- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07254299
Ipnosi per Migliorare il Benessere dei Pazienti Critici e Prevenire la Sindrome Post-terapia Intensiva (HypnoPICS)
Ipnosi per Migliorare il Benessere dei Pazienti in Condizioni Critiche e Prevenire la Sindrome Post-terapia Intensiva
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento di ipnosi nel migliorare il benessere al giorno 28 di una degenza in terapia intensiva. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
-L'intervento di ipnosi alla dimissione dalla terapia intensiva e al giorno 7 e 14 nei reparti se il paziente rimane in ospedale, migliora il benessere a 28 giorni?
I ricercatori confronteranno i pazienti dimessi dalla terapia intensiva che hanno ricevuto le cure standard post-dimissione con i pazienti dimessi dalla terapia intensiva che hanno ricevuto le cure standard post-dimissione e l'intervento di ipnosi alla dimissione e 7 e 14 giorni dopo se sono ancora in ospedale, per vedere se l'ipnosi può migliorare il loro benessere.
I partecipanti riceveranno una sessione di ipnosi il giorno della dimissione dalla terapia intensiva, una seconda sessione sette giorni dopo la dimissione e una terza sessione al giorno 14 se sono ancora in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) affrontano numerose sfide sia in fase acuta che a lungo termine. Questi pazienti sperimentano frequentemente dolore acuto e ansia a causa dell'intubazione e dei coma indotti. Dopo la dimissione dall'UTI, riportano comunemente un benessere e una qualità della vita ridotti. Inoltre, fino al 40% dei pazienti in condizioni critiche sviluppa la sindrome post-terapia intensiva (PICS), che include sequele mentali, fisiche e cognitive che possono persistere fino a un anno dopo la dimissione. La sedazione profonda e i farmaci necessari per gestire il dolore e l'ansia sono noti fattori di rischio per la PICS.
L'attuale standard di cura in UTI include mobilizzazione e nutrizione, controllo del dolore e coinvolgimento e responsabilizzazione della famiglia. Inoltre, non esistono altri interventi specifici mirati a migliorare gli esiti a lungo termine e prevenire la PICS.
Diversi studi hanno esplorato l'uso dell'ipnosi per migliorare le cure acute dei pazienti in UTI. Ad esempio, un protocollo per il dolore che includeva l'ipnosi in pazienti ustionati ricoverati al CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) ha portato a una riduzione dell'intensità del dolore, una riduzione dell'uso di oppioidi, una riduzione dell'ansia e migliori esiti della ferita, tutto riducendo i costi. Uno studio pilota che coinvolgeva pazienti in ventilazione non invasiva ha mostrato che l'ipnosi può migliorare il comfort, la tolleranza alla maschera e i livelli di ansia. Inoltre, studi sulla terapia di rilassamento hanno indicato che la terapia di rilassamento elettronica è una soluzione non farmacologica promettente, sicura ed efficace per migliorare il comfort generale nei pazienti in UTI vigili e non deliranti.
Tuttavia, nonostante questi sforzi, mancano interventi efficienti specificamente mirati al benessere dei pazienti dopo un ricovero in UTI e alla prevenzione della PICS. Gli interventi esistenti, come programmi di follow-up, riabilitazione e follow-up psicologico, hanno mostrato risultati contrastanti. Ad oggi, nessuno studio ha valutato specificamente l'effetto dell'ipnosi sul benessere a breve e lungo termine dei pazienti in condizioni critiche che lasciano l'UTI e il suo possibile effetto sulla prevenzione della PICS.
Gli investigatori ipotizzano che fornire una sessione di ipnosi alla dimissione dall'UTI e successivamente sessioni nei giorni 7 e 14 in reparto migliorerà il benessere a breve termine e ridurrà i sintomi della PICS a 3 e 6 mesi. L'esito primario sarà la valutazione del benessere al giorno 28 dopo la dimissione dall'UTI. Gli esiti secondari saranno ansia, depressione, PTSD e qualità della vita a tre e sei mesi.
Ipotesi e obiettivo primario Gli investigatori ipotizzano che fornire un intervento con ipnosi alla dimissione dall'UTI e sessioni successive il giorno 7 e 14 in reparto, se il paziente rimane in ospedale, migliorerà il benessere al giorno 28 e ridurrà i sintomi della PICS a tre e sei mesi nei pazienti in condizioni critiche.
Obiettivo Primario:
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di ipnosi nel migliorare il benessere al giorno 28 di un ricovero in UTI.
Scale utilizzate per il benessere:
- ESAS, totale 90, ogni item su una scala 0-10
- EQ-5D-5L
Obiettivi Secondari:
Valutare l'impatto di un intervento di ipnosi per migliorare la PICS a 3 mesi e 6 mesi
- Ansia e depressione: PHQ-9 e GAD-7
- Disturbo da stress post-traumatico: scala PDI e IES-R
- Qualità della vita: SF-12, EQ-5D-5L e WHODAS 2.0
- Impressione del paziente sul cambiamento: PGIC
- Valutare il benessere immediato del paziente dopo l'intervento di ipnosi. • ESAS prima e dopo la sessione nei pazienti che riceveranno la sessione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Numero di telefono: +41
- Email: hannah-wozniak@hug.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Numero di telefono: +41 79 55 36255
- Email: jennifer.cau@hug.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- University Hospital of Geneva
-
Contatto:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Numero di telefono: +41
- Email: hannah-wozniak@hug.ch
-
Contatto:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Numero di telefono: +41 79 55 36255
- Email: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Contatto:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In ventilazione meccanica per almeno 48 ore
- In grado di fornire consenso informato come documentato da firma
- Parlante francese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Paziente trasferito da un'altra UTI
- Paziente programmato per un ritiro delle cure o in fase di morte attiva
- Scala di Glasgow (GCS) <15 alla dimissione dall'UTI
- Paziente che presenta delirium (rilevato da CAM-ICU) alla dimissione dall'UTI
- Paziente ricoverato per lesione cerebrale
- Paziente in carcere
- Pazienti già arruolati nel trial Nutriphyt in corso
- Paziente ricoverato per più di 28 giorni in UTI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ipnosi
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno una sessione di ipnosi il giorno della dimissione, una seconda sessione sette giorni dopo la dimissione e una terza sessione il giorno 14 se sono ancora in ospedale.
Professionisti formati condurranno le sessioni di ipnosi seguendo un protocollo standardizzato, progettato dal team di studio per pazienti critici.
|
l'ipnosi sarà personalizzata per ogni paziente.
Gli elementi chiave includeranno rilassamento (per mitigare l'ansia e lo stress e aiutare il paziente a sentirsi più a proprio agio, sicuro e competente), tecniche di riassociazione (per aiutare il paziente a ricollegarsi con il proprio corpo, promuovendo un senso di incarnazione e presenza) e luogo sicuro (per introdurre un luogo sicuro e calmante per instillare un senso di controllo e competenza, aiutando nella stabilizzazione emotiva e favorendo un senso di sicurezza e benessere).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure post-dimissione standard, che includono mobilizzazione, nutrizione, controllo del dolore e coinvolgimento e responsabilizzazione della famiglia, senza alcun intervento di ipnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere al giorno 28 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28 post dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Scala ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) con un intervallo da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un peggior benessere. |
Giorno 28 post dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere immediato dopo una sessione di ipnosi
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno di dimissione dall'ICU), giorno 7, giorno 14
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1) Scala ESAS prima e dopo la sessione di ipnosi eseguita il giorno 1 (dimissione dalla terapia intensiva), il giorno 7 e il giorno 14 -La scala ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) ha un intervallo da 0 a 100. |
Giorno 1 (Giorno di dimissione dall'ICU), giorno 7, giorno 14
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PDI - Inventario di distress peritraumatico
Lasso di tempo: giorno 28 post-dimissione dalla terapia intensiva
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PDI (Indice di stress peritraumatico, intervallo: 13-65)
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giorno 28 post-dimissione dalla terapia intensiva
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PHQ-9 - Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la terapia intensiva
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Il PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente-9: intervallo 0-27) verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi al giorno 28 e a 3 mesi
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Giorno 28 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la terapia intensiva
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GAD-7 - Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: a 28 giorni e 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Il GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7, intervallo 0-21) verrà utilizzato per valutare i sintomi d'ansia al giorno 28 e a 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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a 28 giorni e 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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IES-R (Scala dell'Impatto dell'Evento)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Un punteggio più alto indica più sintomi di PTSD.
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Range: 0-88
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3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Un punteggio più alto indica più sintomi di PTSD.
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EQ-5D-5L (Qualità della vita)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Parte 1) 5 dimensioni: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/malessere, Ansia/depressione. Lo stato di salute a 5 cifre viene convertito (tramite un set di valori specifico per paese) in un valore indice Parte 2) EQ VAS (Scala Analogica Visiva). Il paziente valuta la propria salute oggi da 0 a 100. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. |
Giorno 28 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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PGIC - Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Valutazione globale a singolo item di quanto il paziente percepisca che la propria condizione sia cambiata rispetto a un momento di riferimento. Punteggi più alti indicano un miglioramento. Punteggio / intervallo: 1-7 |
Giorno 28 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Investigatore principale: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-00369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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