Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza pro zlepšení pohody kriticky nemocných pacientů a prevenci postintenzivní péče syndromu (HypnoPICS)

28. dubna 2026 aktualizováno: COEN Matteo

Hypnóza ke zlepšení pohody kriticky nemocných pacientů a prevenci post-intenzivního syndromu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost hypnózy při zlepšování pohody v den 28 pobytu na JIP. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

-Zlepšuje intervence pomocí hypnózy při propuštění z JIP a v den 7 a 14 na odděleních, pokud pacient zůstává v nemocnici, pohodu v den 28?

Výzkumníci budou srovnávat propuštěné pacienty z JIP, kteří dostávali standardní péči po propuštění, s propuštěnými pacienty z JIP, kteří dostávali standardní péči po propuštění a intervenci pomocí hypnózy při propuštění a 7 a 14 dní poté, pokud jsou stále v nemocnici, aby zjistili, zda hypnóza může zlepšit jejich pohodu.

Účastníci obdrží sezení hypnózy v den propuštění z JIP, druhé sezení sedm dní po propuštění a třetí sezení v den 14, pokud jsou stále v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) čelí mnoha výzvám jak v akutní fázi, tak dlouhodobě. Tito pacienti často zažívají akutní bolest a úzkost kvůli intubaci a uměle navozeným kómám. Po propuštění z JIP běžně uvádějí sníženou pohodu a kvalitu života. Navíc až 40 % kriticky nemocných pacientů vyvine postintenzivní syndrom (PICS), který zahrnuje duševní, fyzické a kognitivní následky, jež mohou přetrvávat až jeden rok po propuštění. Hluboká sedace a léky nezbytné pro zvládání bolesti a úzkosti jsou známé rizikové faktory pro PICS.

Současný standard péče na JIP zahrnuje mobilizaci a výživu, kontrolu bolesti a zapojení a posílení rodiny. Kromě toho neexistují žádné další specifické intervence zaměřené na zlepšení dlouhodobých výsledků a prevenci PICS.

Několik studií zkoumalo použití hypnózy ke zlepšení akutní péče o pacienty na JIP. Například protokol pro bolest, který zahrnoval hypnózu u pacientů s popáleninami hospitalizovaných v CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois), vedl ke snížení intenzity bolesti, snížení spotřeby opioidů, snížení úzkosti a lepším výsledkům hojení ran, a to vše při nižších nákladech. Pilotní studie zahrnující pacienty s neinvazivní ventilací ukázala, že hypnóza může zlepšit pohodlí, toleranci masky a úroveň úzkosti. Kromě toho studie o relaxační terapii naznačily, že elektronická relaxační terapie je slibné, bezpečné a účinné nefarmakologické řešení pro zlepšení celkového komfortu u bdělých a nedelirantních pacientů na JIP.

Avšak navzdory těmto snahám chybí účinné intervence specificky zaměřené na pohodu pacientů po pobytu na JIP a prevenci PICS. Stávající intervence, jako jsou následné programy, rehabilitace a psychologické sledování, vykazují rozporuplné výsledky. Dosud žádné studie konkrétně neposoudily vliv hypnózy na krátkodobou a dlouhodobou pohodu kriticky nemocných pacientů opouštějících JIP a její možný vliv na prevenci PICS.

Výzkumníci předpokládají, že poskytnutí sezení hypnózy při propuštění z JIP a následná sezení v 7. a 14. dni na oddělení zlepší pohodu v krátkodobém horizontu a sníží příznaky PICS ve 3 a 6 měsících. Primárním výsledkem bude hodnocení pohody v den 28 po propuštění z JIP. Sekundárními výsledky budou úzkost, deprese, PTSD a kvalita života ve třech a šesti měsících.

Hypotéza a primární cíl Výzkumníci předpokládají, že poskytnutí intervence s hypnózou při propuštění z JIP a následná sezení v den 7 a 14 na oddělení, pokud pacient zůstane v nemocnici, zlepší pohodu v den 28 a sníží příznaky PICS ve třech a šesti měsících u kriticky nemocných pacientů.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence hypnózy při zlepšování pohody v den 28 pobytu na JIP.

Použité škály pro pohodu:

  • ESAS, celkem 90, každá položka na škále 0-10
  • EQ-5D-5L

Sekundární cíle:

  1. Posoudit dopad intervence hypnózy na zlepšení PICS ve 3 a 6 měsících

    • Úzkost a deprese: PHQ-9 a GAD-7
    • Posttraumatická stresová porucha: PDI a IES-R škála
    • Kvalita života: SF-12, EQ-5D-5L a WHODAS 2.0
    • Pacientův dojem ze změny: PGIC
  2. Vyhodnotit okamžitou pohodu pacienta po intervenci hypnózy. • ESAS před a po sezení u pacientů, kteří sezení podstoupí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
  • Telefonní číslo: +41 79 55 36255
  • E-mail: jennifer.cau@hug.ch

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Muradbegovic, Doctor
          • Telefonní číslo: +41 79 55 36255
          • E-mail: jennifer.cau@hug.ch
      • Neuchâtel, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Brunner, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na mechanické ventilaci alespoň 48 hodin
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas podepsaný
  • Mluvící francouzsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient přeložený z jiné JIP
  • Pacient je plánován k ukončení péče nebo aktivně umírá
  • Glasgow coma scale (GCS) <15 při propuštění z JIP
  • Pacient s deliriem (zjištěným CAM-ICU) při propuštění z JIP
  • Pacient hospitalizovaný pro poranění mozku
  • Pacient je ve vězení
  • Pacienti již zařazení do probíhající studie Nutriphyt
  • Pacient hospitalizovaný déle než 28 dní na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnotická skupina
Účastníci v intervenční skupině obdrží hypnózu v den propuštění, druhou seanci sedm dní po propuštění a třetí seanci ve 14. den, pokud budou stále v nemocnici. Vycvičení odborníci provedou hypnózu podle standardizovaného protokolu, který byl vytvořen výzkumným týmem pro kriticky nemocné pacienty.
hypnóza bude přizpůsobena každému pacientovi. Klíčové prvky budou zahrnovat relaxaci (ke zmírnění úzkosti a stresu a pomoci pacientovi cítit se pohodlněji, bezpečněji a kompetentněji), techniky opětovného spojení (pomoci pacientovi znovu se spojit se svým tělem, podporovat pocit ztělesnění a přítomnosti) a bezpečné místo (zavést bezpečné a uklidňující místo, aby vzbudilo pocit kontroly a kompetence, napomáhá emocionální stabilizaci a podporuje pocit bezpečí a pohody).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči po propuštění, která zahrnuje mobilizaci, výživu, kontrolu bolesti a zapojení a posílení rodiny, bez jakékoli hypnózy intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
ESAS škála (Edmonton Symptom Assessment System) s rozsahem od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená horší pocit pohody.
28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá pohoda po hypnoterapeutickém sezení
Časové okno: Den 1 (den propuštění z JIP), den 7, den 14

1) ESAS škála před a po hypnóze provedené v den 1 (propouštění z JIP), den 7 a den 14

- ESAS škála (Edmonton Symptom Assessment System) má rozsah od 0 do 100.

Den 1 (den propuštění z JIP), den 7, den 14
PDI - Inventář peritraumatické tísně
Časové okno: 28. den po propuštění z JIP
PDI (Index peritraumatické tísně, rozsah: 13-65)
28. den po propuštění z JIP
PHQ-9 - Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po intenzivní péči
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9: rozsah 0-27) bude použit k hodnocení depresivních příznaků ve 28. den a za 3 měsíce
28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po intenzivní péči
GAD-7 - Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 28. den a 3 měsíce po propuštění z JIP
GAD-7 (Generalizovaná úzkostná porucha-7, rozsah 0-21) bude použit k hodnocení příznaků úzkosti 28. den a 3 měsíce po propuštění z JIP
28. den a 3 měsíce po propuštění z JIP
IES-R (Škála dopadu události)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče. Vyšší skóre znamená více příznaků PTSD.
Rozsah: 0-88
3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče. Vyšší skóre znamená více příznaků PTSD.
EQ-5D-5L (Kvalita života)
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče

Část 1) 5 dimenzí: Pohyb, Péče o sebe, Běžné činnosti, Bolest/nepohodlí, Úzkost/deprese. Pětimístný zdravotní stav je převeden (pomocí národně specifické hodnotové sady) na indexovou hodnotu.

Část 2) EQ VAS (Vizuální analogová škála). Pacient ohodnotí své dnešní zdraví na stupnici od 0 do 100.

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče
PGIC - Celkový dojem pacienta o změně
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče

Jednobodové globální hodnocení toho, jak moc pacient cítí, že se jeho stav změnil od referenčního času. Vyšší skóre znamená zlepšení.

Bodování / rozsah: 1-7

28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči (PICS)

Předplatit