- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254299
Hipnose para Melhorar o Bem-Estar de Doentes Críticos e Prevenir a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (HypnoPICS)
Hipnose para Melhorar o Bem-estar de Doentes Gravemente Doentes e Prevenir a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção de hipnose na melhoria do bem-estar no dia 28 de uma estadia na UCI. A principal questão que visa responder é:
-A intervenção de hipnose na alta da UCI e no dia 7 e 14 nas enfermarias, se o paciente permanecer no hospital, melhora o bem-estar aos 28 dias?
Os investigadores irão comparar pacientes de UCI com alta que receberam cuidados pós-alta padrão com pacientes de UCI com alta que receberam cuidados pós-alta padrão e intervenção de hipnose na alta e aos 7 e 14 dias se ainda estiverem no hospital, para ver se a hipnose pode melhorar o seu bem-estar.
Os participantes irão receber uma sessão de hipnose no dia da alta da UCI, uma segunda sessão sete dias após a alta e uma terceira sessão no dia 14 se ainda estiverem no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes gravemente doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) enfrentam inúmeros desafios, tanto a curto como a longo prazo. Estes doentes frequentemente experienciam dor aguda e ansiedade devido à intubação e a coma induzido. Após a alta da UCI, relatam frequentemente uma diminuição do bem-estar e da qualidade de vida. Além disso, até 40% dos doentes gravemente doentes desenvolvem síndrome pós-cuidados intensivos (PICS), que inclui sequelas mentais, físicas e cognitivas que podem persistir até um ano após a alta. A sedação profunda e os medicamentos necessários para controlar a dor e a ansiedade são fatores de risco conhecidos para o PICS.
O atual padrão de cuidados na UCI inclui mobilização e nutrição, controlo da dor, e envolvimento e capacitação da família. Além disso, não existem outras intervenções específicas destinadas a melhorar os resultados a longo prazo e a prevenir o PICS.
Vários estudos exploraram o uso da hipnose para melhorar os cuidados agudos dos doentes da UCI. Por exemplo, um protocolo de dor que incluía hipnose em doentes queimados hospitalizados no CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) resultou numa redução da intensidade da dor, redução do uso de opióides, redução da ansiedade e melhores resultados na cicatrização, tudo enquanto reduzia custos. Um estudo piloto envolvendo doentes sob ventilação não invasiva mostrou que a hipnose pode melhorar o conforto, a tolerância à máscara e os níveis de ansiedade. Além disso, estudos sobre terapia de relaxamento indicaram que a terapia de relaxamento eletrónica é uma solução não farmacológica promissora, segura e eficaz para melhorar o conforto geral em doentes da UCI alertas e sem delirium.
No entanto, apesar destes esforços, há uma falta de intervenções eficientes que visem especificamente o bem-estar dos doentes após uma estadia na UCI e a prevenção do PICS. As intervenções existentes, como programas de seguimento, reabilitação e seguimento psicológico, mostraram resultados contraditórios. Até à data, nenhum estudo avaliou especificamente o efeito da hipnose no bem-estar a curto e a mais longo prazo dos doentes gravemente doentes que saem da UCI e o seu possível efeito na prevenção do PICS.
Os investigadores hipotetizam que a prestação de uma sessão de hipnose na alta da UCI e sessões subsequentes aos dias 7 e 14 na enfermaria melhorará o bem-estar a curto prazo e reduzirá os sintomas de PICS aos 3 e 6 meses. O resultado primário será a avaliação do bem-estar ao dia 28 após a alta da UCI. Os resultados secundários serão ansiedade, depressão, PTSD e qualidade de vida aos três e seis meses.
Hipótese e objetivo primário Os investigadores hipotetizam que a prestação de intervenção com hipnose na alta da UCI e sessões subsequentes no dia 7 e 14 na enfermaria, se o doente permanecer no hospital, melhorará o bem-estar ao dia 28 e reduzirá os sintomas de PICS aos três e seis meses em doentes gravemente doentes.
Objetivo Primário:
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de hipnose na melhoria do bem-estar ao dia 28 de uma estadia na UCI.
Escalas utilizadas para o bem-estar:
- ESAS, total 90, cada item numa escala de 0-10
- EQ-5D-5L
Objetivos Secundários:
Avaliar o impacto de uma intervenção de hipnose para melhorar o PICS aos 3 meses e 6 meses
- Ansiedade e depressão: PHQ-9 e GAD-7
- Perturbação de stresse pós-traumático: Escalas PDI e IES-R
- Qualidade de vida: SF-12, EQ-5D-5L e WHODAS 2.0
- Impressão de mudança do doente: PGIC
- Avaliar o bem-estar imediato do doente após a intervenção de hipnose. • ESAS antes e depois da sessão em doentes que irão receber a sessão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Número de telefone: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Número de telefone: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
Locais de estudo
-
-
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- University Hospital of Geneva
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Contato:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Número de telefone: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
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Contato:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Número de telefone: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
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Neuchâtel, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux Neuchâtelois
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Contato:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Em Ventilação Mecânica por pelo menos 48 horas
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado por assinatura
- Falante de francês
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Paciente transferido de outra UCI
- Paciente está planeado para suspensão de cuidados ou está em processo de morte ativa
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) <15 na alta da UCI
- Paciente apresentando delirium (detetado por CAM-ICU) na alta da UCI
- Paciente hospitalizado por lesão cerebral
- Paciente está na prisão
- Pacientes já inscritos no ensaio Nutriphyt em curso
- Paciente hospitalizado por mais de 28 dias na UCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hipnose
Os participantes no grupo de intervenção receberão uma sessão de hipnose no dia da alta, uma segunda sessão sete dias após a alta e uma terceira sessão no dia 14 se ainda estiverem no hospital.
Profissionais treinados conduzirão as sessões de hipnose seguindo um protocolo padronizado, concebido pela equipa de estudo para doentes gravemente enfermos. |
a hipnose será adaptada a cada paciente.
Elementos-chave incluirão relaxamento (para mitigar ansiedade e stresse e ajudar o paciente a sentir-se mais confortável, seguro e competente), técnicas de reassociação (para ajudar o paciente a reconectar-se com o seu corpo, promovendo uma sensação de corporização e presença), e lugar seguro (para introduzir um lugar seguro e calmante para incutir uma sensação de controlo e competência, auxiliando na estabilização emocional e promovendo uma sensação de segurança e bem-estar).
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados padrão pós-alta, que incluem mobilização, nutrição, controlo da dor e envolvimento e capacitação da família, sem qualquer intervenção de hipnose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar aos 28 dias após a alta da unidade de cuidados intensivos
Prazo: Dia 28 após a alta da unidade de cuidados intensivos
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Escala ESAS (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton) com uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas significam pior bem-estar. |
Dia 28 após a alta da unidade de cuidados intensivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar imediato após uma sessão de hipnose
Prazo: Dia 1 (Dia da alta da UCI), dia 7, dia 14
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1) Escala ESAS antes e depois da sessão de hipnose realizada no Dia 1 (alta da UCI), Dia 7 e D14 -A escala ESAS (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton) tem uma gama de 0 a 100. |
Dia 1 (Dia da alta da UCI), dia 7, dia 14
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PDI - Inventário de Angústia Peritraumática
Prazo: 28º dia após alta da UCI
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PDI (Índice de stress peritraumático, intervalo: 13-65)
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28º dia após alta da UCI
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PHQ-9 - Questionário de Saúde do Doente-9
Prazo: Dia 28 após a alta da unidade de cuidados intensivos e 3 meses após os cuidados intensivos
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O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9: intervalo 0-27) será utilizado para avaliar os sintomas depressivos no dia 28 e aos 3 meses
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Dia 28 após a alta da unidade de cuidados intensivos e 3 meses após os cuidados intensivos
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GAD-7 - Perturbação de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: ao 28º dia e 3 meses após a alta da UCI
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O GAD-7 (Escala de Ansiedade Generalizada-7, intervalo 0-21) será utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade no 28.º dia e 3 meses após a alta da UCI
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ao 28º dia e 3 meses após a alta da UCI
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IES-R (Escala de Impacto do Evento)
Prazo: 3 meses após alta da unidade de cuidados intensivos. Pontuação mais alta significa mais sintomas de perturbação de stress pós-traumático.
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Intervalo: 0-88
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3 meses após alta da unidade de cuidados intensivos. Pontuação mais alta significa mais sintomas de perturbação de stress pós-traumático.
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EQ-5D-5L (Qualidade de vida)
Prazo: Dia 28 após alta da unidade de cuidados intensivos e 3 meses após alta da unidade de cuidados intensivos
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Parte 1) 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto, Ansiedade/depressão. O estado de saúde de 5 dígitos é convertido (através de um conjunto de valores específico do país) num valor de índice. Parte 2) EQ VAS (Escala Visual Analógica). O paciente classifica a sua saúde hoje de 0 a 100. Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida. |
Dia 28 após alta da unidade de cuidados intensivos e 3 meses após alta da unidade de cuidados intensivos
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PGIC - Impressão Global de Alteração do Doente
Prazo: Dia 28 após alta da unidade de cuidados intensivos e 3 meses após alta da unidade de cuidados intensivos
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Avaliação global de item único sobre o quanto o paciente sente que a sua condição mudou desde um momento de referência. Pontuações mais altas significam melhoria. Pontuação / intervalo: 1-7 |
Dia 28 após alta da unidade de cuidados intensivos e 3 meses após alta da unidade de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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