- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07254299
Hipnoza w celu poprawy samopoczucia pacjentów w stanie krytycznym i zapobiegania zespołowi pobytu na oddziale intensywnej terapii (HypnoPICS)
Hipnoza w celu poprawy samopoczucia pacjentów w stanie krytycznym i zapobiegania zespołowi po opiece intensywnej
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji hipnozy w poprawie dobrostanu w 28. dniu pobytu na OIT. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
-Czy interwencja hipnozy przy wypisie z OIT oraz w 7. i 14. dniu na oddziałach, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu, poprawia dobrostan w 28. dniu?
Badacze porównają pacjentów wypisanych z OIT, którzy otrzymali standardową opiekę po wypisie, z pacjentami wypisanymi z OIT, którzy otrzymali standardową opiekę po wypisie oraz interwencję hipnozy przy wypisie oraz 7 i 14 dni później, jeśli nadal przebywają w szpitalu, aby sprawdzić, czy hipnoza może poprawić ich dobrostan.
Uczestnicy otrzymają sesję hipnozy w dniu wypisu z OIT, drugą sesję siedem dni po wypisie i trzecią sesję w 14. dniu, jeśli nadal będą w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) stoją przed licznymi wyzwaniami zarówno ostrymi, jak i długoterminowymi. Ci pacjenci często doświadczają ostrego bólu i lęku z powodu intubacji i wywołanej śpiączki. Po wypisie z OIT często zgłaszają obniżone samopoczucie i jakość życia. Dodatkowo, do 40% krytycznie chorych pacjentów rozwija zespół po intensywnej terapii (PICS), który obejmuje następstwa psychiczne, fizyczne i poznawcze, mogące utrzymywać się do jednego roku po wypisie. Ciężka sedacja i leki niezbędne do opanowania bólu i lęku są znanymi czynnikami ryzyka PICS.
Obecny standard opieki na OIT obejmuje mobilizację i żywienie, kontrolę bólu oraz zaangażowanie i wzmocnienie rodziny. Ponadto, nie ma innych specyficznych interwencji ukierunkowanych na poprawę długoterminowych wyników i zapobieganie PICS.
Kilka badań zbadało stosowanie hipnozy w celu poprawy ostrej opieki nad pacjentami OIT. Na przykład, protokół leczenia bólu, który obejmował hipnozę u pacjentów z oparzeniami hospitalizowanych w CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois), zaowocował zmniejszeniem natężenia bólu, zmniejszeniem użycia opioidów, zmniejszeniem lęku i lepszymi wynikami gojenia ran, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Badanie pilotażowe z udziałem pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji wykazało, że hipnoza może poprawić komfort, tolerancję maski i poziomy lęku. Dodatkowo, badania nad terapią relaksacyjną wskazały, że elektroniczna terapia relaksacyjna jest obiecującym, bezpiecznym i skutecznym niefarmakologicznym rozwiązaniem poprawiającym ogólny komfort u przytomnych i niecierpiących na delirium pacjentów OIT.
Jednak pomimo tych wysiłków, brakuje skutecznych interwencji specyficznie ukierunkowanych na dobrostan pacjentów po pobycie na OIT i zapobieganie PICS. Istniejące interwencje, takie jak programy kontrolne, rehabilitacja i opieka psychologiczna, wykazały sprzeczne wyniki. Do tej pory żadne badania nie oceniły specyficznie wpływu hipnozy na krótko- i długoterminowy dobrostan krytycznie chorych pacjentów opuszczających OIT oraz jej możliwego wpływu na zapobieganie PICS.
Badacze zakładają, że zapewnienie sesji hipnozy przy wypisie z OIT, a następnie kolejnych sesji w 7. i 14. dniu na oddziale, poprawi dobrostan w krótkim terminie i zmniejszy objawy PICS w 3. i 6. miesiącu. Wynikiem pierwszorzędowym będzie ocena dobrostanu w 28. dniu po wypisie z OIT. Wynikami drugorzędowymi będą lęk, depresja, PTSD i jakość życia w trzech i sześciu miesiącach.
Hipoteza i cel pierwszorzędowy Badacze zakładają, że zapewnienie interwencji z hipnozą przy wypisie z OIT i kolejnych sesji w 7. i 14. dniu na oddziale, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu, poprawi dobrostan w 28. dniu i zmniejszy objawy PICS w trzech i sześciu miesiącach u krytycznie chorych pacjentów.
Cel pierwszorzędowy:
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji hipnozy w poprawie dobrostanu w 28. dniu pobytu na OIT.
Skala używana do dobrostanu:
- ESAS, suma 90, każda pozycja w skali 0-10
- EQ-5D-5L
Cele drugorzędowe:
Ocena wpływu interwencji hipnozy na poprawę PICS w 3 i 6 miesiącach
- Lęk i depresja: PHQ-9 i GAD-7
- Zaburzenie stresowe pourazowe: skala PDI i IES-R
- Jakość życia: SF-12, EQ-5D-5L i WHODAS 2.0
- Wrażenie pacjenta dotyczące zmiany: PGIC
- Ocena natychmiastowego dobrostanu pacjenta po interwencji hipnozy. • ESAS przed i po sesji u pacjentów, którzy otrzymają sesję
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Numer telefonu: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Numer telefonu: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Numer telefonu: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
-
Kontakt:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Numer telefonu: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Kontakt:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stosowanie wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody potwierdzonej podpisem
- Znajomość języka francuskiego
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw pacjenta
- Pacjent przeniesiony z innego OIT
- Planowane jest zaniechanie leczenia lub pacjent jest w stanie agonalnym
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) <15 przy wypisie z OIT
- Pacjent z objawami majaczenia (wykrytego przez CAM-ICU) przy wypisie z OIT
- Pacjent hospitalizowany z powodu urazu mózgu
- Pacjent odbywa karę pozbawienia wolności
- Pacjenci już włączeni do trwającego badania Nutriphyt
- Pacjent hospitalizowany w OIT dłużej niż 28 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hipnozy
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają sesję hipnozy w dniu wypisu, drugą sesję siedem dni po wypisie oraz trzecią sesję w 14. dniu, jeśli nadal będą w szpitalu.
Wykwalifikowani specjaliści przeprowadzą sesje hipnozy zgodnie ze standaryzowanym protokołem, opracowanym przez zespół badawczy dla pacjentów w stanie krytycznym.
|
hipnoza będzie dostosowywana do każdego pacjenta.
Kluczowe elementy będą obejmować relaksację (w celu złagodzenia niepokoju i stresu oraz pomocy pacjentowi w poczuciu się bardziej komfortowo, bezpiecznie i kompetentnie), techniki ponownego kojarzenia (aby pomóc pacjentowi ponownie połączyć się ze swoim ciałem, promując poczucie ucieleśnienia i obecności) oraz bezpieczne miejsce (aby wprowadzić bezpieczne i uspokajające miejsce, aby zaszczepić poczucie kontroli i kompetencji, wspierając stabilizację emocjonalną i sprzyjając poczuciu bezpieczeństwa i dobrostanu).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę po wypisie, która obejmuje mobilizację, żywienie, kontrolę bólu oraz zaangażowanie i wzmocnienie rodziny, bez żadnej interwencji hipnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie w 28. dniu po wypisie z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Skala ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze samopoczucie.
|
Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe samopoczucie po sesji hipnozy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień wypisu z OIT), dzień 7, dzień 14
|
1) Skala ESAS przed i po sesji hipnozy przeprowadzonej w Dniu 1 (wypis z OIT), Dniu 7 i Dniu 14 - Skala ESAS (System Oceny Objawów z Edmonton) ma zakres od 0 do 100. |
Dzień 1 (dzień wypisu z OIT), dzień 7, dzień 14
|
|
PDI - Inwentarz dystresu peritraumatycznego
Ramy czasowe: dzień 28 po wypisie z OIT
|
PDI (Wskaźnik dystresu perytrumatycznego, zakres: 13-65)
|
dzień 28 po wypisie z OIT
|
|
PHQ-9 - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 28. dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po intensywnej terapii
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9: zakres 0-27) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresyjnych w 28. dniu i po 3 miesiącach
|
28. dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po intensywnej terapii
|
|
GAD-7 - Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 28 dnia i 3 miesiące po wypisaniu z OIT
|
Skala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7, zakres 0-21) zostanie wykorzystana do oceny objawów lękowych w 28. dniu oraz 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
28 dnia i 3 miesiące po wypisaniu z OIT
|
|
IES-R (Skala Wpływu Wydarzenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii. Wyższy wynik oznacza więcej objawów PTSD.
|
Zakres: 0-88
|
3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii. Wyższy wynik oznacza więcej objawów PTSD.
|
|
EQ-5D-5L (Jakość życia)
Ramy czasowe: Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Część 1) 5 wymiarów: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/depresja. 5-cyfrowy stan zdrowia jest konwertowany (poprzez krajowy zestaw wartości) na wartość indeksu Część 2) EQ VAS (Wizualna Skala Analogowa). Pacjent ocenia swoje zdrowie dzisiaj od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
Dzień 28 po wypisie z oddziału intensywnej terapii i 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
PGIC - Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta
Ramy czasowe: 28 dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii oraz 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Jednoelementowa globalna ocena tego, jak bardzo pacjent odczuwa zmianę swojego stanu od czasu odniesienia. Wyższe wyniki oznaczają poprawę. Punktacja / zakres: 1-7 |
28 dzień po wypisie z oddziału intensywnej terapii oraz 3 miesiące po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-00369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .