Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз для улучшения самочувствия пациентов в критическом состоянии и предотвращения синдрома после интенсивной терапии (HypnoPICS)

28 апреля 2026 г. обновлено: COEN Matteo

Гипноз для улучшения самочувствия тяжелобольных пациентов и предотвращения синдрома после интенсивной терапии

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность гипнотического вмешательства в улучшение самочувствия на 28-й день пребывания в отделении интенсивной терапии. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

-Улучшает ли гипнотическое вмешательство при выписке из ОИТ и на 7-й и 14-й день в отделениях, если пациент остается в больнице, самочувствие на 28-й день?

Исследователи сравнят выписанных пациентов ОИТ, получивших стандартную помощь после выписки, с выписанными пациентами ОИТ, получившими стандартную помощь после выписки и гипнотическое вмешательство при выписке и на 7-й и 14-й день, если они все еще находятся в больнице, чтобы выяснить, может ли гипноз улучшить их самочувствие.

Участники получат сеанс гипноза в день выписки из ОИТ, второй сеанс через семь дней после выписки и третий сеанс на 14-й день, если они все еще находятся в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критически больные пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) сталкиваются с многочисленными проблемами как в острой фазе, так и в долгосрочной перспективе. Эти пациенты часто испытывают острую боль и тревогу из-за интубации и искусственной комы. После выписки из ОИТ они обычно сообщают о снижении благополучия и качества жизни. Кроме того, до 40% критически больных пациентов развивают синдром после интенсивной терапии (PICS), который включает психические, физические и когнитивные последствия, которые могут сохраняться до одного года после выписки. Сильная седация и лекарства, необходимые для контроля боли и тревоги, являются известными факторами риска для PICS.

Текущий стандарт лечения в ОИТ включает мобилизацию и питание, контроль боли, а также вовлечение и расширение возможностей семьи. Кроме того, никакие другие специфические вмешательства не направлены на улучшение долгосрочных исходов и предотвращение PICS.

Несколько исследований изучали использование гипноза для улучшения острого ухода за пациентами ОИТ. Например, протокол боли, включавший гипноз у пациентов с ожогами, госпитализированных в CHUV (Университетский госпиталь Во), привел к снижению интенсивности боли, уменьшению использования опиоидов, снижению тревоги и лучшим исходам заживления ран, при этом снижая затраты. Пилотное исследование с участием пациентов на неинвазивной вентиляции показало, что гипноз может улучшить комфорт, переносимость маски и уровень тревоги. Кроме того, исследования по релаксационной терапии показали, что электронная релаксационная терапия является перспективным, безопасным и эффективным нефармакологическим решением для повышения общего комфорта у бодрствующих и неделириозных пациентов ОИТ.

Однако, несмотря на эти усилия, существует недостаток эффективных вмешательств, специально направленных на благополучие пациентов после пребывания в ОИТ и предотвращение PICS. Существующие вмешательства, такие как программы последующего наблюдения, реабилитация и психологическое сопровождение, показали противоречивые результаты. На сегодняшний день ни одно исследование специально не оценивало влияние гипноза на краткосрочное и долгосрочное благополучие критически больных пациентов, покидающих ОИТ, и его возможное влияние на предотвращение PICS.

Исследователи предполагают, что проведение сеанса гипноза при выписке из ОИТ с последующими сеансами на 7-й и 14-й день в отделении улучшит благополучие в краткосрочной перспективе и уменьшит симптомы PICS через 3 и 6 месяцев. Первичным исходом будет оценка благополучия на 28-й день после выписки из ОИТ. Вторичными исходами будут тревога, депрессия, ПТСР и качество жизни через три и шесть месяцев.

Гипотеза и основная цель Исследователи предполагают, что проведение вмешательства с гипнозом при выписке из ОИТ и последующих сеансов на 7-й и 14-й день в отделении, если пациент остается в больнице, улучшит благополучие на 28-й день и уменьшит симптомы PICS через три и шесть месяцев у критически больных пациентов.

Основная цель:

Основной целью этого исследования является оценка эффективности вмешательства с гипнозом в улучшении благополучия на 28-й день пребывания в ОИТ.

Шкалы, используемые для благополучия:

  • ESAS, всего 90, каждый пункт по шкале 0-10
  • EQ-5D-5L

Вторичные цели:

  1. Оценить влияние вмешательства с гипнозом на улучшение PICS через 3 и 6 месяцев

    • Тревога и депрессия: PHQ-9 и GAD-7
    • Посттравматическое стрессовое расстройство: шкалы PDI и IES-R
    • Качество жизни: SF-12, EQ-5D-5L и WHODAS 2.0
    • Впечатление пациента об изменении: PGIC
  2. Оценить немедленное благополучие пациента после вмешательства с гипнозом. • ESAS до и после сеанса у пациентов, которые получат сеанс

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Wozniak, Medical Doctor
  • Номер телефона: +41
  • Электронная почта: hannah-wozniak@hug.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
  • Номер телефона: +41 79 55 36255
  • Электронная почта: jennifer.cau@hug.ch

Места учебы

      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Geneva
        • Контакт:
          • Hannah Wozniak, Medical Doctor
          • Номер телефона: +41
          • Электронная почта: hannah-wozniak@hug.ch
        • Контакт:
          • Jennifer Muradbegovic, Doctor
          • Номер телефона: +41 79 55 36255
          • Электронная почта: jennifer.cau@hug.ch
      • Neuchâtel, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux Neuchâtelois
        • Контакт:
          • Marie-Eve Brunner, Medical Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Находится на искусственной вентиляции легких не менее 48 часов
  • Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Говорит на французском языке

Критерии исключения:

  • Отказ пациента
  • Пациент переведен из другого отделения интенсивной терапии
  • Пациенту запланировано прекращение лечения или он находится в активной фазе умирания
  • Шкала комы Глазго (GCS) <15 при выписке из ОИТ
  • Пациент с делирием (выявленным по CAM-ICU) при выписке из ОИТ
  • Пациент госпитализирован с черепно-мозговой травмой
  • Пациент находится в тюрьме
  • Пациенты, уже включенные в текущее исследование Nutriphyt
  • Пациент госпитализирован в ОИТ более 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гипноза
Участники группы вмешательства получат сеанс гипноза в день выписки, второй сеанс через семь дней после выписки и третий сеанс на 14-й день, если они все еще находятся в больнице. Обученные специалисты будут проводить сеансы гипноза в соответствии со стандартизированным протоколом, разработанным исследовательской группой для критически больных пациентов.
гипноз будет адаптирован для каждого пациента. Ключевые элементы будут включать релаксацию (для снижения тревоги и стресса и помощи пациенту чувствовать себя более комфортно, безопасно и компетентно), техники реассоциации (чтобы помочь пациенту восстановить связь со своим телом, способствуя чувству воплощенности и присутствия) и безопасное место (чтобы ввести безопасное и успокаивающее место для привития чувства контроля и компетентности, способствуя эмоциональной стабилизации и укреплению чувства безопасности и благополучия).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартную помощь после выписки, которая включает мобилизацию, питание, контроль боли, вовлечение и расширение возможностей семьи, без какого-либо гипнотического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие на 28-й день после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28-й день после выписки из отделения интенсивной терапии
Шкала ESAS (Система оценки симптомов Эдмонтона) с диапазоном от 0 до 100.
Более высокие баллы означают худшее самочувствие.
28-й день после выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственное благополучие после сеанса гипноза
Временное ограничение: День 1 (день выписки из ОРИТ), день 7, день 14

1) Шкала ESAS до и после сеанса гипноза, проведенного на 1-й день (выписка из ОИТ), 7-й день и 14-й день

- Шкала ESAS (Система оценки симптомов Эдмонтона) имеет диапазон от 0 до 100.

День 1 (день выписки из ОРИТ), день 7, день 14
PDI - Инвентарь перитравматического дистресса
Временное ограничение: 28-й день после выписки из ОРИТ
PDI (Индекс перитравматического дистресса, диапазон: 13-65)
28-й день после выписки из ОРИТ
PHQ-9 - Опросник состояния здоровья пациента-9
Временное ограничение: 28-й день после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяца после интенсивной терапии
PHQ-9 (Опросник состояния здоровья пациента-9: диапазон 0-27) будет использоваться для оценки симптомов депрессии на 28-й день и через 3 месяца
28-й день после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяца после интенсивной терапии
GAD-7 - Шкала генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: на 28 день и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Шкала GAD-7 (Генерализованное тревожное расстройство-7, диапазон 0-21) будет использоваться для оценки симптомов тревоги на 28-й день и через 3 месяца после выписки из ОРИТ
на 28 день и через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
IES-R (Шкала влияния события)
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии. Более высокий балл означает больше симптомов ПТСР.
Диапазон: 0-88
3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии. Более высокий балл означает больше симптомов ПТСР.
EQ-5D-5L (Качество жизни)
Временное ограничение: День 28 после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии

Часть 1) 5 измерений: Мобильность, Самообслуживание, Повседневная деятельность, Боль/дискомфорт, Тревога/депрессия. 5-значное состояние здоровья конвертируется (через страновой набор значений) в индексное значение

Часть 2) EQ VAS (Визуальная аналоговая шкала). Пациент оценивает свое здоровье сегодня от 0 до 100.

Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.

День 28 после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
PGIC - Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 28-й день после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии

Единичная глобальная оценка того, насколько пациент ощущает изменение своего состояния с момента референтного времени. Более высокие баллы означают улучшение.

Оценка / диапазон: 1-7

28-й день после выписки из отделения интенсивной терапии и 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться