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Un estudio sobre náuseas y vómitos causados por T-DXd en pacientes con cáncer de mama

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Evaluar la eficacia y seguridad de NEPA combinado con acetato de megestrol frente a NEPA combinado con dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos causados por T-DXd en pacientes con cáncer de mama

Este estudio fue un ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado que involucró a 120 pacientes con cáncer de mama que recibían terapia basada en T-DXd. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (NEPA más acetato de megestrol) o al grupo de control (NEPA más dexametasona), con 60 pacientes en cada grupo. La intervención se administró durante dos ciclos de tratamiento. Durante este período, se registraron y sometieron a análisis estadístico el tiempo de inicio, la frecuencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de netupitant/palonosetron (NEPA) combinadas con acetato de megestrol en comparación con el régimen triple antiemético estándar (NEPA más dexametasona) en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes con cáncer de mama sometidas a regímenes que contienen T-DXd. Los hallazgos tienen como objetivo generar evidencia clínica para apoyar un manejo antiemético óptimo, minimizar el riesgo de reducción de dosis o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos gastrointestinales y, en última instancia, mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años de edad;
  2. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama;
  3. El paciente está recibiendo por primera vez terapia con anticuerpo monoclonal trastuzumab deruxtecan (T-DXd) a dosis completa;
  4. El paciente tiene una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o inferior;
  5. El paciente acepta voluntariamente cumplir plenamente con los requisitos del protocolo del estudio y ha proporcionado consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden interferir con la evaluación de náuseas o vómitos, incluidos, entre otros, otros antagonistas del receptor 5-HT3, antagonistas del receptor NK1, agentes psicotrópicos o analgésicos opioides;
  2. El investigador determina que es muy probable que las náuseas o vómitos del paciente sean atribuibles a tratamientos antitumorales que no incluyen terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC);
  3. Se considera que el paciente no es apto para el uso de glucocorticoides o progesterona;
  4. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a netupitant, palonosetron o cualquier excipiente de la formulación en cápsulas;
  5. El paciente tiene afecciones gastrointestinales significativas que afectan la absorción oral de fármacos, como disfagia, diarrea crónica u obstrucción intestinal;
  6. El paciente tiene un trastorno psiquiátrico grave o dificultades para comprender los procedimientos del estudio, completar cuestionarios o comunicarse eficazmente en chino;
  7. El investigador identifica cualquier otra condición que pueda comprometer la realización del estudio clínico o la interpretación de sus resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NEPA+ Acetato de Megestrol
El primer día, administración oral de NEPA (netopitant 300 mg + palonosetrón 0,50 mg)
Desde el 1º al 10º día, tome 160 mg de acetato de megestrol por vía oral al día.
Comparador activo: NEPA + Dexametasona
El primer día, administración oral de NEPA (netopitant 300 mg + palonosetrón 0,50 mg)
El primer día, administración oral de dexametasona 6mg; Del 2º al 4º día, tomar 3,75mg de dexametasona por vía oral al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de RC en las 0-120 horas (0-5 días) después del primer ciclo de tratamiento con T-Dxd
Periodo de tiempo: 0-120 horas (0-5 días)
0-120 horas (0-5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de RC en las 0-120 horas (0-5 días) después del primer ciclo de tratamiento con T-Dxd
Periodo de tiempo: 0-120 horas (0-5 días)
0-120 horas (0-5 días)
Las tasas de CR de 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas después del primer y segundo ciclo de tratamiento con T-Dxd.
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
0-24 horas, 24-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
Las tasas de CC de 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas después del primer y segundo ciclo de tratamiento con T-Dxd.
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
0-24 horas, 24-120 horas, 0-120 horas, 120-240 horas y 0-504 horas
El momento y la duración de las primeras náuseas y vómitos significativos.
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
La proporción de pacientes que reciben tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
La incidencia de la reducción de ADC debido a reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
Evaluación del Cuestionario de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30 (versión 3).
Periodo de tiempo: Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días
Desde la administración de T-Dxd hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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