- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07254416
Een onderzoek naar misselijkheid en braken veroorzaakt door T-DXd bij borstkankerpatiënten
Om de werkzaamheid en veiligheid van NEPA gecombineerd met megestrolacetaat versus NEPA gecombineerd met dexamethason te evalueren bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door T-DXd bij borstkankerpatiënten
Deze studie was een multicenter, prospectieve, gecontroleerde trial met 120 borstkankerpatiënten die T-DXd-gebaseerde therapie kregen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel de experimentele groep (NEPA plus megestrolacetaat) of de controlegroep (NEPA plus dexamethason), met 60 patiënten in elke groep. De interventie werd toegediend gedurende twee behandelcycli. Gedurende deze periode werden de aanvangstijd, frequentie en ernst van misselijkheid en braken geregistreerd en onderworpen aan statistische analyse.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van netupitant/palonosetron-capsules (NEPA) gecombineerd met megestrolacetaat vergeleken met het standaard driewerig anti-emeticaregime (NEPA plus dexamethason) bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) bij borstkankerpatiënten die T-DXd-bevattende regimes ondergaan. De bevindingen hebben tot doel klinisch bewijs te genereren om optimaal anti-emeticabeheer te ondersteunen, het risico op dosisverlaging of behandelingstop als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren en uiteindelijk de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ten minste 18 jaar oud;
- De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker;
- De patiënt krijgt voor de eerste keer een volledige dosis trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoklonale antilichaamtherapie;
- De patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 2 of lager;
- De patiënt stemt vrijwillig in met volledige naleving van de studieprotocolvereisten en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- De patiënt gebruikt momenteel medicijnen die de beoordeling van misselijkheid of braken kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot andere 5-HT3-receptorantagonisten, NK1-receptorantagonisten, psychotrope middelen of opioïde analgetica;
- De onderzoeker bepaalt dat de misselijkheid of het braken van de patiënt zeer waarschijnlijk toe te schrijven is aan antitumorbehandelingen waarbij geen antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) therapie betrokken is;
- De patiënt wordt geacht ongeschikt te zijn voor het gebruik van glucocorticosteroïden of progesteron;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor netupitant, palonosetron of enig hulpstof in de capsuleformulering;
- De patiënt heeft significante gastro-intestinale aandoeningen die de opname van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals dysfagie, chronische diarree of darmobstructie;
- De patiënt heeft een ernstige psychiatrische aandoening of moeite met het begrijpen van de studieprocedures, het invullen van vragenlijsten of effectieve communicatie in het Chinees;
- De onderzoeker identificeert elke andere aandoening die de uitvoering van de klinische studie of de interpretatie van de resultaten ervan in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEPA+ Megestrolacetaat
|
Op de eerste dag, orale toediening van NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Van de 1e tot de 10e dag, neem dagelijks 160mg Megestrolacetaat oraal in.
|
|
Actieve vergelijker: NEPA+ Dexamethason
|
Op de eerste dag, orale toediening van NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Op de eerste dag, orale toediening van dexamethason 6mg; Van de 2e tot de 4e dag, neem dagelijks 3,75mg dexamethason oraal in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het CR-percentage binnen 0-120 uur (0-5 dagen) na de eerste cyclus van T-Dxd-behandeling
Tijdsspanne: 0-120 uur (0-5 dagen)
|
0-120 uur (0-5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het CR-percentage binnen 0-120 uur (0-5 dagen) na de eerste cyclus van T-Dxd-behandeling
Tijdsspanne: 0-120 uur (0-5 dagen)
|
0-120 uur (0-5 dagen)
|
|
De CR-percentages van 0-24 uur, 24-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur na de eerste en tweede cycli van T-Dxd-behandeling.
Tijdsspanne: 0-24 uur, 24-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
|
0-24 uur, 24-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
|
|
De CC-percentages van 0-24 uur, 24-120 uur, 0-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur na de eerste en tweede cycli van T-Dxd-behandeling.
Tijdsspanne: 0-24 uur, 24-120 uur, 0-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
|
0-24 uur, 24-120 uur, 0-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
|
|
De tijd en duur van de eerste significante misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
|
Het aandeel patiënten dat een reddingsbehandeling ondergaat.
Tijdsspanne: Van de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
Van de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
|
De incidentie van ADC-reductie als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
Van toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
|
Evaluatie van de EORTC QLQ-C30 (versie 3) Kwaliteit van Leven Vragenlijst.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKZ-ADC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .