- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07254299
Hypnose om het welzijn van kritiek zieke patiënten te verbeteren en post-intensive care syndroom te voorkomen (HypnoPICS)
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een hypnose-interventie te evalueren in het verbeteren van het welzijn op dag 28 van een IC-opname. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
-Verbetert de hypnose-interventie bij IC-ontslag en op dag 7 en 14 op de afdelingen als de patiënt nog in het ziekenhuis blijft, het welzijn op dag 28?
Onderzoekers zullen ontslagen IC-patiënten die standaard nazorg na ontslag ontvingen vergelijken met ontslagen IC-patiënten die standaard nazorg na ontslag en hypnose-interventie bij ontslag en 7 en 14 dagen later ontvingen als ze nog in het ziekenhuis waren, om te zien of hypnose hun welzijn kan verbeteren.
Deelnemers zullen een hypnosesessie krijgen op de dag van IC-ontslag, een tweede sessie zeven dagen na ontslag en een derde sessie op dag 14 als ze nog in het ziekenhuis zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritisch zieke patiënten op de intensive care (IC) staan voor tal van uitdagingen, zowel acuut als op de lange termijn. Deze patiënten ervaren vaak acute pijn en angst door intubatie en geïnduceerde coma's. Na ontslag van de IC melden zij vaak een verminderd welzijn en kwaliteit van leven. Bovendien ontwikkelt tot 40% van de kritisch zieke patiënten het post-intensive care syndroom (PICS), dat mentale, fysieke en cognitieve gevolgen omvat die tot een jaar na ontslag kunnen aanhouden. Zware sedatie en medicatie die nodig zijn voor pijn- en angstbeheersing zijn bekende risicofactoren voor PICS.
De huidige standaardzorg op de IC omvat mobilisatie en voeding, pijnbestrijding, en betrokkenheid en empowerment van familie. Bovendien zijn er geen andere specifieke interventies gericht op het verbeteren van de langetermijnresultaten en het voorkomen van PICS.
Verschillende studies hebben het gebruik van hypnose onderzocht om de acute zorg voor IC-patiënten te verbeteren. Bijvoorbeeld, een pijnprotocol dat hypnose omvatte bij brandwondenpatiënten die in het CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) waren opgenomen, resulteerde in verminderde pijnintensiteit, verminderd opiaatgebruik, verminderde angst en betere wondresultaten, allemaal terwijl de kosten werden verlaagd. Een pilotstudie bij patiënten met niet-invasieve beademing toonde aan dat hypnose het comfort, de maskertolerantie en angstniveaus kan verbeteren. Bovendien hebben onderzoeken naar ontspanningstherapie aangetoond dat elektronische ontspanningstherapie een veelbelovende, veilige en effectieve niet-farmacologische oplossing is om het algehele comfort te verbeteren bij alerte en niet-delirante IC-patiënten.
Ondanks deze inspanningen ontbreekt het aan efficiënte interventies die specifiek gericht zijn op het welzijn van patiënten na een IC-opname en de preventie van PICS. Bestaande interventies, zoals nazorgprogramma's, revalidatie en psychologische nazorg, hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Tot op heden hebben geen studies specifiek het effect van hypnose op het korte en langere termijn welzijn van kritisch zieke patiënten die de IC verlaten en het mogelijke effect op de preventie van PICS beoordeeld.
De onderzoekers veronderstellen dat het aanbieden van een hypnosesessie bij IC-ontslag en vervolgens sessies op dag 7 en 14 op de afdeling het welzijn op korte termijn zal verbeteren en PICS-symptomen na 3 en 6 maanden zal verminderen. Het primaire resultaat zal de beoordeling van welzijn op dag 28 na IC-ontslag zijn. Secundaire resultaten zullen angst, depressie, PTSS en kwaliteit van leven na drie en zes maanden zijn.
Hypothese en primair doel De onderzoekers veronderstellen dat interventie met hypnose bij IC-ontslag en daaropvolgende sessies op dag 7 en 14 op de afdeling, als de patiënt in het ziekenhuis blijft, het welzijn op dag 28 zal verbeteren en PICS-symptomen na drie en zes maanden bij kritisch zieke patiënten zal verminderen.
Primair doel:
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van een hypnose-interventie te evalueren bij het verbeteren van welzijn op dag 28 van een IC-opname.
Schaal gebruikt voor welzijn:
- ESAS, totaal 90, elk item op een schaal van 0-10
- EQ-5D-5L
Secundaire doelstellingen:
Om de impact van een hypnose-interventie te beoordelen om PICS te verbeteren na 3 maanden en 6 maanden
- Angst en depressie: PHQ-9 en GAD-7
- Posttraumatische stressstoornis: PDI en IES-R schaal
- Kwaliteit van leven: SF-12, EQ-5D-5L en WHODAS 2.0
- Indruk van verandering van de patiënt: PGIC
- Om het onmiddellijke welzijn van de patiënt na de hypnose-interventie te evalueren. • ESAS voor en na de sessie bij patiënten die de sessie zullen krijgen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Telefoonnummer: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- University Hospital of Geneva
-
Contact:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
-
Contact:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Telefoonnummer: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Contact:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ten minste 48 uur aan mechanische beademing
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals vastgelegd door handtekening
- Franstalig
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënt overgeplaatst vanuit een andere IC
- Er is een stopzetting van de behandeling gepland of de patiënt is actief aan het sterven
- Glasgow coma schaal (GCS) <15 bij IC-ontslag
- Patiënt heeft delirium (vastgesteld door CAM-ICU) bij IC-ontslag
- Patiënt opgenomen voor hersenletsel
- Patiënt zit in de gevangenis
- Patiënten reeds ingeschreven in het lopende Nutriphyt onderzoek
- Patiënt langer dan 28 dagen opgenomen op de IC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnosegroep
Deelnemers in de interventiegroep zullen een hypnosesessie ontvangen op de dag van ontslag, een tweede sessie zeven dagen na ontslag en een derde sessie op dag 14 als ze nog in het ziekenhuis zijn.
Getrainde professionals zullen de hypnosesessies uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol, ontworpen door het onderzoeksteam voor kritiek zieke patiënten.
|
de hypnose zal worden afgestemd op elke patiënt.
Belangrijke elementen zullen ontspanning omvatten (om angst en stress te verminderen en de patiënt zich comfortabeler, veiliger en bekwamer te laten voelen), herassociatietechnieken (om de patiënt te helpen opnieuw verbinding te maken met hun lichaam, een gevoel van belichaming en aanwezigheid te bevorderen) en veilige plek (om een veilige en kalmerende plek te introduceren om een gevoel van controle en bekwaamheid teweeg te brengen, wat helpt bij emotionele stabilisatie en een gevoel van veiligheid en welzijn bevordert).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen standaard nazorg na ontslag ontvangen, waaronder mobilisatie, voeding, pijnbestrijding en betrokkenheid en empowerment van familie, zonder enige hypnose-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn op dag 28 na ontslag uit de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28 na ontslag uit de intensive care
|
ESAS-schaal (Edmonton Symptom Assessment System) met een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een slechter welzijn.
|
Dag 28 na ontslag uit de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk welzijn na een hypnosesessie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van ontslag uit de IC), dag 7, dag 14
|
1) ESAS-schaal voor en na de hypnosesessie uitgevoerd op Dag 1 (ICU-ontslag), Dag 7 en Dag 14 -De ESAS-schaal (Edmonton Symptom Assessment System) heeft een bereik van 0 tot 100. |
Dag 1 (dag van ontslag uit de IC), dag 7, dag 14
|
|
PDI - Peritraumatisch distress inventaris
Tijdsspanne: dag 28 na ontslag uit de IC
|
PDI (Peritraumatische distress index, bereik: 13-65)
|
dag 28 na ontslag uit de IC
|
|
PHQ-9 - Patiënten Gezondheids Vragenlijst-9
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na de intensive care
|
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9: bereik 0-27) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen op dag 28 en na 3 maanden
|
28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na de intensive care
|
|
GAD-7 - Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: op dag 28 en 3 maanden na ontslag uit de ICU
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7, bereik 0-21) wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen op dag 28 en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
|
op dag 28 en 3 maanden na ontslag uit de ICU
|
|
IES-R (Impact of Event Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de intensive care. Een hogere score betekent meer PTSS-symptomen.
|
Bereik: 0-88
|
3 maanden na ontslag uit de intensive care. Een hogere score betekent meer PTSS-symptomen.
|
|
EQ-5D-5L (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
|
Deel 1) 5 dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie. De 5-cijferige gezondheidstoestand wordt (via een land-specifieke waardenset) omgezet in een indexwaarde Deel 2) EQ VAS (Visueel Analoge Schaal). De patiënt beoordeelt zijn gezondheid vandaag van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven. |
28 dagen na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
|
|
PGIC - Patiënt Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Dag 28 na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
|
Eén-item globale beoordeling van hoeveel de patiënt denkt dat hun toestand is veranderd sinds een referentietijd. Hogere scores betekenen verbetering. Scoring / bereik: 1-7 |
Dag 28 na ontslag uit de intensive care en 3 maanden na ontslag uit de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Hoofdonderzoeker: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-00369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .