- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254299
Hypnose til at forbedre velvære hos kritisk syge patienter og forebygge post-intensivsygeplejesyndrom (HypnoPICS)
Hypnose til at forbedre trivsel hos kritisk syge patienter og forebygge post-intensivsygeplejesyndrom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en hypnoseintervention til at forbedre trivsel på dag 28 af et intensivafdelingsophold.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
-Forbedrer hypnoseintervention ved intensivafdelingens udskrivelse og på dag 7 og 14 på afdelingerne, hvis patienten forbliver på hospitalet, trivslen efter 28 dage?
Forskere vil sammenligne udskrevne intensivafdelingspatienter, der modtog standard efterudskrivningspleje, med udskrevne intensivafdelingspatienter, der modtog standard efterudskrivningspleje og hypnoseintervention ved udskrivelsen samt 7 og 14 dage efter, hvis de stadig er på hospitalet, for at se om hypnose kan forbedre deres trivsel.
Deltagerne vil modtage en hypnosesession på dagen for intensivafdelingens udskrivelse, en anden session syv dage efter udskrivelsen og en tredje session på dag 14, hvis de stadig er på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) står over for talrige udfordringer både akut og på længere sigt. Disse patienter oplever ofte akut smerte og angst på grund af intubation og inducerede komaer. Efter deres udskrivning fra intensivafdelingen rapporterer de ofte nedsat trivsel og livskvalitet. Derudover udvikler op til 40% af kritisk syge patienter post-intensivsyndrom (PICS), som inkluderer mentale, fysiske og kognitive følgetilstande, der kan vedvare op til et år efter udskrivning. Kraftig sedation og medicin, der er nødvendig for at håndtere smerte og angst, er kendte risikofaktorer for PICS.
Den nuværende standardbehandling på intensivafdelingen inkluderer mobilisering og ernæring, smertelindring samt familieinddragelse og styrkelse. Desuden er der ingen andre specifikke indgreb, der sigter mod at forbedre langsigtede resultater og forebygge PICS.
Adskillige undersøgelser har udforsket brugen af hypnose til at forbedre den akutte pleje af intensivpatienter. For eksempel resulterede en smerteprotokol, der inkluderede hypnose hos forbrandingspatienter indlagt på CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois), i reduceret smerteintensitet, reduceret brug af opioider, reduceret angst og bedre sårheling, alt sammen mens omkostningerne blev reduceret. En pilotundersøgelse med patienter under ikke-invasiv ventilation viste, at hypnose kunne forbedre komfort, maske-tolerance og angstniveau. Derudover har undersøgelser af afslapningsterapi vist, at elektronisk afslapningsterapi er en lovende, sikker og effektiv ikke-farmakologisk løsning til at forbedre den samlede komfort hos årvågne og ikke-delirante intensivpatienter.
På trods af disse bestræbelser er der dog mangel på effektive indgreb, der specifikt sigter mod patienters trivsel efter et intensivforløb og forebyggelse af PICS. Eksisterende indgreb, såsom opfølgningsprogrammer, genoptræning og psykologisk opfølgning, har vist modstridende resultater. Indtil nu har ingen undersøgelser specifikt vurderet effekten af hypnose på kort og længere sigt trivsel hos kritisk syge patienter, der forlader intensivafdelingen, og dens mulige effekt på forebyggelse af PICS.
Forskerne formoder, at tilbud om en hypnosesession ved udskrivning fra intensivafdelingen efterfulgt af efterfølgende sessioner på dag 7 og 14 på afdelingen vil forbedre trivsel på kort sigt og reducere PICS-symptomer ved 3 og 6 måneder. Det primære resultat vil være vurderingen af trivsel på dag 28 efter udskrivning fra intensivafdelingen. Sekundære resultater vil være angst, depression, PTSD og livskvalitet ved tre og seks måneder.
Hypotese og primært mål Forskerne formoder, at tilbud om intervention med hypnose ved udskrivning fra intensivafdelingen og efterfølgende sessioner på dag 7 og 14 på afdelingen, hvis patienten forbliver på hospitalet, vil forbedre trivsel på dag 28 og reducere PICS-symptomer ved tre og seks måneder hos kritisk syge patienter.
Primært mål:
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en hypnoseintervention til at forbedre trivsel på dag 28 af et intensivforløb.
Skala brugt til trivsel:
- ESAS, total 90, hvert punkt på en 0-10 skala
- EQ-5D-5L
Sekundære mål:
At vurdere effekten af en hypnoseintervention til at forbedre PICS ved 3 måneder og 6 måneder
- Angst og depression: PHQ-9 og GAD-7
- Posttraumatisk stressforstyrrelse: PDI og IES-R skala
- Livskvalitet: SF-12, EQ-5D-5L og WHODAS 2.0
- Patientens oplevelse af forandring: PGIC
- At evaluere patientens umiddelbare trivsel efter hypnoseinterventionen. • ESAS før og efter sessionen hos patienter, der får sessionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
-
Kontakt:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Kontakt:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På mekanisk ventilation i mindst 48 timer
- I stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Fransktalende
Eksklusionskriterier:
- Patientens afvisning
- Patient overført fra en anden intensivafdeling
- Patient planlagt for ophør af behandling eller er aktivt døende
- Glasgow coma scale (GCS) <15 ved udskrivning fra intensivafdeling
- Patient med delirium (påvist af CAM-ICU) ved udskrivning fra intensivafdeling
- Patient indlagt med hjerneskade
- Patient er i fængsel
- Patienter allerede inkluderet i den igangværende Nutriphyt-prøve
- Patient indlagt i mere end 28 dage på intensivafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnosegruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en hypnosesession på udskrivningsdagen, en anden session syv dage efter udskrivningen og en tredje session på dag 14, hvis de stadig er på hospitalet.
Uddannede fagfolk vil udføre hypnosesessionerne efter en standardiseret protokol, udarbejdet af studiegruppen for kritisk syge patienter.
|
hypnosen vil blive tilpasset hver enkelt patient.
Nøgleelementer vil omfatte afslapning (for at mindske angst og stress og hjælpe patienten med at føle sig mere komfortabel, sikker og kompetent), reassociationsteknikker (for at hjælpe patienten med at genoprette forbindelsen til deres krop, hvilket fremmer en følelse af legemliggørelse og nærvær) og et sikkert sted (for at introducere et sikkert og beroligende sted for at indgyde en følelse af kontrol og kompetence, hvilket hjælper med følelsesmæssig stabilisering og fremmer en følelse af sikkerhed og velvære).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard pleje efter udskrivelse, som omfatter mobilisering, ernæring, smertelindring og familieinddragelse og styrkelse, uden nogen form for hypnoseintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære på dag 28 efter udskrivning fra intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 28 efter intensivafdeling udskrivelse
|
ESAS-skalaen (Edmonton Symptom Assessment System) med en rækkevidde fra 0 til 100.
Højere score betyder dårligere trivsel. |
Dag 28 efter intensivafdeling udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig trivsel efter en hypnosesession
Tidsramme: Dag 1 (dag for udskrivelse fra intensiv afdeling), dag 7, dag 14
|
1) ESAS-skalaen før og efter hypnosesessionen udført på dag 1 (ICU-udskrivelse), dag 7 og dag 14 - ESAS-skalaen (Edmonton Symptom Assessment System) har en rækkevidde fra 0 til 100. |
Dag 1 (dag for udskrivelse fra intensiv afdeling), dag 7, dag 14
|
|
PDI - Peritraumatisk distress-inventar
Tidsramme: dag 28 efter intensivafdeling udskrivelse
|
PDI (Peritraumatisk distress-indeks, interval: 13-65)
|
dag 28 efter intensivafdeling udskrivelse
|
|
PHQ-9 - Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Dag 28 efter intensiv afsnit udskrivelse og 3 måneder efter intensiv
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9: interval 0-27) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer på dag 28 og efter 3 måneder
|
Dag 28 efter intensiv afsnit udskrivelse og 3 måneder efter intensiv
|
|
GAD-7 - Generaliseret Angstlidelse-7
Tidsramme: ved dag 28 og 3 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
GAD-7 (Generaliseret Angstlidelse-7, område 0-21) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer på dag 28 og 3 måneder efter intensiv afskrivelse
|
ved dag 28 og 3 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
|
IES-R (Indflydelsesskala for begivenheder)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra intensiv afdeling. Højere score betyder flere PTSD-symptomer.
|
Interval: 0-88
|
3 måneder efter udskrivelse fra intensiv afdeling. Højere score betyder flere PTSD-symptomer.
|
|
EQ-5D-5L (Livskvalitet)
Tidsramme: Dag 28 efter udskrivelse fra intensiv afdeling og 3 måneder efter udskrivelse fra intensiv afdeling
|
Del 1) 5 dimensioner: Bevægelighed, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depression. Den 5-cifrede helbredstilstand konverteres (via landspecifikt værdisæt) til en indeksværdi. Del 2) EQ VAS (Visuel Analog Skala). Patienten bedømmer deres helbred i dag fra 0 til 100. Højere score betyder bedre livskvalitet. |
Dag 28 efter udskrivelse fra intensiv afdeling og 3 måneder efter udskrivelse fra intensiv afdeling
|
|
PGIC - Patient Global Impression of Change
Tidsramme: Dag 28 efter udskrivelse fra intensiv afdeling og 3 måneder efter udskrivelse fra intensiv afdeling
|
Global vurdering med ét element af, hvor meget patienten føler, at deres tilstand har ændret sig siden et referencetidspunkt. Højere score betyder forbedring. Scoring / interval: 1-7 |
Dag 28 efter udskrivelse fra intensiv afdeling og 3 måneder efter udskrivelse fra intensiv afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-00369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post Intensive Care Syndrome (PICS)
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
Uppsala UniversitySuspenderet
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttetKritisk sygdom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndromHolland
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnuPost-Intensive Care Syndrome (PICS) | Patienter på intensiv afdeling (ICU). | Symptombyrde
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu