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Uno studio su nausea e vomito causati da T-DXd in pazienti con cancro al seno

19 novembre 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di NEPA in Combinazione con Acetato di Megestrolo Rispetto a NEPA in Combinazione con Desametasone nella Prevenzione di Nausea e Vomito Causati da T-DXd in Pazienti con Cancro al Seno

Questo studio è stato uno studio multicentrico, prospettico e controllato che ha coinvolto 120 pazienti con cancro al seno sottoposte a terapia basata su T-DXd. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (NEPA più acetato di megestrolo) o al gruppo di controllo (NEPA più desametasone), con 60 pazienti in ciascun gruppo. L'intervento è stato somministrato per due cicli di trattamento. Durante questo periodo, il tempo di insorgenza, la frequenza e la gravità di nausea e vomito sono stati registrati e sottoposti ad analisi statistica.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di netupitant/palonosetron (NEPA) combinate con acetato di megestrolo rispetto al regime antiemetico triplo standard (NEPA più desametasone) nella prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in pazienti con cancro al seno sottoposte a regimi contenenti T-DXd. I risultati mirano a generare evidenze cliniche per supportare una gestione antiemetica ottimale, minimizzare il rischio di riduzione della dose o interruzione del trattamento a causa di eventi avversi gastrointestinali e, in ultima analisi, migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni di età;
  2. Il paziente ha una diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente o citologicamente;
  3. Il paziente sta ricevendo per la prima volta la terapia con anticorpo monoclonale trastuzumab deruxtecan (T-DXd) a dose completa;
  4. Il paziente ha un punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2;
  5. Il paziente accetta volontariamente di rispettare pienamente i requisiti del protocollo di studio e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente assumendo farmaci che potrebbero interferire con la valutazione della nausea o del vomito, inclusi ma non limitati ad altri antagonisti del recettore 5-HT3, antagonisti del recettore NK1, agenti psicotropi o analgesici oppioidi;
  2. Lo sperimentatore determina che la nausea o il vomito del paziente sono molto probabilmente attribuibili a trattamenti antitumorali non coinvolgenti la terapia con coniugato anticorpo-farmaco (ADC);
  3. Il paziente è ritenuto non idoneo all'uso di glucocorticoidi o progesterone;
  4. Il paziente ha una storia di ipersensibilità a netupitant, palonosetron o qualsiasi eccipiente nella formulazione in capsule;
  5. Il paziente ha condizioni gastrointestinali significative che influenzano l'assorbimento del farmaco orale, come disfagia, diarrea cronica o ostruzione intestinale;
  6. Il paziente ha un disturbo psichiatrico grave o difficoltà a comprendere le procedure di studio, completare i questionari o comunicare efficacemente in cinese;
  7. Lo sperimentatore identifica qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la conduzione dello studio clinico o l'interpretazione dei suoi risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEPA+ Acetato di Megestrolo
Droga: NEPA
Il primo giorno, somministrazione orale di NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Droga: Acetato di Megestrolo
Dal 1° al 10° giorno, assumere 160mg di Acetato di Megestrol per via orale al giorno.
Comparatore attivo: NEPA+ Desametasone
Droga: NEPA
Il primo giorno, somministrazione orale di NEPA (netopitan 300mg + palonosetron 0,50mg)
Droga: Desametasone
Il primo giorno, somministrazione orale di desametasone 6mg; Dal 2° al 4° giorno, assumere 3,75mg di desametasone per via orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di RC entro 0-120 ore (0-5 giorni) dopo il primo ciclo di trattamento con T-Dxd
Lasso di tempo: 0-120 ore (0-5 giorni)
0-120 ore (0-5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di RC entro 0-120 ore (0-5 giorni) dopo il primo ciclo di trattamento con T-Dxd
Lasso di tempo: 0-120 ore (0-5 giorni)
0-120 ore (0-5 giorni)
I tassi di CR di 0-24 ore, 24-120 ore, 120-240 ore e 0-504 ore dopo il primo e il secondo ciclo di trattamento con T-Dxd.
Lasso di tempo: 0-24 ore, 24-120 ore, 120-240 ore e 0-504 ore
0-24 ore, 24-120 ore, 120-240 ore e 0-504 ore
I tassi CC di 0-24 ore, 24-120 ore, 0-120 ore, 120-240 ore e 0-504 ore dopo il primo e il secondo ciclo di trattamento T-Dxd.
Lasso di tempo: 0-24 ore, 24-120 ore, 0-120 ore, 120-240 ore e 0-504 ore
0-24 ore, 24-120 ore, 0-120 ore, 120-240 ore e 0-504 ore
L'ora e la durata della prima nausea e vomito significativi.
Lasso di tempo: Dall'amministrazione di T-Dxd a 21 giorni
Dall'amministrazione di T-Dxd a 21 giorni
La proporzione di pazienti sottoposti a trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di T-Dxd a 21 giorni
Dalla somministrazione di T-Dxd a 21 giorni
L'incidenza della riduzione di ADC dovuta a reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'amministrazione di T-Dxd a 21 giorni
Dall'amministrazione di T-Dxd a 21 giorni
Valutazione del questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 (versione 3).
Lasso di tempo: Dall'amministrazione di T-Dxd a 21 giorni
Dall'amministrazione di T-Dxd a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Shaanxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKZ-ADC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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