Effektiviteten och säkerheten av växtmedicinsk behandlingsstrategi för patienter med posttraumatisk utmattning (TA fatigue)
Effektiviteten och säkerheten av phytoterapibehandlingsstrategi för patienter med posttraumatisk utmattning: En pragmatisk randomiserad kontrollerad pilotklinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
0. Bakgrund Över tre miljoner trafikolyckor inträffar årligen i OECD-länder, vilket ofta resulterar i trötthet, sömnlöshet och yrsel som kvarstår utöver den akuta fasen. Post-olyckestretthet är vanligt även efter milda skador och kan kraftigt hindra återhämtning och dagligt fungerande. Inom koreansk traditionell medicin ses det som en brist på qi och blod, för vilken örtmedicinsk behandling används för att återställa vitalitet. Denna studie syftar till att utvärdera om kombinationen av örtmedicin med utbildning förbättrar post-olyckestretthet och att utforska relaterade förändringar i kroppssammansättning.
1. Patientrekrytering och screeningfas
- Patientrekrytering Fyrtio patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att rekryteras från och med datumet för IRB-registrering. Forskare kommer att använda blockrandomisering för att allokera deltagare. Efter att ha inhämtat skriftligt samtycke från patienter som uppfyller kriterierna kommer de att tilldelas studien. Sannolikheten för tilldelning till varje grupp kommer att vara 1:1.
- Allokeringsdöljande och blindning Eftersom blindning inte är genomförbar för denna studie kommer den att genomföras som en öppen klinisk prövning. Dock kommer utvärderarblindning att implementeras. Utvärderaren, som inte kommer att delta i interventionen och kommer att vara blindad för grupptilldelning, kommer att genomföra bedömningar i ett separat utrymme före interventionen. Denna roll kommer att utföras av en forskningssjuksköterska eller en specialist i utbildning.
2. Behandlings- och utvärderingsfas
Kontroll- och experimentgrupper
- Testgruppen kommer att delas in i "medicinsk örtmedicingrupp", och kontrollgruppen kommer att vara "endast utbildningsgrupp".
- För att studera de ytterligare effekterna av örtmedicinsk behandling samtidigt som samma villkor upprätthålls för båda grupperna, kommer båda grupperna att få utbildningsbroschyrer enligt följande:
- Deltagare i båda grupperna kommer att få en informationsbroschyr och kort utbildning vid deras första besök. Broschyren kommer att ge informationsfokuserade förklaringar, inklusive definition och orsaker till trötthet, post-traumatisk trötthet, och påverkan av kostvanor och alkohol på trötthet.
- Deltagare i båda grupperna kommer att vara berättigade att få akupunktur, koppningsterapi, farmakoakupunktur och Chuna-terapi, om nödvändigt, för att behandla efterverkningar förutom trötthet efter en trafikolycka. Typ och metod av behandling kommer att väljas inom ramen för nuvarande klinisk praxis vid relevant forskningsinstitution, baserat på deltagarens symptom och klinikerns bedömning. Dock kommer örtmedicinsk behandling avsedd att lindra trafikolyckeefterverkningar inte tillåtas under studieperioden på grund av farhågor om potentiell förväxling med interventionerna i denna studie. - Tilläggsgruppen kommer att få ytterligare kosttillskott baserat på medicinteamets diagnos och ta dem två gånger dagligen under totalt 28 dagar.
Studieperiod och observationspunkter
- Studieperioden för deltagarna kommer att vara 12 veckor, inklusive en 4-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod.
- Baslinjen kommer att vara studieanmälningsdatumet (Vecka 0), och primärändpunkten kommer att vara Vecka 5.
- Data kommer att samlas in under behandlingsperioden (Vecka 1 och 3), och uppföljningsbesöken (Vecka 5 (primärändpunkt), 8 och 12).
Datainsamling för utvärdering i. Primärt utfall
- (1) FSS-K (Fatigue Severity Scale - koreansk version)
- Det primära utfallsmåttet är FSS-K vid Vecka 5, slutet av behandlingsinterventionen.
- Bedömningen kommer att genomföras vid screening, anmälning och tilldelning, Vecka 1 och 3 under behandlingsperioden, och vid uppföljningsbesök vid Vecka 5, 8 och 12.
ii. Sekundärt utfall
- Följande indikatorer kommer att bedömas vid besök under behandlingsperioden (Vecka 1 och 3) och vid uppföljningsbesök (Vecka 5 (primärändpunkt), 8 och 12).
- (1) CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - koreansk version)
- (2) ISI-K (Insomnia Severity Index - koreansk version)
- (3) K-BDI (Beck Depression Inventory - koreansk version)
- (4) Livskvalitetsbedömningsskala (EQ-5D-5L)
- (5) Kroppsfettprocent
- (6) Skelettmuskelmassa
- (7) Fasvinkel
- (8) Extracellulärt vattenförhållande
- (9) Följsamhet
(10) Biverkningar
3. Uppföljningsfas Efter den 4-veckors behandlingsperioden kommer deltagarna att följas upp i 8 veckor för att utvärdera symptomförändringar. Båda grupperna kommer att genomgå uppföljningsbesök vid 5, 8 och 12 veckor från anmälningsdatumet, bedöma primärt utfall (FSS-K), sekundära utfall (CFQ-K, ISI-K, K-BDI, EQ-5D-5L, kroppsfettprocent, skelettmuskelmassa, fasvinkel, extracellulärt vatteninnehåll och läkemedelsföljsamhet), och biverkningar, identiska med de som observerades under behandlingsperioden.
Uppföljningsperioden efter 5 veckor kommer att ha ett tidsfönster på ±5 dagar. Uppföljningsperioden efter 8 och 12 veckor kommer att ha ett tidsfönster på ±7 dagar.
Båda grupperna kommer att genomgå blodprov vid 5 veckor från anmälningsdatumet. Blodprovsposterna kommer att vara identiska med de som användes under screeningsperioden.
4. Övervakning Huvudundersökaren eller en medundersökare med medicinsk bedömning, auktoriserad av huvudundersökaren, kommer att upprätthålla forskningsdatans integritet och samla in och granska säkerhetsdata för studie deltagarna. Övervakning kommer att genomföras var sjätte månad.
- Deltagarnas säkerhet och rättigheter rapporteras.
- Den kliniska studien genomförs i enlighet med det för närvarande godkända forskningsprotokollet och forskningsledningsstandarder.
- Data är tillförlitliga, noggranna och säkra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Sydkorea, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 40 till 69 år.
- Patienter som varit i en trafikolycka under 12 till 24 veckor.
- Patienter med ett genomsnittligt poäng på 4 eller högre på FSS-K-frågeformuläret.
- Deltagare som frivilligt samtyckt till att delta i studien och undertecknat ett samtycktesformulär.
Exklusionskriterier:
- Deltagare diagnosticerade med och under behandling för en specifik sjukdom som kan orsaka trötthet (cancer, anemi, sköldkörteldysfunktion etc.).
- Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i blodprov som kan vara en huvudsaklig orsak till trötthet.
- Deltagare som tar växtbaserad medicin för trötthetslindring eller har tagit hälsokosttillskott för trötthetslindring under de senaste två veckorna.
- Deltagare med andra kroniska tillstånd som kan störa behandlingseffekten eller tolkningen av resultat: stroke, hjärtinfarkt, njursjukdom, aktiv hepatit, diabetisk neuropati, demens, epilepsi etc.
- Deltagare som för närvarande tar steroider, immunosuppressiva läkemedel, psykiatriska läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka studieresultaten.
- Deltagare som inte är lämpliga för växtbaserad medicinbehandling. Osäkert: Patienter med tillstånd som kan påverka läkemedelsintag eller absorption, de med matsmältningsproblem efter operation relaterad till sådana tillstånd, eller de med allvarlig leversjukdom eller njursjukdom (AST, ALT, γ-GTP och serumkreatininnivåer större än dubbelt övre gränsvärdet under screening).
- Är gravida, planerar att bli gravida, ammar eller kan vara gravida (t.ex. nyligen uteblivna menstruationer, oregelbundna menstruationscykler, inte använder preventivmedel, nyligen haft samlag, eller utredaren bedömer via medicinsk historia att graviditet är möjlig).
- Deltar i forskningsstudier förutom observationsstudier utan terapeutisk intervention.
- Svårigheter att slutföra samtycktesformuläret.
- Andra omständigheter där deltagande i en klinisk prövning bedöms som svårt av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning plus växtmedicinsgrupp
En informationsbroschyr kommer att delas ut och en kort utbildningssession kommer att ges vid tidpunkten för studieregistrering. Informationsbroschyren kommer att fokusera på att ge information, inklusive definitionen och orsakerna till trötthet, posttraumatisk trötthet, och påverkan av kostvanor och alkohol på trötthet. Om nödvändigt kan akupunktur, moxibustion, herbal akupunktur och Chuna-terapi tillhandahållas för posttraumatisk behandling av andra efterverkningar förutom trötthet. |
Herbalmedicinsk behandling är en behandling som använder komplex extrakt av medicinalväxter som föreskrivs av en koreansk medicinläkare som har genomgått specialiserad utbildning för att diagnosticera patienters hälsotillstånd och symptom
Utbildningsmaterial kommer att distribueras och utbildning kommer att ges om att hantera vardagen för att lindra trötthet.
Det informationsbaserade programmet kommer att täcka ämnen såsom definitionen och orsakerna till trötthet, posttraumatisk trötthet och inverkan av kostvanor och alkohol på trötthet.
|
|
Aktiv komparator: Endast utbildningsgrupp
Vid tidpunkten för studieanmälan kommer informationsbroschyrer att delas ut och kort utbildning kommer att ges. Om nödvändigt kan akupunktur, koppningsterapi, örtakupunktur och Chuna-terapi tillhandahållas för att behandla efterverkningar annat än trötthet efter en trafikolycka. Klinikern kommer att ordinera ett 14-dagars förråd av örtmedicin baserat på patientens diagnos. Deltagare i örtmedicingruppen kommer att ta örtmedicinen oralt två gånger dagligen under totalt 28 dagar under behandlingsperioden. Denna studie är en praktisk klinisk prövning och har inga begränsningar för vilken typ av örtmedicin som används. Recept skrivs efter medicinsk personals skön, med det primära målet att lindra trötthet. Alla recept skrivs av en koreansk läkare med minst fem års klinisk erfarenhet. Efter att recepten har utfärdats levereras örtmedicinerna till deltagarna via bud och konsumeras. Deltagarna instrueras att förvara all ört |
Utbildningsmaterial kommer att distribueras och utbildning kommer att ges om att hantera vardagen för att lindra trötthet.
Det informationsbaserade programmet kommer att täcka ämnen såsom definitionen och orsakerna till trötthet, posttraumatisk trötthet och inverkan av kostvanor och alkohol på trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSS-K (Fatigue Severity Scale - koreansk version)
Tidsram: Screening, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
FSS-K bedömer trötthetsnivåer under den senaste veckan på en skala från 1 till 7, med nio frågor.
Det slutliga FSS-poängen beräknas genom att addera poängen för varje fråga och dividera med 9, vilket resulterar i ett medelvärde.
Högre poäng indikerar större trötthet.
|
Screening, Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CFQ-K (Chalder Fatigue Questionnaire - Koreansk version)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
CFQ-K är en självrapporteringsskala med 14 frågor uppdelad i två domäner: fysiska trötthetssymptom (8 frågor) och mentala trötthetssymptom (6 frågor).
Varje fråga har fem svarsalternativ ('ingen', 'bättre än vanligt', 'som vanligt', 'sämre än vanligt', 'mycket dåligt') och poängsätts från 0 till 4. Varje subskalapoäng beräknas genom att summera poängen för alla frågor i den domänen, och den totala trötthetspoängen beräknas genom att summera poängen för alla 14 frågor, där högre poäng indikerar mer allvarlig trötthet.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
ISI-K (Insomniasvårighetsindex - koreansk version)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
ISI-K är ett frågeformulär som utvärderar insomniens svårighetsgrad och består av 5 frågor, var och en poängsatt från 0 (ingen insomni) till 4 (mest allvarlig insomni).
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
K-BDI (Beck Depression Inventory - koreansk version)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
K-BDI består av 21 frågor som täcker de kognitiva, emotionella, motivationsmässiga och fysiska symtomdomänerna för depressiva symtom.
Varje fråga består av fyra alternativ som beskriver svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poäng sträcker sig från 0 (1) till 3 (4), och varje frågas poäng summeras för att få ett totalt poäng.
Poäng sträcker sig från 0 till 63.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
5-Nivå EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
EuroQol-5 Dimension i 5 nivåer (EQ-5D-5L) är en av de mest använda indirekta mätmetoderna för att beräkna kvalitetsvikten för ett specifikt hälsotillstånd.
Den utvärderar hälsostatus från flera perspektiv och använder förutbestämda preferenspoäng för varje funktionsnivå för att indirekt beräkna kvalitetsvikten för ett visst hälsotillstånd.
EQ-5D-5L består av fem punkter, som var och en adresserar graden av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje punkt tilldelas en specifik vikt baserat på dess nivå, och en beräkningsformel för preferenspoäng tillhandahålls med hjälp av dessa vikter och konstanter.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Detta hänvisar till andelen kroppsfett i förhållande till kroppsvikten.
Fetma bedöms mer lämpligt genom andelen kroppsfett i förhållande till kroppsvikten än genom den faktiska kroppsfettmängden.
För män är standardandelen kroppsfett 15 % av standardkroppsvikten, och för kvinnor är den 23 % av standardkroppsvikten.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Detta är mängden muskel som är fäst vid skelettet, exklusive ofrivilliga muskler såsom viscerala muskler.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Fasvinkel
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Detta representerar resistansen över cellmembranet, uttryckt som en vinkel.
Ju högre den strukturella stabiliteten hos cellen är, desto högre är värdet.
En frisk cell uppvisar ett högt värde, medan ett försämrat cellmembran tillstånd resulterar i ett värde närmare 0.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Extracellulärt vattenförhållande
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Detta representerar förhållandet mellan intracellulärt vatten (ICW) och extracellulärt vatten (ECW), vilket indikerar kroppens vattenbalans.
Standardintervallet är 0,36 till 0,39.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Följsamhet
Tidsram: Vecka 5
|
För att bedöma behandlingsföljsamhet, för deltagare i växtmedicinsbehandlingsgruppen, registreras det ackumulerade antalet förskrivna växtmedicinspaket och antalet oanvända växtmedicinspaket i CRF för de som får kosttillskott vid vecka 5.
|
Vecka 5
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
En biverkning avser varje oönskat och oavsiktligt objektivt tecken, subjektivt symptom eller sjukdom som uppstår efter en klinisk studieprocedur, och den behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med proceduren.
Under studieperioden samlas biverkningar in genom deltagarnas symtomrapporter och forskarnas observationer, och typen av biverkning tillsammans med dess orsakssamband med interventionen registreras i journalen (EMR).
I fall av en biverkning genomförs uppföljande övervakning, och varje allvarlig biverkning rapporteras omedelbart.
Orsakssambandet för biverkningar klassificeras i sex nivåer baserat på WHO-UMC:s orsakssambandskategorier: Säker (1), Sannolik/Trolig (2), Möjlig (3), Osannolik (4), Villkorlig/Oklassificerad (5) och Ouppskattningsbar/Oklassificerbar (6).
|
Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2025-12
- Jaseng Medical Foundation (Annan identifierare: Jaseng Medical Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .