Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тошноты и рвоты, вызванных T-DXd у пациентов с раком молочной железы

19 ноября 2025 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Оценить эффективность и безопасность NEPA в комбинации с ацетатом мегестрола по сравнению с NEPA в комбинации с дексаметазоном в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных T-DXd у пациентов с раком молочной железы

Данное исследование представляло собой многоцентровое, проспективное, контролируемое испытание с участием 120 пациентов с раком молочной железы, получавших терапию на основе T-DXd. Участники были случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (NEPA плюс мегестрола ацетат), либо в контрольную группу (NEPA плюс дексаметазон), по 60 пациентов в каждой группе. Вмешательство проводилось в течение двух циклов лечения. В этот период фиксировались время начала, частота и выраженность тошноты и рвоты, которые подвергались статистическому анализу.

Основной целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности капсул нетупитант/палоносетрон (NEPA) в комбинации с мегестрола ацетатом по сравнению со стандартной тройной противорвотной схемой (NEPA плюс дексаметазон) для профилактики химиотерапевтической тошноты и рвоты (CINV) у пациентов с раком молочной железы, проходящих режимы лечения, содержащие T-DXd. Полученные результаты направлены на формирование клинических доказательств для поддержки оптимального противорвотного ведения, минимизации риска снижения дозы или прекращения лечения из-за желудочно-кишечных нежелательных явлений и, в конечном счете, улучшения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент достиг возраста не менее 18 лет;
  2. У пациента подтвержден гистологически или цитологически диагноз рака молочной железы;
  3. Пациент впервые получает терапию моноклональными антителами трастузумаб дерукстекан (T-DXd) в полной дозе;
  4. Пациент имеет показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или ниже;
  5. Пациент добровольно соглашается полностью соблюдать требования протокола исследования и предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациент в настоящее время принимает препараты, которые могут повлиять на оценку тошноты или рвоты, включая, но не ограничиваясь, другими антагонистами 5-HT3 рецепторов, антагонистами NK1 рецепторов, психотропными средствами или опиоидными анальгетиками;
  2. Исследователь определяет, что тошнота или рвота пациента с высокой вероятностью связаны с противоопухолевыми методами лечения, не включающими терапию антитело-лекарственной конъюгацией (ADC);
  3. Пациент считается неподходящим для применения глюкокортикоидов или прогестерона;
  4. У пациента есть история гиперчувствительности к нетупитанту, палоносестрону или любому вспомогательному веществу в капсульной форме;
  5. У пациента имеются значительные желудочно-кишечные состояния, влияющие на всасывание пероральных препаратов, такие как дисфагия, хроническая диарея или кишечная непроходимость;
  6. У пациента имеется тяжелое психическое расстройство или трудности с пониманием процедур исследования, заполнением анкет или эффективным общением на китайском языке;
  7. Исследователь выявляет любое другое состояние, которое может поставить под угрозу проведение клинического исследования или интерпретацию его результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NEPA + Ацетат мегестрола
В первый день, пероральное введение NEPA(нетопитан 300мг + палоносетрон 0.50мг)
С 1-го по 10-й день принимайте 160 мг мегестрола ацетата перорально в день.
Активный компаратор: НЕПА+ Дексаметазон
В первый день, пероральное введение NEPA(нетопитан 300мг + палоносетрон 0.50мг)
В первый день пероральный прием дексаметазона 6 мг; со 2-го по 4-й день принимать дексаметазон 3,75 мг перорально в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полных ремиссий в течение 0-120 часов (0-5 дней) после первого цикла лечения T-Dxd
Временное ограничение: 0-120 часов (0-5 дней)
0-120 часов (0-5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полных ремиссий в течение 0-120 часов (0-5 дней) после первого цикла лечения T-Dxd
Временное ограничение: 0-120 часов (0-5 дней)
0-120 часов (0-5 дней)
Частоты CR через 0-24 часа, 24-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа после первого и второго циклов лечения T-Dxd.
Временное ограничение: 0-24 часа, 24-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
0-24 часа, 24-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
Частота полного ответа в течение 0–24 часов, 24–120 часов, 0–120 часов, 120–240 часов и 0–504 часов после первого и второго циклов лечения T-Dxd.
Временное ограничение: 0-24 часа, 24-120 часов, 0-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
0-24 часа, 24-120 часов, 0-120 часов, 120-240 часов и 0-504 часа
Время и продолжительность первой значительной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: С момента введения T-Dxd до 21 дня
С момента введения T-Dxd до 21 дня
Доля пациентов, получающих сальважную терапию.
Временное ограничение: От введения T-Dxd до 21 дня
От введения T-Dxd до 21 дня
Частота снижения ADC вследствие неблагоприятных реакций
Временное ограничение: С момента введения T-Dxd до 21 дня
С момента введения T-Dxd до 21 дня
Оценка опросника качества жизни EORTC QLQ-C30 (версия 3).
Временное ограничение: С момента введения T-Dxd до 21 дня
С момента введения T-Dxd до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться