重症患者の健康増進と集中治療後症候群予防のための催眠療法 (HypnoPICS)
重症患者のウェルビーイング向上と集中治療後症候群予防のための催眠療法
この臨床試験の目的は、ICU滞在28日目におけるウェルビーイングの改善に対する催眠介入の有効性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
-ICU退院時および退院後7日目と14日目（患者が病院に残っている場合）の催眠介入は、28日目におけるウェルビーイングを改善するか？
研究者は、標準的な退院後ケアを受けたICU退院患者と、標準的な退院後ケアに加えてICU退院時および退院後7日目と14日目（病院に残っている場合）に催眠介入を受けたICU退院患者を比較し、催眠が彼らのウェルビーイングを改善できるかどうかを確認します。
参加者は、ICU退院日に1回目の催眠セッション、退院後7日目に2回目のセッション、退院後14日目に3回目のセッション（まだ病院にいる場合）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室（ICU）の重症患者は、急性期および長期的に数多くの課題に直面しています。 これらの患者は、挿管および誘導昏睡による急性疼痛と不安を頻繁に経験します。 ICU退院後、彼らは一般的に健康状態と生活の質の低下を報告しています。 さらに、最大40％の重症患者が集中治療後症候群（PICS）を発症し、退院後最大1年間持続する精神的・身体的・認知的後遺症を含みます。 疼痛と不安の管理に必要な強力な鎮静および薬剤は、PICSの既知のリスク因子です。
ICUにおける現在の標準的ケアには、離床と栄養、疼痛管理、家族の関与とエンパワーメントが含まれます。 さらに、長期的な転帰を改善しPICSを予防することを目的とした他の具体的な介入はありません。
いくつかの研究では、ICU患者の急性期ケアを改善するための催眠療法の使用が検討されています。 例えば、CHUV（ヴォー州立大学病院センター）に入院した熱傷患者における催眠療法を含む疼痛プロトコルは、疼痛強度の軽減、オピオイド使用量の減少、不安の軽減、創傷転帰の改善をもたらし、すべてコスト削減しながら達成されました。 非侵襲的換気患者を対象としたパイロット研究では、催眠療法が快適さ、マスク耐容性、不安レベルを改善できることが示されました。 さらに、リラクゼーション療法に関する研究では、電子リラクゼーション療法が、覚醒してせん妄のないICU患者の全体的な快適さを高める有望で安全かつ効果的な非薬物療法であることが示されています。
しかし、これらの取り組みにもかかわらず、ICU滞在後の患者の健康状態とPICSの予防を特に対象とした効果的な介入が不足しています。 フォローアッププログラム、リハビリテーション、心理的フォローアップなどの既存の介入は、矛盾する結果を示しています。 現在まで、ICUを離れる重症患者の短期的および長期的な健康状態に対する催眠療法の効果と、PICS予防への可能性のある影響を特に評価した研究はありません。
研究者らは、ICU退院時に催眠セッションを提供し、その後病棟で7日目と14日目に追加セッションを行うことで、短期的な健康状態が改善し、3ヶ月および6ヶ月時点でのPICS症状が軽減されると仮定しています。 主要評価項目は、ICU退院後28日目の健康状態の評価です。 副次評価項目は、3ヶ月および6ヶ月時点での不安、抑うつ、PTSD、および生活の質です。
仮説と主要目的 研究者らは、ICU退院時に催眠療法による介入を提供し、患者が病院に残っている場合はその後7日目と14日目に追加セッションを行うことで、重症患者の28日目の健康状態が改善し、3ヶ月および6ヶ月時点でのPICS症状が軽減されると仮定しています。
主要目的：
この研究の主要目的は、ICU滞在28日目の健康状態を改善するための催眠療法介入の有効性を評価することです。
健康状態に使用される尺度：
- ESAS、合計90、各項目は0-10尺度
- EQ-5D-5L
副次目的：
3ヶ月および6ヶ月時点でのPICSを改善するための催眠療法介入の影響を評価する
- 不安と抑うつ：PHQ-9およびGAD-7
- 外傷後ストレス障害：PDIおよびIES-R尺度
- 生活の質：SF-12、EQ-5D-5LおよびWHODAS 2.0
- 患者の変化の印象：PGIC
- 催眠療法介入直後の患者の健康状態を評価する。 • セッションを受ける患者におけるセッション前後のESAS
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah Wozniak, Medical Doctor
- 電話番号：+41
- メール：hannah-wozniak@hug.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- 電話番号：+41 79 55 36255
- メール：jennifer.cau@hug.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- University Hospital of Geneva
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コンタクト：
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- 電話番号：+41
- メール：hannah-wozniak@hug.ch
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コンタクト：
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- 電話番号：+41 79 55 36255
- メール：jennifer.cau@hug.ch
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Neuchâtel、スイス
- まだ募集していません
- Hôpitaux Neuchâtelois
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コンタクト：
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも48時間の人工呼吸器管理を受けていること
- 署名によるインフォームドコンセントが得られること
- フランス語を話すこと
除外基準：
- 患者の拒否
- 他ICUからの転院患者
- 治療中止が計画されている、または瀕死状態にある患者
- ICU退室時のグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）＜15
- ICU退室時にせん妄を呈する患者（CAM-ICUで検出）
- 脳損傷で入院している患者
- 刑務所に収監されている患者
- 進行中のNutriphyt試験にすでに登録されている患者
- ICUでの入院期間が28日を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠グループ
介入群の参加者は、退院当日に催眠療法セッションを受け、退院7日後に2回目のセッションを受け、14日目にまだ入院中の場合は3回目のセッションを受けます。
訓練を受けた専門家が、研究チームが重症患者向けに設計した標準化されたプロトコルに従って催眠療法セッションを実施します。
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催眠は各患者に合わせて調整されます。
主な要素には、リラクゼーション（不安やストレスを軽減し、患者がより快適で安全かつ有能であると感じるのを助けるため）、再関連付けの技法（患者が自身の体と再びつながるのを助け、身体化と現在性の感覚を促進するため）、そして安全な場所（安全で落ち着ける場所を導入して、コントロールと有能さの感覚を植え付け、情緒の安定を助け、安全と幸福の感覚を育むため）が含まれます。
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介入なし：コントロール群
対照群の参加者は、催眠介入なしで、動員、栄養、疼痛管理、家族の関与とエンパワーメントを含む標準的な退院後ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室退院後28日目のウェルビーイング
時間枠：集中治療室退院後28日目
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ESASスケール（エドモントン症状評価システム）、0から100の範囲。
スコアが高いほどウェルビーイングが悪いことを意味します。
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集中治療室退院後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠セッション後の即時的なウェルビーイング
時間枠：ICU退院日（1日目）、7日目、14日目
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1) 集中治療室退室日（ICU退室日）、7日目、14日目に行われる催眠セッション前後のESASスケール - ESASスケール（エドモントン症状評価システム）は0から100の範囲です。 |
ICU退院日（1日目）、7日目、14日目
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PDI - 周外傷期苦悩インベントリー
時間枠：ICU退院後28日目
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PDI (周外傷性苦悩指数、範囲: 13-65)
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ICU退院後28日目
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PHQ-9 - 患者健康調査票-9
時間枠：集中治療室退院後28日目および集中治療後3か月
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PHQ-9（患者健康質問票-9：範囲0-27）を使用して、28日目および3か月後の抑うつ症状を評価します
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集中治療室退院後28日目および集中治療後3か月
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GAD-7 - 全般性不安障害-7
時間枠：ICU退院後28日目および3ヶ月時点で
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GAD-7（全般性不安障害-7、範囲0-21）は、ICU退院後28日目および3か月後の不安症状を評価するために使用されます
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ICU退院後28日目および3ヶ月時点で
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IES-R（イベント影響尺度）
時間枠：集中治療室退院後3ヵ月。スコアが高いほどPTSD症状が多いことを意味します。
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範囲：0-88
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集中治療室退院後3ヵ月。スコアが高いほどPTSD症状が多いことを意味します。
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EQ-5D-5L（生活の質）
時間枠：集中治療室退院後28日目および集中治療室退院後3ヶ月
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第1部) 5つの次元: 移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 5桁の健康状態は（国固有の価値セットを介して）インデックス値に変換されます。 第2部) EQ VAS（視覚的アナログ尺度）。 患者は今日の健康状態を0から100で評価します。 スコアが高いほど生活の質が良いことを意味します。 |
集中治療室退院後28日目および集中治療室退院後3ヶ月
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PGIC - 患者全体印象変化尺度
時間枠：集中治療室退院後28日目および集中治療室退院後3ヶ月目
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基準時点から患者が自分の状態がどの程度変化したと感じているかについての単一項目のグローバル評価。 スコアが高いほど改善を意味します。 採点／範囲：1-7 |
集中治療室退院後28日目および集中治療室退院後3ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hannah Wozniak, Medical Doctor、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：Matteo Coen, MD, PHD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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