- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07254299
Hypnose zur Verbesserung des Wohlbefindens kritisch kranker Patienten und zur Prävention des Post-Intensivpflege-Syndroms (HypnoPICS)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hypnoseintervention zur Verbesserung des Wohlbefindens am Tag 28 eines Aufenthalts auf der Intensivstation zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:
-Verbessert die Hypnoseintervention bei der Entlassung von der Intensivstation sowie am Tag 7 und 14 auf den Stationen, falls der Patient weiterhin im Krankenhaus bleibt, das Wohlbefinden nach 28 Tagen?
Die Forscher werden entlassene Intensivpatienten, die eine Standardnachsorge erhalten haben, mit entlassenen Intensivpatienten vergleichen, die eine Standardnachsorge sowie eine Hypnoseintervention bei der Entlassung und 7 und 14 Tage danach erhalten haben, falls sie noch im Krankenhaus sind, um festzustellen, ob die Hypnose ihr Wohlbefinden verbessern kann.
Die Teilnehmer erhalten eine Hypnosesitzung am Tag der Entlassung von der Intensivstation, eine zweite Sitzung sieben Tage nach der Entlassung und eine dritte Sitzung am Tag 14, falls sie noch im Krankenhaus sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwer kranke Patienten auf der Intensivstation (ITS) stehen sowohl akut als auch langfristig vor zahlreichen Herausforderungen. Diese Patienten erleben häufig akute Schmerzen und Ängste aufgrund von Intubation und künstlich herbeigeführten Komas. Nach ihrer Entlassung von der ITS berichten sie häufig über vermindertes Wohlbefinden und Lebensqualität. Darüber hinaus entwickeln bis zu 40 % der schwer kranken Patienten ein Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS), das psychische, körperliche und kognitive Folgeerscheinungen umfasst, die bis zu einem Jahr nach der Entlassung anhalten können. Starke Sedierung und Medikamente, die zur Schmerz- und Angstbewältigung notwendig sind, sind bekannte Risikofaktoren für PICS.
Der derzeitige Behandlungsstandard auf der ITS umfasst Mobilisierung und Ernährung, Schmerzkontrolle sowie Einbeziehung und Stärkung der Familie. Darüber hinaus gibt es keine anderen spezifischen Interventionen, die darauf abzielen, langfristige Ergebnisse zu verbessern und PICS zu verhindern.
Mehrere Studien haben die Verwendung von Hypnose zur Verbesserung der Akutversorgung von ITS-Patienten untersucht. Ein Schmerzprotokoll, das Hypnose bei Brandverletzten im CHUV (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois) einschloss, führte beispielsweise zu reduzierter Schmerzintensität, verringertem Opioidgebrauch, verminderter Angst und besseren Wundergebnissen, bei gleichzeitiger Senkung der Kosten. Eine Pilotstudie mit Patienten unter nicht-invasiver Beatmung zeigte, dass Hypnose den Komfort, die Maskentoleranz und die Angstlevel verbessern kann. Darüber hinaus haben Studien zur Entspannungstherapie gezeigt, dass elektronische Entspannungstherapie eine vielversprechende, sichere und wirksame nicht-pharmakologische Lösung zur Steigerung des allgemeinen Komforts bei wachen und nicht-deliranten ITS-Patienten ist.
Trotz dieser Bemühungen mangelt es jedoch an wirksamen Interventionen, die speziell auf das Wohlbefinden von Patienten nach einem ITS-Aufenthalt und die Prävention von PICS abzielen. Bestehende Interventionen wie Nachsorgeprogramme, Rehabilitation und psychologische Nachbetreuung haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Bisher haben keine Studien speziell die Wirkung von Hypnose auf das kurzfristige und längerfristige Wohlbefinden von schwer kranken Patienten nach der ITS-Entlassung und deren mögliche Auswirkung auf die Prävention von PICS bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer Hypnosesitzung bei der ITS-Entlassung und anschließenden Sitzungen an Tag 7 und 14 auf der Station das Wohlbefinden kurzfristig verbessert und PICS-Symptome nach 3 und 6 Monaten reduziert. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung des Wohlbefindens 28 Tage nach der ITS-Entlassung sein. Sekundäre Ergebnisse werden Angst, Depression, PTBS und Lebensqualität nach drei und sechs Monaten sein.
