En studie om kvalme og oppkast forårsaket av T-DXd hos pasienter med brystkreft
19. november 2025 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NEPA kombinert med megestrolacetat versus NEPA kombinert med deksametason i forebygging av kvalme og oppkast forårsaket av T-DXd hos pasienter med brystkreft
Denne studien var en multiklinisk, prospektiv, kontrollert studie som involverte 120 brystkreftpasienter som mottok T-DXd-basert terapi. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (NEPA pluss megestrolacetat) eller kontrollgruppen (NEPA pluss dexamethason), med 60 pasienter i hver gruppe. Intervensjonen ble gitt over to behandlingssykluser. I løpet av denne perioden ble starttidspunktet, hyppigheten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast registrert og underlagt statistisk analyse.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til netupitant/palonosetron-kapsler (NEPA) kombinert med megestrolacetat sammenlignet med standard trippel antiemetisk regi (NEPA pluss dexamethason) for å forebygge kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos brystkreftpasienter som gjennomgår T-DXd-innholdende regimer. Funnene har som mål å generere klinisk bevis for å støtte optimal antiemetisk behandling, minimere risikoen for dosereduksjon eller behandlingsavbrudd på grunn av gastrointestinale bivirkninger, og til slutt forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel;
- Pasienten har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av brystkreft;
- Pasienten mottar full dose trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoklonalt antistoffbehandling for første gang;
- Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 2 eller lavere;
- Pasienten frivillig samtykker i å overholde studiens protokollkrav fullt ut og har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten tar for tiden medisiner som kan forstyrre vurderingen av kvalme eller oppkast, inkludert men ikke begrenset til andre 5-HT3-reseptorantagonister, NK1-reseptorantagonister, psykotrope midler eller opioide smertestillende midler;
- Forskeren fastslår at pasientens kvalme eller oppkast med stor sannsynlighet kan tilskrives antikreftbehandlinger som ikke involverer antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) terapi;
- Pasienten anses som uegnet for bruk av glukokortikoider eller progesteron;
- Pasienten har en historie med overfølsomhet for netupitant, palonosetron eller et hvilket som helst hjelpestoff i kapselformuleringen;
- Pasienten har betydelige gastrointestinale tilstander som påvirker oral legemiddelabsorpsjon, som dysfagi, kronisk diaré eller tarmobstruksjon;
- Pasienten har en alvorlig psykisk lidelse eller vansker med å forstå studiens prosedyrer, fullføre spørreskjemaer eller kommunisere effektivt på kinesisk;
- Forskeren identifiserer enhver annen tilstand som kan kompromittere gjennomføringen av den kliniske studien eller tolkningen av dens resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEPA+ Megestrolacetat
|
På første dag, oral administrering av NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Fra 1. til 10. dag, ta 160 mg Megestrol Acetat oralt per dag.
|
|
Aktiv komparator: NEPA+ Dexamethasone
|
På første dag, oral administrering av NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
På den første dagen, oralt inntak av deksametason 6mg; Fra den 2. til den 4. dagen, ta deksametason 3,75mg oralt per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CR-andelen innen 0–120 timer (0–5 dager) etter den første syklusen med T-Dxd-behandling
Tidsramme: 0-120 timer (0-5 dager)
|
0-120 timer (0-5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CR-andelen innen 0–120 timer (0–5 dager) etter den første syklusen med T-Dxd-behandling
Tidsramme: 0-120 timer (0-5 dager)
|
0-120 timer (0-5 dager)
|
|
CR-ratene ved 0–24 timer, 24–120 timer, 120–240 timer og 0–504 timer etter første og andre syklus med T-Dxd-behandling.
Tidsramme: 0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
|
0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
|
|
CC-ratene for 0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer etter første og andre syklus med T-Dxd-behandling.
Tidsramme: 0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
|
0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
|
|
Tidspunktet og varigheten av den første betydelige kvalme og oppkast.
Tidsramme: Fra administrering av T-Dxd til 21 dager
|
Fra administrering av T-Dxd til 21 dager
|
|
Andelen pasienter som gjennomgår redningsbehandling.
Tidsramme: Fra administrering av T-Dxd til 21 dager
|
Fra administrering av T-Dxd til 21 dager
|
|
Forekomsten av ADC-reduksjon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra administreringen av T-Dxd til 21 dager
|
Fra administreringen av T-Dxd til 21 dager
|
|
Evaluering av EORTC QLQ-C30 (versjon 3) livskvalitets-spørreskjema.
Tidsramme: Fra administrering av T-Dxd til 21 dager
|
Fra administrering av T-Dxd til 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKZ-ADC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .