- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07254299
Hypnóza pro zlepšení pohody kriticky nemocných pacientů a prevenci postintenzivní péče syndromu (HypnoPICS)
Hypnóza ke zlepšení pohody kriticky nemocných pacientů a prevenci post-intenzivního syndromu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost hypnózy při zlepšování pohody v den 28 pobytu na JIP. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
-Zlepšuje intervence pomocí hypnózy při propuštění z JIP a v den 7 a 14 na odděleních, pokud pacient zůstává v nemocnici, pohodu v den 28?
Výzkumníci budou srovnávat propuštěné pacienty z JIP, kteří dostávali standardní péči po propuštění, s propuštěnými pacienty z JIP, kteří dostávali standardní péči po propuštění a intervenci pomocí hypnózy při propuštění a 7 a 14 dní poté, pokud jsou stále v nemocnici, aby zjistili, zda hypnóza může zlepšit jejich pohodu.
Účastníci obdrží sezení hypnózy v den propuštění z JIP, druhé sezení sedm dní po propuštění a třetí sezení v den 14, pokud jsou stále v nemocnici.
Přehled studie
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) čelí mnoha výzvám jak v akutní fázi, tak dlouhodobě. Tito pacienti často zažívají akutní bolest a úzkost kvůli intubaci a uměle navozeným kómám. Po propuštění z JIP běžně uvádějí sníženou pohodu a kvalitu života. Navíc až 40 % kriticky nemocných pacientů vyvine postintenzivní syndrom (PICS), který zahrnuje duševní, fyzické a kognitivní následky, jež mohou přetrvávat až jeden rok po propuštění. Hluboká sedace a léky nezbytné pro zvládání bolesti a úzkosti jsou známé rizikové faktory pro PICS.
Současný standard péče na JIP zahrnuje mobilizaci a výživu, kontrolu bolesti a zapojení a posílení rodiny. Kromě toho neexistují žádné další specifické intervence zaměřené na zlepšení dlouhodobých výsledků a prevenci PICS.
Několik studií zkoumalo použití hypnózy ke zlepšení akutní péče o pacienty na JIP. Například protokol pro bolest, který zahrnoval hypnózu u pacientů s popáleninami hospitalizovaných v CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois), vedl ke snížení intenzity bolesti, snížení spotřeby opioidů, snížení úzkosti a lepším výsledkům hojení ran, a to vše při nižších nákladech. Pilotní studie zahrnující pacienty s neinvazivní ventilací ukázala, že hypnóza může zlepšit pohodlí, toleranci masky a úroveň úzkosti. Kromě toho studie o relaxační terapii naznačily, že elektronická relaxační terapie je slibné, bezpečné a účinné nefarmakologické řešení pro zlepšení celkového komfortu u bdělých a nedelirantních pacientů na JIP.
Avšak navzdory těmto snahám chybí účinné intervence specificky zaměřené na pohodu pacientů po pobytu na JIP a prevenci PICS. Stávající intervence, jako jsou následné programy, rehabilitace a psychologické sledování, vykazují rozporuplné výsledky. Dosud žádné studie konkrétně neposoudily vliv hypnózy na krátkodobou a dlouhodobou pohodu kriticky nemocných pacientů opouštějících JIP a její možný vliv na prevenci PICS.
Výzkumníci předpokládají, že poskytnutí sezení hypnózy při propuštění z JIP a následná sezení v 7. a 14. dni na oddělení zlepší pohodu v krátkodobém horizontu a sníží příznaky PICS ve 3 a 6 měsících. Primárním výsledkem bude hodnocení pohody v den 28 po propuštění z JIP. Sekundárními výsledky budou úzkost, deprese, PTSD a kvalita života ve třech a šesti měsících.
Hypotéza a primární cíl Výzkumníci předpokládají, že poskytnutí intervence s hypnózou při propuštění z JIP a následná sezení v den 7 a 14 na oddělení, pokud pacient zůstane v nemocnici, zlepší pohodu v den 28 a sníží příznaky PICS ve třech a šesti měsících u kriticky nemocných pacientů.
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence hypnózy při zlepšování pohody v den 28 pobytu na JIP.
Použité škály pro pohodu:
- ESAS, celkem 90, každá položka na škále 0-10
- EQ-5D-5L
Sekundární cíle:
Posoudit dopad intervence hypnózy na zlepšení PICS ve 3 a 6 měsících
- Úzkost a deprese: PHQ-9 a GAD-7
- Posttraumatická stresová porucha: PDI a IES-R škála
- Kvalita života: SF-12, EQ-5D-5L a WHODAS 2.0
- Pacientův dojem ze změny: PGIC
- Vyhodnotit okamžitou pohodu pacienta po intervenci hypnózy. • ESAS před a po sezení u pacientů, kteří sezení podstoupí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Telefonní číslo: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +41
- E-mail: hannah-wozniak@hug.ch
-
Kontakt:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Telefonní číslo: +41 79 55 36255
- E-mail: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Kontakt:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na mechanické ventilaci alespoň 48 hodin
- Schopen poskytnout informovaný souhlas podepsaný
- Mluvící francouzsky
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacient přeložený z jiné JIP
- Pacient je plánován k ukončení péče nebo aktivně umírá
- Glasgow coma scale (GCS) <15 při propuštění z JIP
- Pacient s deliriem (zjištěným CAM-ICU) při propuštění z JIP
- Pacient hospitalizovaný pro poranění mozku
- Pacient je ve vězení
- Pacienti již zařazení do probíhající studie Nutriphyt
- Pacient hospitalizovaný déle než 28 dní na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnotická skupina
Účastníci v intervenční skupině obdrží hypnózu v den propuštění, druhou seanci sedm dní po propuštění a třetí seanci ve 14. den, pokud budou stále v nemocnici.
Vycvičení odborníci provedou hypnózu podle standardizovaného protokolu, který byl vytvořen výzkumným týmem pro kriticky nemocné pacienty.
|
hypnóza bude přizpůsobena každému pacientovi.
Klíčové prvky budou zahrnovat relaxaci (ke zmírnění úzkosti a stresu a pomoci pacientovi cítit se pohodlněji, bezpečněji a kompetentněji), techniky opětovného spojení (pomoci pacientovi znovu se spojit se svým tělem, podporovat pocit ztělesnění a přítomnosti) a bezpečné místo (zavést bezpečné a uklidňující místo, aby vzbudilo pocit kontroly a kompetence, napomáhá emocionální stabilizaci a podporuje pocit bezpečí a pohody).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči po propuštění, která zahrnuje mobilizaci, výživu, kontrolu bolesti a zapojení a posílení rodiny, bez jakékoli hypnózy intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
ESAS škála (Edmonton Symptom Assessment System) s rozsahem od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená horší pocit pohody. |
28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá pohoda po hypnoterapeutickém sezení
Časové okno: Den 1 (den propuštění z JIP), den 7, den 14
|
1) ESAS škála před a po hypnóze provedené v den 1 (propouštění z JIP), den 7 a den 14 - ESAS škála (Edmonton Symptom Assessment System) má rozsah od 0 do 100. |
Den 1 (den propuštění z JIP), den 7, den 14
|
|
PDI - Inventář peritraumatické tísně
Časové okno: 28. den po propuštění z JIP
|
PDI (Index peritraumatické tísně, rozsah: 13-65)
|
28. den po propuštění z JIP
|
|
PHQ-9 - Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po intenzivní péči
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9: rozsah 0-27) bude použit k hodnocení depresivních příznaků ve 28. den a za 3 měsíce
|
28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po intenzivní péči
|
|
GAD-7 - Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 28. den a 3 měsíce po propuštění z JIP
|
GAD-7 (Generalizovaná úzkostná porucha-7, rozsah 0-21) bude použit k hodnocení příznaků úzkosti 28. den a 3 měsíce po propuštění z JIP
|
28. den a 3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
IES-R (Škála dopadu události)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče. Vyšší skóre znamená více příznaků PTSD.
|
Rozsah: 0-88
|
3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče. Vyšší skóre znamená více příznaků PTSD.
|
|
EQ-5D-5L (Kvalita života)
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Část 1) 5 dimenzí: Pohyb, Péče o sebe, Běžné činnosti, Bolest/nepohodlí, Úzkost/deprese. Pětimístný zdravotní stav je převeden (pomocí národně specifické hodnotové sady) na indexovou hodnotu. Část 2) EQ VAS (Vizuální analogová škála). Pacient ohodnotí své dnešní zdraví na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
PGIC - Celkový dojem pacienta o změně
Časové okno: 28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Jednobodové globální hodnocení toho, jak moc pacient cítí, že se jeho stav změnil od referenčního času. Vyšší skóre znamená zlepšení. Bodování / rozsah: 1-7 |
28. den po propuštění z jednotky intenzivní péče a 3 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-00369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči (PICS)
-
Hongying Jiang, MDNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Radboud University Medical CenterNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Holandsko
-
ARH van Zanten, MD PhDWageningen University and Research; TKI Agri & Food; Danone Global Research &...NáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Holandsko
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
University of MinhoUniversidade do Porto; Virtuleap; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; INESC... a další spolupracovníciNáborZávažné onemocnění | Kognitivní porucha | Rehabilitační cvičení pacientů na JIP | Rehabilitace po kritickém onemocnění | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocnění | Jednotka intenzivní péče (JIP)Portugalsko
-
Malcom Randall VA Medical CenterNáborSyndrom po intenzivní péči (PICS)Spojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNational University Hospital, Singapore; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore...Nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNáborSyndrom po intenzivní péči (PICS)Francie