Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose om het welzijn van kritiek zieke patiënten te verbeteren en post-intensive care syndroom te voorkomen (HypnoPICS)

28 april 2026 bijgewerkt door: COEN Matteo

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een hypnose-interventie te evalueren in het verbeteren van het welzijn op dag 28 van een IC-opname. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

-Verbetert de hypnose-interventie bij IC-ontslag en op dag 7 en 14 op de afdelingen als de patiënt nog in het ziekenhuis blijft, het welzijn op dag 28?

Onderzoekers zullen ontslagen IC-patiënten die standaard nazorg na ontslag ontvingen vergelijken met ontslagen IC-patiënten die standaard nazorg na ontslag en hypnose-interventie bij ontslag en 7 en 14 dagen later ontvingen als ze nog in het ziekenhuis waren, om te zien of hypnose hun welzijn kan verbeteren.

Deelnemers zullen een hypnosesessie krijgen op de dag van IC-ontslag, een tweede sessie zeven dagen na ontslag en een derde sessie op dag 14 als ze nog in het ziekenhuis zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritisch zieke patiënten op de intensive care (IC) staan voor tal van uitdagingen, zowel acuut als op de lange termijn. Deze patiënten ervaren vaak acute pijn en angst door intubatie en geïnduceerde coma's. Na ontslag van de IC melden zij vaak een verminderd welzijn en kwaliteit van leven. Bovendien ontwikkelt tot 40% van de kritisch zieke patiënten het post-intensive care syndroom (PICS), dat mentale, fysieke en cognitieve gevolgen omvat die tot een jaar na ontslag kunnen aanhouden. Zware sedatie en medicatie die nodig zijn voor pijn- en angstbeheersing zijn bekende risicofactoren voor PICS.

De huidige standaardzorg op de IC omvat mobilisatie en voeding, pijnbestrijding, en betrokkenheid en empowerment van familie. Bovendien zijn er geen andere specifieke interventies gericht op het verbeteren van de langetermijnresultaten en het voorkomen van PICS.

Verschillende studies hebben het gebruik van hypnose onderzocht om de acute zorg voor IC-patiënten te verbeteren. Bijvoorbeeld, een pijnprotocol dat hypnose omvatte bij brandwondenpatiënten die in het CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) waren opgenomen, resulteerde in verminderde pijnintensiteit, verminderd opiaatgebruik, verminderde angst en betere wondresultaten, allemaal terwijl de kosten werden verlaagd. Een pilotstudie bij patiënten met niet-invasieve beademing toonde aan dat hypnose het comfort, de maskertolerantie en angstniveaus kan verbeteren. Bovendien hebben onderzoeken naar ontspanningstherapie aangetoond dat elektronische ontspanningstherapie een veelbelovende, veilige en effectieve niet-farmacologische oplossing is om het algehele comfort te verbeteren bij alerte en niet-delirante IC-patiënten.

Ondanks deze inspanningen ontbreekt het aan efficiënte interventies die specifiek gericht zijn op het welzijn van patiënten na een IC-opname en de preventie van PICS. Bestaande interventies, zoals nazorgprogramma's, revalidatie en psychologische nazorg, hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Tot op heden hebben geen studies specifiek het effect van hypnose op het korte en langere termijn welzijn van kritisch zieke patiënten die de IC verlaten en het mogelijke effect op de preventie van PICS beoordeeld.

De onderzoekers veronderstellen dat het aanbieden van een hypnosesessie bij IC-ontslag en vervolgens sessies op dag 7 en 14 op de afdeling het welzijn op korte termijn zal verbeteren en PICS-symptomen na 3 en 6 maanden zal verminderen. Het primaire resultaat zal de beoordeling van welzijn op dag 28 na IC-ontslag zijn. Secundaire resultaten zullen angst, depressie, PTSS en kwaliteit van leven na drie en zes maanden zijn.

Hypothese en primair doel De onderzoekers veronderstellen dat interventie met hypnose bij IC-ontslag en daaropvolgende sessies op dag 7 en 14 op de afdeling, als de patiënt in het ziekenhuis blijft, het welzijn op dag 28 zal verbeteren en PICS-symptomen na drie en zes maanden bij kritisch zieke patiënten zal verminderen.

Primair doel:

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van een hypnose-interventie te evalueren bij het verbeteren van welzijn op dag 28 van een IC-opname.

Schaal gebruikt voor welzijn:

  • ESAS, totaal 90, elk item op een schaal van 0-10
  • EQ-5D-5L

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de impact van een hypnose-interventie te beoordelen om PICS te verbeteren na 3 maanden en 6 maanden

    • Angst en depressie: PHQ-9 en GAD-7
    • Posttraumatische stressstoornis: PDI en IES-R schaal
    • Kwaliteit van leven: SF-12, EQ-5D-5L en WHODAS 2.0
    • Indruk van verandering van de patiënt: PGIC
  2. Om het onmiddellijke welzijn van de patiënt na de hypnose-interventie te evalueren. • ESAS voor en na de sessie bij patiënten die de sessie zullen krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
  • Telefoonnummer: +41 79 55 36255
  • E-mail: jennifer.cau@hug.ch

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • University Hospital of Geneva
        • Contact:
        • Contact:
      • Neuchâtel, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Neuchâtelois
        • Contact:
          • Marie-Eve Brunner, Medical Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ten minste 48 uur aan mechanische beademing
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals vastgelegd door handtekening
  • Franstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt overgeplaatst vanuit een andere IC
  • Er is een stopzetting van de behandeling gepland of de patiënt is actief aan het sterven
  • Glasgow coma schaal (GCS) <15 bij IC-ontslag
  • Patiënt heeft delirium (vastgesteld door CAM-ICU) bij IC-ontslag
  • Patiënt opgenomen voor hersenletsel
  • Patiënt zit in de gevangenis
  • Patiënten reeds ingeschreven in het lopende Nutriphyt onderzoek
  • Patiënt langer dan 28 dagen opgenomen op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnosegroep
Deelnemers in de interventiegroep zullen een hypnosesessie ontvangen op de dag van ontslag, een tweede sessie zeven dagen na ontslag en een derde sessie op dag 14 als ze nog in het ziekenhuis zijn. Getrainde professionals zullen de hypnosesessies uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol, ontworpen door het onderzoeksteam voor kritiek zieke patiënten.
de hypnose zal worden afgestemd op elke patiënt. Belangrijke elementen zullen ontspanning omvatten (om angst en stress te verminderen en de patiënt zich comfortabeler, veiliger en bekwamer te laten voelen), herassociatietechnieken (om de patiënt te helpen opnieuw verbinding te maken met hun lichaam, een gevoel van belichaming en aanwezigheid te bevorderen) en veilige plek (om een veilige en kalmerende plek te introduceren om een gevoel van controle en bekwaamheid teweeg te brengen, wat helpt bij emotionele stabilisatie en een gevoel van veiligheid en welzijn bevordert).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen standaard nazorg na ontslag ontvangen, waaronder mobilisatie, voeding, pijnbestrijding en betrokkenheid en empowerment van familie, zonder enige hypnose-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn op dag 28 na ontslag uit de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28 na ontslag uit de intensive care
ESAS-schaal (Edmonton Symptom Assessment System) met een bereik van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een slechter welzijn.
Dag 28 na ontslag uit de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk welzijn na een hypnosesessie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van ontslag uit de IC), dag 7, dag 14

1) ESAS-schaal voor en na de hypnosesessie uitgevoerd op Dag 1 (ICU-ontslag), Dag 7 en Dag 14

-De ESAS-schaal (Edmonton Symptom Assessment System) heeft een bereik van 0 tot 100.

Dag 1 (dag van ontslag uit de IC), dag 7, dag 14
PDI - Peritraumatisch distress inventaris
Tijdsspanne: dag 28 na ontslag uit de IC
PDI (Peritraumatische distress index, bereik: 13-65)
dag 28 na ontslag uit de IC
PHQ-9 - Patiënten Gezondheids Vragenlijst-9
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na de intensive care
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9: bereik 0-27) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen op dag 28 en na 3 maanden
28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na de intensive care
GAD-7 - Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: op dag 28 en 3 maanden na ontslag uit de ICU
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7, bereik 0-21) wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen op dag 28 en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
op dag 28 en 3 maanden na ontslag uit de ICU
IES-R (Impact of Event Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de intensive care. Een hogere score betekent meer PTSS-symptomen.
Bereik: 0-88
3 maanden na ontslag uit de intensive care. Een hogere score betekent meer PTSS-symptomen.
EQ-5D-5L (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care

Deel 1) 5 dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie. De 5-cijferige gezondheidstoestand wordt (via een land-specifieke waardenset) omgezet in een indexwaarde

Deel 2) EQ VAS (Visueel Analoge Schaal). De patiënt beoordeelt zijn gezondheid vandaag van 0 tot 100.

Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.

28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
PGIC - Patiënt Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Dag 28 na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care

Eén-item globale beoordeling van hoeveel de patiënt denkt dat hun toestand is veranderd sinds een referentietijd. Hogere scores betekenen verbetering.

Scoring / bereik: 1-7

Dag 28 na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren