- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254299
Hypnoosi kriittisesti sairaiden potilaiden hyvinvoinnin parantamiseksi ja tehohoitoyksikön jälkeisen oireyhtymän ehkäisemiseksi (HypnoPICS)
Hypnoosi kriittisesti sairaiden potilaiden hyvinvoinnin parantamiseksi ja tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ehkäisemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypnoterapian interventin tehokkuutta hyvinvoinnin parantamisessa tehohoidon aikana 28. päivänä.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
-Parantaako hypnoterapian interventti tehohoidon alta kotiutuessa sekä osastolla 7. ja 14. päivänä, jos potilas on edelleen sairaalassa, hyvinvointia 28 päivän kohdalla?
Tutkijat vertailevat kotiutettuja tehohoitopotilaita, jotka saivat normaalia kotiutumisen jälkeistä hoitoa, kotiutettuihin tehohoitopotilaisiin, jotka saivat normaalia kotiutumisen jälkeistä hoitoa ja hypnoterapiainterventin kotiutuessa sekä 7 ja 14 päivää myöhemmin, jos he ovat edelleen sairaalassa, nähdäkseen, voiko hypnoterapia parantaa heidän hyvinvointiaan.
Osallistujat saavat hypnoterapiasession tehohoidon alta kotiutumisen päivänä, toisen session seitsemän päivää kotiutumisen jälkeen ja kolmannen session 14. päivänä, jos he ovat edelleen sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teho-osaston kriittisesti sairailla potilailla on lukuisia haasteita sekä akuutisti että pitkällä aikavälillä. Nämä potilaat kokevat usein akuuttia kipua ja ahdistusta intubaation ja aiheutetun kooman vuoksi. Teho-osastolta kotiutumisen jälkeen he raportoivat yleisesti alentunutta hyvinvointia ja elämänlaatua. Lisäksi jopa 40 % kriittisesti sairaista potilaista kehittää teho-osasto-oireyhtymän (PICS), joka sisältää henkisiä, fyysisiä ja kognitiivisia jälkioireita, jotka voivat jatkua jopa vuoden kotiutumisen jälkeen. Voimakas sedaatio ja lääkkeet, joita tarvitaan kivun ja ahdistuksen hallintaan, ovat tunnettuja PICS:n riskitekijöitä.
Nykyinen hoitostandardi teho-osastolla sisältää mobilisaation ja ravitsemuksen, kivunhallinnan sekä perheen osallistamisen ja valtuuttamisen. Lisäksi muita spesifisiä interventioita, joiden tavoitteena on parantaa pitkän aikavälin tuloksia ja ehkäistä PICS:iä, ei ole.
Useat tutkimukset ovat tutkineet hypnoosin käyttöä teho-osastopotilaiden akuutin hoidon parantamiseksi. Esimerkiksi kipuprotokolla, joka sisälsi hypnoosin CHUV:ssa (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) sairaalahoidossa olevilla palovammaisilla potilailla, johti alentuneeseen kipuintensiteettiin, vähentyneeseen opioiden käyttöön, vähentyneeseen ahdistukseen ja parempiin haavan paranemistuloksiin, kaikki samalla kun kustannukset laskivat. Pilottitutkimus, jossa oli mukana ei-invasiivista ventilaatiota saaneita potilaita, osoitti, että hypnoosi voi parantaa mukavuutta, maskinsietokykyä ja ahdistustasoja. Lisäksi rentoutusterapian tutkimukset ovat osoittaneet, että elektroninen rentoutusterapia on lupaava, turvallinen ja tehokas ei-farmakologinen ratkaisu kokonaismukavuuden parantamiseksi valveutuneilla ja ei-deliriumisilla teho-osastopotilailla.
Kuitenkin näistä ponnisteluista huolimatta tehokkaita interventioita, jotka erityisesti kohdistuisivat potilaiden hyvinvointiin teho-osastojakson jälkeen ja PICS:n ehkäisemiseen, puuttuu. Olemassa olevat interventiot, kuten seurantaohjelmat, kuntoutus ja psykologinen seuranta, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole erityisesti arvioinut hypnoosin vaikutusta kriittisesti sairaiden teho-osastolta lähtevien potilaiden lyhyen ja pidemmän aikavälin hyvinvointiin ja sen mahdollista vaikutusta PICS:n ehkäisemiseen.
Tutkijat olettavat, että hypnoosisession antaminen teho-osastolta kotiutuessa ja sitä seuraavat sessionnit osastolla päivinä 7 ja 14 parantaa hyvinvointia lyhyellä aikavälillä ja vähentää PICS-oireita 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen lopputulema on hyvinvoinnin arviointi 28. päivänä teho-osastolta kotiutumisen jälkeen. Toissijaisia lopputulemia ovat ahdistus, masennus, PTSD ja elämänlaatu kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla.
Hypoteesi ja ensisijainen tavoite Tutkijat olettavat, että interventio hypnoosilla teho-osastolta kotiutuessa ja sitä seuraavilla sessionneilla päivänä 7 ja 14 osastolla, jos potilas pysyy sairaalassa, parantaa hyvinvointia 28. päivänä ja vähentää PICS-oireita kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla kriittisesti sairailla potilailla.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hypnoosi-intervention tehokkuutta hyvinvoinnin parantamisessa 28. päivänä teho-osastojaksolla.
Hyvinvoinnin arviointiin käytetyt asteikot:
- ESAS, yhteensä 90, jokainen kohda asteikolla 0-10
- EQ-5D-5L
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida hypnoosi-intervention vaikutusta PICS:n parantamiseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla
- Ahdistus ja masennus: PHQ-9 ja GAD-7
- Post-traumaattinen stressihäiriö: PDI ja IES-R-asteikko
- Elämänlaatu: SF-12, EQ-5D-5L ja WHODAS 2.0
- Potilaan muutoksen kokemus: PGIC
- Arvioida potilaan välitöntä hyvinvointia hypnoosi-intervention jälkeen. • ESAS ennen ja jälkeen session potilailla, jotka saavat session
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +41
- Sähköposti: hannah-wozniak@hug.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Puhelinnumero: +41 79 55 36255
- Sähköposti: jennifer.cau@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- University Hospital of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +41
- Sähköposti: hannah-wozniak@hug.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Puhelinnumero: +41 79 55 36255
- Sähköposti: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mekaanisessa hengityksessä vähintään 48 tuntia
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella vahvistettuna
- Ranskankielinen
Erimmäisyyskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas siirretty toisesta teho-osastolta
- Potilaalle suunnitellaan hoidon keskeyttämistä tai potilas on aktiivisesti kuolemaisillaan
- Glasgow'n koomaskaala (GCS) <15 teho-osastolta kotiutuessa
- Potilaalla esiintyy deliriumia (CAM-ICU-testillä havaittu) teho-osastolta kotiutuessa
- Potilas sairaalassa aivovamman vuoksi
- Potilas on vankilassa
- Potilaat, jotka ovat jo mukana käynnissä olevassa Nutriphyt-tutkimuksessa
- Potilas sairaalassa yli 28 päivää teho-osastolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosiryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat hypnoosikäynnin kotiutumispäivänä, toisen käynnin seitsemän päivää kotiutumisen jälkeen ja kolmannen käynnin 14. päivänä, jos he ovat vielä sairaalassa.
Koulutetut ammattilaiset suorittavat hypnoosikäynnit standardoidun protokollan mukaisesti, jonka tutkimusryhmä on suunnitellut kriittisesti sairaille potilaille.
|
hypnoosi räätälöidään jokaiselle potilaalle.
Avaintekijöihin kuuluvat rentoutuminen (ahdistuksen ja stressin lievittämiseksi sekä potilaan auttamiseksi tuntemaan olonsa mukavammaksi, turvallisemmaksi ja pätevämmäksi), uudelleenassosiaatiotekniikat (auttaakseen potilasta yhdistymään uudelleen kehoonsa, edistämään ruumiillistuneisuuden ja läsnäolon tunnetta) ja turvallinen paikka (turvallisen ja rauhoittavan paikan esittelemiseksi luomaan hallinnan ja pätevyyden tunnetta, edistämään emotionaalista vakautta ja turvallisuuden ja hyvinvoinnin tunteen lujittamista).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardia kotiutushoitoa, joka sisältää mobilisaation, ravitsemuksen, kivunhallinnan sekä perheen osallistamisen ja voimaantumisen ilman minkäänlaista hypnotoiminnallista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi 28. päivänä tehohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivä tehohoidon jälkeen kotiuttamisen jälkeen
|
ESAS-asteikko (Edmonton Symptom Assessment System) asteikolla 0–100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa hyvinvointia. |
28. päivä tehohoidon jälkeen kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön hyvinvointi hypnotoosisession jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (teho-osastolta kotiutumispäivä), päivä 7, päivä 14
|
1) ESAS-asteikko ennen ja jälkeen hypnoosikäynnin, joka suoritetaan päivänä 1 (tehohoidon päättyminen), päivänä 7 ja päivänä 14 - ESAS-asteikko (Edmontonin oirearviointijärjestelmä) on asteikolla 0–100. |
Päivä 1 (teho-osastolta kotiutumispäivä), päivä 7, päivä 14
|
|
PDI - Peritraumaattinen stressi-inventaario
Aikaikkuna: 28. päivä tehohoidon jälkeen
|
PDI (Peritraumaattinen stressi-indeksi, arvoväli: 13-65)
|
28. päivä tehohoidon jälkeen
|
|
PHQ-9 - Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: 28. päivä tehohoidon jälkeen ja 3 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
PHQ-9 (Potilaan terveyskysely-9: arvoalue 0–27) käytetään masennusoireiden arviointiin 28. päivänä ja 3 kuukauden kohdalla
|
28. päivä tehohoidon jälkeen ja 3 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
|
GAD-7 - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 28. päivänä ja 3 kuukauden kuluttua tehohoidon päättymisestä
|
GAD-7 (Generalisoitu ahdistuneisuushäiriö-7, asteikko 0-21) käytetään ahdistuneisuusoireiden arviointiin 28 päivän ja 3 kuukauden kuluttua tehohoidosta kotiutumisesta
|
28. päivänä ja 3 kuukauden kuluttua tehohoidon päättymisestä
|
|
IES-R (Tapahtuman vaikutusasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoidon jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD-oireita.
|
Alue: 0–88
|
3 kuukautta tehohoidon jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD-oireita.
|
|
EQ-5D-5L (Elämänlaatu)
Aikaikkuna: 28. päivä tehohoidon jälkeen ja 3 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
Osa 1) 5 ulottuvuutta: Liikkuvuus, Itsestä huolehtiminen, Tavalliset toiminnot, Kipu/vaiva, Ahdistus/masennus. 5-numeroinen terveydentila muunnetaan (maakohtaisen arvojoukon avulla) indeksiarvoksi Osa 2) EQ VAS (visuaalinen analogiasuunta). Potilas arvioi terveytensä tänään asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua. |
28. päivä tehohoidon jälkeen ja 3 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
|
PGIC - Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: 28. päivä tehohoidon jälkeen ja 3 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
Yksittäinen globaali arvio siitä, kuinka paljon potilas kokee tilansa muuttuneen viitearvon jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parantumista. Pisteytys / alue: 1-7 |
28. päivä tehohoidon jälkeen ja 3 kuukautta tehohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Päätutkija: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-00369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .