- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254299
Hypnose for å forbedre velvære hos kritisk syke pasienter og forebygge post-intensivsykdomssyndrom (HypnoPICS)
Hypnose for å forbedre velværet til kritisk syke pasienter og forebygge post-intensivsykehus-syndrom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av en hypnoseintervensjon for å forbedre velvære på dag 28 av et intensivavdelingsopphold. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
-Forbedrer hypnoseintervensjon ved utskrivning fra intensivavdelingen og på dag 7 og 14 på avdelingene hvis pasienten fortsatt er på sykehuset, velværet på dag 28?
Forskere vil sammenligne utskrevne intensivpasienter som mottok standard etterutskrivningsbehandling med utskrevne intensivpasienter som mottok standard etterutskrivningsbehandling og hypnoseintervensjon ved utskrivning og 7 og 14 dager etter hvis de fortsatt er på sykehuset, for å se om hypnose kan forbedre deres velvære.
Deltakere vil motta en hypnosesesjon på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, en andre sesjon syv dager etter utskrivning og en tredje sesjon på dag 14 hvis de fortsatt er på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter på intensivavdeling (ICU) står overfor tallrike utfordringer både akutt og på lang sikt. Disse pasientene opplever ofte akutte smerter og angst på grunn av intubasjon og indusert koma. Etter utskrivning fra intensivavdelingen rapporterer de ofte redusert velvære og livskvalitet. I tillegg utvikler opptil 40 % av kritisk syke pasienter post-intensivsyndrom (PICS), som inkluderer mentale, fysiske og kognitive følgetilstander som kan vare i opptil ett år etter utskrivning. Kraftig sedering og medikamenter som er nødvendige for å håndtere smerter og angst er kjente risikofaktorer for PICS.
Nåværende standard behandling på intensivavdelingen inkluderer mobilisering og ernæring, smertelindring og familieengasjement og styrking. Videre er det ingen andre spesifikke tiltak rettet mot å forbedre langsiktige utfall og forebygge PICS.
Flere studier har undersøkt bruk av hypnose for å forbedre den akutte omsorgen for intensivpasienter. For eksempel førte en smerteprotokoll som inkluderte hypnose hos brannskadede pasienter innlagt på CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) til redusert smertentensitet, redusert opioidebruk, redusert angst og bedre sårutfall, samtidig som kostnadene ble redusert. En pilotstudie med pasienter under ikke-invasiv ventilasjon viste at hypnose kunne forbedre komfort, maske-toleranse og angstanivå. I tillegg har studier av avslappingsterapi indikert at elektronisk avslappingsterapi er en lovende, trygg og effektiv ikke-farmakologisk løsning for å forbedre generell komfort hos våkne og ikke-delirøse intensivpasienter.
Imidlertid, til tross for disse innsatsene, mangler det effektive tiltak spesielt rettet mot velværet til pasienter etter et intensivopphold og forebygging av PICS. Eksisterende tiltak, som oppfølgingsopplegg, rehabilitering og psykologisk oppfølging, har vist motstridende resultater. Til dags dato har ingen studier spesifikt vurdert effekten av hypnose på kort og lengre sikt velvære hos kritisk syke pasienter som forlater intensivavdelingen og dens mulige effekt på forebygging av PICS.
Forskerne antar at å tilby en hypnosesesjon ved utskrivning fra intensivavdeling og etterfølgende sesjoner på dag 7 og 14 på avdeling vil forbedre velvære på kort sikt og redusere PICS-symptomer ved 3 og 6 måneder. Det primære utfallsmålet vil være vurdering av velvære på dag 28 etter utskrivning fra intensivavdeling. Sekundære utfall vil være angst, depresjon, PTSD og livskvalitet ved tre og seks måneder.
Hypotese og primært mål Forskerne antar at å tilby intervensjon med hypnose ved utskrivning fra intensivavdeling og påfølgende sesjoner på dag 7 og 14 på avdeling hvis pasienten fortsatt er på sykehuset vil forbedre velvære på dag 28 og redusere PICS-symptomer ved tre og seks måneder hos kritisk syke pasienter.
Primært mål:
Det primære målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en hypnoseintervensjon for å forbedre velvære på dag 28 av et intensivopphold.
Skala brukt for velvære:
- ESAS, totalt 90, hvert element på en 0-10 skala
- EQ-5D-5L
Sekundære mål:
Å vurdere effekten av en hypnoseintervensjon for å forbedre PICS ved 3 måneder og 6 måneder
- Angst og depresjon: PHQ-9 og GAD-7
- Posttraumatisk stresslidelse: PDI og IES-R skala
- Livskvalitet: SF-12, EQ-5D-5L og WHODAS 2.0
- Pasientens inntrykk av endring: PGIC
- Å evaluere pasientens umiddelbare velvære etter hypnoseintervensjonen. • ESAS før og etter sesjonen hos pasienter som vil få sesjonen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-post: hannah-wozniak@hug.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-post: jennifer.cau@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- University Hospital of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-post: hannah-wozniak@hug.ch
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-post: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Ta kontakt med:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
- I stand til å gi informert samtykke dokumentert med signatur
- Fransktalende
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag
- Pasient overført fra en annen intensivavdeling
- Pasient er planlagt for behandlingsstans eller er aktivt døende
- Glasgow koma skala (GCS) <15 ved utskrivning fra intensivavdeling
- Pasient med delirium (påvist av CAM-ICU) ved utskrivning fra intensivavdeling
- Pasient innlagt med hjerne-skade
- Pasient er i fengsel
- Pasienter allerede inkludert i den pågående Nutriphyt-studien
- Pasient innlagt i mer enn 28 dager på intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnosegruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en hypnosesesjon på utskrivningsdagen, en andre sesjon syv dager etter utskrivning, og en tredje sesjon på dag 14 hvis de fortsatt er på sykehuset.
Trente fagpersoner vil gjennomføre hypnosesesjonene i henhold til en standardisert protokoll, utarbeidet av studiegruppen for kritisk syke pasienter.
|
hypnosen vil bli tilpasset hver enkelt pasient.
Nøkkelelementer vil inkludere avslapning (for å dempe angst og stress og hjelpe pasienten til å føle seg mer komfortabel, trygg og kompetent), reassosiasjonsteknikker (for å hjelpe pasienten med å gjenopprette kontakt med kroppen sin, fremme en følelse av kroppslighet og nærvær), og trygt sted (for å introdusere et trygt og beroligende sted for å skape en følelse av kontroll og mestring, bidra til emosjonell stabilisering og fremme en følelse av trygghet og velvære).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard behandling etter utskrivelse, som inkluderer mobilisering, ernæring, smertekontroll og familieengasjement og styrking, uten noen hypnoseintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære på dag 28 etter utskriving fra intensivavdeling
Tidsramme: Dag 28 etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
ESAS-skalaen (Edmonton Symptom Assessment System) med en skala fra 0 til 100.
Høyere skår betyr dårligere velvære.
|
Dag 28 etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar trivsel etter en hypnosesesjon
Tidsramme: Dag 1 (dag for utskriving fra intensivavdeling), dag 7, dag 14
|
1) ESAS-skalaen før og etter hypnosesesjonen utført på dag 1 (ICU-utskrivelse), dag 7 og dag 14 - ESAS-skalaen (Edmonton Symptom Assessment System) har en rekkevidde fra 0 til 100. |
Dag 1 (dag for utskriving fra intensivavdeling), dag 7, dag 14
|
|
PDI - Peritraumatisk distress inventar
Tidsramme: dag 28 etter utskrivning fra intensivavdeling
|
PDI (Peritraumatisk distress-indeks, rekkevidde: 13-65)
|
dag 28 etter utskrivning fra intensivavdeling
|
|
PHQ-9 - Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: 28 dager etter utskrivelse fra intensivavdelingen og 3 måneder etter intensivbehandling
|
PHQ-9 (Pasienthelseskjema-9: område 0-27) vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer på dag 28 og etter 3 måneder
|
28 dager etter utskrivelse fra intensivavdelingen og 3 måneder etter intensivbehandling
|
|
GAD-7 - Generell Angstlidelse-7
Tidsramme: 28 dager og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
GAD-7 (Generalisert Angstlidelse-7, område 0-21) vil bli brukt for å vurdere angstsymptomer på dag 28 og 3 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling
|
28 dager og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
|
IES-R (Skala for hendelsespåvirkning)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling. Høyere poengsum betyr flere PTSD-symptomer.
|
Rekkevidde: 0-88
|
3 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling. Høyere poengsum betyr flere PTSD-symptomer.
|
|
EQ-5D-5L (Livskvalitet)
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra intensivavdeling og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Del 1) 5 dimensjoner: Mobilitet, Selvhjelp, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon. Den 5-sifrede helsetilstanden konverteres (via landspesifikk verdisett) til en indeksverdi Del 2) EQ VAS (Visuell analog skala). Pasienten vurderer sin helse i dag fra 0 til 100. Høyere skår betyr bedre livskvalitet. |
28 dager etter utskrivning fra intensivavdeling og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
|
PGIC - Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 28 etter utskrivning fra intensivavdeling og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Enkeltelement global vurdering av hvor mye pasienten føler at tilstanden deres har endret seg siden en referansetid. Høyere poeng betyr forbedring. Poengsetting / område: 1-7 |
Dag 28 etter utskrivning fra intensivavdeling og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-00369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .