- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254299
Hypnos för att förbättra välbefinnandet hos kritiskt sjuka patienter och förebygga post-intensivvårdssyndrom (HypnoPICS)
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av en hypnosintervention för att förbättra välbefinnande vid dag 28 på en IVA-vistelse. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
-Förbättrar hypnosintervention vid IVA-utskrivning och på dag 7 och 14 på avdelningarna om patienten fortfarande är kvar på sjukhuset, välbefinnandet vid 28 dagar?
Forskare kommer att jämföra utskrivna IVA-patienter som fick standardvård efter utskrivning med utskrivna IVA-patienter som fick standardvård efter utskrivning och hypnosintervention vid utskrivning och 7 och 14 dagar efter om de fortfarande är på sjukhuset, för att se om hypnos kan förbättra deras välbefinnande.
Deltagare kommer att få en hypnossession på dagen för IVA-utskrivning, en andra session sju dagar efter utskrivning och en tredje session vid dag 14 om de fortfarande är på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (IVA) står inför många utmaningar både akut och på lång sikt. Dessa patienter upplever ofta akut smärta och ångest på grund av intubation och inducerade koma. Efter utskrivning från IVA rapporterar de ofta minskat välbefinnande och livskvalitet. Dessutom utvecklar upp till 40 % av kritiskt sjuka patienter post-intensivvårdssyndrom (PICS), som inkluderar mentala, fysiska och kognitiva efterföljder som kan kvarstå upp till ett år efter utskrivning. Kraftig sedering och läkemedel som behövs för att hantera smärta och ångest är kända riskfaktorer för PICS.
Den nuvarande standardvården på IVA inkluderar mobilisering och nutrition, smärtkontroll samt familjeengagemang och empowerment. Dessutom finns inga andra specifika interventioner som syftar till att förbättra långsiktiga utfall och förebygga PICS.
Flera studier har undersökt användningen av hypnos för att förbättra den akuta vården av IVA-patienter. Till exempel ledde ett smärtprotokoll som inkluderade hypnos hos brännskadade patienter inskrivna på CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) till minskad smärtintensitet, minskat opiatanvändande, minskad ångest och bättre sårutfall, samtidigt som kostnaderna sänktes. En pilotstudie med patienter som fick icke-invasiv ventilation visade att hypnos kunde förbättra komfort, masktolerans och ångestnivåer. Dessutom har studier om avslappningsterapi indikerat att elektronisk avslappningsterapi är en lovande, säker och effektiv icke-farmakologisk lösning för att förbättra den övergripande komforten hos alerta och icke-deliranta IVA-patienter.
Trots dessa ansträngningar finns det dock en brist på effektiva interventioner som specifikt riktar sig till patienters välbefinnande efter en IVA-vistelse och förebyggandet av PICS. Befintliga interventioner, såsom uppföljningsprogram, rehabilitering och psykologisk uppföljning, har visat motstridiga resultat. Hittills har inga studier specifikt utvärderat effekten av hypnos på kort och längre sikt välbefinnande hos kritiskt sjuka patienter som lämnar IVA och dess möjliga effekt på förebyggandet av PICS.
Forskarna antar att att ge en hypnossession vid utskrivning från IVA och följande sessioner på dag 7 och 14 på avdelningen kommer att förbättra välbefinnandet på kort sikt och minska PICS-symtom vid 3 och 6 månader. Det primära utfallsmåttet kommer att vara bedömningen av välbefinnande vid dag 28 efter IVA-utskrivning. Sekundära utfall kommer att vara ångest, depression, PTSD och livskvalitet vid tre och sex månader.
Hypotes och primärt mål Forskarna antar att att ge intervention med hypnos vid IVA-utskrivning och efterföljande sessioner på dag 7 och 14 på avdelningen om patienten fortfarande är kvar på sjukhuset kommer att förbättra välbefinnandet vid dag 28 och minska PICS-symtom vid tre och sex månader hos kritiskt sjuka patienter.
Primärt mål:
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en hypnosintervention för att förbättra välbefinnandet vid dag 28 av en IVA-vistelse.
Skala som används för välbefinnande:
- ESAS, totalt 90, varje post på en skala 0-10
- EQ-5D-5L
Sekundära mål:
Att bedöma effekten av en hypnosintervention för att förbättra PICS vid 3 månader och 6 månader
- Ångest och depression: PHQ-9 och GAD-7
- Posttraumatiskt stressyndrom: PDI och IES-R skala
- Livskvalitet: SF-12, EQ-5D-5L och WHODAS 2.0
- Patientens intryck av förändring: PGIC
- Att utvärdera patientens omedelbara välbefinnande efter hypnosinterventionen. • ESAS före och efter sessionen hos patienter som får sessionen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-post: hannah-wozniak@hug.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-post: jennifer.cau@hug.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-post: hannah-wozniak@hug.ch
-
Kontakt:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-post: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Kontakt:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation i minst 48 timmar
- Kan ge informerat samtycke som dokumenteras med underskrift
- Talar franska
Exklusionskriterier:
- Patientens vägran
- Patient överförd från annan IVA
- Patient planerad för avslutande vård eller är aktivt döende
- Glasgow Coma Scale (GCS) <15 vid utskrivning från IVA
- Patient med delirium (upptäckt av CAM-ICU) vid utskrivning från IVA
- Patient inlagd för hjärnskada
- Patient sitter i fängelse
- Patienter redan inkluderade i den pågående Nutriphyt-studien
- Patient inlagd i mer än 28 dagar på IVA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnosgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en hypnossession vid utskrivning, en andra session sju dagar efter utskrivning och en tredje session dag 14 om de fortfarande är kvar på sjukhuset.
Utbildade professionella kommer att genomföra hypnossessionerna enligt en standardiserad protokoll, utformad av studieteamet för kritiskt sjuka patienter.
|
hypnosen kommer att skräddarsys för varje patient.
Nyckelelement kommer att inkludera avslappning (för att mildra ångest och stress och hjälpa patienten att känna sig mer bekväm, trygg och kompetent), reassociationstekniker (för att hjälpa patienten att återansluta till sin kropp, främja en känsla av kroppslig närvaro och närvaro) och säker plats (för att introducera en trygg och lugnande plats för att inge en känsla av kontroll och kompetens, som hjälper till med emotionell stabilisering och främjar en känsla av trygghet och välbefinnande).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård efter utskrivning, vilket inkluderar mobilisering, nutrition, smärtkontroll samt familjeengagemang och empowerment, utan någon hypnosintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande vid dag 28 efter intensivvårdsavdelningens utskrivning
Tidsram: Dag 28 efter intensivvårdsutskrivning
|
ESAS-skalan (Edmonton Symptom Assessment System) med ett intervall från 0 till 100.
Högre poäng innebär sämre välbefinnande. |
Dag 28 efter intensivvårdsutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbart välbefinnande efter en hypnossession
Tidsram: Dag 1 (dag för utskrivning från IVA), dag 7, dag 14
|
1) ESAS-skala före och efter hypnossessionen som utförs på dag 1 (ICU-utskrivning), dag 7 och dag 14 - ESAS-skalan (Edmonton Symptom Assessment System) har ett intervall från 0 till 100. |
Dag 1 (dag för utskrivning från IVA), dag 7, dag 14
|
|
PDI - Peritraumatisk distressinventering
Tidsram: dag 28 efter intensivvårdsutskrivning
|
PDI (Peritraumatisk distressindex, intervall: 13–65)
|
dag 28 efter intensivvårdsutskrivning
|
|
PHQ-9 - Patienthälsoundersökning-9
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen och 3 månader efter intensivvård
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9: skala 0-27) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom vid dag 28 och 3 månader
|
28 dagar efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen och 3 månader efter intensivvård
|
|
GAD-7 - Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: vid dag 28 och 3 månader efter utskrivning från IVA
|
GAD-7 (Generaliserad ångeststörning-7, skala 0-21) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom vid dag 28 och 3 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
vid dag 28 och 3 månader efter utskrivning från IVA
|
|
IES-R (Impact of Event Scale)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning. Högre poäng innebär fler PTSD-symtom.
|
Område: 0–88
|
3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning. Högre poäng innebär fler PTSD-symtom.
|
|
EQ-5D-5L (Livskvalitet)
Tidsram: Dag 28 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen och 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Del 1) 5 dimensioner: Rörelseförmåga, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag, Ångest/depression. Det 5-siffriga hälsotillståndet omvandlas (via landspecifikt värdeset) till ett indexvärde Del 2) EQ VAS (Visuell analog skala). Patienten bedömer sin hälsa idag från 0 till 100. Högre poäng innebär bättre livskvalitet. |
Dag 28 efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen och 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
PGIC - Patientens Globala Intryck av Förändring
Tidsram: Dag 28 efter utskrivning från intensivvårdsavdelning och 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Global enkelpunktsbedömning av hur mycket patienten känner att deras tillstånd har förändrats sedan en referenstid. Högre poäng innebär förbättring. Poängsättning / intervall: 1-7 |
Dag 28 efter utskrivning från intensivvårdsavdelning och 3 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Huvudutredare: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .