このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳癌患者におけるT-DXdによる悪心・嘔吐に関する研究

乳癌患者におけるT-DXdによる悪心・嘔吐の予防における、NEPAと酢酸メゲストロールの併用療法とNEPAとデキサメタゾンの併用療法の有効性と安全性の評価

この研究は、T-DXdベース療法を受ける120名の乳癌患者を対象とした多施設共同前向き対照試験でした。 参加者は実験群(NEPA+メゲストロール酢酸塩)または対照群(NEPA+デキサメタゾン)に無作為に割り付けられ、各群60名の患者が含まれました。 介入は2治療サイクルにわたって実施されました。 この期間中、悪心・嘔吐の発症時間、頻度、重症度が記録され、統計解析が行われました。

本研究の主な目的は、T-DXd含有レジメンを受ける乳癌患者における化学療法誘発性悪心嘔吐(CINV)予防において、ネトピタント/パロノセトロンカプセル(NEPA)とメゲストロール酢酸塩の併用療法を、標準的三重制吐療法(NEPA+デキサメタゾン)と比較して有効性と安全性を評価することでした。 この知見は、最適な制吐管理を支援し、消化器有害事象による減量または治療中止のリスクを最小限に抑え、最終的には患者の生活の質を改善するための臨床的エビデンスを生成することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 患者は18歳以上であること;
  2. 患者は組織学的または細胞学的に確定診断された乳癌を有すること;
  3. 患者が初めてフル投与のトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)モノクローナル抗体療法を受けること;
  4. 患者のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusスコアが2以下であること;
  5. 患者が自発的に研究プロトコル要件に完全に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。

除外基準:

  1. 患者が現在、悪心または嘔吐の評価に干渉する可能性のある薬剤を服用していること。これには、他の5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、向精神薬、またはオピオイド鎮痛薬が含まれるがこれらに限定されない;
  2. 治験責任医師が、患者の悪心または嘔吐が抗体薬物複合体(ADC)療法以外の抗腫瘍治療に起因する可能性が高いと判断すること;
  3. 患者がグルココルチコイドまたはプロゲステロンの使用に適さないと判断されること;
  4. 患者がネトゥピタント、パロノセトロン、またはカプセル製剤中のいずれかの添加剤に対する過敏症の既往を有すること;
  5. 患者が、嚥下障害、慢性下痢、または腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える重大な胃腸状態を有すること;
  6. 患者が重度の精神疾患を有するか、研究手順の理解、質問票の記入、または中国語での効果的なコミュニケーションに困難があること;
  7. 治験責任医師が、臨床研究の実施またはその結果の解釈を損なう可能性のあるその他の状態を特定すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NEPA+ メゲストロール酢酸エステル
初日、NEPA(ネトピタン300mg+パロノセトロン0.50mg)の経口投与
1日目から10日目まで、1日160mgのメゲストロール酢酸エステルを経口摂取してください。
アクティブコンパレータ:NEPA+ デキサメタゾン
初日、NEPA(ネトピタン300mg+パロノセトロン0.50mg)の経口投与
初日、経口投与でデキサメタゾン6mgを服用。2日目から4日目まで、デキサメタゾン3.75mgを毎日経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
T-Dxd治療の第1サイクル後0~120時間(0~5日)以内のCR率
時間枠:0-120時間(0-5日)
0-120時間(0-5日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
T-Dxd治療の第1サイクル後0~120時間(0~5日)以内のCR率
時間枠:0-120時間(0-5日)
0-120時間(0-5日)
T-Dxd治療の1回目と2回目のサイクル後の0〜24時間、24〜120時間、120〜240時間、0〜504時間のCR率。
時間枠:0-24時間、24-120時間、120-240時間、0-504時間
0-24時間、24-120時間、120-240時間、0-504時間
T-DXd治療の初回および2回目のサイクル後の0~24時間、24~120時間、0~120時間、120~240時間、0~504時間のCC率
時間枠:0〜24時間、24〜120時間、0〜120時間、120〜240時間、0〜504時間
0〜24時間、24〜120時間、0〜120時間、120〜240時間、0〜504時間
最初の有意な吐き気と嘔吐の時間と持続時間。
時間枠:T-Dxd投与から21日間
T-Dxd投与から21日間
救済治療を受ける患者の割合。
時間枠:T-Dxdの投与から21日間
T-Dxdの投与から21日間
有害反応によるADC減少の発生率
時間枠:T-Dxd投与から21日間
T-Dxd投与から21日間
EORTC QLQ-C30(バージョン3)生活の質質問票の評価
時間枠:T-Dxdの投与から21日まで
T-Dxdの投与から21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する