Hypothese und primäres Ziel Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention mit Hypnose bei der ITS-Entlassung und anschließenden Sitzungen an Tag 7 und 14 auf der Station, falls der Patient im Krankenhaus bleibt, das Wohlbefinden an Tag 28 verbessert und PICS-Symptome nach drei und sechs Monaten bei schwer kranken Patienten reduziert.
Primäres Ziel:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hypnoseintervention zur Verbesserung des Wohlbefindens an Tag 28 eines ITS-Aufenthalts zu bewerten.
Für das Wohlbefinden verwendete Skalen:
- ESAS, insgesamt 90, jedes Item auf einer 0-10 Skala
- EQ-5D-5L
Sekundäre Ziele:
Den Einfluss einer Hypnoseintervention auf die Verbesserung von PICS nach 3 und 6 Monaten bewerten
- Angst und Depression: PHQ-9 und GAD-7
- Posttraumatische Belastungsstörung: PDI und IES-R Skala
- Lebensqualität: SF-12, EQ-5D-5L und WHODAS 2.0
- Patienteneinschätzung der Veränderung: PGIC
- Das unmittelbare Wohlbefinden des Patienten nach der Hypnoseintervention bewerten. • ESAS vor und nach der Sitzung bei Patienten, die die Sitzung erhalten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-Mail: hannah-wozniak@hug.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer B. C. S Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-Mail: jennifer.cau@hug.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Hannah Wozniak, Medical Doctor
- Telefonnummer: +41
- E-Mail: hannah-wozniak@hug.ch
-
Kontakt:
- Jennifer Muradbegovic, Doctor
- Telefonnummer: +41 79 55 36255
- E-Mail: jennifer.cau@hug.ch
-
Neuchâtel, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpitaux Neuchâtelois
-
Kontakt:
- Marie-Eve Brunner, Medical Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 48 Stunden maschinell beatmet
- In der Lage, eine informierte Einwilligung durch Unterschrift zu geben
- Französisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patient aus einer anderen Intensivstation verlegt
- Patient mit geplanter Therapiebegrenzung oder im aktiven Sterbeprozess
- Glasgow Coma Scale (GCS) <15 bei Verlegung von der Intensivstation
- Patient mit Delir (erkannt durch CAM-ICU) bei Verlegung von der Intensivstation
- Patient mit Hirnverletzung hospitalisiert
- Patient in Haft
- Patienten bereits in die laufende Nutriphyt-Studie eingeschlossen
- Patient länger als 28 Tage auf der Intensivstation hospitalisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypnosegruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten am Tag der Entlassung eine Hypnosesitzung, eine zweite Sitzung sieben Tage nach der Entlassung und eine dritte Sitzung am Tag 14, falls sie noch im Krankenhaus sind.
Geschulte Fachkräfte führen die Hypnosesitzungen gemäß einem standardisierten Protokoll durch, das vom Studienteam für kritisch kranke Patienten entwickelt wurde.
|
Die Hypnose wird auf jeden Patienten zugeschnitten sein.
Zu den Hauptelementen gehören Entspannung (um Angst und Stress zu mildern und dem Patienten zu helfen, sich wohler, sicherer und kompetenter zu fühlen), Reassoziierungstechniken (um dem Patienten zu helfen, sich wieder mit seinem Körper zu verbinden und ein Gefühl der Verkörperung und Präsenz zu fördern) und ein sicherer Ort (um einen sicheren und beruhigenden Ort einzuführen, um ein Gefühl der Kontrolle und Kompetenz zu vermitteln, was zur emotionalen Stabilisierung beiträgt und ein Gefühl von Sicherheit und Wohlbefinden fördert).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung nach der Entlassung, die Mobilisierung, Ernährung, Schmerzkontrolle sowie Einbeziehung und Befähigung der Familie umfasst, ohne jegliche Hypnoseintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohlbefinden am Tag 28 nach der Entlassung von der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
ESAS-Skala (Edmonton Symptom Assessment System) mit einem Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Wohlbefinden.
|
Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unmittelbares Wohlbefinden nach einer Hypnosesitzung
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Entlassung aus der Intensivstation), Tag 7, Tag 14
|
1) ESAS-Skala vor und nach der Hypnosesitzung, die an Tag 1 (ICU-Entlassung), Tag 7 und Tag 14 durchgeführt wird -Die ESAS-Skala (Edmonton Symptom Assessment System) hat einen Bereich von 0 bis 100. |
Tag 1 (Tag der Entlassung aus der Intensivstation), Tag 7, Tag 14
|
|
PDI - Peritraumatisches Belastungsinventar
Zeitfenster: Tag 28 nach der Intensivstation-Entlassung
|
PDI (Peritraumatischer Belastungsindex, Bereich: 13-65)
|
Tag 28 nach der Intensivstation-Entlassung
|
|
PHQ-9 - Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Intensivbehandlung
|
Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9: Bereich 0-27) wird verwendet, um depressive Symptome an Tag 28 und nach 3 Monaten zu bewerten.
|
Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Intensivbehandlung
|
|
GAD-7 - Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: am Tag 28 und 3 Monate nach der ITS-Entlassung
|
Der GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7, Bereich 0-21) wird zur Bewertung von Angstsymptomen am Tag 28 und 3 Monate nach der ICU-Entlassung verwendet
|
am Tag 28 und 3 Monate nach der ITS-Entlassung
|
|
IES-R (Impact of Event Scale)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Ein höherer Punktwert bedeutet mehr PTBS-Symptome.
|
Bereich: 0-88
|
3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Ein höherer Punktwert bedeutet mehr PTBS-Symptome.
|
|
EQ-5D-5L (Lebensqualität)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Teil 1) 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Der 5-stellige Gesundheitszustand wird (über länderspezifischen Wertesatz) in einen Indexwert umgewandelt. Teil 2) EQ VAS (Visuelle Analogskala). Patient bewertet seine Gesundheit heute von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten bessere Lebensqualität. |
Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
|
PGIC - Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Einzelpunkt-Globaleinschätzung, wie sehr der Patient das Gefühl hat, dass sich sein Zustand seit einem Referenzzeitpunkt verändert hat. Höhere Werte bedeuten Verbesserung. Bewertung / Bereich: 1-7 |
Tag 28 nach der Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Wozniak, Medical Doctor, University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Matteo Coen, MD, PHD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt B, Schneider J, Deffner T, Rosendahl J. Hypnotic suggestions of safety improve well-being in non-invasively ventilated patients in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):485-486. doi: 10.1007/s00134-021-06364-8. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Spiegel D, Cardena E. New uses of hypnosis in the treatment of posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 1990 Oct;51 Suppl:39-43; discussion 44-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-00369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS)
-
Hongying Jiang, MDRekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS)China
-
Zealand University HospitalNoch keine RekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS) | Patienten auf der Intensivstation (ICU). | Symptombelastung
-
Hongying Jiang, MDNoch keine RekrutierungMechanische Lüftung | Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) | Kritische Erkrankung der KrankheitChina
-
Radboud University Medical CenterRekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS)Niederlande
-
Malcom Randall VA Medical CenterRekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS)Vereinigte Staaten
-
KK Women's and Children's HospitalNational University Hospital, Singapore; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore...Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS)Frankreich
-
Carola Giménez-Esparza VichRekrutierungKritische Krankheit | Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS)Spanien
-
ARH van Zanten, MD PhDWageningen University and Research; TKI Agri & Food; Danone Global Research &...Rekrutierung
-
Medical University of ViennaRekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS)Österreich