- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07254299
Hypnose pour améliorer le bien-être des patients gravement malades et prévenir le syndrome post-soins intensifs (HypnoPICS)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une intervention par hypnose pour améliorer le bien-être au jour 28 d'un séjour en soins intensifs. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
-L'intervention par hypnose à la sortie des soins intensifs et aux jours 7 et 14 dans les services si le patient reste à l'hôpital, améliore-t-elle le bien-être à 28 jours ?
Les chercheurs compareront les patients sortis des soins intensifs ayant reçu les soins standard post-sortie aux patients sortis des soins intensifs ayant reçu les soins standard post-sortie et une intervention par hypnose à la sortie et aux jours 7 et 14 s'ils sont encore à l'hôpital, pour voir si l'hypnose peut améliorer leur bien-être.
Les participants recevront une séance d'hypnose le jour de leur sortie des soins intensifs, une deuxième séance sept jours après la sortie et une troisième séance au jour 14 s'ils sont encore à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades en unité de soins intensifs (USI) font face à de nombreux défis, à la fois de manière aiguë et à long terme. Ces patients ressentent fréquemment une douleur aiguë et de l'anxiété en raison de l'intubation et des comas induits. Après leur sortie de l'USI, ils rapportent couramment une diminution du bien-être et de la qualité de vie. De plus, jusqu'à 40 % des patients gravement malades développent un syndrome post-soins intensifs (PICS), qui inclut des séquelles mentales, physiques et cognitives pouvant persister jusqu'à un an après la sortie. La sédation lourde et les médicaments nécessaires pour gérer la douleur et l'anxiété sont des facteurs de risque connus pour le PICS.
La norme de soins actuelle en USI inclut la mobilisation et la nutrition, le contrôle de la douleur, ainsi que l'engagement et l'autonomisation de la famille. De plus, aucune autre intervention spécifique n'est destinée à améliorer les résultats à long terme et à prévenir le PICS.
Plusieurs études ont exploré l'utilisation de l'hypnose pour améliorer les soins aigus des patients en USI. Par exemple, un protocole de douleur incluant l'hypnose chez des patients brûlés hospitalisés au CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) a entraîné une réduction de l'intensité de la douleur, une diminution de l'utilisation d'opioïdes, une réduction de l'anxiété et de meilleurs résultats de cicatrisation, tout en réduisant les coûts. Une étude pilote impliquant des patients sous ventilation non invasive a montré que l'hypnose pouvait améliorer le confort, la tolérance du masque et les niveaux d'anxiété. De plus, des études sur la thérapie de relaxation ont indiqué que la thérapie de relaxation électronique est une solution non pharmacologique prometteuse, sûre et efficace pour améliorer le confort global chez les patients en USI alertes et non délirants.
Cependant, malgré ces efforts, il existe un manque d'interventions efficaces ciblant spécifiquement le bien-être des patients après un séjour en USI et la prévention du PICS. Les interventions existantes, telles que les programmes de suivi, la réadaptation et le suivi psychologique, ont montré des résultats contradictoires. À ce jour, aucune étude n'a spécifiquement évalué l'effet de l'hypnose sur le bien-être à court et à plus long terme des patients gravement malades quittant l'USI et son effet possible sur la prévention du PICS.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que fournir une séance d'hypnose à la sortie de l'USI, suivie de séances ultérieures aux jours 7 et 14 dans le service, améliorera le bien-être à court terme et réduira les symptômes du PICS à 3 et 6 mois. Le critère de jugement principal sera l'évaluation du bien-être au jour 28 après la sortie de l'USI. Les critères de jugement secondaires seront l'anxiété, la dépression, l'état de stress post-traumatique (ESPT) et la qualité de vie à trois et six mois.
Hypothèse et objectif principal Les investigateurs émettent l'hypothèse que fournir une intervention par hypnose à la sortie de l'USI et des séances ultérieures aux jours 7 et 14 dans le service si le patient reste à l'hôpital améliorera le bien-être au jour 28 et réduira les symptômes du PICS à trois et six mois chez les patients gravement malades.
Objectif principal :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention par hypnose pour améliorer le bien-être au jour 28 d'un séjour en USI.
Échelle utilisée pour le bien-être :
- ESAS, total 90, chaque item sur une échelle de 0 à 10
- EQ-5D-5L
Objectifs secondaires :
Évaluer l'impact d'une intervention par hypnose pour améliorer le PICS à 3 mois et 6 mois
- Anxiété et dépression : PHQ-9 et GAD-7
- État de stress post-traumatique : échelle PDI et IES-R
- Qualité de vie : SF-12, EQ-5D-5L et WHODAS 2.0
- Impression de changement du patient : PGIC
- Évaluer le bien-être immédiat du patient après l'intervention par hypnose. • ESAS avant et après la séance chez les patients qui recevront la séance
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Numéro de téléphone: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- University Hospital of Geneva
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Contact:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
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Contact:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Numéro de téléphone: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
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Neuchâtel, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Hôpitaux Neuchâtelois
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Contact:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sous ventilation mécanique pendant au moins 48 heures
- Capable de donner un consentement éclairé tel que documenté par une signature
- Francophone
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Patient transféré d'une autre unité de soins intensifs (USI)
- Le patient est prévu pour un arrêt des soins ou est en train de mourir activement
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) <15 à la sortie de l'USI
- Patient présentant un délire (détecté par le CAM-ICU) à la sortie de l'USI
- Patient hospitalisé pour une lésion cérébrale
- Le patient est en prison
- Patients déjà inscrits à l'essai Nutriphyt en cours
- Patient hospitalisé pendant plus de 28 jours en USI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe hypnose
Les participants du groupe d'intervention recevront une séance d'hypnose le jour de leur sortie, une deuxième séance sept jours après la sortie et une troisième séance au jour 14 s'ils sont encore à l'hôpital.
Des professionnels formés réaliseront les séances d'hypnose selon un protocole standardisé, conçu par l'équipe de l'étude pour les patients gravement malades.
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l'hypnose sera adaptée à chaque patient.
Les éléments clés incluront la relaxation (pour atténuer l'anxiété et le stress et aider le patient à se sentir plus à l'aise, en sécurité et compétent), les techniques de réassociation (pour aider le patient à se reconnecter à son corps, favorisant un sentiment d'incarnation et de présence), et le lieu sûr (pour introduire un endroit sûr et apaisant afin d'instaurer un sentiment de contrôle et de compétence, aidant à la stabilisation émotionnelle et favorisant un sentiment de sécurité et de bien-être).
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront des soins post-hospitaliers standard, qui incluent la mobilisation, la nutrition, le contrôle de la douleur, et l'engagement et l'autonomisation de la famille, sans aucune intervention d'hypnose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être au jour 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Jours 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle ESAS (Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton) avec une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un bien-être plus mauvais. |
Jours 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être immédiat suite à une séance d'hypnose
Délai: Jour 1 (Jour de sortie de l'USI), jour 7, jour 14
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1) Échelle ESAS avant et après la séance d'hypnose réalisée le jour 1 (sortie de l'USI), le jour 7 et le jour 14 -L'échelle ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) a une plage de 0 à 100. |
Jour 1 (Jour de sortie de l'USI), jour 7, jour 14
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PDI - Inventaire de détresse péritraumatique
Délai: jour 28 après la sortie de l'USI
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PDI (Indice de détresse péritraumatique, fourchette : 13-65)
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jour 28 après la sortie de l'USI
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PHQ-9 - Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Jour 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après les soins intensifs
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Le PHQ-9 (Questionnaire de santé du patient-9 : échelle de 0 à 27) sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs au jour 28 et à 3 mois
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Jour 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après les soins intensifs
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GAD-7 - Trouble anxieux généralisé-7
Délai: au jour 28 et 3 mois après la sortie de réanimation
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Le GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7, échelle de 0 à 21) sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété à 28 jours et à 3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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au jour 28 et 3 mois après la sortie de réanimation
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IES-R (Échelle d'impact des événements)
Délai: 3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs. Un score plus élevé signifie davantage de symptômes de TSPT.
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Plage : 0-88
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3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs. Un score plus élevé signifie davantage de symptômes de TSPT.
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EQ-5D-5L (Qualité de vie)
Délai: Jour 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Partie 1) 5 dimensions : Mobilité, Autonomie, Activités habituelles, Douleur/inconfort, Anxiété/dépression. L'état de santé à 5 chiffres est converti (via un ensemble de valeurs spécifique au pays) en une valeur d'indice. Partie 2) Échelle visuelle analogique (EVA) EQ. Le patient évalue sa santé aujourd'hui de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. |
Jour 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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PGIC - Impression Globale du Patient sur le Changement
Délai: Jour 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Évaluation globale en un seul item de la mesure dans laquelle le patient estime que son état a changé depuis un moment de référence. Des scores plus élevés indiquent une amélioration. Notation / plage : 1-7 |
Jour 28 après la sortie de l'unité de soins intensifs et 3 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Chercheur principal: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00369
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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