligt i alt 28 dage.<\/li><\/ul><\/li>

      • Studievarighed og observationspunkter<\/p>

        - Studieperioden for deltagerne vil være 12 uger, inklusive en 4-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode.<\/p>

        • Baseline vil være studieindskrivningsdatoen (Uge 0), og den primære endpoint vil være Uge 5.<\/li>
        • Data vil blive indsamlet under behandlingsperioden (Uge 1 og 3) og opfølgningsbesøgene (Uge 5 (primær endpoint), 8 og 12).<\/li><\/ul><\/li>

        • Dataindsamling til evaluering i. Primært udfald<\/p>

          - (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - koreansk version)<\/p>

          - Det primære udfald er FSS-K ved Uge 5, slutningen af behandlingsinterventionen.<\/p>

          - Vurderingen vil blive udført ved screening, indskrivning og tildeling, Uge 1 og 3 i behandlingsperioden og ved opfølgningsbesøg ved Uge 5, 8 og 12.<\/p>

          ii. Sekundært udfald<\/p>

          - Følgende indikatorer vil blive vurderet ved besøg under behandlingsperioden (Uge 1 og 3) og ved opfølgningsbesøg (Uge 5 (primær endpoint), 8 og 12).<\/p>

          - (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - koreansk version)<\/p>

          - (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - koreansk version)<\/p>

          - (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - koreansk version)<\/p>

          - (4) Livskvalitetsvurderingsskala (EQ-5D-5L)<\/p>

          - (5) Kropsfedtprocent<\/p>

          • (6) Skeletmuskelmasse<\/li>
          • (7) Fasevinkel<\/li>
          • (8) Ekstracellulært vandforhold<\/li>
          • (9) Overholdelse<\/li>

          • (10) Bivirkninger<\/p>

            3. Opfølgningsfase Efter den 4-ugers behandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i 8 uger for at vurdere symptomatændringer. Begge grupper vil gennemgå opfølgningsbesøg ved 5, 8 og 12 uger fra indskrivningsdatoen, vurderende det primære udfald (FSS-K), sekundære udfald (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, kropsfedtprocent, skeletmuskelmasse, fasevinkel, ekstracellulært vandindhold og medicinoverholdelse) og bivirkninger, identiske med dem observeret under behandlingsperioden.<\/p><\/li><\/ul>

            Opfølgningsperioden efter 5 uger vil have et tidsvindue på ±5 dage. Opfølgningsperioden efter 8 og 12 uger vil have et tidsvindue på ±7 dage.<\/p>

            Begge grupper vil gennemgå blodprøver ved 5 uger fra indskrivningsdatoen. Blodprøveelementerne vil være identiske med dem brugt under screeningsperioden.<\/p><\/li><\/ol>

            4. Overvågning Hovedundersøgeren eller en medundersøger med medicinsk dømmekraft, autoriseret af hovedundersøgeren, vil opretholde integriteten af forskningsdataene og indsamle og gennemgå sikkerhedsdata for studiedeltagerne. Overvågning vil blive gennemført hver sjette måned.<\/p>

            1. Deltagernes sikkerhed og rettigheder rapporteres.<\/li>
            2. Den kliniske undersøgelse gennemføres i overensstemmelse med den nuværende godkendte forskningsprotokol og forskningsledelsesstandarder.<\/li>
            3. Dataene er pålidelige, nøjagtige og sikre.<\/li><\/ol>