- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07254416
Un estudio sobre náuseas y vómitos causados por T-DXd en pacientes con cáncer de mama
Evaluar la eficacia y seguridad de NEPA combinado con acetato de megestrol frente a NEPA combinado con dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos causados por T-DXd en pacientes con cáncer de mama
Este estudio fue un ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado que involucró a 120 pacientes con cáncer de mama que recibían terapia basada en T-DXd. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (NEPA más acetato de megestrol) o al grupo de control (NEPA más dexametasona), con 60 pacientes en cada grupo. La intervención se administró durante dos ciclos de tratamiento. Durante este período, se registraron y sometieron a análisis estadístico el tiempo de inicio, la frecuencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de netupitant/palonosetron (NEPA) combinadas con acetato de megestrol en comparación con el régimen triple antiemético estándar (NEPA más dexametasona) en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes con cáncer de mama sometidas a regímenes que contienen T-DXd. Los hallazgos tienen como objetivo generar evidencia clínica para apoyar un manejo antiemético óptimo, minimizar el riesgo de reducción de dosis o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos gastrointestinales y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad;
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama;
- El paciente está recibiendo por primera vez terapia con anticuerpo monoclonal trastuzumab deruxtecan (T-DXd) a dosis completa;
- El paciente tiene una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o inferior;
- El paciente acepta voluntariamente cumplir plenamente con los requisitos del protocolo del estudio y ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- El paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden interferir con la evaluación de náuseas o vómitos, incluidos, entre otros, otros antagonistas del receptor 5-HT3, antagonistas del receptor NK1, agentes psicotrópicos o analgésicos opioides;
- El investigador determina que es muy probable que las náuseas o vómitos del paciente sean atribuibles a tratamientos antitumorales que no incluyen terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC);
- Se considera que el paciente no es apto para el uso de glucocorticoides o progesterona;
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a netupitant, palonosetron o cualquier excipiente de la formulación en cápsulas;
- El paciente tiene afecciones gastrointestinales significativas que afectan la absorción oral de fármacos, como disfagia, diarrea crónica u obstrucción intestinal;
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico grave o dificultades para comprender los procedimientos del estudio, completar cuestionarios o comunicarse eficazmente en chino;
- El investigador identifica cualquier otra condición que pueda comprometer la realización del estudio clínico o la interpretación de sus resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NEPA+ Acetato de Megestrol
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El primer día, administración oral de NEPA (netopitant 300 mg + palonosetrón 0,50 mg)
Desde el 1º al 10º día, tome 160 mg de acetato de megestrol por vía oral al día.
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Comparador activo: NEPA + Dexametasona
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El primer día, administración oral de NEPA (netopitant 300 mg + palonosetrón 0,50 mg)
El primer día, administración oral de dexametasona 6mg; Del 2º al 4º día, tomar 3,75mg de dexametasona por vía oral al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de RC en las 0-120 horas (0-5 días) después del primer ciclo de tratamiento con T-Dxd
Periodo de tiempo: 0-120 horas (0-5 días)
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0-120 horas (0-5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de RC en las 0-120 horas (0-5 días) después del primer ciclo de tratamiento con T-Dxd
Periodo de tiempo: 0-120 horas (0-5 días)
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0-120 horas (0-5 días)
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Las tasas de CR de 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas después del primer y segundo ciclo de tratamiento con T-Dxd.
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
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0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
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Las tasas de CC de 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas después del primer y segundo ciclo de tratamiento con T-Dxd.
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
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0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
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El momento y la duración de las primeras náuseas y vómitos significativos.
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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La proporción de pacientes que reciben tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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La incidencia de la reducción de ADC debido a reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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Evaluación del Cuestionario de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30 (versión 3).
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKZ-ADC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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