Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza w celu poprawy samopoczucia pacjentów w stanie krytycznym i zapobiegania zespołowi pobytu na oddziale intensywnej terapii (HypnoPICS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: COEN Matteo

Hipnoza w celu poprawy samopoczucia pacjentów w stanie krytycznym i zapobiegania zespołowi po opiece intensywnej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji hipnozy w poprawie dobrostanu w 28. dniu pobytu na OIT. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

-Czy interwencja hipnozy przy wypisie z OIT oraz w 7. i 14. dniu na oddziałach, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu, poprawia dobrostan w 28. dniu?

Badacze porównają pacjentów wypisanych z OIT, którzy otrzymali standardową opiekę po wypisie, z pacjentami wypisanymi z OIT, którzy otrzymali standardową opiekę po wypisie oraz interwencję hipnozy przy wypisie oraz 7 i 14 dni później, jeśli nadal przebywają w szpitalu, aby sprawdzić, czy hipnoza może poprawić ich dobrostan.

Uczestnicy otrzymają sesję hipnozy w dniu wypisu z OIT, drugą sesję siedem dni po wypisie i trzecią sesję w 14. dniu, jeśli nadal będą w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytycznie chorzy pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) stoją przed licznymi wyzwaniami zarówno ostrymi, jak i długoterminowymi. Ci pacjenci często doświadczają ostrego bólu i lęku z powodu intubacji i wywołanej śpiączki. Po wypisie z OIT często zgłaszają obniżone samopoczucie i jakość życia. Dodatkowo, do 40% krytycznie chorych pacjentów rozwija zespół po intensywnej terapii (PICS), który obejmuje następstwa psychiczne, fizyczne i poznawcze, mogące utrzymywać się do jednego roku po wypisie. Ciężka sedacja i leki niezbędne do opanowania bólu i lęku są znanymi czynnikami ryzyka PICS.

Obecny standard opieki na OIT obejmuje mobilizację i żywienie, kontrolę bólu oraz zaangażowanie i wzmocnienie rodziny. Ponadto, nie ma innych specyficznych interwencji ukierunkowanych na poprawę długoterminowych wyników i zapobieganie PICS.

Kilka badań zbadało stosowanie hipnozy w celu poprawy ostrej opieki nad pacjentami OIT. Na przykład, protokół leczenia bólu, który obejmował hipnozę u pacjentów z oparzeniami hospitalizowanych w CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois), zaowocował zmniejszeniem natężenia bólu, zmniejszeniem użycia opioidów, zmniejszeniem lęku i lepszymi wynikami gojenia ran, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Badanie pilotażowe z udziałem pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji wykazało, że hipnoza może poprawić komfort, tolerancję maski i poziomy lęku. Dodatkowo, badania nad terapią relaksacyjną wskazały, że elektroniczna terapia relaksacyjna jest obiecującym, bezpiecznym i skutecznym niefarmakologicznym rozwiązaniem poprawiającym ogólny komfort u przytomnych i niecierpiących na delirium pacjentów OIT.

Jednak pomimo tych wysiłków, brakuje skutecznych interwencji specyficznie ukierunkowanych na dobrostan pacjentów po pobycie na OIT i zapobieganie PICS. Istniejące interwencje, takie jak programy kontrolne, rehabilitacja i opieka psychologiczna, wykazały sprzeczne wyniki. Do tej pory żadne badania nie oceniły specyficznie wpływu hipnozy na krótko- i długoterminowy dobrostan krytycznie chorych pacjentów opuszczających OIT oraz jej możliwego wpływu na zapobieganie PICS.

Badacze zakładają, że zapewnienie sesji hipnozy przy wypisie z OIT, a następnie kolejnych sesji w 7. i 14. dniu na oddziale, poprawi dobrostan w krótkim terminie i zmniejszy objawy PICS w 3. i 6. miesiącu. Wynikiem pierwszorzędowym będzie ocena dobrostanu w 28. dniu po wypisie z OIT. Wynikami drugorzędowymi będą lęk, depresja, PTSD i jakość życia w trzech i sześciu miesiącach.

Hipoteza i cel pierwszorzędowy Badacze zakładają, że zapewnienie interwencji z hipnozą przy wypisie z OIT i kolejnych sesji w 7. i 14. dniu na oddziale, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu, poprawi dobrostan w 28. dniu i zmniejszy objawy PICS w trzech i sześciu miesiącach u krytycznie chorych pacjentów.

Cel pierwszorzędowy:

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji hipnozy w poprawie dobrostanu w 28. dniu pobytu na OIT.

Skala używana do dobrostanu:

  • ESAS, suma 90, każda pozycja w skali 0-10
  • EQ-5D-5L

Cele drugorzędowe:

  1. Ocena wpływu interwencji hipnozy na poprawę PICS w 3 i 6 miesiącach

    • Lęk i depresja: PHQ-9 i GAD-7
    • Zaburzenie stresowe pourazowe: skala PDI i IES-R
    • Jakość życia: SF-12, EQ-5D-5L i WHODAS 2.0
    • Wrażenie pacjenta dotyczące zmiany: PGIC
  2. Ocena natychmiastowego dobrostanu pacjenta po interwencji hipnozy. • ESAS przed i po sesji u pacjentów, którzy otrzymają sesję

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
  • Numer telefonu: +41 79 55 36255
  • E-mail: jennifer.cau@hug.ch

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux Neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Brunner, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stosowanie wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody potwierdzonej podpisem
  • Znajomość języka francuskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Sprzeciw pacjenta
  • Pacjent przeniesiony z innego OIT
  • Planowane jest zaniechanie leczenia lub pacjent jest w stanie agonalnym
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) <15 przy wypisie z OIT
  • Pacjent z objawami majaczenia (wykrytego przez CAM-ICU) przy wypisie z OIT
  • Pacjent hospitalizowany z powodu urazu mózgu
  • Pacjent odbywa karę pozbawienia wolności
  • Pacjenci już włączeni do trwającego badania Nutriphyt
  • Pacjent hospitalizowany w OIT dłużej niż 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hipnozy
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają sesję hipnozy w dniu wypisu, drugą sesję siedem dni po wypisie oraz trzecią sesję w 14. dniu, jeśli nadal będą w szpitalu. Wykwalifikowani specjaliści przeprowadzą sesje hipnozy zgodnie ze standaryzowanym protokołem, opracowanym przez zespół badawczy dla pacjentów w stanie krytycznym.
hipnoza będzie dostosowywana do każdego pacjenta. Kluczowe elementy będą obejmować relaksację (w celu złagodzenia niepokoju i stresu oraz pomocy pacjentowi w poczuciu się bardziej komfortowo, bezpiecznie i kompetentnie), techniki ponownego kojarzenia (aby pomóc pacjentowi ponownie połączyć się ze swoim ciałem, promując poczucie ucieleśnienia i obecności) oraz bezpieczne miejsce (aby wprowadzić bezpieczne i uspokajające miejsce, aby zaszczepić poczucie kontroli i kompetencji, wspierając stabilizację emocjonalną i sprzyjając poczuciu bezpieczeństwa i dobrostanu).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę po wypisie, która obejmuje mobilizację, żywienie, kontrolę bólu oraz zaangażowanie i wzmocnienie rodziny, bez żadnej interwencji hipnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie w 28. dniu po wypisie z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii
Skala ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze samopoczucie.
Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe samopoczucie po sesji hipnozy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień wypisu z OIT), dzień 7, dzień 14

1) Skala ESAS przed i po sesji hipnozy przeprowadzonej w Dniu 1 (wypis z OIT), Dniu 7 i Dniu 14

- Skala ESAS (System Oceny Objawów z Edmonton) ma zakres od 0 do 100.

Dzień 1 (dzień wypisu z OIT), dzień 7, dzień 14
PDI - Inwentarz dystresu peritraumatycznego
Ramy czasowe: dzień 28 po wypisie z OIT
PDI (Wskaźnik dystresu perytrumatycznego, zakres: 13-65)
dzień 28 po wypisie z OIT
PHQ-9 - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 28. dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po intensywnej terapii
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9: zakres 0-27) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresyjnych w 28. dniu i po 3 miesiącach
28. dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po intensywnej terapii
GAD-7 - Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 28 dnia i 3 miesiące po wypisaniu z OIT
Skala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7, zakres 0-21) zostanie wykorzystana do oceny objawów lękowych w 28. dniu oraz 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii
28 dnia i 3 miesiące po wypisaniu z OIT
IES-R (Skala Wpływu Wydarzenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii. Wyższy wynik oznacza więcej objawów PTSD.
Zakres: 0-88
3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii. Wyższy wynik oznacza więcej objawów PTSD.
EQ-5D-5L (Jakość życia)
Ramy czasowe: Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii

Część 1) 5 wymiarów: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/depresja. 5-cyfrowy stan zdrowia jest konwertowany (poprzez krajowy zestaw wartości) na wartość indeksu

Część 2) EQ VAS (Wizualna Skala Analogowa). Pacjent ocenia swoje zdrowie dzisiaj od 0 do 100.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.

Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii
PGIC - Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta
Ramy czasowe: 28 dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii oraz 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii

Jednoelementowa globalna ocena tego, jak bardzo pacjent odczuwa zmianę swojego stanu od czasu odniesienia. Wyższe wyniki oznaczają poprawę.

Punktacja / zakres: 1-7

28 dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii oraz 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj