- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07254299
Hipnosis para Mejorar el Bienestar de los Pacientes Críticamente Enfermos y Prevenir el Síndrome Post-Cuidados Intensivos (HypnoPICS)
Hipnosis para Mejorar el Bienestar de Pacientes Críticamente Enfermos y Prevenir el Síndrome Post-cuidados Intensivos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de una intervención de hipnosis para mejorar el bienestar en el día 28 de una estancia en la UCI. La pregunta principal que pretende responder es:
-¿Mejora la intervención de hipnosis al alta de la UCI y en los días 7 y 14 en las salas si el paciente permanece en el hospital, el bienestar a los 28 días?
Los investigadores compararán a los pacientes dados de alta de la UCI que recibieron la atención estándar posterior al alta con los pacientes dados de alta de la UCI que recibieron la atención estándar posterior al alta e intervención de hipnosis al alta y a los 7 y 14 días si aún están en el hospital, para ver si la hipnosis puede mejorar su bienestar.
Los participantes recibirán una sesión de hipnosis el día del alta de la UCI, una segunda sesión siete días después del alta y una tercera sesión en el día 14 si aún están en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticamente enfermos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) enfrentan numerosos desafíos tanto a corto como a largo plazo. Estos pacientes experimentan frecuentemente dolor agudo y ansiedad debido a la intubación y los comas inducidos. Tras su alta de la UCI, comúnmente reportan una disminución del bienestar y la calidad de vida. Además, hasta el 40% de los pacientes críticamente enfermos desarrollan síndrome post-cuidados intensivos (PICS), que incluye secuelas mentales, físicas y cognitivas que pueden persistir hasta un año después del alta. La sedación profunda y los medicamentos necesarios para controlar el dolor y la ansiedad son factores de riesgo conocidos para el PICS.
El estándar actual de atención en la UCI incluye movilización y nutrición, control del dolor, y participación y empoderamiento familiar. Además, no existen otras intervenciones específicas destinadas a mejorar los resultados a largo plazo y prevenir el PICS.
Varios estudios han explorado el uso de la hipnosis para mejorar la atención aguda de los pacientes de la UCI. Por ejemplo, un protocolo de dolor que incluía hipnosis en pacientes con quemaduras hospitalizados en el CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) resultó en una reducción de la intensidad del dolor, menor uso de opioides, menor ansiedad y mejores resultados en las heridas, todo ello mientras se reducían los costes. Un estudio piloto que involucró a pacientes con ventilación no invasiva mostró que la hipnosis podría mejorar la comodidad, la tolerancia a la mascarilla y los niveles de ansiedad. Además, los estudios sobre terapia de relajación han indicado que la terapia de relajación electrónica es una solución no farmacológica prometedora, segura y eficaz para mejorar el confort general en pacientes de la UCI alertas y no delirantes.
Sin embargo, a pesar de estos esfuerzos, existe una falta de intervenciones eficientes dirigidas específicamente al bienestar de los pacientes después de una estancia en la UCI y la prevención del PICS. Las intervenciones existentes, como los programas de seguimiento, la rehabilitación y el seguimiento psicológico, han mostrado resultados contradictorios. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado específicamente el efecto de la hipnosis en el bienestar a corto y largo plazo de los pacientes críticamente enfermos que salen de la UCI y su posible efecto en la prevención del PICS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar una sesión de hipnosis al alta de la UCI y seguida de sesiones posteriores en los días 7 y 14 en la sala mejorará el bienestar a corto plazo y reducirá los síntomas del PICS a los 3 y 6 meses. El resultado principal será la evaluación del bienestar en el día 28 posterior al alta de la UCI. Los resultados secundarios serán ansiedad, depresión, TEPT y calidad de vida a los tres y seis meses.
Hipótesis y objetivo principal Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar una intervención con hipnosis al alta de la UCI y sesiones posteriores en el día 7 y 14 en la sala si el paciente permanece en el hospital mejorará el bienestar en el día 28 y reducirá los síntomas del PICS a los tres y seis meses en pacientes críticamente enfermos.
Objetivo principal:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de hipnosis para mejorar el bienestar en el día 28 de una estancia en la UCI.
Escalas utilizadas para el bienestar:
- ESAS, total 90, cada ítem en una escala de 0-10
- EQ-5D-5L
Objetivos secundarios:
Evaluar el impacto de una intervención de hipnosis para mejorar el PICS a los 3 meses y 6 meses
- Ansiedad y depresión: PHQ-9 y GAD-7
- Trastorno de estrés postraumático: escala PDI e IES-R
- Calidad de vida: SF-12, EQ-5D-5L y WHODAS 2.0
- Impresión de cambio del paciente: PGIC
- Evaluar el bienestar inmediato del paciente después de la intervención de hipnosis. • ESAS antes y después de la sesión en pacientes que recibirán la sesión
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Número de teléfono: +41
- Correo electrónico: hannah-wozniak@hug.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Número de teléfono: +41 79 55 36255
- Correo electrónico: jennifer.cau@hug.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University Hospital of Geneva
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Contacto:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Número de teléfono: +41
- Correo electrónico: hannah-wozniak@hug.ch
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Contacto:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Número de teléfono: +41 79 55 36255
- Correo electrónico: jennifer.cau@hug.ch
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Neuchâtel, Suiza
- Aún no reclutando
- Hôpitaux Neuchâtelois
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Contacto:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En ventilación mecánica durante al menos 48 horas
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Francófono
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Paciente transferido desde otra UCI
- Paciente planificado para retirada de cuidados o está muriendo activamente
- Escala de coma de Glasgow (GCS) <15 al alta de la UCI
- Paciente que presenta delirio (detectado por CAM-ICU) al alta de la UCI
- Paciente hospitalizado por lesión cerebral
- Paciente está en prisión
- Pacientes ya inscritos en el ensayo Nutriphyt en curso
- Paciente hospitalizado durante más de 28 días en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hipnosis
Los participantes del grupo de intervención recibirán una sesión de hipnosis el día del alta, una segunda sesión siete días después del alta y una tercera sesión el día 14 si aún están en el hospital.
Profesionales capacitados llevarán a cabo las sesiones de hipnosis siguiendo un protocolo estandarizado, diseñado por el equipo de estudio para pacientes críticamente enfermos.
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la hipnosis se adaptará a cada paciente.
Los elementos clave incluirán relajación (para mitigar la ansiedad y el estrés y ayudar al paciente a sentirse más cómodo, seguro y competente), técnicas de reasociación (para ayudar al paciente a reconectarse con su cuerpo, promoviendo una sensación de encarnación y presencia), y lugar seguro (para introducir un lugar seguro y tranquilo para inculcar una sensación de control y competencia, ayudando en la estabilización emocional y fomentando una sensación de seguridad y bienestar).
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención estándar posterior al alta, que incluye movilización, nutrición, control del dolor, así como participación y empoderamiento familiar, sin ninguna intervención de hipnosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar a los 28 días después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28 tras el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Escala ESAS (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton) con un rango de 0 a 100.
Puntuaciones más altas significan un peor bienestar.
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Día 28 tras el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar inmediato tras una sesión de hipnosis
Periodo de tiempo: Día 1 (día del alta de la UCI), día 7, día 14
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1) Escala ESAS antes y después de la sesión de hipnosis realizada en el Día 1 (alta de UCI), Día 7 y D14 -La escala ESAS (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton) tiene un rango de 0 a 100. |
Día 1 (día del alta de la UCI), día 7, día 14
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PDI - Inventario de malestar peritraumático
Periodo de tiempo: día 28 tras el alta de la UCI
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PDI (Índice de angustia peritraumática, rango: 13-65)
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día 28 tras el alta de la UCI
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PHQ-9 - Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Día 28 después del alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses después de los cuidados intensivos
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El PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente-9: rango 0-27) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos en el día 28 y a los 3 meses
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Día 28 después del alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses después de los cuidados intensivos
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GAD-7 - Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: a los 28 días y a los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Se utilizará el GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, rango 0-21) para evaluar los síntomas de ansiedad a los 28 días y a los 3 meses tras el alta de la UCI
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a los 28 días y a los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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IES-R (Escala de Impacto del Evento)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos. Una puntuación más alta significa más síntomas de TEPT.
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Rango: 0-88
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3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos. Una puntuación más alta significa más síntomas de TEPT.
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EQ-5D-5L (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: Día 28 tras el alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses tras el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Parte 1) 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar, Ansiedad/depresión. El estado de salud de 5 dígitos se convierte (mediante un conjunto de valores específico del país) en un valor de índice. Parte 2) EAV (Escala Visual Analógica) del EQ. El paciente califica su salud hoy de 0 a 100. Puntuaciones más altas significan mejor calidad de vida. |
Día 28 tras el alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses tras el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PGIC - Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: Día 28 tras el alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses tras el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Valoración global de un solo ítem sobre cuánto cree el paciente que ha cambiado su condición desde un momento de referencia. Las puntuaciones más altas indican mejoría. Puntuación / rango: 1-7 |
Día 28 tras el alta de la unidad de cuidados intensivos y 3 meses tras el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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