- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07254416
Исследование тошноты и рвоты, вызванных T-DXd у пациентов с раком молочной железы
Оценить эффективность и безопасность NEPA в комбинации с ацетатом мегестрола по сравнению с NEPA в комбинации с дексаметазоном в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных T-DXd у пациентов с раком молочной железы
Данное исследование представляло собой многоцентровое, проспективное, контролируемое испытание с участием 120 пациентов с раком молочной железы, получавших терапию на основе T-DXd. Участники были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (NEPA плюс мегестрола ацетат), либо в контрольную группу (NEPA плюс дексаметазон), по 60 пациентов в каждой группе. Вмешательство проводилось в течение двух циклов лечения. В этот период фиксировались время начала, частота и выраженность тошноты и рвоты, которые подвергались статистическому анализу.
Основной целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности капсул нетупитант/палоносетрон (NEPA) в комбинации с мегестрола ацетатом по сравнению со стандартной тройной противорвотной схемой (NEPA плюс дексаметазон) для профилактики химиотерапевтической тошноты и рвоты (CINV) у пациентов с раком молочной железы, проходящих режимы лечения, содержащие T-DXd. Полученные результаты направлены на формирование клинических доказательств для поддержки оптимального противорвотного ведения, минимизации риска снижения дозы или прекращения лечения из-за желудочно-кишечных нежелательных явлений и, в конечном счете, улучшения качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент достиг возраста не менее 18 лет;
- У пациента подтвержден гистологически или цитологически диагноз рака молочной железы;
- Пациент впервые получает терапию моноклональными антителами трастузумаб дерукстекан (T-DXd) в полной дозе;
- Пациент имеет показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или ниже;
- Пациент добровольно соглашается полностью соблюдать требования протокола исследования и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациент в настоящее время принимает препараты, которые могут повлиять на оценку тошноты или рвоты, включая, но не ограничиваясь, другими антагонистами 5-HT3 рецепторов, антагонистами NK1 рецепторов, психотропными средствами или опиоидными анальгетиками;
- Исследователь определяет, что тошнота или рвота пациента с высокой вероятностью связаны с противоопухолевыми методами лечения, не включающими терапию антитело-лекарственной конъюгацией (ADC);
- Пациент считается неподходящим для применения глюкокортикоидов или прогестерона;
- У пациента есть история гиперчувствительности к нетупитанту, палоносестрону или любому вспомогательному веществу в капсульной форме;
- У пациента имеются значительные желудочно-кишечные состояния, влияющие на всасывание пероральных препаратов, такие как дисфагия, хроническая диарея или кишечная непроходимость;
- У пациента имеется тяжелое психическое расстройство или трудности с пониманием процедур исследования, заполнением анкет или эффективным общением на китайском языке;
- Исследователь выявляет любое другое состояние, которое может поставить под угрозу проведение клинического исследования или интерпретацию его результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NEPA + Ацетат мегестрола
|
В первый день, пероральное введение NEPA(нетопитан 300мг + палоносетрон 0.50мг)
С 1-го по 10-й день принимайте 160 мг мегестрола ацетата перорально в день.
|
|
Активный компаратор: НЕПА+ Дексаметазон
|
В первый день, пероральное введение NEPA(нетопитан 300мг + палоносетрон 0.50мг)
В первый день пероральный прием дексаметазона 6 мг; со 2-го по 4-й день принимать дексаметазон 3,75 мг перорально в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полных ремиссий в течение 0-120 часов (0-5 дней) после первого цикла лечения T-Dxd
Временное ограничение: 0-120 часов (0-5 дней)
|
0-120 часов (0-5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полных ремиссий в течение 0-120 часов (0-5 дней) после первого цикла лечения T-Dxd
Временное ограничение: 0-120 часов (0-5 дней)
|
0-120 часов (0-5 дней)
|
|
Частоты CR через 0-24 часа, 24-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа после первого и второго циклов лечения T-Dxd.
Временное ограничение: 0-24 часа, 24-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
|
0-24 часа, 24-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
|
|
Частота полного ответа в течение 0–24 часов, 24–120 часов, 0–120 часов, 120–240 часов и 0–504 часов после первого и второго циклов лечения T-Dxd.
Временное ограничение: 0-24 часа, 24-120 часов, 0-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
|
0-24 часа, 24-120 часов, 0-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
|
|
Время и продолжительность первой значительной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: С момента введения T-Dxd до 21 дня
|
С момента введения T-Dxd до 21 дня
|
|
Доля пациентов, получающих сальважную терапию.
Временное ограничение: От введения T-Dxd до 21 дня
|
От введения T-Dxd до 21 дня
|
|
Частота снижения ADC вследствие неблагоприятных реакций
Временное ограничение: С момента введения T-Dxd до 21 дня
|
С момента введения T-Dxd до 21 дня
|
|
Оценка опросника качества жизни EORTC QLQ-C30 (версия 3).
Временное ограничение: С момента введения T-Dxd до 21 дня
|
С момента введения T-Dxd до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKZ-ADC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .