Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar misselijkheid en braken veroorzaakt door T-DXd bij borstkankerpatiënten

Om de werkzaamheid en veiligheid van NEPA gecombineerd met megestrolacetaat versus NEPA gecombineerd met dexamethason te evalueren bij het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door T-DXd bij borstkankerpatiënten

Deze studie was een multicenter, prospectieve, gecontroleerde trial met 120 borstkankerpatiënten die T-DXd-gebaseerde therapie kregen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel de experimentele groep (NEPA plus megestrolacetaat) of de controlegroep (NEPA plus dexamethason), met 60 patiënten in elke groep. De interventie werd toegediend gedurende twee behandelcycli. Gedurende deze periode werden de aanvangstijd, frequentie en ernst van misselijkheid en braken geregistreerd en onderworpen aan statistische analyse.

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van netupitant/palonosetron-capsules (NEPA) gecombineerd met megestrolacetaat vergeleken met het standaard driewerig anti-emeticaregime (NEPA plus dexamethason) bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) bij borstkankerpatiënten die T-DXd-bevattende regimes ondergaan. De bevindingen hebben tot doel klinisch bewijs te genereren om optimaal anti-emeticabeheer te ondersteunen, het risico op dosisverlaging of behandelingstop als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren en uiteindelijk de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ten minste 18 jaar oud;
  2. De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker;
  3. De patiënt krijgt voor de eerste keer een volledige dosis trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoklonale antilichaamtherapie;
  4. De patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 2 of lager;
  5. De patiënt stemt vrijwillig in met volledige naleving van de studieprotocolvereisten en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

  1. De patiënt gebruikt momenteel medicijnen die de beoordeling van misselijkheid of braken kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot andere 5-HT3-receptorantagonisten, NK1-receptorantagonisten, psychotrope middelen of opioïde analgetica;
  2. De onderzoeker bepaalt dat de misselijkheid of het braken van de patiënt zeer waarschijnlijk toe te schrijven is aan antitumorbehandelingen waarbij geen antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) therapie betrokken is;
  3. De patiënt wordt geacht ongeschikt te zijn voor het gebruik van glucocorticosteroïden of progesteron;
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor netupitant, palonosetron of enig hulpstof in de capsuleformulering;
  5. De patiënt heeft significante gastro-intestinale aandoeningen die de opname van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals dysfagie, chronische diarree of darmobstructie;
  6. De patiënt heeft een ernstige psychiatrische aandoening of moeite met het begrijpen van de studieprocedures, het invullen van vragenlijsten of effectieve communicatie in het Chinees;
  7. De onderzoeker identificeert elke andere aandoening die de uitvoering van de klinische studie of de interpretatie van de resultaten ervan in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEPA+ Megestrolacetaat
Op de eerste dag, orale toediening van NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Van de 1e tot de 10e dag, neem dagelijks 160mg Megestrolacetaat oraal in.
Actieve vergelijker: NEPA+ Dexamethason
Op de eerste dag, orale toediening van NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Op de eerste dag, orale toediening van dexamethason 6mg; Van de 2e tot de 4e dag, neem dagelijks 3,75mg dexamethason oraal in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het CR-percentage binnen 0-120 uur (0-5 dagen) na de eerste cyclus van T-Dxd-behandeling
Tijdsspanne: 0-120 uur (0-5 dagen)
0-120 uur (0-5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het CR-percentage binnen 0-120 uur (0-5 dagen) na de eerste cyclus van T-Dxd-behandeling
Tijdsspanne: 0-120 uur (0-5 dagen)
0-120 uur (0-5 dagen)
De CR-percentages van 0-24 uur, 24-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur na de eerste en tweede cycli van T-Dxd-behandeling.
Tijdsspanne: 0-24 uur, 24-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
0-24 uur, 24-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
De CC-percentages van 0-24 uur, 24-120 uur, 0-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur na de eerste en tweede cycli van T-Dxd-behandeling.
Tijdsspanne: 0-24 uur, 24-120 uur, 0-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
0-24 uur, 24-120 uur, 0-120 uur, 120-240 uur en 0-504 uur
De tijd en duur van de eerste significante misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
Het aandeel patiënten dat een reddingsbehandeling ondergaat.
Tijdsspanne: Van de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
Van de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
De incidentie van ADC-reductie als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van T-Dxd tot 21 dagen
Van toediening van T-Dxd tot 21 dagen
Evaluatie van de EORTC QLQ-C30 (versie 3) Kwaliteit van Leven Vragenlijst.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen
Vanaf de toediening van T-Dxd tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren